Histafen

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento GISTAPHEN (GISTAPHEN)

Composición:

Principio activo: sefadin;

1 tableta contiene 50 mg de sefadin hidrocloruro, calculado en sustancia anhidra;

Excipientes: lactosa monohidrato; celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas cilíndricas planas, de color blanco o casi blanco, con bisel y ranura en un lado de la tableta.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antihistamínicos para uso sistémico. Código ATC R06A X32.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La sejifenadina es un bloqueador de los receptores H1, así como un bloqueador moderado de los receptores serotoninérgicos 5HT1, por lo que reduce la acción de los mediadores de la alergia, histamina y serotonina. Una característica especial del medicamento es que ejerce su efecto antihistamínico no solo mediante el bloqueo de los receptores H1, sino también al disminuir el contenido de histamina en los tejidos, acelerando su metabolismo por la enzima diaminoxidasa, que descompone la histamina endógena. La sejifenadina previene o reduce el efecto espasmógeno de la histamina y la serotonina sobre los músculos lisos de los bronquios, intestinos y vasos sanguíneos, disminuye la permeabilidad capilar y ejerce un marcado efecto antipruriginoso. La sejifenadina influye en la reactividad inmunológica del organismo, reduciendo el número de células productoras de anticuerpos y células formadoras de rosetas en el bazo, médula ósea y ganglios linfáticos, así como disminuyendo la concentración elevada de inmunoglobulinas de las clases A y G.

El medicamento penetra mal a través de la barrera hematoencefálica, lo que explica la ausencia de un efecto depresivo marcado sobre el sistema nervioso central; sin embargo, en casos individuales con hipersensibilidad al medicamento puede observarse un ligero efecto sedante. La sejifenadina no afecta los parámetros bioquímicos de sangre y orina (incluyendo la concentración de glucosa y colesterol en sangre), ni el nivel de presión arterial, los parámetros del electrocardiograma, no aumenta el período latente del reflejo condicionado y no influye en los parámetros del electroencefalograma.

Farmacocinética.

El medicamento se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La concentración máxima en plasma sanguíneo se alcanza a las 1-2 horas. Se metaboliza en el hígado, formando un metabolito farmacológicamente inactivo. Tras una dosis única de 50 mg, el período de semivida es de 12 horas, y tras administraciones repetidas disminuye a 5,8 horas. La administración del medicamento no provoca fenómenos de acumulación. Más del 20 % de la dosis se excreta por los riñones y el 50 % por el intestino. Aproximadamente el 30 % de la dosis se excreta sin cambios, y el 40-50 % en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Afecciones alérgicas agudas y crónicas en adultos: polinosis, rinitis alérgica, rinosisinopatías (de tipo atópico e infeccioso-alérgico); reacciones alérgicas asociadas al uso de medicamentos, alimentos, productos químicos domésticos.

Afecciones alérgicas y no alérgicas acompañadas de prurito cutáneo (dermatitis alérgica o atópica, vasculitis cutánea, neurodermitis, liquen plano rojo) en adultos. Dermatitis atópicas e infeccioso-alérgicas en niños a partir de 12 años de edad.

Prevención de enfermedades de carácter alérgico (antes de la exacerbación estacional) y terapia de mantenimiento en adultos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sefiphenadina o a cualquiera de los excipientes del medicamento, ataques de asma bronquial.

El uso de antihistamínicos está contraindicado en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).

Contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El uso de Gistafen puede combinarse con el tratamiento con otros medicamentos para uso tópico (pomadas, compresas, colirios, gotas nasales).

Gistafen no potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de los medicamentos hipnóticos ni de los preparados que contienen etanol.

El uso del medicamento está contraindicado con la administración simultánea de inhibidores de la MAO.

Características de uso.

Se debe tener precaución en pacientes con alteraciones de la función renal (iniciar el tratamiento con la dosis mínima), así como en pacientes con enfermedades graves del sistema cardiovascular, del tracto gastrointestinal y del hígado.

No existen datos de estudios clínicos sobre la aplicación del medicamento en personas de edad avanzada.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Durante el período de tratamiento, se debe abstener del consumo de alcohol.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad del uso de Histafen durante el embarazo; por lo tanto, el medicamento está contraindicado en mujeres durante este período.

Durante la lactancia, no se recomienda el uso de antihistamínicos debido al riesgo de efectos negativos sobre el sistema nervioso central del lactante.

En caso de que sea necesario usar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

Las personas cuyo trabajo requiere una rápida reacción física y psíquica (por ejemplo, conductores de vehículos) deben verificar previamente (mediante una toma breve) si el medicamento les produce un efecto sedante. Si se observa un efecto calmante, se debe abstener de conducir vehículos automotores.

Vía de administración y dosis.

Histafen se debe tomar por vía oral, después de las comidas, acompañado de agua.

Adultos

Enfermedades alérgicas agudas y crónicas: 50-100 mg 2-3 veces al día.

Enfermedades alérgicas y no alérgicas acompañadas de picor cutáneo: 50-100 mg 2-3 veces al día.

Normalmente, el efecto terapéutico se alcanza a los 3 días desde el inicio del tratamiento. La duración del tratamiento es de 5-15 días. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse.

Prevención de enfermedades de carácter alérgico (antes de la exacerbación estacional) y terapia de mantenimiento: 50 mg 2 veces al día. Para la prevención, se recomienda comenzar la toma del medicamento 2 semanas antes de la reacción alérgica esperada.

Si se olvida tomar una o más dosis del medicamento, continuar el tratamiento con las dosis previamente indicadas.

niños a partir de 12 años de edad

dermatitis atópicas e infeccioso-alérgicas: 50 mg 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 7 días.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años de edad en casos de dermatitis atópicas e infeccioso-alérgicas.

Sobredosis.

El medicamento es poco tóxico.

Síntomas: sequedad de las mucosas, dolor de cabeza, vómitos, dolor abdominal y otros síntomas dispepsia.

Tratamiento: terapia sintomática. No se conoce antídoto específico.

Reacciones adversas.

Como todos los medicamentos, Histafen puede provocar reacciones adversas, aunque no todas las personas las experimentan.

Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: raras: leucopenia.

Del tracto gastrointestinal: frecuentes: sequedad de boca; poco frecuentes: ligero dolor en la región epigástrica, trastornos dispepsia (especialmente tras la administración del medicamento en ayunas); muy raras: aumento del apetito.

En personas con enfermedades crónicas del tracto gastrointestinal, la frecuencia de aparición de estas reacciones adversas aumenta.

Las reacciones adversas desaparecen durante los primeros días de tratamiento y no requieren la interrupción del medicamento ni una reducción significativa de la dosis.

Del sistema nervioso: frecuentes: somnolencia (en promedio en el 13,3 % de los pacientes), dependiente de la dosis; con dosis de 150 mg al día, la somnolencia se observa en el 1,97 % de los pacientes, al aumentar la dosis hasta 400 mg al día, se observa en el 24,6 % de los pacientes. En la mayoría de los casos, la somnolencia disminuye o desaparece entre los 2 y 5 días posteriores al inicio del tratamiento. Histafen puede mejorar el sueño de los pacientes que sufren de insomnio debido al picor; poco frecuentes: cefalea; raras: insomnio, trastornos psíquicos (excitación), cuando se utiliza el medicamento en dosis elevadas.

De los riñones y del sistema urinario: raras: ligero efecto diurético.

Del sistema reproductivo: raras: alteraciones del ciclo menstrual.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster. 2 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Olainfarm» / JSC «Olainfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Rupnicu 5, Olaine, LV-2114, Letonia / 5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia.