Histafen

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE HISTAPHEN (GISTAPHEN)

Composizione:

principio attivo: sefifenadina;

una compressa contiene 50 mg di cloridrato di sefifenadina, calcolato sulla sostanza anidra;

eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse cilindriche piatte, di colore bianco o quasi bianco, con un bordo smussato e una linea di incisione su un lato della compressa.

Categoria farmacoterapeutica. Antistaminici per uso sistemico. Codice ATC R06AX32.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Sechifenadine è un bloccante dei recettori H1 e anche un moderato bloccante dei recettori serotoninergici 5HT1; pertanto riduce l'azione dei mediatori dell'allergia, l'istamina e la serotonina. Una caratteristica peculiare del farmaco è che esercita un'azione antistaminica non solo attraverso il blocco dei recettori H1, ma anche riducendo il contenuto di istamina nei tessuti, accelerando il suo metabolismo tramite l'enzima diamminoossidasi, che degrada l'istamina endogena. Sechifenadine previene o riduce l'azione spasmogena dell'istamina e della serotonina sui muscoli lisci dei bronchi, dell'intestino e dei vasi sanguigni, riduce la permeabilità dei capillari ed esercita un marcato effetto antipruriginoso. Sechifenadine influenza la reattività immunologica dell'organismo, riducendo il numero di cellule formanti anticorpi e di cellule formanti rosette nella milza, nel midollo osseo e nei linfonodi, nonché abbassando la concentrazione elevata di immunoglobuline di classe A e G.

Il farmaco penetra scarsamente attraverso la barriera ematoencefalica, il che spiega l'assenza di un marcato effetto depressivo sul sistema nervoso centrale; tuttavia, in alcuni casi, in presenza di una particolare sensibilità individuale al farmaco, può manifestarsi un lieve effetto sedativo. Sechifenadine non influenza i parametri biochimici del sangue e delle urine (inclusa la concentrazione di glucosio e colesterolo nel sangue), la pressione arteriosa, gli indici dell'elettrocardiogramma, non prolunga il periodo latente del riflesso condizionato e non altera gli indici dell'elettroencefalogramma.

Farmacocinetica.

Il farmaco viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 1-2 ore. Viene metabolizzato nel fegato, formando un metabolita farmacologicamente inattivo. Dopo una singola assunzione alla dose di 50 mg, il tempo di dimezzamento è di 12 ore, mentre dopo somministrazioni ripetute si riduce a 5,8 ore. L'uso del farmaco non determina fenomeni di cumulo. Oltre il 20% della dose viene escreto attraverso i reni e il 50% attraverso l'intestino. Circa il 30% della dose viene escreto in forma inalterata, mentre il 40-50% sotto forma di metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie allergiche acute e croniche negli adulti: pollinosi, rinite allergica, rinosinopatie (atopiche e infettivo-allergiche); reazioni allergiche associate all'assunzione di farmaci, alimenti, prodotti chimici per uso domestico.

Malattie allergiche e non allergiche accompagnate da prurito cutaneo (dermatite allergica o atopica, vasculite cutanea, neurodermite, lupus eritematoso discoide) negli adulti. Dermatiti atopiche e infettivo-allergiche nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Prevenzione delle malattie di natura allergica (prima dell'esacerbazione stagionale) e terapia di mantenimento negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al sechifenadina o agli eccipienti del medicinale, crisi di asma bronchiale.

L'uso di antistaminici è controindicato nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Controindicato durante la gravidanza e il periodo di allattamento al seno.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso di Histafen può essere combinato con il trattamento con altri medicinali per uso topico (unguenti, impacchi, colliri, gocce oculari, gocce nasali).

Histafen non potenzia l'effetto depressivo dei sonniferi e dei farmaci contenenti etanolo sul sistema nervoso centrale.

L'uso del medicinale è controindicato in caso di assunzione contemporanea di inibitori delle MAO.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

È necessario usare cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (iniziare il trattamento con la dose minima), con gravi malattie del sistema cardiovascolare, del tratto gastrointestinale e del fegato.

Non sono disponibili dati di studi clinici sull'uso del medicinale in persone di età avanzata.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere assunto da pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficienza della lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Durante il periodo di trattamento si deve astener dal consumo di alcol.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non è stata stabilita la sicurezza d’uso di Histafen durante la gravidanza; pertanto, il medicinale è controindicato nelle donne in questo periodo.

Durante l’allattamento l’uso di antistaminici non è raccomandato a causa della possibile influenza negativa sul sistema nervoso centrale del neonato.

In caso di necessità di trattamento con il medicinale, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Ai soggetti il cui lavoro richiede una rapida reazione fisica e psichica (ad esempio, guidatori di veicoli), si raccomanda di verificare preventivamente (mediante un breve periodo di assunzione) se il medicinale esercita su di loro un effetto sedativo. In caso di effetto sedativo, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli.

Modalità e dosi di somministrazione.

Histafen va assunto per via orale dopo i pasti, accompagnato da acqua.

Adulti

Malattie allergiche acute e croniche: 50-100 mg da 2 a 3 volte al giorno.

Malattie allergiche e non allergiche accompagnate da prurito cutaneo: 50-100 mg da 2 a 3 volte al giorno.

L'effetto terapeutico si manifesta generalmente dopo 3 giorni dall'inizio del trattamento. La durata del trattamento è di 5-15 giorni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto.

Prevenzione delle malattie di natura allergica (prima dell'aggravamento stagionale) e terapia di mantenimento: 50 mg due volte al giorno. Per la prevenzione si raccomanda di iniziare l'assunzione del medicinale 2 settimane prima del previsto insorgere della reazione allergica.

Se si è dimenticata l'assunzione di una o più dosi, continuare il trattamento con le dosi precedentemente stabilite.

Bambini a partire dai 12 anni

Dermatiti atopiche e dermatiti infettivo-allergiche: 50 mg tre volte al giorno. Durata del trattamento: 7 giorni.

Bambini

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni per il trattamento delle dermatiti atopiche e delle dermatiti infettivo-allergiche.

Sovradosaggio.

Il medicinale è poco tossico.

Sintomi: secchezza delle mucose, cefalea, vomito, dolore addominale e altri disturbi dispeptici.

Trattamento: terapia sintomatica. Non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, Histafen può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequente (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000).

Dal sistema ematico e linfatico: raro – leucopenia.

Dal tratto gastrointestinale: frequente – secchezza orale; non frequente – lieve dolore nell’area epigastrica, disturbi dispeptici (soprattutto dopo assunzione a stomaco vuoto), molto raro – aumento dell’appetito.

Nei soggetti con patologie croniche del tratto gastrointestinale, la frequenza di questi effetti indesiderati aumenta.

Gli effetti indesiderati scompaiono nei primi giorni di trattamento e non richiedono l’interruzione del farmaco né una riduzione significativa della dose.

Dal sistema nervoso: frequente – sonnolenza (in media nel 13,3% dei pazienti), di tipo dose-dipendente; alle dosi di 150 mg al giorno la sonnolenza si osserva nell’1,97% dei pazienti, aumentando la dose a 400 mg al giorno si raggiunge il 24,6%. Nella maggior parte dei casi la sonnolenza diminuisce o scompare entro 2–5 giorni dall’inizio del trattamento. Histafen può migliorare il sonno nei pazienti che soffrono di insonnia dovuta al prurito; non frequente – cefalea; raro – insonnia, disturbi psichici (eccitazione) – con l’uso del farmaco a dosi elevate.

Da rene e vie urinarie: raro – lieve effetto diuretico.

Dal sistema riproduttivo: raro – alterazioni del ciclo mestruale.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister. 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

AT «Oлайнфарм» / JSC «Olainfarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

5 Rupnicu street, Olaine, LV-2114, Latvia / Via Rupniciu 5, Olaine, LV-2114, Lettonia.