Гипнос®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Гипнос®

Состав:

действующее вещество: doxylamine;

0,6 мл (13 капель) содержит доксиламина сукцината 15 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, масло перечной мяты, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли оральные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Другие снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Антигистаминные средства для системного применения. Доксиламин. Код АТХ R06А А09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Доксиламина сукцинат является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов класса этиламинов, обладающий седативным и атропиноподобным эффектами. Было показано, что он уменьшает время, необходимое для засыпания, а также улучшает продолжительность и качество сна.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в среднем через 1 час (Тmax) после приема доксиламина сукцината.

Средний период полувыведения из плазмы крови (Т½) составляет в среднем 10 часов.

Доксиламина сукцинат частично метаболизируется в печени путем деметилирования и N-ацетилирования. Различные метаболиты, образующиеся при распаде молекулы, не имеют количественного значения, поскольку 60 % принятой дозы обнаруживается в моче в форме неизмененного доксиламина.

Клинические характеристики.

Показания.

Периодическая бессонница у взрослых.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к доксиламину сукцинату или вспомогательным веществам, а также к другим антигистаминным средствам.
• Острая закрытоугольная глаукома в анамнезе пациента или в семейном анамнезе.
• Уретропростатические расстройства с риском задержки мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Комбинации, которых следует избегать

Алкоголь усиливает седативный эффект большинства Н1-антигистаминных средств. Следует избегать употребления алкогольных напитков и приема лекарственных средств, содержащих этанол.

Также необходимо избегать применения лекарственного средства с натрия оксибатом в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может привести к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

Комбинации, которые следует учитывать

С атропином и атропиноподобными лекарственными средствами (имипраминовыми антидепрессантами, большинством атропиноподобных Н1-антигистаминных средств, антихолинергическими противопаркинсоническими средствами, атропиновыми спазмолитиками, дизопирамидом, фенотиазиновыми нейролептиками, а также клозапином) — в связи с возникновением таких побочных реакций, как задержка мочи, запор, сухость во рту.

С другими седативными лекарственными средствами (производными морфина (анальгетики, средства, применяемые при лечении кашля и заместительной терапии), нейролептиками; барбитуратами, бензодиазепинами; анксиолитиками, кроме бензодиазепинов (мепробамат); другими снотворными средствами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин); седативными Н1-антигистаминными средствами; антигипертензивными средствами центрального действия; другими: баклофен, талидомид) — в связи с усилением угнетения центральной нервной системы. Нарушение скорости реакции может привести к опасности при управлении автотранспортом и работе с другими механизмами.

С другими снотворными средствами в связи с угнетением центральной нервной системы.

Особенности применения.

Бессонница может иметь различные причины, что не требует обязательного применения лекарственных средств, поэтому перед началом применения данного лекарственного средства рекомендуется консультация с врачом.

Как и все снотворные или седативные средства, сукцинат доксиламина может усугублять синдром ночного апноэ (увеличение количества и продолжительности остановок дыхания).

Риск злоупотребления и развития лекарственной зависимости низкий. Однако сообщалось о случаях злоупотребления, приводивших к формированию лекарственной зависимости. Необходимо тщательно контролировать признаки злоупотребления или зависимости от препарата. Продолжительность лечения не должна превышать 5 дней. Не рекомендуется применять лекарственное средство пациентам с расстройствами, вызванными приемом психоактивных веществ, в анамнезе.

Сукцинат доксиламина сохраняется в организме в течение приблизительно 5 периодов полувыведения (см. раздел «Фармакокинетика»).

Период полувыведения может быть значительно дольше у пожилых лиц или у лиц, страдающих от почечной или печеночной недостаточности. При повторных применениях препарат или его метаболиты достигают равновесного состояния значительно позже и на более высоком уровне. Эффективность и безопасность применения лекарственного средства могут быть оценены только после достижения равновесного состояния.

Может потребоваться коррекция дозы (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препараты Н1-гистаминовых антагонистов следует применять с осторожностью у пожилых пациентов из-за риска развития когнитивных нарушений, седативного эффекта, замедленной реакции и/или вертиго/головокружения, что может увеличить риск падений (например, когда люди встают ночью), последствия которых часто являются серьезными для данной категории пациентов.

У пожилых пациентов с почечной или печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации лекарственного средства в плазме крови и снижение плазменного клиренса. Рекомендуется уменьшить дозу лекарственного средства.

Для предотвращения дневной сонливости необходимо помнить, что продолжительность сна после приема лекарственного средства должна быть не менее 7 часов.

Важная информация о вспомогательных веществах

Данное лекарственное средство содержит 55 об.% этанола (этилового спирта), что составляет 135 мг/270 мг/540 мг этилового спирта в одной дозе лекарственного средства (соответствует 3,28 мл/6,56 мл/13,12 мл пива или 1,36 мл/2,73 мл/5,46 мл вина). Лекарственное средство может быть опасным для лиц, страдающих алкоголизмом. Содержание этилового спирта следует учитывать у беременных и кормящих грудью женщин, а также у пациентов из групп риска, например, при заболеваниях печени или эпилепсии.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

На основании имеющихся данных доксиламин можно применять в период беременности после консультации с врачом. Если это лекарственное средство применяется в конце беременности, атропиноподобные и седативные свойства данной молекулы следует учитывать при наблюдении за новорождённым.

Период лактации

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства в период лактации не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо обращать внимание на риск возникновения дневной сонливости, особенно при одновременном применении лекарственного средства и алкоголя (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») у лиц, управляющих автотранспортом или работающих с другими механизмами. В случаях недостаточной продолжительности сна риск нарушения скорости реакции возрастает. Поэтому следует избегать управления автомобилем, работы с другими механизмами и других потенциально опасных видов деятельности по крайней мере в течение первого периода лечения.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Применять за 15–30 минут до сна.

Рекомендуемая доза составляет 7,5–15 мг (7–13 капель) в сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 30 мг (26 капель) в сутки. Капли следует принимать с достаточным количеством жидкости, что составляет примерно ½ стакана воды.

Пациентам пожилого возраста и пациентам с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуется снизить дозу.

Длительность курса лечения составляет 2–5 дней.

Если бессонница сохраняется более 5 дней, необходимо проконсультироваться с врачом относительно целесообразности дальнейшего применения лекарственного средства.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Первыми признаками острого отравления являются сонливость и признаки антихолинергических эффектов: возбуждение, расширение зрачков, паралич аккомодации, сухость во рту, покраснение лица и шеи, гипертермия, синусовая тахикардия. Делирий, галлюцинации и атетоидные движения чаще наблюдаются у детей, иногда они являются предвестниками судорог — редких осложнений массивного отравления или даже комы. Даже если судороги не возникают, острое отравление доксиламином иногда вызывает рабдомиолиз, который может осложниться острой почечной недостаточностью. Такое поражение мышц является распространённым, что требует проведения систематического скрининга путём измерения активности креатинфосфокиназы.

Лечение симптоматическое. При раннем начале лечения рекомендуется применять активированный уголь (50 г взрослым, 1 г/кг детям).

Побочные реакции.

Антихолинергические эффекты: запор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, нарушения зрения (нарушение аккомодации, нечеткость зрения, галлюцинации, дефекты зрения), сильное сердцебиение, спутанность сознания.

Дневная сонливость: при развитии такого эффекта необходимо уменьшить дозу.

Сообщалось о случаях злоупотребления и возникновения лекарственной зависимости.

Кроме того, известно, что H1-антигистаминные лекарственные средства оказывают седативный эффект, когнитивные расстройства и нарушения психомоторной активности.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

После вскрытия флакона — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.