Hipnos®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Hipnos®

Skład:

substancja czynna: doxylamina;

0,6 ml (13 kropli) zawiera 15 mg sukcyjanu doksyliny;

substancje pomocnicze: etanol 96 %, olejek miętowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Krople doustne, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki nasenne i środki uspokajające. Inne leki nasenne i środki uspokajające. Kod ATX N05C M.

Leki przeciwhistaminowe do stosowania systemowego. Doksyamina. Kod ATX R06A A09.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Bursztynian doksylaminy jest blokerem receptorów H1-histaminowych klasy etanolamin, wykazującym działanie uspokajające oraz działanie podobne do atropiny. Wykazano, że skraca czas potrzebny do zaśnięcia oraz poprawia długość i jakość snu.

Farmakokinetyka.

Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest średnio po 1 godzinie (Tmax) po przyjęciu bursztynianu doksylaminy.

Średni okres półwydalenia z osocza (T½) wynosi średnio 10 godzin.

Bursztynian doksylaminy jest częściowo metabolizowany w wątrobie poprzez demetylację oraz N-acetylowanie. Różne metabolity powstające podczas rozpadu cząsteczki nie są ilościowo istotne, ponieważ 60 % zastosowanej dawki wydzielane jest z moczem w niezmienionej formie jako doksylamina.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Przypadkowe bezsenność u dorosłych.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na bursztynian doksylaminy lub substancje pomocnicze lub inne leki przeciwhistaminowe.
• W wywiadzie pacjenta lub w wywiadzie rodzinnym – ostra jaskra z zamknięciem kąta.
• Zaburzenia prostaty i cewki moczowej z ryzykiem zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kombinacje, których należy unikać

Alkohol nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych H1. Należy unikać spożycia napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających etanol.

Należy również unikać stosowania leku z natrium oksybutyratem ze względu na nasilenie się depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę

Z atropiną i lekami podobnymi do atropiny (antydepresanty imipraminowe, większość leków przeciwhistaminowych H1 o działaniu atropinopodobnym, leki przeciwparkinsoniczne o działaniu antycholinergicznym, leki przeciwdrgawkowe o działaniu atropinowym, dysopyramid, neuroleptyki fenylozynowe, a także klozapina) ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zatrzymanie moczu, zaparcia, suchość w ustach.

Z innymi lekami uspokajającymi (pochodne morfiny (lek środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu kaszlu i terapii zastępczej), neuroleptyki; barbiturany, benzodiazepiny; leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (meprobamatan); inne leki nasenne, uspokajające antydepresanty (amitryptylina, doksepin, mianseryna, mirtazapina, trimipramina); uspokajające leki przeciwhistaminowe H1; leki obniżające ciśnienie o działaniu centralnym; inne: baklofen, talidomida) ze względu na nasilenie depresji układu nerwowego. Zaburzenia szybkości reakcji mogą stanowić niebezpieczeństwo podczas prowadzenia pojazdów i pracy z innymi urządzeniami.

Z innymi lekami nasennymi ze względu na depresję układu nerwowego.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Niesamowitość może mieć różne przyczyny, które nie zawsze wymagają stosowania leków, dlatego przed rozpoczęciem leczenia zaleca się konsultację z lekarzem.

Tak jak w przypadku wszystkich środków nasennych lub uspokajających, succynian doksyłaminy może nasilać zespół bezdechu podczas snu (zwiększenie liczby i długości przerw w oddychaniu).

Ryzyko nadużyć i uzależnienia jest niskie. Jednakże donoszono o przypadkach nadużyć prowadzących do uzależnienia. Należy dokładnie monitorować objawy nadużywania lub uzależnienia od leku. Długość leczenia nie powinna przekraczać 5 dni. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami wywołanymi przyjmowaniem substancji psychoaktywnych w wywiadzie.

Succynian doksyłaminy pozostaje w organizmie przez około 5 okresów półwydalenia (patrz sekcja „Farmakokinetyka”).

Okres półwydalenia może być znacznie dłuższy u osób starszych lub u osób cierpiących na niewydolność nerek lub wątroby. Przy powtarzanych dawkach lek lub jego metabolity osiągają stan równowagi dużo później i na wyższym poziomie. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku mogą być ocenione dopiero po osiągnięciu stanu równowagi.

Może być konieczna korekta dawki (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Środki przeciwhistaminowe H1 należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych z uwagi na ryzyko wystąpienia zaburzeń poznawczych, efektu uspokajającego, spowolnienia reakcji i/lub zawrotów głowy, co może zwiększyć ryzyko upadków (np. podczas wstawania w nocy), mających często poważne konsekwencje dla tej grupy pacjentów.

U pacjentów starszych z niewydolnością nerek lub wątroby obserwuje się wzrost stężenia leku w osoczu i obniżenie klirensu osocza. Zaleca się zmniejszenie dawki leku.

W celu zapobiegania senności w ciągu dnia należy pamiętać, że długość snu po przyjęciu leku powinna wynosić co najmniej 7 godzin.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych

Ten lek zawiera 55 obj. % etanolu (alkoholu etylowego), co odpowiada 135 mg/270 mg/540 mg alkoholu etylowego w jednej dawce leku (odpowiada 3,28 ml/6,56 ml/13,12 ml piwa lub 1,36 ml/2,73 ml/5,46 ml wina). Lek może być niebezpieczny dla osób cierpiących na alkoholizm. Zawartość alkoholu etylowego należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią, oraz u pacjentów z grup ryzyka, np. z chorobami wątroby lub padaczką.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Na podstawie dostępnych danych doksyłaminę można stosować w czasie ciąży po konsultacji z lekarzem. Jeśli lek ten stosuje się na końcu ciąży, należy uwzględnić właściwości atropinopodobne i uspokajające tej cząsteczki podczas obserwacji noworodka.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy doksyłamina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w czasie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Należy zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia senności w ciągu dnia, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu leku i alkoholu (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) u osób prowadzących pojazdy lub pracujących z innymi maszynami. W przypadkach niewystarczającej długości snu ryzyko zaburzeń szybkości reakcji wzrasta. Dlatego należy unikać prowadzenia samochodu, pracy z innymi maszynami oraz innych potencjalnie niebezpiecznych czynności przynajmniej w początkowej fazie leczenia.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania doustnego. Stosować 15–30 minut przed snem.

Zalecana dawka wynosi 7,5–15 mg (7–13 kropli) na dobę. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 30 mg (26 kropli) na dobę. Kropel należy używać z odpowiednią ilością płynu, co stanowi około ½ szklanki wody.

Pacjentom w podeszłym wieku oraz pacjentom z niewydolnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Długość leczenia wynosi 2–5 dni.

Jeśli bezsenność utrzymuje się dłużej niż 5 dni, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia celowości dalszego stosowania leku.

Dzieci.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 18. roku życia.

Przedawkowanie.

Pierwszymi objawami ostrego zatrucia są senność oraz objawy antycholinergiczne: pobudzenie, rozszerzenie źrenic, porażenie akomodacji, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy i szyi, hipertermia, tachykardia zatokowa. Uczucia urojone, halucynacje oraz ruchy atetoidalne częściej występują u dzieci, czasem stanowią zapowiedź napadów drgawkowych – rzadkich powikłań masowego zatrucia, a nawet śpiączki. Nawet jeśli nie występują napady drgawkowe, ostre zatrucie doksylaminą może czasem prowadzić do rabdomiolizy, która może skomplikować się ostrą niewydolnością nerek. Takie uszkodzenie mięśni jest dość powszechne, co wymaga systematycznego przesiewowego badania poprzez pomiar aktywności kreatynofosfokinazy.

Leczenie objawowe. W przypadku wczesnego rozpoczęcia leczenia zaleca się stosowanie węgla aktywowanego (50 g dla dorosłych, 1 g/kg dla dzieci).

Działania niepożądane.

Działania przeciwpodniecholinergiczne: zaparcia, zatrzymanie moczu, suchość w ustach, zaburzenia wzroku (zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, halucynacje, defekty widzenia), silne bicie serca, dezorientacja.

Dzienna senność: w przypadku wystąpienia tego efektu należy zmniejszyć dawkę.

Zgłaszano przypadki nadużywania oraz uzależnienia lekowego.

Ponadto wiadomo, że leki H1-antyhistaminowe wykazują działanie sedytywne, zaburzenia poznawcze oraz zaburzenia czynności psychomotorycznej.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym elementem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 3 lata.

Po otwarciu fiolki – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we wkładzie oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 ml w fiolce-kroplarce; 1 fiolka-kroplarka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji.

Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Adres producenta oraz miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.