Hipnos®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Hipnos®

Composición:

principio activo: doxylamina;

0,6 ml (13 gotas) contienen 15 mg de succinato de doxilamina;

excipientes: etanol 96 %, aceite de menta piperita, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral en gotas.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos hipnóticos y sedantes. Otros medicamentos hipnóticos y sedantes. Código ATC N05CM.

Antihistamínicos para uso sistémico. Doxilamina. Código ATC R06AA09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El succinato de doxilamina es un bloqueador de los receptores histamínicos H1 de la clase de las etanolaminas, que presenta efectos sedantes y atropina-similares. Se ha demostrado que reduce el tiempo necesario para conciliar el sueño, así como mejora la duración y la calidad del sueño.

Farmacocinética.

La concentración máxima en plasma (Cmax) se alcanza en promedio a la 1 hora (Tmax) después de la administración del succinato de doxilamina.

El período medio de semivida de eliminación del plasma (T½) es en promedio de 10 horas.

El succinato de doxilamina se metaboliza parcialmente en el hígado mediante desmetilación y N-acetilación. Los diferentes metabolitos generados durante la degradación de la molécula no son cuantitativamente significativos, ya que el 60 % de la dosis administrada se excreta en la orina en forma de doxilamina inalterada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Insomnio ocasional en adultos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al succinato de doxilamina, a cualquiera de los excipientes o a otros antihistamínicos.
• Glaucoma de ángulo cerrado agudo en antecedentes del paciente o en antecedentes familiares.
• Trastornos uretroprostáticos con riesgo de retención urinaria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones que deben evitarse

El alcohol potencia el efecto sedante de la mayoría de los antihistamínicos H1. Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas y la toma de medicamentos que contengan etanol.

Asimismo, debe evitarse la administración del medicamento junto con oxibutirato sódico debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos de motor o al manejar maquinaria.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta

Con atropina y medicamentos de acción atropínica (antidepresivos tricíclicos como la imipramina, la mayoría de los antihistamínicos H1 con efecto atropínico, antiparkinsonianos anticolinérgicos, espasmolíticos de tipo atropínico, disopiramida, neurolépticos fenotiazínicos, así como la clozapina), debido al riesgo de reacciones adversas como retención urinaria, estreñimiento y sequedad de boca.

Con otros medicamentos sedantes (derivados del morfino (analgésicos, medicamentos para la tos y terapia sustitutiva), neurolépticos; barbitúricos, benzodiazepinas; ansiolíticos distintos de las benzodiazepinas (meprobamato); otros hipnóticos, antidepresivos sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1 sedantes; antihipertensivos de acción central); con otros: baclofeno, talidomida), debido al aumento de la depresión del sistema nervioso central. La alteración de la velocidad de reacción puede suponer un peligro al conducir vehículos de motor o al manejar maquinaria.

Con otros hipnóticos debido a la depresión del sistema nervioso central.

Características de uso.

El insomnio puede tener diversas causas que no requieren necesariamente el uso de medicamentos, por lo que se recomienda consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.

Como todos los medicamentos hipnóticos o sedantes, el succinato de doxilamina puede agravar el síndrome de apnea nocturna (aumento en la frecuencia y duración de las pausas respiratorias).

El riesgo de abuso y de desarrollo de dependencia medicamentosa es bajo. Sin embargo, se han notificado casos de abuso que han conducido a dependencia. Es necesario controlar cuidadosamente los signos de abuso o dependencia del medicamento. La duración del tratamiento no debe superar los 5 días. No se recomienda el uso de este medicamento en pacientes con antecedentes de trastornos relacionados con el consumo de sustancias psicoactivas.

El succinato de doxilamina permanece en el organismo aproximadamente durante 5 períodos de semivida (véase la sección «Farmacocinética»).

El período de semivida puede ser considerablemente más largo en personas de edad avanzada o en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Tras administraciones repetidas, el medicamento o sus metabolitos alcanzan un estado de equilibrio mucho más tarde y a niveles más elevados. La eficacia y la seguridad del medicamento solo pueden evaluarse tras alcanzar dicho estado de equilibrio.

Puede ser necesaria una ajuste de la dosis (véase la sección «Posología y método de administración»).

Los antihistamínicos H1 deben usarse con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de alteraciones cognitivas, efecto sedante, lentitud en la respuesta y/o vértigo/mareo, lo que puede aumentar el riesgo de caídas (por ejemplo, al levantarse por la noche), con consecuencias a menudo graves en esta categoría de pacientes.

En pacientes de edad avanzada con insuficiencia renal o hepática, se observa un aumento de la concentración plasmática del medicamento y una disminución del aclaramiento plasmático. Se recomienda reducir la dosis del medicamento.

Para prevenir la somnolencia diurna, debe tenerse en cuenta que la duración del sueño tras la administración del medicamento no debe ser inferior a 7 horas.

Información importante sobre excipientes

Este medicamento contiene un 55 % vol de etanol (alcohol etílico), lo que equivale a 135 mg/270 mg/540 mg de alcohol etílico por dosis (equivalente a 3,28 ml/6,56 ml/13,12 ml de cerveza o 1,36 ml/2,73 ml/5,46 ml de vino). El medicamento puede ser peligroso para personas con alcoholismo. El contenido de alcohol etílico debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan, así como en pacientes de grupos de riesgo, por ejemplo, con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Según los datos disponibles, la doxilamina puede utilizarse durante el embarazo tras consulta con el médico. Si este medicamento se administra al final del embarazo, deben tenerse en cuenta las propiedades anticolinérgicas y sedantes de esta molécula en la observación del recién nacido.

Lactancia

No se sabe si la doxilamina pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de somnolencia diurna, especialmente cuando el medicamento se toma junto con alcohol (véase la sección «Interacción con otros medicamentos e interacciones de otro tipo»), en personas que conduzcan vehículos o manejen maquinaria. El riesgo de alteración en la velocidad de reacción aumenta si la duración del sueño es insuficiente. Por tanto, debe evitarse la conducción de vehículos, el trabajo con maquinaria y otras actividades potencialmente peligrosas al menos durante la primera fase del tratamiento.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. Administrar de 15 a 30 minutos antes de acostarse.

La dosis recomendada es de 7,5–15 mg (7–13 gotas) al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse hasta 30 mg (26 gotas) al día. Las gotas deben tomarse con una cantidad suficiente de líquido, aproximadamente ½ vaso de agua.

Se recomienda reducir la dosis en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática.

La duración del tratamiento es de 2 a 5 días.

Si el insomnio persiste más de 5 días, debe consultarse con el médico sobre la conveniencia de continuar el tratamiento.

Niños.

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años.

Sobredosis.

Los primeros signos de intoxicación aguda son somnolencia y síntomas de efectos anticolinérgicos: excitación, midriasis, parálisis de la acomodación, sequedad de boca, enrojecimiento de la cara y cuello, hipertermia, taquicardia sinusal. Delirio, alucinaciones y movimientos atetósicos se observan más frecuentemente en niños, y a veces preceden a convulsiones —complicaciones raras de una intoxicación grave o incluso coma. Aunque no se presenten convulsiones, la intoxicación aguda por doxilamina puede provocar ocasionalmente rabdomiólisis, que puede complicarse con insuficiencia renal aguda. Este trastorno muscular es frecuente y requiere la realización de un cribado sistemático mediante la medición de la actividad de la creatinfosfocinasa.

El tratamiento es sintomático. Si se inicia precozmente, se recomienda la administración de carbón activado (50 g en adultos, 1 g/kg en niños).

Reacciones adversas.

Efectos anticolinérgicos: estreñimiento, retención urinaria, sequedad bucal, trastornos visuales (alteraciones de la acomodación, visión borrosa, alucinaciones, defectos visuales), taquicardia intensa, confusión mental.

Somnolencia diurna: si se produce este efecto, debe reducirse la dosis.

Se han notificado casos de abuso y desarrollo de dependencia medicamentosa.

Además, se sabe que los medicamentos antihistamínicos H1 producen un efecto sedante, trastornos cognitivos y alteraciones de la actividad psicomotora.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento constituye un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 3 años.

Después de abrir el frasco: 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml en frasco cuentagotas; 1 frasco cuentagotas por estuche.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «Farmacéutica Daritsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.