Гидроксизин-зн

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГИДРОКСИЗИН-ЗН (HYDROXYZINE-ZN)

Состав:

действующее вещество: hydroxyzine;

1 таблетка содержит гидроксизина гидрохлорида 25 мг;

вспомогательные вещества: целактоза 80 [смесь лактозы моногидрата и целлюлозы порошкообразной (75 : 25)], диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, почти белого цвета, круглой цилиндрической формы с двумя выпуклыми поверхностями и делительной риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Анксиолитики. Производные дифенилметана.

Код АТХ N05B B01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидроксизина гидрохлорид является производным веществом, соединением дифенилметана, химически не связанным с фенотиазинами, резерпином, мепробаматом или бензодиазепинами.

Механизм действия

Гидроксизина гидрохлорид не является депрессантом коры головного мозга, однако его действие может быть связано с угнетением активности в некоторых ключевых зонах субкортикальной области центральной нервной системы.

Фармакодинамические эффекты

Антигистаминное и бронходилататорное действие были продемонстрированы экспериментально и подтверждены клинически. Антиэметический эффект был продемонстрирован как в апоморфиновом, так и в вериллоидном тестах. Фармакологические и клинические исследования свидетельствуют о том, что гидроксизин в терапевтических дозах не повышает секрецию желудка или кислотность и в большинстве случаев проявляет мягкую антисекреторную активность. Уменьшение волдырей и покраснения было продемонстрировано у здоровых взрослых добровольцев и у детей после внутрикожных инъекций гистамина или антигенов. Гидроксизин также показал свою эффективность в облегчении зуда при различных формах крапивницы, экземы и дерматита.

При нарушениях функции печени антигистаминное действие однократной дозы может сохраняться до 96 часов после приема.

Данные ЭЭГ у здоровых добровольцев демонстрируют анксиолитико-седативный профиль препарата. Анксиолитический эффект был подтвержден у пациентов при использовании различных классических психометрических тестов. Данные полисомнографии у пациентов с тревожностью и пациентов, страдающих бессонницей, свидетельствуют об увеличении общего времени сна, сокращении общего времени ночных пробуждений и сокращении латентности сна после однократного или повторных ежедневных доз по 50 мг. Снижение мышечного тонуса было продемонстрировано у пациентов с тревожностью при применении ежедневной дозы 3 × 50 мг.

Нарушений памяти не наблюдалось. Не было симптомов или признаков отмены после 4 недель лечения у пациентов с тревожностью.

При применении пероральных лекарственных форм антигистаминное действие начинается примерно через 1 час. Седативное действие начинается через 5–10 минут после приема пероральных жидких форм и через 30–45 минут после приема таблеток. Гидроксизин также проявляет спазмолитическое и симпатолитическое действие. Он обладает слабым аффинитетом к мускариновым рецепторам. Гидроксизин оказывает также мягкое анальгезирующее действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Гидроксизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается примерно через 2 часа после перорального приема. После однократных пероральных доз 25 мг и 50 мг у взрослых концентрации С_max, как правило, составляют 30 и 70 нг/мл соответственно. После повторного применения 1 раз в день концентрации увеличиваются на 30 %. Биодоступность гидроксизина при пероральном применении по сравнению с внутримышечным (в/м) составляет около 80 %.

Распределение. Гидроксизин широко распределяется в организме и обычно достигает более высокой концентрации в тканях, чем в плазме. У взрослых видимый объём распределения составляет от 7 до 16 л/кг. Гидроксизин проникает в кожу после перорального приема. Как после однократного, так и после многократного приема концентрации гидроксизина в коже выше, чем в сыворотке крови. Гидроксизин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, что приводит к более высоким концентрациям у плода, чем у беременной.

Биотрансформация. Гидроксизин значительно метаболизируется. Образование основного метаболита — цетиризина, метаболита карбоновой кислоты (примерно 45 % пероральной дозы), — стимулируется алкогольдегидрогеназой. Данный метаболит является сильным периферическим Н₁-антагонистом. Другие идентифицированные метаболиты включают N-деалкилированный метаболит и О-деалкилированный метаболит с периодом полувыведения 59 часов. Эти пути метаболизма опосредованы в основном СYРЗА4/5.

Элиминация. Период полувыведения гидроксизина у взрослых составляет приблизительно 14 часов (диапазон — 7–20 часов). Видимый общий клиренс организма, рассчитанный в ходе исследований, составляет 13 мл/мин/кг. Только 0,8 % дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Основной метаболит цетиризин выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой (25 % гидроксизина, примененного перорально).

Особые популяции

Пожилые пациенты. Фармакокинетика гидроксизина изучалась у 9 здоровых добровольцев пожилого возраста (69,5 ± 3,7 года) после однократного приема 0,7 мг/кг. Период полувыведения гидроксизина удлинился до 29 часов, а видимый объём распределения увеличился до 22,5 л/кг. Рекомендуется уменьшить ежедневную дозу гидроксизина у пациентов пожилого возраста (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Дети. Фармакокинетика гидроксизина оценивалась у 12 детей (6,1 ± 4,6 года; 22 ± 12 кг) после однократного приема 0,7 мг/кг. Видимый клиренс плазмы был приблизительно в 2,5 раза выше, чем клиренс у взрослых. Период полувыведения был короче, чем у взрослых. Он составлял около 4 часов у 1-летних пациентов и 11 часов у 14-летних пациентов. При применении детям дозу следует скорректировать (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Печеночная недостаточность. У обследованных с вторичной печеночной дисфункцией вследствие первичного билиарного цирроза общий клиренс составлял приблизительно 66 % от показателя у здоровых добровольцев. Период полувыведения увеличился до 37 часов, а концентрации карбоксильного метаболита цетиризина в сыворотке крови оказались выше, чем у молодых пациентов с нормальной функцией печени. Следует уменьшить ежедневную дозу или частоту приема у пациентов с нарушениями функции печени (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Почечная недостаточность. Фармакокинетика гидроксизина изучалась у 8 пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 24 ± 7 мл/мин). AUC (площадь под фармакокинетической кривой) для гидроксизина не изменялась существенно, тогда как для карбоксильного метаболита цетиризина была повышенной. Данный метаболит не эффективно удаляется при гемодиализе.

Для предотвращения любого значительного накопления метаболита цетиризина после многократных доз гидроксизина следует уменьшить ежедневную дозу гидроксизина у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Клинические характеристики.

Показания.

В связи с седативными, транквилизирующими и антигистаминными свойствами гидроксизин показан для:

• симптоматического лечения тревожных состояний у взрослых;
• симптоматической терапии аллергического зуда.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата, цетиризину, другим производным пиперазина, аминофиллину или этилендиамину;

• порфирия;

• диагностированное приобретённое или врождённое удлинение интервала QT;

• наличие факторов риска удлинения интервала QT, включая диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия), внезапную сердечную смерть в семейном анамнезе, выраженную брадикардию, одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);

• период беременности или грудного вскармливания (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противопоказанные комбинации

Одновременное введение гидроксизина с препаратами, удлиняющими интервал QT и/или индуцирующими полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт», такими как антиаритмические лекарственные средства класса IA (например, хинидин, дизопирамид) и класса III (например, амиодарон, соталол), некоторые антигистаминные препараты, некоторые нейролептики (например, галоперидол), некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам), некоторые противомалярийные препараты (например, мефлохин и гидроксихлорохин), некоторые антибиотики (например, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин), некоторые противогрибковые средства (например, пентамидин), некоторые препараты для желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд), некоторые лекарственные препараты, применяемые при лечении рака (например, торемифен, вандетаниб), метадон, повышает риск развития сердечной аритмии. Следовательно, такие комбинации противопоказаны (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности

При брадикардии следует с осторожностью применять препараты, вызывающие гипокалиемию.

Необходимо с осторожностью применять гидроксизин в дозах, превышающих рекомендованные, при одновременном лечении препаратами, способными вызвать сердечную аритмию, такими как хинидин, литий, тиоридазин, трициклические антидепрессанты, атропин и схожие с ним вещества.

Следует учитывать усиление действия гидроксизина при одновременном применении с лекарственными препаратами, угнетающими центральную нервную систему, или обладающими антихолинергическими свойствами. В этом случае их дозировку следует подбирать индивидуально. Алкоголь также потенцирует эффекты лекарственного средства.

Следует избегать одновременного назначения с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

При лечении антикоагулянтами гемостаз следует проверить до начала терапии.

Лекарственное средство препятствует прессорному действию адреналина, является антагонистом противосудорожной активности фенитоина у крыс, а также мешает действию бетагистина и препаратов-блокаторов холинэстеразы. При необходимости проведения аллергических проб или метахолинового бронхиального теста приём препарата необходимо прекратить за 5 дней до исследований, чтобы избежать влияния на результаты тестов.

Введение гидроксизина может мешать определению 17-гидроксикортикостероидов в моче.

Циметидин в дозе 600 мг дважды в сутки повышал концентрации гидроксизина в сыворотке крови на 36 % и снижал пиковые концентрации метаболита цетиризина на 20 %.

Гидроксизин является ингибитором CYP2D6 (К_И (Ki): 3,9 мкмоль; 1,7 мкг/мл) и в высоких дозах может вызвать лекарственную взаимодействие с субстратами CYP2D6 (метопролол, пропафенон, тимолол, амитриптилин, кломипрамин, дезипрамин, имипрамин, пароксетин, галоперидол, рисперидон, тиоридазин, арипипразол, кодеин, декстрометорфан, дулоксетин, флекаинид, мексилетин, ондансетрон, тамоксифен, трамадол, венлафаксин).

Лекарственное средство не оказывает ингибирующего влияния в концентрации 100 мкмоль на изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы 1A1 и 1A6 в микросомах печени человека. Оно ингибирует изоформы цитохрома P450 2C9/C10, 2C19 и 3А4 при концентрациях, превышающих пиковые концентрации в плазме (К_И50 (IC₅₀): 103–140 мкмоль; 46–52 мкг/мл). Поэтому маловероятно, что лекарственное средство может нарушить метаболизм лекарственных препаратов, являющихся субстратами для данных ферментов.

Метаболит цетиризин при концентрации 100 мкмоль не проявляет ингибирующего действия на цитохром печени человека P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4) и изоформы УДФ-глюкуронилтрансферазы.

Гидроксизин метаболизируется алкогольдегидрогеназой и CYP3А4/5, повышение концентрации гидроксизина в крови можно ожидать, когда гидроксизин применяют одновременно с препаратами — известными мощными ингибиторами этих ферментов (телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирепентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол и некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, лопинавир/ритонавир, саквинавир/ритонавир и типранавир/ритонавир). Однако, когда ингибируется только один путь метаболизма, другие пути могут частично компенсировать это.

Особенности применения.

Гидроксизин следует с осторожностью назначать пациентам, склонным к судорожным реакциям.

В связи с наличием антихолинергического эффекта препарата, его следует назначать с осторожностью пациентам с глаукомой, гиперплазией предстательной железы, затрудненным мочеиспусканием, сниженной моторикой желудочно-кишечного тракта, миастенией тяжелой степени, деменцией.

Пациентам, одновременно получающим лечение другими средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС), или холиноблокаторами, требуется коррекция дозы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Следует избегать приема алкоголя или других седативных препаратов в период лечения гидроксизином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Применение гидроксизина связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. В постмаркетинговых наблюдениях были зарегистрированы случаи удлинения интервала QT и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимавших гидроксизин. У большинства этих пациентов имелись и другие факторы риска, включая нарушения электролитного баланса и сопутствующую терапию, которые, возможно, способствовали развитию этих симптомов (см. раздел «Побочные реакции»).

Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока. При появлении признаков или симптомов, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение гидроксизином необходимо прекратить, и пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых симптомах со стороны сердца.

Кожные реакции

При применении препарата сообщалось о жизнеугрожающих кожных/иммунологических реакциях, таких как синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек.

Пациентов следует информировать об этих признаках и симптомах, а также тщательно наблюдать за ними на предмет развития кожных/иммунологических реакций. Наибольший риск возникновения синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека наблюдается в период от нескольких дней до нескольких недель после начала лечения.

При наличии симптомов или признаков синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека (например, прогрессирующей сыпи на коже, которая часто сопровождается болью, пузырями или поражением слизистой оболочки и иногда лихорадкой) следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Наилучшие результаты при лечении синдрома Стивенса–Джонсона, токсического эпидермального некролиза, острого генерализованного экзантематозного пустулеза или ангионевротического отека достигаются при ранней диагностике и лечении, а также немедленном прекращении применения подозреваемого препарата. При раннем отмене препарата прогноз более благоприятный.

Если у пациента во время применения препарата развился синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез или ангионевротический отек, то в дальнейшем пациенту нельзя применять этот препарат.

Пациенты пожилого возраста

Применение гидроксизина не рекомендуется пациентам пожилого возраста из-за снижения выведения гидроксизина у этой популяции по сравнению с пациентами более молодого возраста и повышенного риска побочных реакций (например, антихолинергических эффектов) (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»).

Печеночная и/или почечная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени или с умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности дозу следует уменьшить (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Педиатрическая популяция

Дети раннего возраста более склонны к развитию побочных явлений со стороны центральной нервной системы (см. раздел «Побочные реакции»). У детей развитие судорог наблюдалось чаще, чем у взрослых.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность препарата. Гидроксизин проникает через плацентарный барьер, что приводит к более высоким его концентрациям у плода по сравнению с организмом матери. На данный момент отсутствуют соответствующие эпидемиологические данные о влиянии гидроксизина в период беременности, поэтому препарат противопоказан в период беременности.

У новорожденных, матери которых получали препарат на поздних сроках беременности и/или во время родов, наблюдались следующие явления непосредственно или через несколько часов после рождения: гипотония, нарушения движений, включая экстрапирамидные расстройства, клонические движения, угнетение центральной нервной системы, неонатальные гипоксические состояния или задержка мочи. Поэтому препарат противопоказан в период беременности.

Лактация. Цетиризин, основной метаболит гидроксизина, проникает в грудное молоко.

Несмотря на отсутствие формальных исследований экскреции гидроксизина с грудным молоком, побочные эффекты тяжелой степени были выявлены у новорожденных/младенцев, матери которых получали лечение гидроксизином.

Препарат противопоказан в период лактации. Если необходимо лечение гидроксизином, кормление грудью следует прекратить.

Фертильность. Отсутствуют соответствующие данные о влиянии на фертильность человека.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Гидроксизин может нарушать способность к реакции и концентрации внимания. Пациенты должны быть осведомлены об этом и проявлять осторожность при управлении автомобилем и работе с другими механизмами.

Следует избегать одновременного применения препарата с алкоголем или другими седативными препаратами, поскольку это усиливает вышеуказанные эффекты.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство принимают перорально.

Гидроксизин следует применять в минимальной эффективной дозе и в течение кратчайшего срока.

Взрослые

Для симптоматического лечения тревожных состояний: 50–100 мг в сутки, то есть 2–4 таблетки по 25 мг или ½–1 таблетка по 100 мг вечером перед сном при развитии тревожного состояния, особенно такого, как бессонница.

Для симптоматического лечения аллергического зуда: 25–100 мг в сутки, то есть 1–4 таблетки по 25 мг в сутки.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела 40 кг или более составляет 100 мг.

Врач определяет продолжительность лечения на основании симптомов и назначает минимальную возможную поддерживающую дозу.

Поскольку ответ на гидроксизин у пациентов может быть разным, рекомендуется начинать лечение с низких доз и постепенно увеличивать дозу до достижения оптимальной дозы, скорректированной в зависимости от ответа пациента на терапию.

Дети

Для симптоматического лечения аллергического зуда:

Дети и подростки от 12 лет (с массой тела более 40 кг): 25–100 мг/сут, то есть 1–4 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 9 до 12 лет (с массой тела 28–40 кг): 25–75 мг/сут, то есть 1–3 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 7 до 9 лет (с массой тела 23–28 кг): 25–50 мг/сут, то есть 1–2 таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 4 до 7 лет (с массой тела 17–23 кг): 25–37,5 мг/сут, то есть 1–1½ таблетки по 25 мг в сутки.

Дети в возрасте от 3 до 4 лет (с массой тела 12,5–17 кг): 12,5–25 мг/сут, то есть ½–1 таблетка по 25 мг в сутки.

Дозу рассчитывают по массе тела в диапазоне от 1 мг/кг/сут до максимум 2 мг/кг/сут в разделённых дозах.

Для детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг/сут. Для детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Максимальная суточная доза для пациентов пожилого возраста составляет 50 мг в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Почечная недостаточность

Если необходимо достичь временного эффекта, дозу можно уменьшить вдвое. Это также может касаться пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33 %.

Дети

Применение лекарственного средства детям подробно описано в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

Симптомы

Симптомы, наблюдаемые после значительной передозировки препарата, в основном связаны с избыточной антихолинергической нагрузкой, угнетением или парадоксальной стимуляцией ЦНС. Симптомами значительной передозировки могут быть тошнота, рвота, тахикардия, гипертермия, сонливость, нарушение зрачкового рефлекса, тремор, спутанность сознания или галлюцинации. После этого может наблюдаться снижение уровня сознания, угнетение дыхания, судороги, артериальная гипотензия или кардиоаритмия, включая брадикардию. Возможны углубление комы и кардиореспираторный коллапс.

Лечение

Необходимо тщательно контролировать дыхательные пути, дыхание и состояние кровообращения с непрерывной записью ЭКГ и обеспечением достаточного запаса кислорода. Следует продолжать мониторинг сердечных показателей и артериального давления в течение 24 часов после исчезновения симптомов у пациента.

Пациентов с изменениями психического статуса необходимо проверить на наличие одновременного употребления алкоголя или других лекарственных препаратов; при необходимости им следует назначить кислород, налоксон, глюкозу, тиамин.

При необходимости получения вазопрессорного эффекта следует назначать норадреналин или метараминол. Адреналин назначать не следует.

Сироп ипекакуаны не следует назначать пациентам с симптомами или склонностью к быстрому снижению уровня сознания, развитию комы или судорог, поскольку это может привести к аспирационной пневмонии.

При проглатывании клинически значимого количества препарата можно провести промывание желудка с предварительной эндотрахеальной интубацией. Можно применить активированный уголь, однако количество данных, подтверждающих его эффективность, незначительно. Применение гемодиализа или гемоперфузии нецелесообразно. Специфического антидота нет.

Данные из публикаций указывают на то, что при наличии тяжелых, угрожающих жизни антихолинергических эффектов, плохо поддающихся лечению и не реагирующих на препараты, применяемые для их лечения, могут быть полезны пробные терапевтические дозы физостигмина. Физостигмин не следует применять только для поддержания сознания пациента. Если одновременно были приняты циклические антидепрессанты, применение физостигмина может привести к приступам и остановке сердца, плохо поддающимся лечению. Физостигмин не следует назначать при нарушениях проводящей системы сердца.

Побочные реакции.

Побочные эффекты в основном связаны с угнетением центральной нервной системы (ЦНС) или парадоксальным стимулирующим воздействием на центральную нервную систему, антихолинергической активностью или реакцией гиперчувствительности.

В приведенной ниже таблице указаны нежелательные эффекты, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, а также побочные реакции, о которых сообщалось в ходе плацебо-контролируемых клинических исследований с частотой не менее 1 % для гидроксизина (735 обследованных пациентов, получавших гидроксизин в дозе до 50 мг в день, и 630 обследованных пациентов, получавших плацебо). Частота побочных реакций в клинических исследованиях приведена по возможности в процентах; для нежелательных эффектов, о которых сообщалось во время постмаркетингового применения, частоту достоверно оценить невозможно.

Ниже перечислены побочные реакции, наблюдавшиеся при применении препарата, сгруппированные по системам органов в соответствии с MeDDRA [Медицинский словарь для регуляторной деятельности] и по частоте следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до < 1/10); нечасто (> 1/1000 до < 1/100); редко (> 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Некоторые побочные реакции были выявлены в ходе клинических исследований с указанной ниже частотой. Однако некоторые побочные реакции сообщались спонтанно в период постмаркетингового применения. В случаях, когда частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных, она указана как «неизвестна».

Описание отдельных побочных реакций

Нижеуказанные побочные реакции ассоциированы с цетиризином, основным метаболитом гидроксизина: тромбоцитопения, агрессия, депрессия, тик, дистония, парестезии, окулогирный криз, диарея, дизурия, недержание мочи, слабость, отеки, увеличение массы тела — и, таким образом, потенциально могут возникать при применении гидроксизина.

Сообщение о побочных реакциях

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в коробке. По 10 таблеток в блистере.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.

(Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа»)

Украина, 08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

(Общество с ограниченной ответственностью «ФАРМЕКС ГРУП»)