Гиалган

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Гиалган (HYALGAN®)

Состав:

действующее вещество: гиалуроновая кислота;

2 мл раствора содержат 20 мг натриевой соли гиалуроновой кислоты;

вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия дигидрофосфат, дигидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный высоковязкий водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при патологии костно-мышечной системы. Код АТХ М09А Х01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гиалуроновая кислота — компонент, присутствующий в высоких концентрациях в составе суставного хряща и синовиальной жидкости. Эндогенная гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также необходима для формирования протеогликанов в суставном хряще. Благодаря нормализации качества синовиальной жидкости и активации процессов обновления тканей в суставном хряще препарат улучшает функцию суставов. Препарат Гиалган оказывает противовоспалительное действие на эпителий сустава, стимулирует естественное образование гиалуроновой кислоты внутри сустава.

Фармакокинетика.

Гиалуроновая кислота эффективно метаболизируется в организме, быстро выводится из кровотока и быстро разрушается в печени. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Примерно 42 % введённой дозы определяется в печени через 24 часа после введения. Препарат определяется в синовиальной жидкости в пределах 2 часов, а в суставном хряще — в пределах 6 часов. Хрящ является наиболее стабильным местом локализации гиалуроновой кислоты. Гиалуроновая кислота удерживается в синовиальной жидкости в течение 4–5 суток.

Клинические характеристики.

Показания. Артриты коленных суставов легкой и умеренной степени тяжести.

Противопоказания. Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата. Наличие в анамнезе аллергии на белок домашней птицы. Тяжелые нарушения функции печени.

Внутрисуставные инъекции противопоказаны при наличии инфекции или заболеваний кожи в области места инъекции с целью снижения риска развития септического артрита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гиалуроновая кислота взаимодействует с некоторыми местными анестетиками, удлиняя их обезболивающий эффект.

Особенности применения.

• Не рекомендуется применять дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные соли аммония, поскольку при контакте с гиалуроновой кислотой возможно образование осадка;
• внутрисуставную инъекцию должны выполнять компетентные медицинские работники в соответствии с установленной процедурой в асептических условиях, необходимых для данного способа применения;
• перед выполнением внутрисуставной инъекции пациента необходимо обследовать на наличие признаков острого воспаления. При наличии таких признаков врач должен оценить целесообразность проведения инъекции;
• у некоторых пациентов с воспалительными артритами (ревматоидный артрит или подагрический артрит) отмечалось транзиторное усиление воспаления после инъекции лекарственного средства;
• при наличии суставного выпота рекомендуется выполнить аспирацию перед введением Гиалгана;
• рекомендуется не перегружать сустав в течение нескольких часов после инъекции.

Применение в период беременности или кормления грудью. Несмотря на то, что при экспериментах на животных не наблюдалась эмбриональная токсичность или тератогенные эффекты, применение препарата у беременных и кормящих грудью женщин следует ограничить, за исключением случаев, которые по оценке врача являются абсолютно необходимыми, и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы.

Взрослым назначают по 2 мл Гиалгана (20 мг) путем внутрисуставного введения 1 раз в неделю в течение 5 недель.

Дети. Применять детям не следует.

Передозировка. На данный момент явления, связанные со случаями передозировки, не зарегистрированы.

Побочные реакции.

Реакции в месте инъекции, включая дискомфорт, боль, отек, покраснение, раздражение, сыпь, узелки, пустулы, везикулы, кровоизлияния, экхимозы, зуд, артрит, синовит, суставной выпот, скованность суставов, нарушение подвижности суставов. Эти симптомы исчезают в течение нескольких дней при обеспечении покоя суставу и применении холода. Лишь в отдельных случаях такие реакции были более продолжительными и серьезными.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, кожные реакции, включая сыпь, зуд, эритему, экзему, дерматит, крапивницу; очень редко — анафилактический шок, однако без летальных исходов; сывороточная болезнь; лихорадка, ощущение жара, головная боль, парестезии.

У пациентов с хроническим воспалительным процессом в стадии обострения применение гиалуроновой кислоты в некоторых отдельных случаях ухудшало состояние больного.

Наблюдались случаи бактериального артрита и реактивного артрита в месте внутрисуставной инъекции (см. раздел «Особенности применения»).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Несовместимость. Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка. По 2 мл в стеклянном флаконе; по 1 флакону в блистере; по 1 блистеру в коробке.

По 2 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце; по 1 шприцу в блистере; по 1 блистеру в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Фидиа Фармацевтика С.п.А., Италия.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.
Виа Понте делла Фаббрика 3/А, 35031 Абано-Терме (ПД), Италия.