INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HYALGAN® (HYALGAN)

Composición:

Principio activo: ácido hialurónico;

2 ml de solución contienen 20 mg de sal sódica de ácido hialurónico;

Excipientes: cloruro de sodio; dihidrogenofosfato de sodio, dihidrato; hidrogenofosfato de sodio, dodecahidrato; agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución acuosa transparente, altamente viscosa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados utilizados en patologías del sistema músculo-esquelético. Código ATC M09AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ácido hialurónico es un componente presente en altas concentraciones en el cartílago articular y en el líquido sinovial. El ácido hialurónico endógeno proporciona viscosidad y elasticidad al líquido sinovial, y también es necesario para la formación de proteoglicanos en el cartílago articular. Al normalizar la calidad del líquido sinovial y activar los procesos de regeneración tisular en el cartílago articular, el medicamento mejora la función articular. Hyalgan ejerce un efecto antiinflamatorio sobre el epitelio articular y estimula la producción natural de ácido hialurónico dentro de la articulación.

Farmacocinética.

El ácido hialurónico se metaboliza eficazmente en el organismo, se elimina rápidamente de la circulación sanguínea y se degrada rápidamente en el hígado. Los metabolitos se excretan principalmente por la orina. Aproximadamente el 42 % de la dosis administrada se detecta en el hígado a las 24 horas posteriores a la administración. El medicamento se detecta en el líquido sinovial dentro de las 2 horas, y en el cartílago articular dentro de las 6 horas. El cartílago constituye el lugar de localización más estable del ácido hialurónico. El ácido hialurónico permanece en el líquido sinovial durante 4-5 días.

Características clínicas.

Indicaciones. Artrosis de rodilla de grado leve a moderado.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Antecedentes de alergia a la proteína de las aves de corral. Trastornos graves de la función hepática.

Las inyecciones intraarticulares están contraindicadas en caso de infección activa o enfermedades de la piel en el área del lugar de inyección, con el fin de reducir el riesgo potencial de artritis séptica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El ácido hialurónico interactúa con algunos anestésicos locales, prolongando su efecto analgésico.

Características de aplicación.

No se recomienda utilizar desinfectantes que contengan sales cuaternarias de amonio, ya que al entrar en contacto con el ácido hialurónico podría producirse la formación de un precipitado;
la inyección intraarticular debe ser realizada por personal médico competente, siguiendo el procedimiento establecido y en condiciones asépticas adecuadas para esta vía de administración;
antes de realizar la inyección intraarticular, se debe examinar al paciente en busca de signos de inflamación aguda. En caso de que existan tales signos, el médico deberá evaluar la conveniencia de realizar la inyección;
en algunos pacientes con artritis inflamatorias (artritis reumatoide o artritis gotosa) se ha observado un aumento transitorio de la inflamación tras la inyección del medicamento;
en caso de existir derrame articular, se recomienda realizar una aspiración previa a la administración de Hialgan;
se recomienda no sobrecargar la articulación durante varias horas tras la inyección.

Uso durante el embarazo o la lactancia. A pesar de que en estudios experimentales realizados en animales no se han observado toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos, el uso del medicamento en mujeres embarazadas o en madres que amamantan debe limitarse, excepto en casos que, según criterio médico, sean absolutamente necesarios, y únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.

Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Para adultos, administrar 2 ml de Hialgan (20 mg) mediante inyección intraarticular una vez por semana durante 5 semanas.

Niños. No debe administrarse a niños.

Sobredosificación. Hasta la fecha, no se han registrado fenómenos relacionados con casos de sobredosificación.

Reacciones adversas.

Reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo molestias, dolor, hinchazón, enrojecimiento, irritación, erupción cutánea, nódulos, pústulas, vesículas, hemorragias, equimosis, picor, inflamación articular, sinovitis, derrame articular, rigidez articular y alteraciones de la movilidad articular. Estos síntomas desaparecen en cuestión de días si se permite que la articulación descanse y se aplica una bolsa de hielo. Solo en casos aislados estas reacciones fueron más prolongadas y graves.

Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilactoides, angioedema, reacciones cutáneas tales como erupción, picor, eritema, eccema, dermatitis, urticaria; muy raramente, shock anafiláctico, pero sin consecuencias fatales; enfermedad del suero; fiebre, sensación de calor, dolor de cabeza, parestesias.

En pacientes con un proceso inflamatorio crónico en fase de exacerbación, la administración de ácido hialurónico ha empeorado el estado clínico en algunos casos aislados.

Se han observado casos de artritis bacteriana y artritis reactiva en el lugar de la inyección intraarticular (ver sección «Instrucciones de uso»).

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original, en un lugar fuera del alcance de los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidades. No debe mezclarse con otros medicamentos en el mismo recipiente.

Envase. 2 ml en un frasco de vidrio; 1 frasco en blíster; 1 blíster en caja.

2 ml en jeringa precargada de vidrio; 1 jeringa en blíster; 1 blíster en caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. Fidia Farmaceutica S.p.A., Italia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar donde ejerce su actividad.
Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italia.