INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Hyalgan (HYALGAN®)

Skład:

substancja czynna: kwas hialuronowy;

2 ml roztworu zawierają 20 mg sodowej soli kwasu hialuronowego;

substancje pomocnicze: sodu chloridum; sodii dihydrogenophosphas, dihydras; sodii hydrogénophosphas, dodecahydricus; aqua pro injectione.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, wysokowiskotyczny roztwór wodny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletnego. Kod ATC M09AX01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Kwas hialuronowy – składnik występujący w wysokich stężeniach w chrząstce stawowej oraz w płynie maziowym. Endogenny kwas hialuronowy odpowiada za lepkość i sprężystość płynu maziowego, a także jest niezbędny do tworzenia proteoglikanów w chrząstce stawowej. Dzięki normalizacji jakości płynu maziowego oraz aktywacji procesów regeneracji tkanek chrząstki stawowej, lek poprawia funkcję stawów. Hyalgan wykazuje działanie przeciwzapalne na nabłonek stawowy i stymuluje naturalną produkcję kwasu hialuronowego wewnątrz stawu.

Farmakokinetyka.

Kwas hialuronowy jest skutecznie metabolizowany w organizmie, szybko usuwany z krwiobiegu i szybko rozkładany w wątrobie. Metabolity są wydalane głównie z moczem. Około 42 % podanej dawki wykrywa się w wątrobie w ciągu 24 godzin po podaniu. Preparat wykrywany jest w płynie maziowym w ciągu 2 godzin, a w chrząstce stawowej – w ciągu 6 godzin. Chrząstka jest najbardziej stabilnym miejscem lokalizacji kwasu hialuronowego. Kwas hialuronowy utrzymuje się w płynie maziowym przez 4–5 dni.

Dane kliniczne.

Wskazania. Artroza stawów kolanowych w stopniu łagodnym i umiarkowanym.

Przeciwwskazania. Indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku. W wywiadzie alergia na białko ptactwa domowego. Ciężkie zaburzenia funkcji wątroby.

Wstrzykiwania do stawu są przeciwwskazane w przypadku istniejącej infekcji lub chorób skóry w miejscu wstrzykiwania w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju septycznego zapalenia stawu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Kwas hialuronowy oddziałuje z niektórymi lekami przeciwbólowymi miejscowymi, wydłużając ich działanie przeciwbólowe.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania środków odkażających zawierających czwartej rzędności sole amonowe, ponieważ w kontakcie z kwasem hialuronowym może dojść do wytrącenia osadu;
wstrzykiwanie do stawu powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny zgodnie z ustaloną procedurą w warunkach aseptycznych, koniecznych dla tego rodzaju stosowania;
przed wykonaniem wstrzykiwania do stawu pacjenta należy przebadać pod kątem oznak ostrego stanu zapalnego. W obecności takich objawów lekarz powinien ocenić celowość wykonania wstrzykiwania;
u niektórych pacjentów z zapalnymi artrozą (reumatoidalna artretyz lub artretyz podagryczna) obserwowano przejściowe nasilenie stanu zapalnego po wstrzyknięciu leku;
w przypadku obecności wypotu stawowego zaleca się wykonanie aspiracji przed podaniem Hyalganu;
zaleca się unikania przeciążenia stawu w ciągu kilku godzin po wstrzyknięciu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Mimo że w badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie zaobserwowano żadnej toksyczności dla embrionu ani efektów teratogennych, stosowanie leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią należy ograniczyć, z wyjątkiem przypadków, które według oceny lekarza są absolutnie konieczne, i to tylko po ostrożnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym podawać po 2 ml Hyalganu (20 mg) przez wstrzykiwanie do wewnątrz stawu 1 raz w tygodniu przez 5 tygodni.

Dzieci. Nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie. Objawy związane z przypadkami przedawkowania nie zostały dotychczas zaobserwowane.

Efekty uboczne.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym dyskomfort, ból, obrzęk, zaczerwienienie, podrażnienie, wysypka, guzki, pęcherzyki, vezikule, krwawienia, ekchymozy, świąd, zapalenie stawów, synowit, wypływ do stawu, sztywność stawów, zaburzenia ruchomości stawów. Objawy te ustępują po kilku dniach, jeśli staw zostanie odpoczniety i zastosuje się okład z lodu. Tylko w pojedynczych przypadkach reakcje te były dłuższe i poważniejsze.

Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktycznopodobne, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, w tym wysypka, świąd, rumień, egzema, zapalenie skóry, pokrzywka; bardzo rzadko – wstrząs anafilaktyczny, jednak bez skutków śmiertelnych; choroba surowicza; gorączka, uczucie ciepła, ból głowy, parestezje.

U pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym w fazie zaostrzenia stosowanie kwasu hialuronowego w niektórych pojedynczych przypadkach pogarszało stan chorego.

Obserwowano przypadki bakteryjnego zapalenia stawów i zapalenia stawów reaktywnego w miejscu wstrzyknięcia do stawu (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać we wkładzie oryginalnym w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Niezgodność. Nie należy mieszać z innymi lekami w jednym pojemniku.

Opakowanie. Po 2 ml w fiolce szklanej; po 1 fiolce w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.

Po 2 ml w wstępnie napełnionym szylgu szklanym; po 1 szylgu w blisterze; po 1 blisterze w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Fidia Farmaceutica S.p.A., Włochy.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Włochy.