Гепадиф®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГЕПАДИФ® (HEPADIF)

Состав:

действующие вещества: один флакон содержит карнитина орат 300,0 мг (эквивалентно оротовой кислоте 147,6 мг, карнитину 152,4 мг), карнитина гидрохлорид 184,0 мг (эквивалентно карнитину 150,0 мг), антиоксидантную фракцию экстракта печени 25,0 мг (содержание цианокобаламина не менее 0,00025 мг), аденозин 5,0 мг, пиридоксина гидрохлорид 25,0 мг, цианокобаламин 0,25 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), метилпарагидроксибензоат (Е 219), пропилпарагидроксибензоат (Е 217).

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: неоднородная пористая масса от светло-розового до коричневато-розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболические процессы. Комбинации с аминокислотами. Код АТХ A16А А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гепадиф® — комбинированный препарат, эффекты которого обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в его состав. Стимулирует метаболизм жиров — компонентов β-окисного превращения свободных жирных кислот в митохондриях гепатоцитов, биосинтетические процессы, предупреждает некроз гепатоцитов, нормализует процесс пролиферации гепатоцитов, систему печеночных ферментов и восстанавливает нормальную функцию печени. Наличие аденозина, являющегося компонентом коферментов, нуклеиновых кислот, обеспечивает регуляцию процессов кроветворения. Витамины группы В (цианокобаламин, пиридоксин) регулируют окислительно-восстановительные процессы, участвуют в белковом, жировом и углеводном обмене, в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой кислоты и других аминокислот. Пиридоксин способствует нормализации липидного обмена, функционированию периферической и центральной нервной системы. Цианокобаламин участвует в процессах трансметилирования, транспорте водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина, способствует нормализации нарушенных функций печени, нервной системы, кроветворения, повышает способность тканей к регенерации. Цианокобаламин и пиридоксин уменьшают жировую инфильтрацию печени, снижают гипергомоцистеинемию.

Карнитин регулирует обмен жиров, способствует расщеплению жирных длинноцепочечных кислот и замещению жирнокислотного метаболического шунта углеводами, уменьшает показатели жировой дистрофии печени, улучшает усвоение пищи.

Антиоксидантная фракция экстракта печени содержит незаменимые и заменимые аминокислоты, которые участвуют в синтезе белков, являются донорами сульфгидрильных и метильных групп, оказывают детоксикационное и антиоксидантное действие.

Препарат стимулирует желчеотделение, способствует процессам переваривания пищи, облегчает всасывание углеводов в тонком кишечнике, необходим для поддержания нормальной микрофлоры кишечника. Способствует улучшению гликогенофиксирующей, синтетической, антиоксидантной функции печени, повышает чувствительность клеток к действию инсулина, способствует выделению инсулина.

Фармакокинетика.

После внутривенного капельного введения распределение активных компонентов препарата — водорастворимых витаминов группы В (цианокобаламин, пиридоксин), карнитина, антиоксидантной фракции экстракта бычьей печени, аденозина — происходит преимущественно в печени и почках. Пиридоксин метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов (пиридоксальфосфата, пиридоксаминофосфата), распределяется в мышцах, печени, центральной нервной системе. Выведение осуществляется преимущественно почками.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии:

• острого и хронического гепатита, цирроза печени;
• жировой дистрофии печени (стеатоза печени);
• алкогольного поражения печени;
• интоксикации вследствие длительного приема противоопухолевых и противотуберкулёзных препаратов.

Противопоказания.

Индивидуальная гиперчувствительность к компонентам препарата. Мочекаменная болезнь, эритремия, эритроцитоз, тромбоэмболия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулёзных препаратов.

ПАСК, циметидин, препараты кальция, этанол снижают всасывание витамина В12.

Взаимодействия, обусловленные наличием цианокобаламина

Аминогликозиды, салицилаты, противосудорожные препараты, колхицин, препараты калия снижают абсорбцию препарата, влияют на его кинетику.

При одновременном применении с канамицином, неомицином, полимиксинами, тетрациклинами всасывание цианокобаламина уменьшается.

Фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжёлых металлов (инактивация цианокобаламина); тиамин бромидом, пиридоксином, рибофлавином (ион кобальта, содержащийся в молекуле цианокобаламина, разрушает другие витамины).

Тиамин – усиливается риск развития аллергических реакций, вызванных тиамином.

Хлорамфеникол – снижает гемопоэтический ответ на препарат.

Цитамен – при одновременном применении снижается эффект Цитамена.

Пероральные контрацептивы – снижают концентрацию цианокобаламина в крови.

Взаимодействия, обусловленные наличием пиридоксина гидрохлорида

Диуретики – при комбинированном применении с пиридоксином усиливается действие диуретиков.

Гормональные контрацептивы, циклосерин, пеницилламин, изониазид, сульфат гидралазина, этионамид, иммунодепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется эффект последнего.

Снотворные и седативные средства – при комбинированном применении с пиридоксином снижается снотворный эффект.

Противопаркинсонические средства – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается эффективность средств для лечения болезни Паркинсона.

Фенитоин – при комбинированном применении с пиридоксином ослабляется действие фенитоина.

Кортикостероиды – при комбинированном применении с пиридоксином уменьшается количество витамина В6 в организме.

Глутаминовая кислота, аспаркам – при комбинированном применении с пиридоксином повышается устойчивость к гипоксии.

Сердечные гликозиды – при комбинированном применении с пиридоксином повышается синтез сократительных белков в миокарде.

Трициклические антидепрессанты – при комбинированном применении с пиридоксином последний устраняет побочные эффекты трициклических антидепрессантов, связанные с их антихолинергической активностью (сухость во рту, задержка мочеиспускания).

Препараты левомицетина резорбтивного действия – при комбинированном применении с пиридоксином последний предотвращает офтальмологические осложнения, возникающие при длительном применении препаратов левомицетина резорбтивного действия (синтомицина, хлорамфеникола).

Особенности применения.

Применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (из-за возможного повышения кислотности желудочного сока), при тяжелых заболеваниях сердца и почек, новообразованиях.

Применение препарата может привести к ложноположительной пробе на уробилиноген при использовании реагента Эрлиха.

Парентеральное введение витамина В12 может временно влиять на диагностику фуникулярного миелоза или пернициозной анемии.

Цианокобаламин нельзя применять с препаратами, которые повышают свёртываемость крови.

Пациентам, склонным к тромбообразованию, и больным со стенокардией в процессе лечения необходимо соблюдать осторожность и контролировать свёртываемость крови.

Во время лечения не следует употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или лактации.

Негативное влияние препарата в период беременности или лактации не зарегистрировано, однако при назначении Гепадифа® беременным или кормящим женщинам необходимо тщательно взвесить соотношение пользы от применения препарата и потенциального риска для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не зарегистрировано.

Способ применения и дозы.

Гепадиф® применять внутривенно капельно 1 раз в сутки. Средняя суточная доза для взрослых составляет 8,625 мг порошка/кг массы тела – содержимое 1 флакона препарата, растворённого в 400–500 мл 5 % раствора глюкозы. Максимальная суточная доза составляет 17,25 мг порошка/кг массы тела – содержимое 2 флаконов препарата, растворённого в 400–500 мл 5 % раствора глюкозы.

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте 7–14 лет: суточная доза препарата не отличается от средней суточной дозы для взрослых. Дозу назначает врач индивидуально.

Продолжительность лечения зависит от течения основного заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применять детям в возрасте от 7 лет.

Передозировка.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, усиление проявлений побочных реакций. При длительном применении в высоких дозах возможна периферическая нейропатия.

Пиродоксина гидрохлорид. При длительном применении витамина В6 (свыше 6–12 месяцев) в дозах более 50 мг ежедневно или в дозах более 1000 мг в сутки (свыше 2 месяцев) может развиться обратимая периферическая сенсорная нейропатия. При появлении симптомов периферической сенсорной нейропатии (парестезии) необходимо скорректировать дозу препарата и, при необходимости, прекратить лечение.

Описаны нейропатии с атаксией и нарушения чувствительности, церебральные судороги с изменениями на ЭЭГ, а также в отдельных случаях гипохромная анемия и себорейный дерматит после введения более 2 г в сутки.

Цианокобаламин. После парентерального введения (в редких случаях – после перорального применения) доз препарата, превышающих рекомендованные, наблюдались аллергические реакции, экзематозные кожные нарушения и доброкачественная форма акне.

При длительном применении в высоких дозах возможно нарушение активности ферментов печени, боли в области сердца, гиперкоагуляция.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, гиперосмотических слабительных средств.

Побочные реакции.

Как правило, препарат хорошо переносится.

Со стороны крови: гиперкоагуляция.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, боль в области сердца.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нервное возбуждение, сонливость, нарушение координации, парестезии, онемение в конечностях, появление ощущения сдавливания в конечностях — симптом «носков и перчаток», потеря сознания и развитие судорог при быстром внутривенном введении.

Со стороны дыхательной системы: затруднённое дыхание.

Со стороны обмена веществ: акне, буллёзные высыпания, тошнота, потливость, нарушение пуринового обмена, снижение уровня фолиевой кислоты.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), включая кожные проявления, такие как гиперемия, крапивница, высыпания, зуд, дерматит, фотосенсибилизация, отёки, в том числе отёк Квинке; нарушения дыхания, включая приступ удушья, анафилактический шок, ангионевротический отёк, анафилактоидные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боль и дискомфорт в животе, боль в эпигастральной области, изжога, повышение желудочной секреции, тошнота, рвота, диарея, запор, разжижение стула.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: угнетение лактации в лактационный период.

Общие нарушения: недомогание, слабость, лихорадка.

Местные реакции: изменения в месте введения, включая гиперемию, жжение, зуд, боль, отёк, уплотнение и некроз в месте инъекции.

Наличие в составе препарата метилпарагидроксибензоата (Е 219), пропилпарагидроксибензоата (Е 217) может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленные), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Несовместимость.

Для разведения использовать только указанные в инструкции растворы.

Не смешивать в одном сосуде с другими лекарственными средствами.

Срок годности.

3 года.

Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 942,05 мг порошка в стеклянном флаконе. По 1 или 5, или 10 флаконов в картонной упаковке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ООО «ВАЛАРТИН ФАРМА».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 08135, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, с. Чайки, ул. Грушевского, д. 60.