Гепа-мерц

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Гепа-мерц

Состав:

действующее вещество: L-орнитин-L-аспарагиновая кислота;

1 пакет содержит L-орнитина-L-аспарагиновой кислоты 3 г;

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия сахаринат, натрия цикламат, повидон 25, фруктоза, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, оранжево-желтый S (Е 110).

Лекарственная форма. Гранулы.

Основные физико-химические свойства: сыпучие гранулы от бело-оранжевого до оранжевого цвета с запахом апельсина.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества. Гепатотропные препараты. Код АТХ А05В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

In vivo действие L-орнитина-L-аспарагината, обусловленное аминокислотами орнитином и аспартатом, осуществляется посредством двух ключевых механизмов детоксикации аммиака: синтеза мочевины и синтеза глутамина.

Синтез мочевины происходит в перипортальных гепатоцитах, где орнитин выступает в качестве активатора двух ферментов — орнитинкарбамоилтрансферазы и карбамоилфосфатсинтетазы, а также в качестве субстрата для синтеза мочевины.

Синтез глутамина происходит в перивенозных гепатоцитах. В частности, при патологических условиях аспартат и дикарбоксилаты, включая продукты метаболизма орнитина, поглощаются клетками и используются в них для связывания аммиака в форме глутамина.

Глутамат — это аминокислота, которая связывает аммиак как в физиологических, так и в патологических условиях. Образующаяся аминокислота глутамин представляет собой не только нетоксичную форму для выведения аммиака, но и активирует внутриклеточный метаболизм глутамина.

В физиологических условиях орнитин и аспартат не лимитируют синтез мочевины.

Экспериментальные исследования на животных показали, что способность L-орнитина-L-аспарагината снижать уровень аммиака обусловлена ускоренным синтезом глутамина. В отдельных клинических исследованиях было показано улучшение соотношения аминокислот с разветвленной цепью/ароматических аминокислот.

Фармакокинетика.

L-орнитин-L-аспарагинат быстро абсорбируется и расщепляется на орнитин и аспартат. Период полувыведения обеих аминокислот короткий — 0,3–0,4 часа. Часть аспартата выводится с мочой в неизмененном виде.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение сопутствующих заболеваний и осложнений, вызванных нарушением детоксикационной функции печени (например, при циррозе печени) с симптомами латентной или выраженной печеночной энцефалопатии.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к L-орнитин-L-аспартату, красителю оранжево-желтому S или к любому из вспомогательных веществ.

Тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность), если уровень креатинина выше 3 мг/100 мл.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по взаимодействию не проводились. Данные отсутствуют.

Особенности применения.

Гранулят Гепа-Мерц содержит 1,13 г фруктозы в каждом пакетике (эквивалентно 0,11 ХЕ), что следует учитывать пациентам, страдающим сахарным диабетом.

Не применять пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы.

Длительное применение лекарственного средства Гепа-Мерц может быть вредным для зубов (развитие кариеса).

Краситель оранжево-жёлтый S (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение высоких доз препарата Гепа-Мерц может привести к повышению уровня мочевой кислоты в плазме крови, поэтому необходимо контролировать уровень мочевины в плазме крови и моче.

Не применять пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Данные о применении гранулята Гепа-Мерц в период беременности отсутствуют. Исследования на животных с применением L-орнитин-L-аспартата для изучения его токсического влияния на репродуктивную функцию не проводились. Следовательно, применение гранулята Гепа-Мерц в период беременности следует избегать.

Однако, если лечение препаратом Гепа-Мерц в период беременности считается необходимым по жизненным показаниям, врач должен тщательно взвесить соотношение возможного риска для плода/ребёнка и ожидаемой пользы для матери.

Неизвестно, проникает ли L-орнитин-L-аспартат в грудное молоко. Следовательно, следует избегать применения препарата Гепа-Мерц в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вследствие заболеваний печени способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами может ухудшаться во время лечения L-орнитин-L-аспартатом, поэтому следует избегать такой деятельности в период лечения.

Способ применения и дозы.

Содержимое 1–2 пакетиков лекарственного средства Гепа-Мерц растворить в стакане воды и принимать до 3 раз в день во время или после еды.

Срок лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния больного.

Дети.

Опыт применения у детей ограничен, поэтому препарат не следует применять в педиатрической практике.

Передозировка.

В случае передозировки может наблюдаться повышение уровня мочевины в крови и моче, усиление проявлений побочных реакций.

До настоящего времени признаки интоксикации, вызванные передозировкой L-орнитина-L-аспарагината, не отмечались.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Частота побочных реакций определялась следующим образом:

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, < 1/100);

редко (≥ 1/10000, < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

неизвестно: невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто: тошнота, рвота, боль в желудке, метеоризм, диарея, запор.

Со стороны скелетно-мышечной системы:

очень редко: боль в суставах и мышцах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, покраснение кожи, зуд, крапивница.

Неврологические расстройства: головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, анафилактический шок, чихание, слезотечение.

Метаболические нарушения: при применении в высоких дозах возможно повышение уровня мочевой кислоты в плазме крови.

Данные побочные реакции, как правило, носят кратковременный характер и не требуют прекращения приема лекарственного средства.

Краситель желтый оранжевый S (E 110) может вызывать аллергические реакции.

Срок годности. 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 г гранулята в пакете; по 30 или 50, или 100 пакетов в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА / Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Людвигштрассе 22, 64354 Райнхайм, Германия /
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.