Hepa-Merz
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEPAMERZ
Composición:
Principio activo: L-ornitina-L-aspartato;
1 sobre contiene 3 g de L-ornitina-L-aspartato;
Excipientes: ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, ciclamato sódico, povidona 25, fructosa, aroma de limón, aroma de naranja, amarillo anaranjado S (E 110).
Forma farmacéutica. Granulado.
Propiedades físicas y químicas principales: gránulos fluidos de color blanco-anaranjado a anaranjado, con olor a naranja.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos utilizados en enfermedades hepáticas, sustancias lipotrópicas. Preparados hepatotrópicos. Código ATC A05BA.
Propiedades farmacodinámicas.
Farmacodinámica.
La acción in vivo del L-ornitina-L-aspartato, mediada por las aminoácidos ornitina y aspartato, se lleva a cabo mediante dos vías clave de desintoxicación del amoníaco: la síntesis de urea y la síntesis de glutamina.
La síntesis de urea tiene lugar en los hepatocitos peripor tales, donde la ornitina actúa como activador de dos enzimas: ornitina carbamoil transferasa y carbamoil fosfato sintetasa, así como sustrato para la síntesis de urea.
La síntesis de glutamina ocurre en los hepatocitos perivenosos. En particular, en condiciones patológicas, el aspartato y los dicarboxilatos, incluyendo productos del metabolismo de la ornitina, son absorbidos por las células y utilizados allí para la unión del amoníaco en forma de glutamina.
El glutamato es un aminoácido que une el amoníaco tanto en condiciones fisiológicas como patológicas. El aminoácido resultante, la glutamina, no solo constituye una forma no tóxica de eliminación del amoníaco, sino que también estimula el metabolismo intracelular de la glutamina.
En condiciones fisiológicas, la ornitina y el aspartato no limitan la síntesis de urea.
Estudios experimentales en animales han demostrado que la propiedad del L-ornitina-L-aspartato de reducir los niveles de amoníaco se debe al acelerado proceso de síntesis de glutamina. En algunos estudios clínicos se ha observado una mejora relativa en la relación entre aminoácidos de cadena ramificada y aminoácidos aromáticos.
Farmacocinética.
El L-ornitina-L-aspartato se absorbe rápidamente y se descompone en ornitina y aspartato. El período de semivida de ambas aminoácidos es corto: 0,3–0,4 horas. Parte del aspartato se excreta sin cambios en la orina.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de las enfermedades concomitantes y complicaciones provocadas por alteración de la función detoxificante del hígado (por ejemplo, en la cirrosis hepática) con síntomas de encefalopatía hepática latente o manifiesta.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al L-ornitina-L-aspartato, al colorante amarillo anaranjado S o a cualquiera de los excipientes.
Alteraciones graves de la función renal (insuficiencia renal), si el nivel de creatinina es superior a 3 mg/100 ml.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios sobre interacciones. No hay datos disponibles.
Características de uso.
El granulado Hepa-Merz contiene 1,13 g de fructosa en cada sobre (equivalente a 0,11 UH), lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.
No administrar a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
El uso prolongado del medicamento Hepa-Merz puede ser perjudicial para los dientes (desarrollo de caries).
El colorante amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
La administración de dosis elevadas del medicamento Hepa-Merz puede provocar un aumento del nivel de ácido úrico en el plasma sanguíneo, por lo que es necesario controlar el nivel de urea en el plasma sanguíneo y en la orina.
No administrar a pacientes con fenilcetonuria.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
No existen datos sobre el uso del granulado Hepa-Merz durante el embarazo. No se han realizado estudios en animales con L-ornitina-L-aspartato para evaluar su posible efecto tóxico sobre la función reproductiva. Por lo tanto, debe evitarse el uso del granulado Hepa-Merz durante el embarazo.
Sin embargo, si el médico considera que el tratamiento con Hepa-Merz es necesario por razones vitales durante el embarazo, deberá evaluar cuidadosamente la relación entre el posible riesgo para el feto/el niño y el beneficio esperado para la madre.
No se sabe si el L-ornitina-L-aspartato pasa a la leche materna. Por consiguiente, debe evitarse el uso del medicamento Hepa-Merz durante la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.
Debido a la enfermedad hepática, la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas puede verse afectada durante el tratamiento con L-ornitina-L-aspartato; por lo tanto, debe evitarse este tipo de actividad durante el tratamiento.
Vía de administración y dosis.
Disolver el contenido de 1-2 sobres del medicamento Hepa-Merz en un vaso de agua y tomar hasta 3 veces al día durante o después de las comidas.
La duración del tratamiento la determina el médico según el estado clínico del paciente.
Niños.
La experiencia del uso en niños es limitada, por lo tanto, el medicamento no debe emplearse en la práctica pediátrica.
Sobredosis.
En caso de sobredosis, puede observarse un aumento de los niveles de urea en sangre y orina, así como una intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.
Hasta la fecha no se han observado signos de intoxicación provocados por sobredosis de L-ornitina-L-aspartato.
Tratamiento. No se conoce antídoto específico. Se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.
Reacciones adversas.
La frecuencia de las reacciones adversas se determinó de la siguiente manera:
muy frecuentes (≥ 1/10);
frecuentes (≥ 1/100, < 1/10);
poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100);
raras (≥ 1/10000, < 1/1000);
muy raras (< 1/10000);
desconocida: no puede evaluarse con los datos disponibles.
Trastornos del sistema gastrointestinal:
poco frecuentes: náuseas, vómitos, dolor de estómago, flatulencia, diarrea, estreñimiento.
Trastornos del sistema músculo-esquelético:
muy raras: dolor articular y muscular.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, picor, urticaria.
Trastornos neurológicos:
vértigo.
Trastornos del sistema inmunitario:
reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, shock anafiláctico, estornudos, lagrimeo.
Trastornos metabólicos:
con el uso en dosis elevadas es posible un aumento del nivel de ácido úrico en el plasma sanguíneo.
Estas reacciones adversas suelen ser transitorias y no requieren la interrupción del tratamiento.
El colorante Amarillo anaranjado S (E 110) puede provocar reacciones alérgicas.
Periodo de validez. 5 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de conservación. Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
Envase. 5 g de granulado por sobre; 30 o 50 o 100 sobres en caja de cartón.
Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.
Fabricante.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Alemania /
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.