Hepa-Merz
Ucraina
Indice
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Hepa-Merz
Composizione:
Principio attivo: L-ornitina-L-aspartato;
1 bustina contiene 3 g di L-ornitina-L-aspartato;
Eccipienti: acido citrico anidro, saccarina sodica, ciclamato sodico, povidone 25, fruttosio, aroma di limone, aroma d'arancia, giallo arancio S (E 110).
Forma farmaceutica. Granulato.
Principali caratteristiche fisico-chimiche: granuli solubili di colore dal bianco-arancio all'arancione, con odore d'arancia.
Gruppo farmacoterapeutico.
Farmaci utilizzati nelle malattie del fegato, sostanze lipotrope. Farmaci epatotropi. Codice ATC A05BA.
Proprietà farmacologiche.
Farmacodinamica.
In vivo, l'azione dell'ornitina-L-aspartato è determinata dagli aminoacidi ornitina e aspartato e si esplica attraverso due meccanismi chiave di detossificazione dell'ammoniaca: la sintesi dell'urea e la sintesi del glutammine.
La sintesi dell'urea avviene negli epatociti periportali, dove l'ornitina agisce come attivatore di due enzimi: l'ornitina carbamoiltransferasi e la carbamoil fosfato sintetasi, nonché come substrato per la sintesi dell'urea.
La sintesi del glutammine avviene negli epatociti perivenosi. In particolare, in condizioni patologiche, l'aspartato e i dicarbossilati, inclusi i prodotti del metabolismo dell'ornitina, vengono assorbiti dalle cellule e utilizzati per legare l'ammoniaca sotto forma di glutammina.
L'amminoacido glutammato lega l'ammoniaca sia in condizioni fisiologiche che patologiche. L'amminoacido risultante, la glutammina, rappresenta non solo una forma non tossica per l'eliminazione dell'ammoniaca, ma attiva anche il metabolismo intracellulare del glutammine.
In condizioni fisiologiche, l'ornitina e l'aspartato non limitano la sintesi dell'urea.
Studi sperimentali sugli animali hanno dimostrato che la capacità dell'ornitina-L-aspartato di ridurre i livelli di ammoniaca è dovuta all'accelerazione della sintesi del glutammine. In alcuni studi clinici è stato osservato un miglioramento del rapporto tra amminoacidi a catena ramificata e amminoacidi aromatici.
Farmacocinetica.
L'ornitina-L-aspartato viene rapidamente assorbita e scissa in ornitina e aspartato. L'emivita di entrambi gli aminoacidi è breve, pari a 0,3–0,4 ore. Parte dell'aspartato viene escreta inalterata nelle urine.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Trattamento delle malattie concomitanti e delle complicanze causate da alterata funzionalità detossificante del fegato (ad esempio, nella cirrosi epatica) con sintomi di encefalopatia epatica latente o conclamata.
Controindicazioni.
Ipersensibilità al L-ornitina-L-aspartato, al colorante giallo arancio S o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale) qualora il livello di creatinina sia superiore a 3 mg/100 ml.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Studi sulle interazioni non sono stati effettuati. I dati sono mancanti.
Caratteristiche d'uso.
Il granulato Hepa-Merz contiene 1,13 g di fruttosio in ogni bustina (equivalente a 0,11 UH), quantità da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Non utilizzare in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio.
L'uso prolungato del medicinale Hepa-Merz può risultare dannoso per i denti (sviluppo della carie).
Il colorante giallo arancio S (E 110) può provocare reazioni allergiche.
L'uso di alte dosi del farmaco Hepa-Merz può causare un aumento dei livelli di acido urico nel plasma sanguigno; pertanto, è necessario monitorare i livelli di urea nel plasma e nelle urine.
Non utilizzare in pazienti con fenilchetonuria.
Uso durante la gravidanza o l’allattamento.
Non sono disponibili dati sull’uso del granulato Hepa-Merz durante la gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali per valutare l’effetto tossico dell’L-ornitina-L-aspartato sulla funzione riproduttiva. Pertanto, l’uso del granulato Hepa-Merz durante la gravidanza deve essere evitato.
Tuttavia, qualora il trattamento con Hepa-Merz fosse considerato necessario per motivi vitali, il medico dovrà attentamente valutare il rapporto tra il possibile rischio per il feto/il neonato e il beneficio atteso per la madre.
Non è noto se l’L-ornitina-L-aspartato passi nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di evitare l’uso del farmaco Hepa-Merz durante l’allattamento.
Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.
A causa della malattia epatica, la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari può risultare compromessa durante il trattamento con L-ornitina-L-aspartato; pertanto, tale attività deve essere evitata durante il periodo di trattamento.
Modalità e dosi di somministrazione.
Il contenuto di 1-2 bustine del medicinale Hepa-Merz va sciolto in un bicchiere d'acqua e assunto fino a 3 volte al giorno durante o dopo i pasti.
La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alle condizioni cliniche del paziente.
Popolazione pediatrica.
L'esperienza d'uso nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato nella pratica pediatrica.
Sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, può verificarsi un aumento dei livelli di urea nel sangue e nelle urine, nonché un'intensificazione delle manifestazioni delle reazioni avverse.
Finora non sono stati osservati segni di intossicazione dovuti al sovradosaggio di L-ornitina-L-aspartato.
Trattamento. Non esiste un antidoto specifico. Si raccomandano lavanda gastrica e terapia sintomatica.
Effetti indesiderati.
La frequenza degli effetti indesiderati è stata definita nel modo seguente:
molto comune (≥ 1/10);
comune (≥ 1/100, < 1/10);
non comune (≥ 1/1000, < 1/100);
raro (≥ 1/10000, < 1/1000);
molto raro (< 1/10000);
non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema gastrointestinale:
non comune: nausea, vomito, dolore addominale, meteorismo, diarrea, stitichezza.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico:
molto raro: dolore articolare e muscolare.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, prurito, orticaria.
Disturbi neurologici: capogiri.
Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema, shock anafilattico, starnuti, lacrimazione.
Disturbi metabolici: con l'uso in dosi elevate, è possibile un aumento dei livelli di acido urico nel plasma sanguigno.
Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori e non richiedono l'interruzione del trattamento.
Il colorante giallo arancio S (E 110) può causare reazioni allergiche.
Periodo di validità. 5 anni.
Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
Condizioni di conservazione. Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25 °C.
Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.
Confezione. 5 g di granulato in bustina; 30, 50 oppure 100 bustine in una scatola di cartone.
Categoria di vendita. Senza ricetta.
Produttore.
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA.
Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.
Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germania / Ludwigstrasse 22, 64354 Reinheim, Germany.