Гентаксан®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕНТАКСАН® (GENTAXAN)

Состав:

действующие вещества: гентамицина сульфат, L-триптофан, цинка сульфат гептагидрат;

1 г порошка содержит: ГЕНТАКСАН**®** субстанцию, состоящую из: гентамицина сульфата (в пересчете на гентамицин и безводное вещество) 0,024 г, L-триптофана 0,014 г, цинка сульфата гептагидрата 0,010 г;

вспомогательное вещество: метоксан (достаточное количество для получения массы 1 г).

Лекарственная форма.

Порошок для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: аморфный порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибиотики и химиотерапевтические средства для дерматологического применения. Комбинации антибиотиков с химиотерапевтическими средствами.

Код АТХ D06С.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

ГЕНТАКСАН® — комбинированный антимикробный лекарственный препарат пролонгированного действия для местного применения, содержащий аминогликозид сульфат гентамицина, кремнийорганический сорбент полиметилсилоксан (метоксан) и соединение цинка с триптофаном. Сульфат гентамицина — антибиотик широкого спектра действия с бактерицидным эффектом, активный в отношении патогенных грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. и грамотрицательных микроорганизмов: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Полиметилсилоксан обеспечивает сорбционно-дезинтоксикационные свойства и в сочетании с цинктриптофаном потенцирует антибактериальные эффекты антибиотика и поддерживает противомикробную концентрацию антибиотика в ране на терапевтическом уровне в течение 8 суток. Аппликационная терапия препаратом ГЕНТАКСАН® на 2–3-и сутки снижает количество микроорганизмов в ране до минимального уровня (10²–10³ в 1 г), ускоряет переход фазы гидратации в фазу дегидратации, предотвращает развитие возможных гнойно-септических осложнений. Благодаря сорбционным свойствам препарат поглощает токсичные продукты жизнедеятельности микроорганизмов, низкомолекулярные токсичные метаболиты тканей (пировиноградная и молочная кислоты, перекисные соединения, продукты окисления аминокислот, полипептиды, липиды и др.), продукты дегидратации фибрина. Механизм действия препарата ГЕНТАКСАН® связан не только с подавлением синтеза белка микроорганизмов, но также с нарушением липидного слоя клеточной стенки вследствие образования комплексов. ГЕНТАКСАН® уменьшает проявления местной и общей интоксикации, благодаря антибактериальным свойствам, дренирующему и противоотечному действию нормализует микроциркуляцию, газообмен, рН среды в ране. Это способствует очищению ран от продуктов экссудации и распада тканей, исчезновению местных воспалительных реакций, стимуляции роста грануляционной ткани, улучшению процесса заживления, предупреждает образование келоидных рубцов. ГЕНТАКСАН® также очищает ожоговые раны, уменьшает воспалительные реакции при их лечении, сокращает площадь глубоких ожогов, предотвращая разрушение тканей, ускоряет формирование грануляционного покрова при глубоких ожогах и эпителизацию при поверхностных ожогах, способствует качественной подготовке ран к аутодермопластике.

Фармакокинетика.

Не изучалась, поскольку ГЕНТАКСАН® является лекарственным препаратом местного применения, действует только на поверхности и не обладает резорбтивным эффектом.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение ран, инфицированных возбудителями, чувствительными к лекарственному средству:

• инфицированные хирургические раны (послеоперационные нагноения, флегмоны, абсцессы);
• травматические инфицированные раны различной локализации и генеза;
• трофические язвы, возникающие на фоне хронической венозной недостаточности, облитерирующего атеросклероза, тромбофлебита поверхностных вен нижних конечностей;
• ожоги II и III А – III Б степени;
• различные формы септического воспаления;
• пролежни;
• раны у пациентов с различными заболеваниями, при которых снижаются регенеративные процессы (сахарный диабет, иммунодефицит, лучевое поражение).

Профилактика сепсиса при обширных гнойных процессах.

Профилактика образования келоидных рубцов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сульфату гентамицина и другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства ГЕНТАКСАН®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие лекарственного средства ГЕНТАКСАН® с другими лекарственными средствами не изучено.

В случае применения на обширных площадях раневой поверхности и при длительном применении не исключена возможность резорбции гентамицина и усиления ототоксичности других антибиотиков аминогликозидного ряда, полимиксина В, колистина, цефалоридина, этакриновой кислоты, фуросемида.

Особенности применения.

ГЕНТАКСАН® можно наносить на поверхность ран только после тщательной хирургической обработки. Лекарственное средство предотвращает прилипание повязок и появление боли при их снятии.

При местном применении ГЕНТАКСАН® не оказывает раздражающего действия, однако нельзя допускать попадания порошка в глаза.

Длительное применение препарата может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При развитии раздражения, сенсибилизации или суперинфекции на фоне применения препарата лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

При длительном применении (более 14 дней) на обширных участках кожи, особенно у пациентов с хронической почечной недостаточностью, необходимо учитывать возможность резорбтивных эффектов гентамицина: ототоксичность (головокружение, тошнота, шум в ушах), нефротоксичность (повышение уровня мочевины и креатинина в крови, снижение диуреза), повышение уровня билирубина и трансаминаз в сыворотке крови.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют данные о применении лекарственного средства ГЕНТАКСАН® в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения лекарственного средства во время беременности или в период кормления грудью врач должен дать рекомендации с учетом соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

ГЕНТАКСАН® применять местно на протяжении всего времени лечения ран до их полного заживления. На начальной стадии (1–5-й день) повязки менять 1–2 раза в сутки; после уменьшения воспалительных процессов, очищения раны от гнойно-некротических масс, появления грануляции и эпителизации раны — 1 раз в 1–2 суток. ГЕНТАКСАН® наносить на поверхность раны через пробку-капельницу (отверстие в пробке), сняв крышку, после тщательной хирургической обработки, промывания раны растворами антисептиков с обязательной последующей сушкой, таким образом, чтобы он равномерным слоем (0,5–1 мм) покрывал поверхность раны. При обширных поражениях, например при ожогах, возможно однократное применение 8–12 г лекарственного средства. После нанесения лекарственного средства ГЕНТАКСАН® проводят дренирование раны по общим правилам и накладывают повязку. При распространённых раневых дефектах тканей допускается рыхлое тампонирование марлевыми салфетками. При частичном выведении лекарственного средства ГЕНТАКСАН® вместе с выделениями из раны и повязкой рану подсушить марлевыми тампонами и дополнительно нанести лекарственное средство в вышеуказанной разовой дозе без каких-либо других манипуляций в ране.

Для лечения ожогов лекарственное средство ГЕНТАКСАН® наносить на ожоговую поверхность как в первые 5–6 суток, так и в период секвестрации ожогового струпа (до 15 суток). При этом лекарственное средство фиксировать на ране с помощью асептической повязки. Во время перевязок необходимо полностью удалять лекарственное средство ГЕНТАКСАН® с поверхности ожоговых ран с помощью антисептиков или специальных шампуней для ран. Применение лекарственного средства возможно на любых участках тела ожогового больного.

Если хирургическую обработку раны невозможно выполнить в полном объеме, засыпать рану лекарственным средством ГЕНТАКСАН® в дозе 0,5–4 г в зависимости от площади поражения и наложить повязку на срок, не превышающий 24 часа.

Дети.

Лекарственное средство применяется детям с 2-летнего возраста.

Передозировка.

Возможны аллергические реакции, требующие отмены препарата и проведения десенсибилизирующей терапии.

Длительное применение гентамицина на больших поверхностях тела может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. При избыточном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции.

Возможны аллергические реакции, включая эритему, крапивницу, контактный дерматит, зуд.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Лекарственное средство не следует применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 2 г, 5 г и 8 г во флаконе-капельнице; по 1 флакону-капельнице в картонной пачке; по 1 флакону-капельнице без упаковки во вторичную упаковку.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО «Фармацевтическая компания «ФарКоС».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 08290, Киевская обл., г. Ирпень, пгт. Гостомель, ул. Свято-Покровская, 360.