Gentaksan®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Gentaksan® (Gentaksan)

Skład:

substancje czynne: siarczan gentamycyny, L-tryptofan, siarczan cynku heptahydrat;

1 g proszku zawiera: Gentaksan® substancję składającą się z: siarczanu gentamycyny (przeliczony na gentamycynę i bezwodną substancję) 0,024 g, L-tryptofanu 0,014 g, siarczanu cynku heptahydratu 0,010 g;

substancja pomocnicza: metoksan (wystarczająca ilość, aby uzyskać masę 1 g).

Postać farmaceutyczna.

Proszek do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: proszek amorficzny biały lub biały z lekkim odcieniem jasnożółtym, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Antybiotyki i środki chemo terapeuty czne do stosowania dermatologicznego. Kombinacje antybiotyków z środkami chemo terapeuty cznymi.

Kod ATX D06C.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Gentaksan® — połączony lek przeciwbakteryjny o przedłużonym działaniu do zastosowań miejscowych, zawierający aminoglikozyd siarczan gentamycyny, sorbent krzemionkowo-organiczny polimetylosiloksan (metoksan) oraz związek cynku z tryptofanem. Siarczan gentamycyny to antybiotyk o szerokim spektrum działania z efektem bakteriobójczym, aktywny wobec patogennych mikroorganizmów Gram-dodatnich: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. oraz mikroorganizmów Gram-ujemnych: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providenta spp., Yersinia spp. Polimetylosiloksan zapewnia właściwości sorpcyjno-odtruwające i w połączeniu z cynkotryptofanem potencjalnie wzmaga działanie przeciwbakteryjne antybiotyku oraz utrzymuje stężenie antybiotyku w ranie na poziomie terapeutycznym przez 8 dni. Terapia aplikacyjna lekiem Gentaksan® w ciągu 2–3 dnia zmniejsza liczbę mikroorganizmów w ranie do poziomu minimalnego (102–103 w 1 g), przyspiesza przejście fazy nawodnienia w fazę odwodnienia, zapobiega rozwojowi możliwych powikłań ropno-septycznych. Dzięki właściwościom sorpcyjnym lek absorbuje toksyczne produkty metabolizmu mikroorganizmów, niskocząsteczkowe toksyczne metabolity tkanek (kwas pirogronowy i mlekowy, związki nadtlenkowe, produkty utleniania aminokwasów, polipeptydy, lipidy itp.), produkty odwodnienia fibryny. Mechanizm działania leku Gentaksan® wiąże się nie tylko z hamowaniem syntezy białek mikroorganizmów, ale również z uszkodzeniem warstwy lipidowej ściany komórkowej w wyniku tworzenia kompleksów. Gentaksan® zmniejsza objawy zatrucia miejscowego i ogólnego, dzięki właściwościom przeciwbakteryjnym, działaniu drenażowemu i przeciwobrzowemu normalizuje mikrokrążenie, wymianę gazową oraz pH środowiska w ranie. Sprzyja to oczyszczaniu ran z produktów eksudacji i rozpadu tkanek, zanikowi miejscowych reakcji zapalnych, stymulacji wzrostu tkanki miękkiej, poprawie procesu gojenia, zapobiega powstawaniu blizn keloidowych. Gentaksan® oczyszcza również rany oparzeniowe, zmniejsza reakcje zapalne podczas ich leczenia, zmniejsza powierzchnię głębokich oparzeń, zapobiega niszczeniu tkanek, przyspiesza tworzenie się pokrywy miękkiej przy głębokich oparzeniach oraz epitelizację przy oparzeniach powierzchownych, sprzyja wysokiej jakości przygotowaniu ran do autodermoplastyki.

Farmakokinetyka.

Nie była badana, ponieważ Gentaksan® jest lekiem do zastosowań niesystemowych, działającym wyłącznie powierzchownie i nie wykazującym efektu resorpcyjnego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie ran zakażonych drobnoustrojami wrażliwymi na lek Gentaksan®:

• zakażone rany chirurgiczne (powikrzenia pourazowe, flegmony, abscesy);
• zakażone rany pourazowe różnej lokalizacji i pochodzenia;
• odleżyny;
• oparzenia II oraz III A – III B stopnia;
• różne postacie zapalenia beztężniowego;
• rany u pacjentów z różnymi chorobami, przy których obniżone są procesy regeneracyjne (cukrzyca, niedobór odporności, uszkodzenie promieniowe).

Profilaktyka sepsy przy rozległych procesach ropnych.

Profilaktyka powstawania blizn keloidowych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na siarczan gentamycyny oraz inne składniki leku Gentaksan®.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje leku Gentaksan® z innymi lekami nie zostały zbadane.

W przypadku stosowania na dużych powierzchniach rany oraz przy długotrwałym leczeniu nie można wykluczyć możliwości resorpcji gentamycyny oraz nasilenia ototoksyczności innych antybiotyków z grupy aminoglikozydów, polimyksyny B, kolistyny, cefalordyny, kwasu etakryninowego, furosemidu.

Szczególne środki ostrożności.

Gentaksan® można nakładać na powierzchnię rany tylko po wcześniejszym starannym zabiegu chirurgicznym. Lek zapobiega przyleganiu opatrunków oraz powstawaniu bólu podczas ich usuwania.

Gentaksan® stosowany miejscowo nie wywiera działania drażniącego, jednak nie należy dopuszczać do dostania się proszku do oczu.

Długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych. W przypadku wystąpienia podrażnień, uczuleń lub nadinfekcji w trakcie stosowania leku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.

Przy długotrwałym stosowaniu (ponad 14 dni) na dużych powierzchniach skóry, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, należy uwzględnić możliwość efektów resorptywnych gentamycyny: ototoksyczność (zawroty głowy, nudności, szumy w uszach), nefrotoksyczność (podwyższenie poziomu mocznika i kreatyniny we krwi, zmniejszenie diurezy), podwyższenie poziomu bilirubiny i transaminaz w surowicy krwi.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku Gentaksan® w okresie ciąży lub karmienia piersią. W razie konieczności zastosowania leku w okresie ciąży lub karmienia piersią lekarz powinien wydać zalecenia, biorąc pod uwagę stosunek korzyści do ryzyka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Gentaksan® stosuje się miejscowo przez cały okres leczenia ran aż do ich pełnego gojenia. W stadium początkowym (1–5 dzień) opatrunki zmieniać 1–2 razy na dobę; po ustąpieniu procesów zapalnych, oczyszczeniu rany z masy ropno-nekrotycznej, pojawieniu się tkanki granulacyjnej i nabłonkowaniu rany — 1 raz co 1–2 doby. Gentaksan® nanosi się na powierzchnię rany za pomocą korka-kroplówki (otwór w korku), po zdjęciu pokrywki, po dokładnym zabiegowym przetworzeniu rany, przemywaniu rany roztworami środków przeciwdrobnoustrojowych z obowiązkowym późniejszym osuszeniem, tak aby tworzył on równomierną warstwę (0,5–1 mm) pokrywającą powierzchnię rany. W przypadku dużych zmian, np. oparzeń, możliwe jest jednorazowe zastosowanie 8–12 g leku. Po nałożeniu leku Gentaksan® przeprowadza się drenaż rany zgodnie z ogólnymi zasadami i nakłada opatrunek. W przypadku rozległych defektów tkanek dopuszcza się luźne tamponowanie gazikami. W przypadku częściowego usunięcia leku Gentaksan® razem z wydzielinami z rany i opatrunkiem, ranę osuszyć gazikami i dodatkowo nałożyć lek w powyższej jednorazowej dawce bez innych manipulacji w ranie.

W leczeniu oparzeń lek Gentaksan® stosuje się na powierzchni oparzenia zarówno w pierwszych 5–6 dniach, jak i w okresie sekwestracji strupu oparzeniowego (do 15 dnia). Lek należy wówczas ustabilizować na ranie za pomocą opatrunku jałowego. Podczas zmian opatrunków należy całkowicie usunąć lek Gentaksan® z powierzchni ran oparzeniowych za pomocą środków przeciwdrobnoustrojowych lub specjalnych szamponów do ran. Lek można stosować na dowolnych częściach ciała chorego na oparzenia.

Jeśli nie można przeprowadzić pełnej chirurgicznej obróbki rany, należy zasypać ranę lekiem Gentaksan® w dawce 0,5–4 g, w zależności od powierzchni zmiany, i nałożyć opatrunek na czas nieprzekraczający 24 godzin.

Dzieci.

Lek stosuje się u dzieci od 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Możliwe są reakcje alergiczne, wymagające odstawienia leku i przeprowadzenia terapii dezsensybilizującej.

Długotrwałe stosowanie gentamycyny na dużych powierzchniach ciała może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych. W przypadku nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych zaleca się przerwanie leczenia lekiem i wdrożenie odpowiedniej terapii.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie reakcji alergicznych, w tym rumienia, pokrzywki, kontaktowego zapalenia skóry, świądu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 4 lata.

Nie należy stosować leku po upływie okresu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 2 g, 5 g i 8 g w butelce-kroplarce; po 1 butelce-kroplarce w tece z tektury; po 1 butelce-kroplarce bez opakowania wtórnego.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „FarCoS”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby prowadzonej działalności.

Ukraina, 08290, obwód kijowski, miasto Irpin, osiedle mięskiego typu Hostomel, ul. Świętobłogrodzka 360.