Gentaxan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GENTAXAN® (GENTAXAN)

Composición:

Principios activos: sulfato de gentamicina, L-triptófano, sulfato de cinc heptahidrato;

1 g de polvo contiene: sustancia GENTAXAN**®**, compuesta por: sulfato de gentamicina (calculado en base a gentamicina y sustancia anhidra) 0,024 g, L-triptófano 0,014 g, sulfato de cinc heptahidrato 0,010 g;

Excipiente: metoxán (cantidad suficiente para obtener una masa de 1 g).

Forma farmacéutica.

Polvo para uso tópico.

Propiedades físico-químicas principales: polvo amorfo de color blanco o blanco con ligero matiz amarillo claro, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico.

Antibióticos y agentes quimioterapéuticos para uso dermatológico. Combinaciones de antibióticos con agentes quimioterapéuticos.

Código ATC D06C.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

GEN-TAXAN® es un medicamento antimicrobiano combinado de acción prolongada para uso tópico, que contiene el aminoglucósido sulfato de gentamicina, el adsorbente organosilícico polimetilsiloxano (metoxano) y un compuesto de zinc con triptófano. El sulfato de gentamicina es un antibiótico de amplio espectro con efecto bactericida, activo frente a microorganismos patógenos grampositivos: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. y microorganismos gramnegativos: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Yersinia spp. El polimetilsiloxano proporciona propiedades sorbentes y desintoxicantes, y junto con el zinc-triptófano potencia los efectos antibacterianos del antibiótico y mantiene la concentración antimicrobiana del antibiótico en la herida a niveles terapéuticos durante 8 días. La terapia con aplicación del medicamento GEN-TAXAN® reduce al mínimo (102–103 por 1 g) la cantidad de microorganismos en la herida al segundo o tercer día, acelera la transición de la fase de hidratación a la fase de deshidratación y previene el desarrollo de posibles complicaciones séptico-purulentas. Gracias a sus propiedades adsorbentes, el medicamento absorbe los productos tóxicos del metabolismo microbiano, metabolitos tóxicos de bajo peso molecular de los tejidos (ácido pirúvico y láctico, compuestos peróxidos, productos de oxidación de aminoácidos, polipéptidos, lípidos, etc.) y productos de deshidratación del fibrinógeno. El mecanismo de acción del medicamento GEN-TAXAN® está relacionado no solo con la inhibición de la síntesis proteica de los microorganismos, sino también con la alteración de la capa lipídica de la pared celular debido a la formación de complejos. GEN-TAXAN® reduce las manifestaciones de intoxicación local y sistémica, y gracias a sus propiedades antibacterianas, así como a su efecto drenante y antiinflamatorio, normaliza la microcirculación, el intercambio gaseoso y el pH del medio en la herida. Esto favorece la limpieza de la herida de productos de exudación y descomposición tisular, la desaparición de reacciones inflamatorias locales, la estimulación del crecimiento del tejido de granulación, mejora el proceso de cicatrización y previene la formación de cicatrices queloides. GEN-TAXAN® también limpia las heridas por quemaduras, reduce las reacciones inflamatorias durante su tratamiento, disminuye la superficie de quemaduras profundas al prevenir la destrucción tisular, acelera la formación del tejido de granulación en quemaduras profundas y la epitelización en quemaduras superficiales, y favorece una adecuada preparación de la herida para la autoinjerto de piel.

Farmacocinética

No ha sido estudiada, ya que GEN-TAXAN® es un medicamento de uso no sistémico que actúa únicamente a nivel superficial y no presenta efecto de resorción.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de heridas infectadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• heridas quirúrgicas infectadas (supuraciones posoperatorias, flemones, abscesos);
• heridas traumáticas infectadas de distinta localización y origen;
• úlceras tróficas que aparecen en el contexto de insuficiencia venosa crónica, aterosclerosis obliterante, tromboflebitis de venas superficiales de las extremidades inferiores;
• quemaduras de grado II y III A – III B;
• diversas formas de inflamación por mordedura de serpiente;
• úlceras por presión;
• heridas en pacientes con diversas enfermedades que cursan con disminución de los procesos regenerativos (diabetes mellitus, inmunodeficiencia, lesión por radiación).

Prevención de la sepsis en procesos purulentos extensos.

Prevención de la formación de cicatrices queloides.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al sulfato de gentamicina y a otros componentes del medicamento GENTAXAN®.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se ha estudiado la interacción del medicamento GENTAXAN® con otros fármacos.

En caso de aplicación sobre grandes superficies de la herida y con uso prolongado, no puede descartarse la posibilidad de absorción sistémica (resorción) de la gentamicina y el aumento del riesgo de ototoxicidad provocado por otros antibióticos del grupo de los aminoglucósidos, polimixina B, colistina, cefalordina, ácido etacrínico, furosemida.

Características de uso.

GEN-TAXAN® puede aplicarse sobre la superficie de las heridas solo después de un tratamiento quirúrgico cuidadoso. El medicamento previene la adherencia de las vendas y la aparición de dolor durante su retiración.

Al aplicarse localmente, GEN-TAXAN® no ejerce efecto irritante, sin embargo, debe evitarse el contacto del polvo con los ojos.

La aplicación prolongada del medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes. Si durante el tratamiento aparecen irritación, sensibilización o superinfección, debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse una terapia adecuada.

Durante el uso prolongado (más de 14 días) en grandes áreas de la piel, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica, debe considerarse la posibilidad de efectos sistémicos por absorción de gentamicina: ototoxicidad (mareo, náuseas, zumbidos en los oídos), nefrotoxicidad (aumento de los niveles de urea y creatinina en sangre, disminución del diuresis), elevación de los niveles de bilirrubina y transaminasas en suero sanguíneo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre la aplicación del medicamento GEN-TAXAN® durante el embarazo o la lactancia. Si fuera necesario utilizar el medicamento durante el embarazo o la lactancia, el médico deberá emitir recomendaciones tras evaluar la relación beneficio/riesgo.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicar GENTAXAN® por vía tópica durante todo el período de tratamiento de las heridas hasta su completa cicatrización. En la etapa inicial (días 1-5), cambiar los vendajes 1-2 veces al día; tras disminuir los procesos inflamatorios, limpiar la herida de exudados purulentos y tejidos necróticos, y observar signos de granulación y epitelización, cambiar el vendaje una vez cada 1-2 días. Aplicar GENTAXAN® sobre la superficie de la herida mediante el tapón cuentagotas (orificio en el tapón), retirando la tapa, tras un cuidadoso tratamiento quirúrgico y lavado de la herida con soluciones antisépticas, asegurándose de secar bien posteriormente, de forma que el producto forme una capa uniforme (0,5-1 mm) que cubra completamente la superficie de la herida. En lesiones extensas, por ejemplo quemaduras, es posible la aplicación única de 8-12 g del medicamento. Tras la aplicación de GENTAXAN®, drenar la herida según las normas generales y aplicar un vendaje. En defectos tisulares extensos, está permitido el relleno suelto con gasas estériles. Si parcialmente el medicamento GENTAXAN® sale junto con las secreciones y el vendaje, secar la herida con torundas de gasa y aplicar nuevamente el medicamento en la dosis única indicada anteriormente, sin realizar otras manipulaciones en la herida.

Para el tratamiento de quemaduras, aplicar el medicamento GENTAXAN® sobre la superficie quemada tanto durante los primeros 5-6 días como durante el período de seudestracción de la costra (hasta 15 días). En este caso, fijar el medicamento sobre la herida mediante un vendaje antiséptico. Durante los cambios de vendaje, eliminar completamente el medicamento GENTAXAN® de la superficie de las heridas por quemaduras con antisépticos o champús especiales para heridas. El medicamento puede aplicarse en cualquier zona del cuerpo del paciente quemado.

Si no es posible realizar el tratamiento quirúrgico completo de la herida, espolvorear la herida con el medicamento GENTAXAN® en una dosis de 0,5-4 g, según el tamaño de la lesión, y aplicar un vendaje durante un período que no exceda las 24 horas.

Niños.

El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 2 años de edad.

Sobredosis.

Pueden presentarse reacciones alérgicas que requieran la suspensión del fármaco y la realización de terapia desensibilizante.

La aplicación prolongada de gentamicina sobre grandes superficies corporales puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos insensibles. En caso de sobrecrecimiento de microorganismos resistentes, se recomienda suspender el tratamiento con el medicamento y aplicar la terapia adecuada.

Reacciones adversas.

Puede ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo eritema, urticaria, dermatitis de contacto, picazón.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 4 años.

No utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tubo gotero con 2 g, 5 g y 8 g; 1 tubo gotero por caja de cartón; 1 tubo gotero sin envase secundario.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Compañía farmacéutica «Farkos».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de sus actividades.

Ucrania, 08290, región de Kiev, ciudad de Irpín, asentamiento de Hostomel, calle Sviato-Pokrovska, 360.