Gentaxan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO GENTAXAN® (GENTAXAN)

Composizione:

Principi attivi: solfato di gentamicina, L-triptofano, solfato di zinco eptaidrato;

1 g di polvere contiene: sostanza Gentaxan® costituita da: solfato di gentamicina (calcolato come gentamicina e sostanza anidra) 0,024 g, L-triptofano 0,014 g, solfato di zinco eptaidrato 0,010 g;

Eccipiente: metoxan (quantità sufficiente per ottenere 1 g di massa).

Forma farmaceutica.

Polvere per uso topico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere amorfa di colore bianco o bianco con sfumature leggermente giallastre, inodore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Antibiotici e agenti chemioterapici per uso dermatologico. Combinazioni di antibiotici con agenti chemioterapici.

Codice ATC D06C.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Gentaxan® è un medicinale antimicrobico combinato a rilascio prolungato per uso topico, contenente il sulfato di gentamicina (un aminoglicocide), un assorbente organosiliconico – polimetilsilossano (metossano) e un composto di zinco con il triptofano. Il solfato di gentamicina è un antibiotico ad ampio spettro con effetto battericida, attivo nei confronti di microrganismi patogeni Gram-positivi: Staphylococcus aureus, streptococcus, Mycobacterium spp. e Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aeruginosa, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Serratia spp., Shigella spp., Salmonella spp., Citrobacter spp., Providencia spp., Yersinia spp. Il polimetilsilossano conferisce proprietà sorbenti e disintossicanti e, insieme al complesso di zinco-triptofano, potenzia gli effetti antibatterici dell'antibiotico e mantiene la concentrazione antimicrobica dell'antibiotico nella ferita a livello terapeutico per 8 giorni. La terapia applicativa con il medicinale Gentaxan® riduce già dal 2°-3° giorno il numero di microrganismi nella ferita a livelli minimi (10²–10³ per 1 g), accelera la transizione dalla fase di idratazione alla fase di disidratazione e previene lo sviluppo di possibili complicanze setticemiche purulente. Grazie alle sue proprietà sorbenti, il medicinale assorbe i prodotti tossici del metabolismo microbico, i metaboliti tossici a basso peso molecolare dei tessuti (acido piruvico e lattico, composti perossidici, prodotti dell'ossidazione degli aminoacidi, polipeptidi, lipidi, ecc.) e i prodotti della disidratazione del fibrinogeno. Il meccanismo d'azione del medicinale Gentaxan® è legato non solo all'inibizione della sintesi proteica nei microrganismi, ma anche alla compromissione dello strato lipidico della parete cellulare a causa della formazione di complessi. Gentaxan® riduce le manifestazioni di intossicazione locale e sistemica, e grazie alle proprietà antibatteriche, all'azione drenante e antiedemigena, normalizza la microcircolazione, gli scambi gassosi e il pH dell'ambiente nella ferita. Ciò favorisce la pulizia delle ferite dai prodotti dell'esudazione e del catabolismo tissutale, l'eliminazione delle reazioni infiammatorie locali, la stimolazione della crescita del tessuto di granulazione, il miglioramento del processo di guarigione e previene la formazione di cicatrici cheloidee. Gentaxan® pulisce anche le ferite da ustioni, riduce le reazioni infiammatorie durante il loro trattamento, riduce l'estensione delle ustioni profonde prevenendo il danno tissutale, accelera la formazione del tessuto di granulazione nelle ustioni profonde e l'epitelizzazione nelle ustioni superficiali, favorendo una preparazione ottimale della ferita per l'autodermoplastica.

Farmacocinetica

Non studiata, poiché Gentaxan® è un medicinale per uso non sistemico, che agisce esclusivamente in superficie e non presenta effetto risolutivo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle ferite infette da microrganismi sensibili al medicinale:

• ferite chirurgiche infette (suppurazioni postoperatorie, flemmoni, ascessi);
• ferite traumatiche infette di diversa localizzazione e origine;
• ulcere trofiche che insorgono in presenza di insufficienza venosa cronica, aterosclerosi ostruttiva, tromboflebiti delle vene superficiali degli arti inferiori;
• ustioni di II e III A – III B grado;
• diverse forme di infiammazione da piotrofia;
• ulcere da decubito;
• ferite in pazienti affetti da diverse patologie che riducono i processi rigenerativi (diabete mellito, immunodeficienza, danno da radiazioni).

Prevenzione della sepsi in caso di processi settici diffusi.

Prevenzione della formazione di cicatrici cheloidee.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al solfato di gentamicina e ad altri componenti del medicinale Gentaxan®.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’interazione del medicinale Gentaxan® con altri medicinali non è stata studiata.

Nel caso di applicazione su ampie superfici della ferita e in caso di uso prolungato, non può essere esclusa la possibilità di assorbimento sistemico della gentamicina e di un potenziamento dell’ototossicità di altri antibiotici appartenenti al gruppo degli aminoglicosidi, della polimixina B, della colistina, del cefalordina, dell’acido etacrìnico e della furosemide.

Caratteristiche d'uso.

Gentaxan® può essere applicato sulla superficie della ferita solo dopo un accurato trattamento chirurgico. Il medicinale previene l'adesione delle medicazioni e la comparsa di dolore durante la loro rimozione.

Quando utilizzato per via topica, Gentaxan® non esercita alcun effetto irritante; tuttavia, occorre evitare il contatto del prodotto con gli occhi.

Un uso prolungato del prodotto può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi resistenti. In caso di comparsa di irritazione, sensibilizzazione o superinfezione durante il trattamento, la terapia deve essere interrotta e deve essere avviato un trattamento appropriato.

Nel caso di utilizzo prolungato (oltre 14 giorni) su vaste aree cutanee, specialmente nei pazienti con insufficienza renale cronica, occorre considerare la possibile insorgenza di effetti sistemici da riassorbimento della gentamicina: ototossicità (capogiri, nausea, acufeni), nefrotossicità (aumento dei livelli ematici di urea e creatinina, riduzione della diuresi), aumento dei livelli ematici di bilirubina e transaminasi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso del medicinale Gentaxan® durante la gravidanza o l'allattamento. Se l'uso del prodotto è necessario durante la gravidanza o l'allattamento, il medico deve fornire raccomandazioni valutando attentamente il rapporto rischio/beneficio.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Gentaxan® va applicato localmente per tutta la durata del trattamento della ferita fino alla sua completa guarigione. Nella fase iniziale (1°–5° giorno) le medicazioni vanno cambiate 1–2 volte al giorno; dopo la riduzione dei processi infiammatori, la pulizia della ferita dalle masse piogenecrotiche, l'insorgenza di granulazione ed epitelizzazione della ferita — 1 volta ogni 1–2 giorni. Gentaxan® va applicato sulla superficie della ferita attraverso il tappo contagocce (foro nel tappo), rimuovendo il cappuccio, dopo accurata preparazione chirurgica, lavaggio della ferita con soluzioni antisettiche e successivo indispensabile asciugamento, in modo tale che formi uno strato uniforme (0,5–1 mm) che ricopra interamente la superficie della ferita. In lesioni estese, ad esempio nelle ustioni, è possibile l'applicazione singola di 8–12 g di medicinale. Dopo l'applicazione del medicinale Gentaxan® si effettua il drenaggio della ferita secondo le norme generali e si applica la medicazione. In caso di ampie perdite di sostanza tissutale è ammessa una tamponatura lenta con garze di cotone. In caso di parziale eliminazione del medicinale Gentaxan® insieme alle secrezioni e alla medicazione, la ferita va asciugata con tamponi di garza e ulteriormente applicato il medicinale nella dose singola sopra indicata, senza ulteriori manipolazioni all'interno della ferita.

Per il trattamento delle ustioni, il medicinale Gentaxan® va applicato sulla superficie ustionata sia nei primi 5–6 giorni, sia durante il periodo di sequestro della crosta ustionata (fino a 15 giorni). In questo caso, il medicinale deve essere fissato sulla ferita mediante medicazione asettica. Durante le medicazioni è necessario rimuovere completamente il medicinale Gentaxan® dalla superficie delle ferite ustionate con antisettici o shampoo specifici per ferite. L'uso del medicinale è possibile in qualsiasi parte del corpo del paziente ustionato.

Se non è possibile eseguire la preparazione chirurgica della ferita in modo completo, riempire la ferita con il medicinale Gentaxan® in dosi da 0,5 a 4 g, a seconda dell'estensione della lesione, e applicare una medicazione per un periodo non superiore a 24 ore.

Neonati e bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 2 anni di età.

Sovradosaggio.

Possibili reazioni allergiche, che richiedono l'interruzione del farmaco e l'attuazione di una terapia desensibilizzante.

L'uso prolungato di gentamicina su ampie superfici corporee può portare ad una proliferazione eccessiva di microrganismi non sensibili. In caso di proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il farmaco e di prescrivere la terapia necessaria.

Effetti indesiderati.

Possibile insorgenza di reazioni allergiche, comprese eritema, orticaria, dermatite da contatto, prurito.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio relativo all'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 4 anni.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 2 g, 5 g e 8 g in flacone contagocce; 1 flacone contagocce in confezione di cartone; 1 flacone contagocce senza imballaggio secondario.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Compagnia «FarCoS».

Indirizzo della sede e del luogo di attività del produttore.

Ucraina, 08290, Regione di Kiev, città di Irpin, località di Hostomel, via Svjato-Pokrovs’ka, 360.