Генеролон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕНЕРОЛОН

Состав:

действующее вещество: миноксидил;

1 мл раствора содержит миноксидила 20 мг или 50 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор наружный.

Основные физико-химические свойства:

водно-спиртовой прозрачный бесцветный или с легким желтоватым оттенком раствор с запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа. Лекарственные средства, применяемые в дерматологии. Другие дерматологические средства. Миноксидил. Код АТС D11A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм, с помощью которого миноксидил стимулирует рост волос, до конца не определён. К возможным механизмам прекращения выпадения волос относят увеличение диаметра волоса, стимуляцию фазы роста волос — анагена, удлинение анагеновой фазы, стимуляцию восстановления анагена после телогеновой фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататором, улучшающим микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста, способствующий усилению развития капилляров, что проявляется значительной метаболической активностью во время анагеновой фазы роста волос.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальную неповреждённую кожу головы составляет 1–2 % от общей применённой дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозировки, частоты или площади поверхности нанесения раствора.

Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выведение миноксидила и его метаболитов — преимущественно почками. После прекращения местного применения около 95 % абсорбированного миноксидила выводится из организма в течение 4 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Генеролон (20 мг/мл), раствор для наружного применения, показан для лечения андрогенетической алопеции у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет.

Генеролон (50 мг/мл), раствор для наружного применения, показан для лечения андрогенетической алопеции у мужчин в возрасте от 18 до 65 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; феохромоцитома, лечёная и нелеченая гипертензия; заболевания кожи головы (включая псориаз и солнечные ожоги); бритая кожа головы; одновременное применение на коже головы окклюзионных повязок или других лекарственных средств для местного применения. Генеролон (50 мг/мл), раствор для наружного применения, противопоказан женщинам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Генеролон не следует применять одновременно с другими лекарственными средствами для местного применения на кожу головы.

Одновременное применение препарата Генеролон и других лекарственных средств для местного применения, содержащих кортикостероиды, третиноин, дитранол или белый мягкий парафин, которые изменяют защитные функции кожи, может усиливать абсорбцию миноксидила.

Возможно усиление ортостатической артериальной гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.

Сообщалось о взаимодействии гуанетидина с препаратами миноксидила для внутреннего применения, приводящем к быстрому и выраженному снижению артериального давления. Существует теоретическая возможность взаимодействия миноксидила для местного применения с гуанетидином.

Особенности применения.

Перед началом применения препарата Генеролон необходимо убедиться в том, что кожа головы здорова и не повреждена.

Не следует применять Генеролон при наличии воспаления, инфицирования, раздражения или болезненности кожи головы.

Генеролон 2 %, раствор для наружного применения, предназначен для лечения андрогенетической алопеции у женщин и мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, при выпадении волос, связанном с родами, или если причина выпадения волос неизвестна.

Генеролон 5 %, раствор для наружного применения, предназначен для лечения андрогенетической алопеции у мужчин. Его не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при снижении артериального давления, боли в груди, учащенном сердцебиении, слабости, головокружении, неожиданном увеличении массы тела, отеках рук и ног, стойком покраснении, раздражении кожи головы или появлении других неожиданных новых симптомов.

При наличии сердечно-сосудистых заболеваний или аритмии перед началом применения препарата Генеролон следует проконсультироваться с врачом.

Генеролон, раствор для наружного применения, предназначен только для наружного применения. Его не следует наносить на другие участки тела, кроме головы.

Увеличение дозы или применение препарата чаще, чем рекомендовано, не улучшит результаты лечения.

Рост нежелательных волос может быть вызван нанесением препарата на участки тела, отличные от кожи головы.

Гипертрихоз у детей после случайного местного воздействия миноксидила:

Сообщалось о случаях гипертрихоза у младенцев вследствие контакта кожи с участками нанесения миноксидила у пациентов (у лиц, осуществляющих уход), которые применяли миноксидил местно. Гипертрихоз у младенцев был обратимым и исчезал в течение нескольких месяцев после прекращения воздействия миноксидила. Поэтому следует избегать контакта детей с участками нанесения миноксидила.

После каждого применения раствора необходимо тщательно вымыть руки. Следует избегать вдыхания паров раствора.

У отдельных пациентов возможно изменение цвета и/или текстуры волос.

Некоторые пациенты сообщали об усилении выпадения волос после начала лечения миноксидилом, раствором для наружного применения. Это, вероятно, связано с переходом от фазы покоя (телогеновой фазы) к фазе роста волос (анагеновой фазе). При этом старые волосы выпадают, а на их месте отрастают новые. Это временное усиление выпадения волос обычно наблюдается через 2–6 недель после начала лечения и прекращается в течение нескольких недель. Если выпадение волос продолжается более 2 недель, применение миноксидила, раствора для наружного применения, следует прекратить и обратиться к врачу.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией; у пациентов с повышенной индивидуальной чувствительностью, необычной чувствительностью, нарушением целостности кожи, вызванным воспалением или кожными заболеваниями (например, повреждение кожи головы или псориаз кожи головы), возможно развитие системного действия миноксидила.

Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Поэтому данный препарат следует хранить в местах, недоступных для детей.

Генеролон, раствор для наружного применения, содержит этанол, который может вызвать раздражение глаз. При попадании препарата на слизистые оболочки, поврежденную кожу или в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

Генеролон, раствор для наружного применения, содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Во время лечения не рекомендуется пользоваться феном, поскольку это может способствовать ускоренному испарению активного вещества.

Препарат легко воспламеняется; после открытия оригинальной упаковки препарат следует защищать от открытого огня и высоких температур.

Не применять под окклюзионной повязкой, а также после бритья головы.

При отсутствии удовлетворительного результата через 4 месяца необходима консультация дерматолога. Продолжение курса или повторное лечение рекомендовано после консультации дерматолога.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата женщинам в период беременности или грудного вскармливания противопоказано.

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования применения миноксидила у беременных женщин. Исследования на животных показали риск для плода при очень высоких уровнях воздействия по сравнению с уровнями воздействия у человека. Существует потенциальный риск поражения плода при применении препарата беременными женщинами.

Системно абсорбированный миноксидил выделяется в грудное молоко. Последствия воздействия миноксидила на новорождённых и/или младенцев неизвестны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В связи с возможным развитием головокружения или снижения артериального давления следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Способ применения и дозы.

Генеролон 2 %, раствор для наружного применения, предназначен только для наружного применения мужчинам и женщинам в возрасте от 18 до 65 лет.

Генеролон 5 %, раствор для наружного применения, предназначен только для наружного применения мужчинам в возрасте от 18 до 65 лет.

Перед первым использованием необходимо инициировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы добиться равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию.

Перед применением раствора необходимо тщательно высушить кожу головы и волосы.

С помощью распылителя на сухую кожу в области облысения наносят по 1 мл раствора 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель необходимо нажать 10 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная доза не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора необходимо вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта 2% раствор для наружного применения необходимо наносить 2 раза в сутки в течение не менее 4 месяцев. Для достижения терапевтического эффекта 5% раствор для наружного применения необходимо наносить 2 раза в сутки в течение не менее 2 месяцев. После достижения клинического улучшения необходимо продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Имеются сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3–4 месяца после прекращения лечения миноксидилом. Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.

Пациенты пожилого возраста.

Не рекомендуется применять пожилым лицам. Безопасность и эффективность применения миноксидила лицам в возрасте от 65 лет не установлены.

Особые популяции.

Специальных рекомендаций по применению миноксидила пациентам с нарушениями функции почек и печени не существует.

Дети.

Не назначать препарат детям в возрасте до 18 лет.

Передозировка.

Случайное или преднамеренное превышение дозы препарата Генеролон, раствора для наружного применения, приведет к усилению интенсивности нежелательных дерматологических реакций, особенно зуда, сухости кожи, раздражения. Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на большие поверхности тела или на другие участки, кроме кожи головы, в дозах, превышающих рекомендованные. Случайное попадание раствора в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (5 мл препарата Генеролон 2 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимально рекомендованной дозой при лечении гипертензии. 2 мл препарата Генеролон 5 % содержат 100 мг миноксидила, что является максимально рекомендованной дозой при лечении гипертензии).

Симптомами передозировки миноксидила в первую очередь являются сердечно-сосудистые нарушения, связанные с задержкой натрия и жидкости. Также могут возникнуть тахикардия, артериальная гипотензия, головокружение и сонливость.

Лечение

Лечение передозировки миноксидилом должно быть симптоматическим и поддерживающим.

При тахикардии назначаются бета-блокаторы. Для коррекции задержки жидкости применяют диуретики.

Побочные реакции.

В плацебо-контролируемых исследованиях общая частота побочных реакций по классам систем органов у женщин была приблизительно в пять раз выше, чем у мужчин.

В клинических исследованиях с участием нескольких тысяч пациентов сравнивали миноксидил в виде раствора для местного применения и раствор для местного применения без активного вещества. Дерматологические реакции, такие как раздражение и зуд, возникали у пациентов после применения обоих растворов, что объясняется присутствием в обоих растворах пропиленгликоля.

Данные 7 плацебо-контролируемых исследований с участием 1197 мужчин и женщин, применявших миноксидил в виде раствора для местного применения (20 мг/мл и 50 мг/мл в комбинации), свидетельствуют о возникновении побочных реакций. Кроме того, сообщалось о случаях возникновения побочных реакций в пострегистрационный период применения данного лекарственного средства.

В этом разделе используются следующие категории частоты побочных реакций: очень часто (≥10%); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко (<0,01%); частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы.

Часто – реакции повышенной чувствительности (включая отек лица, генерализованную эритему, генерализованный зуд, припухлость лица и ощущение сжатия в горле).

Частота неизвестна – ангионевротический отек (включая отек губ, припухлость губ, отек полости рта, отек орофарингеальной области, отек глотки, припухлость языка и отек языка).

Со стороны психики.

Частота неизвестна – подавленное настроение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто – головная боль.

Нечасто – головокружение.

Со стороны органов зрения.

Частота неизвестна – раздражение глаз.

Со стороны сердца.

Часто – боль в груди.

Нечасто – учащенное сердцебиение.

Частота неизвестна – увеличение частоты сердечных сокращений.

Со стороны сосудов.

Частота неизвестна – снижение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Нечасто – одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Нечасто – тошнота.

Частота неизвестна – рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто – гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках, кроме кожи головы, включая рост волос на лице у женщин), зуд (включая генерализованную сыпь с зудом и зуд глаз), сыпь (включая пустулезную, папулезную, генерализованную, вестибулярную и макулярную сыпь), дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический, себорейный).

Редко – изменение текстуры волос.

Частота неизвестна – сухость кожи, шелушение кожи (включая эксфолиативную сыпь и эксфолиативный дерматит), акне (сыпь в виде акне), временное выпадение волос, изменение цвета волос.

Общие нарушения и состояние места применения.

Часто – периферические отеки.

Частота неизвестна – реакции в месте нанесения (иногда могут распространяться на соседние участки тела, в частности на уши и лицо), а именно зуд, раздражение, боль, сыпь, отек, сухость кожи, эритема и эритематозная сыпь, которые иногда могут быть более серьезными и включать шелушение, дерматит, образование пузырей, кровотечение и язвы.

Результаты исследований.

Часто – увеличение массы тела.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, непредвиденного увеличения массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

Срок годности. 3 года.

30 дней после первого открытия флакона.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 60 мл в флаконе, по 1 флакону в комплекте с мерным насосом и распыляющей насадкой в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Белупо, лекарства и косметика, д.д., Хорватия / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc., Croatia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Улица Даница, 5, 48000 Копривница, Хорватия / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.