Generolon

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE GENEROLON

Composizione:

Principio attivo: minoxidil;

1 ml di soluzione contiene minoxidil 20 mg oppure 50 mg;

Eccipienti: etanolo 96 %, glicole propilenico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso topico.

Principali caratteristiche fisico-chimiche:

soluzione acquosa-alcolica limpida, incolore o con leggera sfumatura giallastra, con odore di alcol.

Gruppo farmacoterapeutico. Medicinali utilizzati in dermatologia. Altri agenti dermatologici. Minoxidil. Codice ATC D11AX01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il meccanismo con cui il minoxidil stimola la crescita dei capelli non è completamente definito. I possibili meccanismi di arresto del processo di caduta dei capelli includono l'aumento del diametro del fusto del capello, la stimolazione della fase di crescita del capello (anagen), il prolungamento della fase anagen, la stimolazione del ripristino della fase anagen dopo la fase telogen. Il minoxidil è un vasodilatatore periferico che migliora la microcircolazione nei follicoli piliferi. Stimola il fattore di crescita endoteliale vascolare, favorendo così un potenziamento dello sviluppo dei capillari, con conseguente significativa attività metabolica durante la fase anagen della crescita del capello.

Farmacocinetica.

L'assorbimento sistemico del minoxidil dopo applicazione topica su cute integra e normale del cuoio capelluto è pari all'1-2% della dose totale applicata. L'assorbimento cutaneo del minoxidil aumenta con l'aumentare della concentrazione, della frequenza o dell'area di superficie trattata con la soluzione.

Il metabolismo del minoxidil assorbito avviene nel fegato; l'escrezione del minoxidil e dei suoi metaboliti avviene principalmente attraverso i reni. Dopo l'interruzione dell'applicazione topica, circa il 95% del minoxidil assorbito viene eliminato dall'organismo entro 4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Generolon (20 mg/ml), soluzione per uso topico, è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica negli uomini e nelle donne di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Generolon (50 mg/ml), soluzione per uso topico, è indicato per il trattamento dell’alopecia androgenetica negli uomini di età compresa tra i 18 e i 65 anni.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale; feocromocitoma, ipertensione trattata e non trattata; malattie della cute del cuoio capelluto (incluso psoriasi e scottature solari); cute del cuoio capelluto rasata; applicazione contemporanea sulla cute del cuoio capelluto di bendaggi occlusivi o di altri medicinali per uso locale. Generolon (50 mg/ml), soluzione per uso topico, è controindicato nell’uso in donne.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Generolon non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali per applicazione locale sulla cute del cuoio capelluto.

L’applicazione contemporanea di Generolon e di altri medicinali per uso locale contenenti corticosteroidi, tretinoina, dittranolo o paraffina bianca morbida, che alterano le funzioni protettive della cute, può potenziare l’assorbimento di minoxidil.

È possibile un potenziamento dell’ipotensione arteriosa ortostatica in seguito all’assorbimento di minoxidil in pazienti che assumono vasodilatatori periferici, sebbene ciò non sia clinicamente confermato.

È stato riportato che la guanetidina interagisce con i medicinali per uso orale contenenti minoxidil, causando una rapida ed evidente riduzione della pressione arteriosa. Esiste una possibilità teorica di interazione tra minoxidil per uso topico e guanetidina.

Caratteristiche di impiego.

Prima di iniziare l'uso del medicinale Generolon, è necessario accertarsi che la cute del cuoio capelluto sia sana e non danneggiata.

Non è consentito applicare Generolon in caso di infiammazione, infezione, irritazione o dolore della cute del cuoio capelluto.

Generolon 2 %, soluzione cutanea, è indicato per il trattamento dell’alopecia di tipo maschile in uomini e donne. Non deve essere utilizzato in altri tipi di perdita dei capelli, ad esempio in assenza di anamnesi familiare di calvizie, in caso di perdita dei capelli improvvisa e/o irregolare, in caso di perdita dei capelli legata al parto o quando la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.

Generolon 5 %, soluzione cutanea, è indicato per il trattamento dell’alopecia di tipo maschile negli uomini. Non deve essere utilizzato in altri tipi di perdita dei capelli, ad esempio in assenza di anamnesi familiare di calvizie, in caso di perdita dei capelli improvvisa e/o irregolare o quando la causa della caduta dei capelli è sconosciuta.

È necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare il medico in caso di calo della pressione arteriosa, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, capogiri, aumento improvviso del peso corporeo, gonfiore delle mani e dei piedi, arrossamento persistente, irritazione della cute del cuoio capelluto o comparsa di altri nuovi sintomi inattesi.

In caso di malattie cardiovascolari o aritmie, prima di iniziare l’uso di Generolon, è necessario consultare il medico.

Generolon, soluzione cutanea, è destinato esclusivamente all’uso esterno. Non deve essere applicato su altre parti del corpo oltre al cuoio capelluto.

L’aumento della dose o l’applicazione del medicinale più spesso di quanto raccomandato non miglioreranno i risultati terapeutici.

La crescita di peli indesiderati può essere causata dall’applicazione del medicinale su aree diverse dalla cute del cuoio capelluto.

Ipertricosi nei bambini dopo esposizione accidentale al minoxidil:

Sono stati riportati casi di ipertricosi in neonati a seguito del contatto della cute con le aree di applicazione del minoxidil in pazienti (o persone che li assistono) che utilizzano il minoxidil per applicazione topica. L’ipertricosi nei neonati si è rivelata reversibile entro alcuni mesi dall’interruzione dell’esposizione al minoxidil. Pertanto, è necessario evitare il contatto dei bambini con le aree di applicazione del minoxidil.

Dopo ogni applicazione della soluzione è necessario lavare le mani. È necessario evitare l’inalazione dei vapori della soluzione.

In singoli pazienti è possibile un cambiamento del colore e/o della consistenza dei capelli.

Alcuni pazienti hanno riferito un aumento della caduta dei capelli dopo l’inizio del trattamento con minoxidil, soluzione cutanea. Ciò è probabilmente dovuto alla transizione dalla fase di riposo (fase telogenica) alla fase di crescita dei capelli (fase anagenica). In questo caso, i capelli vecchi cadono e vengono sostituiti da nuovi. Questo aumento temporaneo della caduta dei capelli si verifica generalmente dopo 2-6 settimane dall’inizio del trattamento e si interrompe entro alcune settimane. Se la caduta dei capelli persiste per più di 2 settimane, l’uso di minoxidil, soluzione cutanea, deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

È necessario usare cautela nei pazienti con cardiopatia ischemica, angina pectoris, aritmia, ipotensione arteriosa; nei pazienti con sensibilità individuale, ipersensibilità insolita o con compromissione dell’integrità della cute causata da infiammazione o patologie cutanee (ad esempio lesioni del cuoio capelluto o psoriasi del cuoio capelluto), poiché ciò potrebbe portare a un’azione sistemica del minoxidil.

L’ingestione accidentale del medicinale può causare gravi effetti indesiderati a carico del cuore. Pertanto, questo medicinale deve essere conservato in luoghi inaccessibili ai bambini.

Generolon, soluzione cutanea, contiene etanolo, che può causare irritazione agli occhi. In caso di contatto del medicinale con le mucose, la cute lesa o gli occhi, è necessario sciacquare accuratamente le zone interessate con acqua corrente.

Generolon, soluzione cutanea, contiene propilenglicole, che può causare irritazione della cute.

Durante il trattamento non è consigliabile utilizzare l’asciugacapelli, poiché ciò potrebbe causare un’evaporazione accelerata della sostanza attiva.

Il medicinale è infiammabile; dopo l’apertura della confezione originale, è necessario proteggerlo da fiamme libere e alte temperature.

Non utilizzare durante l’applicazione di una medicazione occlusiva né dopo la rasatura del cuoio capelluto.

In assenza di risultati soddisfacenti dopo 4 mesi, è necessario consultare un dermatologo. Il proseguimento del trattamento o un nuovo ciclo terapeutico devono essere effettuati solo dopo consultazione con un dermatologo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale è controindicato nelle donne durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del minoxidil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto elevati rispetto a quelli nell’uomo. Esiste un potenziale rischio di danni al feto se il medicinale viene utilizzato durante la gravidanza.

Il minoxidil assorbito a livello sistemico viene escreto nel latte materno. Gli effetti del minoxidil sui neonati e/o sui lattanti non sono noti.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

A causa della possibile comparsa di capogiri o abbassamento della pressione arteriosa, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari. In caso di comparsa degli effetti indesiderati descritti, si deve astenersi dall’eseguire tali attività.

Modalità e dosaggio

Generolon 2 %, soluzione cutanea, è indicato solo per uso esterno negli uomini e nelle donne di età compresa tra 18 e 65 anni.

Generolon 5 %, soluzione cutanea, è indicato solo per uso esterno negli uomini di età compresa tra 18 e 65 anni.

Prima del primo utilizzo, è necessario innescare l’erogatore premendo più volte per ottenere un'erogazione uniforme della soluzione. Dopo questo procedimento, il dispositivo è pronto all'uso.

Prima dell'applicazione della soluzione, è necessario asciugare accuratamente la cute del cuoio capelluto e i capelli.

Mediante l'erogatore, applicare 1 ml di soluzione sulla cute asciutta nell'area interessata dall'alopecia due volte al giorno, massaggiando delicatamente con movimenti dal centro verso la periferia dell'area. Ad ogni applicazione, premere l'erogatore 10 volte per erogare 1 ml di soluzione. La dose giornaliera non deve superare i 2 ml. Dopo ogni applicazione è necessario lavare le mani.

Per ottenere un effetto terapeutico, la soluzione cutanea al 2 % deve essere applicata due volte al giorno per almeno 4 mesi. Per ottenere un effetto terapeutico, la soluzione cutanea al 5 % deve essere applicata due volte al giorno per almeno 2 mesi. Dopo aver raggiunto un miglioramento clinico, è necessario continuare il trattamento per mantenere la crescita dei capelli. Sono stati riportati casi di ripresa della caduta dei capelli 3-4 mesi dopo l’interruzione della terapia con minoxidil. Il trattamento deve essere interrotto in assenza di effetto dopo un anno di utilizzo.

Pazienti anziani

Non è raccomandato per i pazienti di età superiore ai 65 anni. La sicurezza ed efficacia dell'uso di minoxidil in pazienti di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.

Popolazioni particolari

Non ci sono raccomandazioni specifiche per l'uso di minoxidil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale.

Bambini

Non somministrare il medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni.

Sovradosaggio

Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di Generolon, soluzione cutanea, può causare un aumento dell'intensità delle reazioni dermatologiche avverse, in particolare prurito, secchezza della cute e irritazione. Un aumento dell'assorbimento sistemico di minoxidil può verificarsi se il prodotto viene applicato su ampie superfici corporee o su aree diverse dal cuoio capelluto, o in dosi superiori a quelle raccomandate. L'ingestione accidentale della soluzione può causare effetti sistemici dovuti all'azione vasodilatatrice del minoxidil (5 ml di Generolon 2 % contengono 100 mg di minoxidil, dose massima raccomandata nel trattamento dell'ipertensione; 2 ml di Generolon 5 % contengono 100 mg di minoxidil, dose massima raccomandata nel trattamento dell'ipertensione).

I sintomi del sovradosaggio da minoxidil sono principalmente disturbi cardiovascolari legati alla ritenzione di sodio e liquidi. Possono inoltre manifestarsi tachicardia, ipotensione arteriosa, capogiri e sonnolenza.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto.

In caso di tachicardia, si possono somministrare beta-bloccanti. Per correggere la ritenzione idrica si utilizzano diuretici.

Effetti indesiderati.

Negli studi controllati con placebo, la frequenza complessiva di reazioni avverse per classi di sistemi e organi nelle donne è stata circa cinque volte superiore rispetto agli uomini.

In studi clinici condotti su migliaia di pazienti è stato confrontato il minoxidil in soluzione per uso topico con una soluzione per uso topico priva di principio attivo. Reazioni dermatologiche come irritazione e prurito si sono verificate nei pazienti dopo l’applicazione di entrambe le soluzioni, fenomeno attribuibile alla presenza di propilenglicole in entrambe le formulazioni.

I dati di 7 studi controllati con placebo, condotti su 1197 uomini e donne che hanno utilizzato minoxidil in soluzione per uso topico (20 mg/ml e 50 mg/ml in combinazione), riportano l’insorgenza di reazioni avverse. Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni avverse durante il periodo post-commercializzazione di questo medicinale.

In questa sezione vengono utilizzate le seguenti categorie di frequenza delle reazioni avverse: molto comuni (≥10%); comuni (≥1% e <10%); non comuni (≥0,1% e <1%); rari (≥0,01% e <0,1%); molto rari (<0,01%); frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario.

Comuni – reazioni di ipersensibilità (inclusi edema del viso, eritema generalizzato, prurito generalizzato, gonfiore del viso e sensazione di costrizione alla gola).

Frequenza non nota – angioedema (inclusi edema delle labbra, gonfiore delle labbra, edema della bocca, edema orofaringeo, edema della faringe, gonfiore della lingua ed edema della lingua).

Dal sistema psichico.

Frequenza non nota – umore depressivo.

Dal sistema nervoso.

Molto comuni – cefalea.

Non comuni – vertigini.

Da organi della vista.

Frequenza non nota – irritazione oculare.

Dal sistema cardiaco.

Comuni – dolore toracico.

Non comuni – tachicardia.

Frequenza non nota – aumento della frequenza cardiaca.

Dal sistema vascolare.

Frequenza non nota – riduzione della pressione arteriosa.

Dal sistema respiratorio, degli organi toracici e del mediastino.

Non comuni – dispnea.

Dal tratto gastrointestinale.

Non comuni – nausea.

Frequenza non nota – vomito.

Da cute e tessuto sottocutaneo.

Comuni – ipertricosi (crescita indesiderata di peli in aree non capillate, inclusa la crescita di peli sul viso nelle donne), prurito (inclusi eruzioni cutanee generalizzate con prurito e prurito oculare), eruzioni cutanee (inclusi eruzioni pustolose, papulari, generalizzate, vestibolari e maculari), dermatite (inclusa dermatite da contatto nel sito di applicazione, dermatite allergica, atopica e seborroica).

Rari – cambiamento della trama dei capelli.

Frequenza non nota – secchezza cutanea, desquamazione cutanea (inclusa eruzione esfoliativa ed eritema esfoliativo), acne (eruzioni cutanee di tipo acneico), temporanea caduta dei capelli, cambiamento del colore dei capelli.

Disturbi generali e condizioni al sito di somministrazione.

Comuni – edemi periferici.

Frequenza non nota – reazioni nel sito di applicazione (che talvolta possono estendersi ad aree adiacenti del corpo, in particolare orecchie e viso), come prurito, irritazione, dolore, eruzione cutanea, gonfiore, pelle secca, eritema ed eruzione eritematosa, che talvolta possono essere più gravi e includere desquamazione, dermatite, formazione di vesciche, emorragia e ulcere.

Risultati degli esami.

Comuni – aumento di peso.

È necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico in caso di comparsa di dolore toracico, tachicardia, debolezza, vertigini, aumento imprevisto di peso, gonfiore di mani e piedi, arrossamento persistente o irritazione della cute del cuoio capelluto.

Periodo di validità. 3 anni.

30 giorni dopo la prima apertura del flacone.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

60 ml in un flacone, 1 flacone con pompa dosatrice e ugello spray in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Belupo, farmaceutici e cosmetici, d.d., Croazia / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc., Croatia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Croazia / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.