Generolon

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GENEROLON

Composición:

Principio activo: minoxidil;

1 ml de solución contiene 20 mg o 50 mg de minoxidil;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Propiedades físico-químicas principales:

solución acuosa-alcólica transparente incolora o con ligero matiz amarillento, con olor a alcohol.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en dermatología. Otros agentes dermatológicos. Minoxidil. Código ATC D11AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El mecanismo mediante el cual el minoxidil estimula el crecimiento del cabello no está completamente definido. Entre los posibles mecanismos de detención del proceso de caída del cabello se consideran el aumento del diámetro del tallo piloso, la estimulación de la fase de crecimiento del cabello (anágena), la prolongación de la fase anágena y la estimulación de la regeneración de la fase anágena tras la fase telógena. El minoxidil es un vasodilatador periférico que mejora la microcirculación en los folículos pilosos. Estimula el factor de crecimiento endotelial vascular, lo que favorece el incremento del desarrollo capilar, manifestándose en una actividad metabólica significativa durante la fase anágena del crecimiento del cabello.

Farmacocinética.

La absorción sistémica del minoxidil tras la aplicación tópica sobre la piel normal e intacta del cuero cabelludo representa entre el 1 % y el 2 % de la dosis total aplicada. La absorción cutánea del minoxidil aumenta con la elevación de la dosis, la frecuencia o la superficie de aplicación de la solución.

El metabolismo del minoxidil absorbido tiene lugar en el hígado, y la excreción del minoxidil y sus metabolitos se produce principalmente por vía renal. Tras la interrupción de la aplicación tópica, aproximadamente el 95 % del minoxidil absorbido se elimina del organismo en un plazo de 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Generolon (20 mg/ml), solución tópica, está indicado para el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad.

Generolon (50 mg/ml), solución tópica, está indicado para el tratamiento de la alopecia androgenética en hombres de 18 a 65 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento; feocromocitoma, hipertensión tratada y no tratada; enfermedades de la piel del cuero cabelludo (incluyendo psoriasis y quemaduras solares); piel afeitada del cuero cabelludo; uso simultáneo en la piel del cuero cabelludo de apósitos oclusivos o de otros medicamentos para uso tópico. Generolon (50 mg/ml), solución tópica, está contraindicado en mujeres.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Generolon no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos tópicos aplicados en la piel del cuero cabelludo.

La administración simultánea de Generolon y otros medicamentos tópicos que contengan corticosteroides, tretinoina, diterón o parafina blanda que alteren las funciones protectoras de la piel podría aumentar la absorción de minoxidil.

Existe la posibilidad de potenciación de la hipotensión arterial ortostática tras la absorción de minoxidil en pacientes que toman vasodilatadores periféricos, aunque clínicamente no se ha confirmado.

Se ha informado que la guanetidina interactúa con los medicamentos orales de minoxidil, provocando una disminución rápida y pronunciada de la presión arterial. Existe una posibilidad teórica de interacción entre el minoxidil de uso tópico y la guanetidina.

Características de uso.

Antes de comenzar a utilizar el medicamento Generolon, es necesario asegurarse de que la piel del cuero cabelludo esté sana y no dañada.

No se debe aplicar Generolon en caso de inflamación, infección, irritación o dolor en la piel del cuero cabelludo.

Generolon 2 %, solución para aplicación tópica, está indicado para el tratamiento de la alopecia de patrón masculino en mujeres y hombres. No debe utilizarse en otros tipos de caída del cabello, por ejemplo, cuando no exista antecedente familiar de pérdida capilar, en casos de caída repentina y/o irregular del cabello, en la caída del cabello asociada al parto o cuando la causa de la caída del cabello sea desconocida.

Generolon 5 %, solución para aplicación tópica, está indicado para el tratamiento de la alopecia de patrón masculino en hombres. No debe utilizarse en otros tipos de caída del cabello, por ejemplo, cuando no exista antecedente familiar de pérdida capilar, en casos de caída repentina y/o irregular del cabello o cuando la causa de la caída del cabello sea desconocida.

Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico ante la aparición de disminución de la presión arterial, dolor en el pecho, taquicardia, debilidad, mareo, aumento inesperado de peso, edema en manos y pies, enrojecimiento persistente, irritación del cuero cabelludo o ante la aparición de otros síntomas nuevos e inesperados.

En caso de padecer enfermedades cardiovasculares o arritmias, se debe consultar al médico antes de comenzar el tratamiento con Generolon.

Generolon, solución tópica, está destinado únicamente para uso externo. No debe aplicarse en otras zonas del cuerpo distintas del cuero cabelludo.

El aumento de la dosis o la aplicación del medicamento con mayor frecuencia de la recomendada no mejora los resultados.

El crecimiento de vello no deseado puede deberse a la aplicación del medicamento en zonas distintas de la piel del cuero cabelludo.

Hipertricosis en niños tras exposición accidental al minoxidil:

Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en pacientes (o cuidadores) que utilizaban minoxidil tópico. La hipertricosis en lactantes fue reversible, desapareciendo en varios meses tras la interrupción de la exposición al minoxidil. Por ello, debe evitarse el contacto de los niños con las zonas donde se ha aplicado minoxidil.

Después de cada aplicación, se deben lavar las manos. Se debe evitar inhalar los vapores de la solución.

En algunos pacientes puede producirse un cambio en el color y/o textura del cabello.

Algunos pacientes han notificado un aumento temporal de la caída del cabello tras iniciar el tratamiento con minoxidil solución tópica. Esto probablemente se debe a la transición de la fase de reposo (fase telógena) a la fase de crecimiento del cabello (fase anágena). Durante este proceso, el cabello viejo cae y es reemplazado por nuevo cabello. Este aumento temporal de la caída del cabello suele observarse entre las 2 y 6 semanas tras el inicio del tratamiento y cesa en cuestión de semanas. Si la caída del cabello persiste más de 2 semanas, debe interrumpirse el uso de minoxidil solución tópica y consultarse con un médico.

Debe usarse con precaución en pacientes con cardiopatía isquémica, angina de pecho, arritmias o hipotensión arterial; así como en pacientes con hipersensibilidad individual, sensibilidad inusual o alteración de la integridad de la piel debida a inflamación o enfermedades de la piel (por ejemplo, lesión del cuero cabelludo o psoriasis del cuero cabelludo), ya que esto podría provocar un efecto sistémico del minoxidil.

La ingestión accidental del medicamento puede provocar efectos adversos graves a nivel cardíaco. Por ello, este medicamento debe guardarse en lugares inaccesibles para los niños.

Generolon, solución tópica, contiene etanol, que puede causar irritación ocular. En caso de contacto con las mucosas, piel dañada o los ojos, se deben lavar cuidadosamente estas zonas con agua corriente.

Generolon, solución tópica, contiene propilenglicol, que puede provocar irritación de la piel.

Durante el tratamiento no se recomienda el uso del secador de pelo, ya que podría provocar una evaporación acelerada de la sustancia activa.

El medicamento es inflamable. Tras abrir el envase original, debe protegerse del fuego abierto y de altas temperaturas.

No debe aplicarse bajo vendaje oclusivo ni tras afeitarse el cuero cabelludo.

Si no se observa una mejoría satisfactoria tras 4 meses de tratamiento, es necesaria una consulta con un dermatólogo. La continuación del tratamiento o un nuevo ciclo deben recomendarse tras consulta con un dermatólogo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de minoxidil en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado riesgo para el feto a niveles de exposición muy elevados en comparación con los niveles en humanos. Existe un riesgo potencial de daño fetal si se utiliza durante el embarazo.

El minoxidil absorbido sistémicamente se excreta en la leche materna. No se conocen las consecuencias del minoxidil en recién nacidos y/o lactantes.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Debido al posible desarrollo de mareo o disminución de la presión arterial, debe tenerse precaución al conducir vehículos o manejar maquinaria. Si aparecen estos efectos adversos descritos, debe evitarse realizar estas actividades.

Vía de administración y dosis.

Generolon 2 %, solución tópica, está indicado únicamente para uso tópico externo en hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad.

Generolon 5 %, solución tópica, está indicado únicamente para uso tópico externo en hombres de 18 a 65 años de edad.

Antes del primer uso, es necesario cebra el pulverizador presionándolo varias veces hasta lograr una salida uniforme de la solución. Tras esto, el dispositivo estará listo para su uso.

Antes de aplicar la solución, se debe secar cuidadosamente la piel del cuero cabelludo y el cabello.

Mediante el pulverizador, se aplican 1 ml de solución sobre la piel seca en la zona afectada por la alopecia dos veces al día, frotando suavemente con movimientos desde el centro hacia la periferia de la zona. En cada aplicación, se debe presionar el pulverizador 10 veces para administrar 1 ml de solución. La dosis diaria no debe exceder los 2 ml. Tras cada aplicación, se deben lavar las manos.

Para alcanzar el efecto terapéutico, la solución tópica al 2 % debe aplicarse dos veces al día durante al menos 4 meses. Para alcanzar el efecto terapéutico, la solución tópica al 5 % debe aplicarse dos veces al día durante al menos 2 meses. Tras lograr la mejoría clínica, debe continuar el tratamiento para mantener el crecimiento del cabello. Existen informes de reaparición de la pérdida del cabello entre los 3 y 4 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con minoxidil. El tratamiento debe interrumpirse si no se observa efecto tras un año de uso.

Pacientes de edad avanzada.

No se recomienda su uso en pacientes de edad avanzada. No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso de minoxidil en personas de 65 años o más.

Poblaciones especiales.

No existen recomendaciones especiales para el uso de minoxidil en pacientes con alteraciones de la función hepática o renal.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 18 años.

Sobredosis.

Una sobredosis accidental o intencional del medicamento Generolon, solución tópica, provocará un aumento de la intensidad de las reacciones dermatológicas adversas, especialmente picor, sequedad de la piel e irritación. La absorción sistémica de minoxidil puede incrementarse al aplicarlo sobre grandes superficies corporales o en zonas distintas del cuero cabelludo, o con dosis superiores a las recomendadas. La ingestión accidental de la solución puede provocar efectos sistémicos debidos al efecto vasodilatador del minoxidil (5 ml de Generolon 2 % contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima recomendada en el tratamiento de la hipertensión. 2 ml de Generolon 5 % contienen 100 mg de minoxidil, que es la dosis máxima recomendada en el tratamiento de la hipertensión).

Los síntomas de sobredosis de minoxidil son principalmente trastornos cardiovasculares relacionados con la retención de sodio y líquidos. También pueden presentarse taquicardia, hipotensión arterial, mareo y somnolencia.

Tratamiento

El tratamiento de la sobredosis de minoxidil debe ser sintomático y de soporte.

En caso de taquicardia, se deben administrar betabloqueantes. Para corregir la retención de líquidos, se utilizan diuréticos.

Reacciones adversas.

En estudios controlados con placebo, la frecuencia general de reacciones adversas por clases de sistemas orgánicos fue aproximadamente cinco veces mayor en mujeres que en hombres.

En estudios clínicos con varios miles de pacientes se comparó el minoxidil en forma de solución para uso tópico y una solución placebo para uso tópico sin principio activo. Las reacciones dermatológicas, como irritación y picor, ocurrieron en pacientes tras la aplicación de ambas soluciones, lo cual se explica por la presencia de propilenglicol en ambas soluciones.

Los datos de 7 estudios controlados con placebo con participación de 1197 hombres y mujeres que utilizaron minoxidil en forma de solución para uso tópico (20 mg/ml y 50 mg/ml en combinación) indican la aparición de reacciones adversas. Además, se han notificado casos de reacciones adversas durante el período poscomercialización de este medicamento.

En esta sección se utilizan las siguientes categorías de frecuencia de reacciones adversas: muy frecuentes (≥10 %); frecuentes (≥1 % y <10 %); poco frecuentes (≥0,1 % y <1 %); raras (≥0,01 % y <0,1 %); muy raras (<0,01 %); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema inmunitario.

Frecuentes: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo edema facial, eritema generalizado, picor generalizado, hinchazón facial y sensación de opresión en la garganta).

Frecuencia desconocida: angioedema (incluyendo edema de labios, hinchazón de labios, edema de la cavidad bucal, edema orofaríngeo, edema de faringe, hinchazón de lengua y edema de lengua).

Del estado psíquico.

Frecuencia desconocida: estado depresivo.

Del sistema nervioso.

Muy frecuentes: cefalea.

Poco frecuentes: mareo.

De los órganos de la vista.

Frecuencia desconocida: irritación ocular.

Del corazón.

Frecuentes: dolor en el pecho.

Poco frecuentes: taquicardia.

Frecuencia desconocida: aumento de la frecuencia cardíaca.

De los vasos sanguíneos.

Frecuencia desconocida: disminución de la presión arterial.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino.

Poco frecuentes: disnea.

Del tracto gastrointestinal.

Poco frecuentes: náuseas.

Frecuencia desconocida: vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: hipertricosis (crecimiento excesivo de vello en áreas fuera del cuero cabelludo, incluyendo crecimiento de vello en la cara en mujeres), picor (incluyendo erupción generalizada con picor y picor ocular), erupciones cutáneas (incluyendo erupciones pustulosas, papulosas, generalizadas, vestibulares y maculares), dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto en el lugar de aplicación, alérgica, atópica y seborreica).

Raras: cambio en la textura del cabello.

Frecuencia desconocida: sequedad de la piel, descamación de la piel (incluyendo erupción exfoliativa y dermatitis exfoliativa), acné (erupción tipo acné), caída temporal del cabello, cambio en el color del cabello.

Alteraciones generales y en el sitio de administración.

Frecuentes: edemas periféricos.

Frecuencia desconocida: reacciones en el sitio de aplicación (que a veces pueden extenderse a áreas adyacentes del cuerpo, particularmente a orejas y cara), tales como picor, irritación, dolor, erupciones cutáneas, hinchazón, piel seca, eritema y erupción eritematosa, que en ocasiones pueden ser más graves e incluir descamación, dermatitis, formación de ampollas, hemorragia y úlceras.

Resultados de los estudios.

Frecuentes: aumento de peso.

Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico ante la aparición de dolor en el pecho, taquicardia, debilidad, mareo, aumento imprevisto de peso, hinchazón en manos y pies, enrojecimiento persistente o irritación en el cuero cabelludo.

Duración del período de validez. 3 años.

30 días después de la primera apertura del frasco.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

60 ml en un frasco, 1 frasco con bomba dosificadora y boquilla pulverizadora en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Belupo, productos farmacéuticos y cosméticos, d.d., Croacia / Belupo, pharmaceuticals and cosmetics, Inc., Croatia.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Danica 5, 48000 Koprivnica, Croacia / Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Croatia.