Гельминтокс

УТВЕРЖДЕНО Приказом Министерства охраны здоровья Украины

1. 08.2019 № 1820

Регистрационное удостоверение № UA/10137/01/02_ ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ Приказом Министерства охраны здоровья Украины _________ № _________ ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕЛЬМИНТОКС (HELMINTOX)

Состав:

действующее вещество: pyrantel;

1 таблетка содержит пирантела эмбоната эквивалентно пирантелу 125 мг;

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, Сепифилм™ 002*, Сеписперс™ AP3065 жёлтый**.

*Сепифилм™ 002: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8 стеарат типа I;

**Сеписперс™ AP3065 жёлтый: вода очищенная, пропиленгликоль, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), жёлтый краситель FCF (E 110) алюминиевый лак.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, жёлто-оранжевого цвета с риской деления.

Риска деления предназначена только для облегчения раскалывания таблетки с целью удобства проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа. Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Протигельминтные средства. Средства, применяемые при нематодозах. Производные тетрагидропиримидина. Пирантел. Код АТХ Р02С С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пирантел является противогельминтным средством. Активен в отношении Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale и Necator americanus. Пирантел вызывает нейро-мышечную блокаду, парализуя гельминтов, вследствие чего они выводятся кишечной перистальтикой вместе с каловыми массами. Пирантел активен в отношении чувствительных половозрелых и неполовозрелых форм гельминтов. Не влияет на мигрирующие через ткани личинки гельминтов.

Фармакокинетика.

Кишечная резорбция пирантела очень низкая. После приёма препарата концентрация в плазме очень низкая (0,05–0,13 мкг/мл) и достигает максимума в течение 1–3 часов. До 93 % препарата выводится в неизменённом виде с каловыми массами. Менее 7 % обнаруживается в моче в неизменённом состоянии и в виде метаболитов.

Клинические характеристики.

Показания.

Энтеробиоз, аскаридоз, анкилостомидоз.

Лекарственное средство предназначено для применения взрослым и детям в возрасте от 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не применять совместно с пиперазином, который является антагонистом противогельминтного действия пирантела.

Особенности применения.

При печеночной недостаточности рекомендуется уменьшить дозу.

Энтеробиоз. Для предотвращения повторного заражения необходимо соблюдать строгие гигиенические меры: ежедневно проводить туалет перианальной области, несколько раз в день чистить ногти. Детям необходимо коротко подстригать ногти. Регулярно менять нижнее белье и пижаму. Избегать расчесывания. Рекомендуется одновременно лечить всех членов семьи, поскольку заражение часто протекает бессимптомно.

Данный лекарственный препарат содержит краситель желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергическую реакцию.

Этот лекарственный препарат содержит 1,53 мг натрия на таблетку, что эквивалентно 0,075 % рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, врождённые пороки развития у людей не ожидаются. На сегодняшний день клинически не подтверждены врождённые пороки развития или фетотоксические эффекты. Однако мониторинг применения пирантела в период беременности недостаточен для исключения всех возможных рисков. Таким образом, данный препарат может применяться в период беременности только в случае крайней необходимости, после тщательной оценки соотношения польза для женщины/риск для плода, которую определяет врач.

Кормление грудью

В связи с отсутствием опубликованных исследований о нежелательном действии пирантела на детей, находящихся на грудном вскармливании, применение Гельминтокса возможно при необходимости после консультации с врачом.

Фертильность

В исследованиях на животных не наблюдалось влияния на фертильность самцов или самок.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и работе с другими механизмами.

Побочные реакции со стороны нервной системы, которые могут иногда наблюдаться при лечении Гельминтоксом, могут влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и на способность работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка

ТОЛЬКО ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ И ДЕТЕЙ В ВОЗРАСТЕ ОТ 6 ЛЕТ.

Для детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять суспензию.

Энтеробиоз и аскаридоз.

При лечении энтеробиоза и аскаридоза обычно доза составляет от 10 мг/кг до 12 мг/кг однократно.

Детям в возрасте от 6 лет: 1 таблетка на 10 кг массы тела однократно.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 6 таблеток однократно.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 8 таблеток однократно.

При энтеробиозе для окончательного уничтожения паразитов целесообразно соблюдать строгие гигиенические меры, одновременно лечить окружающих, членов семьи. Чтобы избежать аутоинвазии (самозаражения), вторую дозу препарата рекомендуется принять через 3 недели после начальной дозы.

Анкилостомидоз

В эндемичных районах при заражении Necator americanus или массивной инвазии Anсylostoma duodenale доза составляет 20 мг/кг в сутки (в 1 или 2 приёма) в течение 2–3 дней.

Детям в возрасте от 6 лет: 2 таблетки на 10 кг массы тела в сутки.

Взрослым с массой тела менее 75 кг: 12 таблеток в сутки.

Взрослым с массой тела более 75 кг: 16 таблеток в сутки.

При умеренном заражении Anсylostoma duodenale (что обычно наблюдается в неэндемичных районах) может быть достаточным однократный приём дозы 10 мг/кг.

Способ применения

Для перорального применения.

Препарат можно принимать в любое время, нет необходимости в приёме препарата натощак и предварительном применении слабительных средств.

Дети.

Назначать детям в возрасте от 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется применять препарат в виде суспензии.

Передозировка.

Вследствие незначительной абсорбции концентрация препарата в плазме крови низкая. Передозировка вызывает некоторые расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея) и незначительные временные расстройства со стороны центральной нервной системы (например, астения, головокружение, головная боль). Иногда передозировка приводит к повышению уровня печеночных трансаминаз (АсАТ). Специфические антидоты неизвестны. Рекомендуется немедленное промывание желудка, а также мониторинг функций дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Редко: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, диарея), снижение или временное повышение уровня трансаминаз.

В отдельных случаях: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, астения, слабость, повышенная утомляемость, кожные высыпания, крапивница.

Возможны реакции гиперчувствительности.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 6 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Иннотера Шузи, Франция/Innothera Chouzy, France.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис, 41150, Франция/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Заявитель.

Лаборатория Иннотек Интернасьональ, Франция/Laboratoire Innotech International, France.

Место нахождения заявителя.

22 авеню Аристид Бриан, 94110 Аркей, Франция/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.