Helminthox

APROBADO

Orden del Ministerio de Salud de Ucrania

1. 08.2019 № 1820

Certificado de registro № UA/10137/01/02_ SE HAN INTRODUCIDO CAMBIOS mediante la Orden del Ministerio de Salud de Ucrania _________ № _________

INSTRUCCIÓN para uso médico del medicamento
GÉLMINTOX (HELMINTOX)

Composición:

Principio activo: pyrantel;

1 tableta contiene pamoato de pirantel equivalente a 125 mg de pirantel;

Excipientes: almidón pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, Sepifilm™ 002*, Sepispers™ AP3065 amarillo**.

*Sepifilm™ 002: hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de macrogol 8 tipo I;

**Sepispers™ AP3065 amarillo: agua purificada, propilenglicol, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), lacado de aluminio del azul brillante FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades fisicoquímicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo-naranja, con una línea de división.

La línea de división está destinada únicamente para facilitar la fractura de la tableta y hacer más fácil su deglución, y no para dividir la dosis en partes iguales.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiparasitarios, insecticidas y repelentes. Agentes antihelmínticos. Medicamentos utilizados en las nematodosis. Derivados de la tetrahidropirimidina. Pirantel. Código ATC P02C C01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El pamoato de pirentel es un agente antihelmíntico. Es activo frente a Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale y Necator americanus. El pirentel induce una bloqueo neuromuscular, paralizando a los helmintos, por lo que son eliminados por la peristalsis intestinal junto con las heces. El pirentel es activo frente a formas sensibles adultas e inmaduras de los helmintos. No tiene efecto sobre las larvas de helmintos que migran a través de los tejidos.

Farmacocinética.

La absorción intestinal del pirentel es muy baja. Tras la administración del medicamento, la concentración plasmática es muy baja (0,05–0,13 µg/ml) y alcanza su máximo entre 1 y 3 horas. Hasta un 93 % del fármaco se elimina sin cambios por las heces. Menos del 7 % se excreta en la orina sin cambios y en forma de metabolitos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enterobiasis, ascariasis, anquilostomiasis.

El medicamento está indicado para su uso en adultos y niños a partir de 6 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar con piperazina, ya que es un antagonista del efecto antihelmíntico del pamoato de pirantel.

Características de uso.

En caso de insuficiencia hepática se recomienda reducir la dosis.

Enterobiasis. Para prevenir la reinfección es necesario adoptar medidas higiénicas estrictas: realizar diariamente la higiene de la zona perianal, limpiar las uñas varias veces al día. A los niños se les deben cortar las uñas cortas. Cambiar regularmente la ropa interior y el pijama. Evitar el rascado. Se recomienda tratar simultáneamente a todos los miembros del hogar, ya que la infección a menudo transcurre de forma asintomática.

Este medicamento contiene el colorante amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene 1,53 mg de sodio por comprimido, lo que equivale al 0,075 % de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Debido a la ausencia de efecto teratogénico en animales, no se esperan malformaciones congénitas en humanos. Hasta la fecha, no se ha confirmado clínicamente ningún efecto teratogénico ni feto-tóxico. Sin embargo, la vigilancia del uso de pamoato de pirantel durante el embarazo no es suficiente para descartar todos los posibles riesgos. Por lo tanto, este medicamento solo debe utilizarse durante el embarazo si es absolutamente necesario, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo para la madre y el feto, decisión que deberá tomar el médico.

Lactancia

Debido a la falta de estudios publicados sobre los posibles efectos adversos del pirantel en lactantes amamantados, el uso de Helmintox durante la lactancia solo es posible si es necesario y tras consultar con el médico.

Fertilidad

En estudios realizados en animales no se observó ningún efecto sobre la fertilidad de machos ni hembras.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Las reacciones adversas sobre el sistema nervioso que ocasionalmente pueden presentarse durante el tratamiento con Helmintox podrían afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosificación

SOLO PARA ADULTOS Y NIÑOS DE 6 AÑOS O MÁS.

Para niños menores de 6 años se recomienda el uso de la suspensión.

Enterobiasis y ascariasis.

En el tratamiento de la enterobiasis y la ascariasis, la dosis habitual es de 10 mg/kg a 12 mg/kg en dosis única.

Niños de 6 años o más: 1 comprimido por cada 10 kg de peso corporal, en dosis única.

Adultos con peso inferior a 75 kg: 6 comprimidos en dosis única.

Adultos con peso superior a 75 kg: 8 comprimidos en dosis única.

En el caso de enterobiasis, para lograr la eliminación definitiva de los parásitos, es recomendable adoptar estrictas medidas de higiene y tratar simultáneamente al entorno y a los miembros de la familia. Para evitar la autoinfección, se recomienda tomar una segunda dosis del medicamento 3 semanas después de la dosis inicial.

Uncinariasis

En zonas endémicas, en caso de infección por Necator americanus o infección masiva por Ancylostoma duodenale, la dosis es de 20 mg/kg por día (en una o dos tomas) durante 2–3 días.

Niños de 6 años o más: 2 comprimidos por cada 10 kg de peso corporal por día.

Adultos con peso inferior a 75 kg: 12 comprimidos por día.

Adultos con peso superior a 75 kg: 16 comprimidos por día.

En caso de infección moderada por Ancylostoma duodenale (que generalmente se observa en zonas no endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg.

Vía de administración

Vía oral.

El medicamento puede administrarse en cualquier momento; no es necesario tomarlo en ayunas ni usar previamente agentes purgantes.

Niños.

Indicado para niños de 6 años o más. Para niños menores de 6 años se recomienda la forma de suspensión.

Sobredosificación.

Debido a la escasa absorción del fármaco, la concentración plasmática es baja. La sobredosificación puede provocar trastornos gastrointestinales leves (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) y trastornos transitorios leves del sistema nervioso central (por ejemplo, astenia, mareo, cefalea). En ocasiones, puede producirse un aumento de los niveles de transaminasas hepáticas (AST). No se conocen antídotos específicos. Se recomienda lavado gástrico inmediato, así como monitorización de las funciones respiratoria y cardiovascular. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Raras: trastornos gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea), disminución o aumento temporal de los niveles de transaminasas.

En casos aislados: cefalea, mareo, somnolencia, insomnio, astenia, debilidad, fatiga, erupciones cutáneas, urticaria.

Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

6 comprimidos por blíster, 1 blíster por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Innothera Chouzy, Francia / Innothera Chouzy, France.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia / Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titular del registro.

Laboratoire Innotech International, Francia / Laboratoire Innotech International, France.

Dirección del titular del registro.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia / 22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.