Gelmintoks

ZATWIERDZONO Rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia Ukrainy

1. 08.2019 nr 1820

Świadectwo rejestracyjne nr UA/10137/01/02_ WPRAWIONO ZMIANY Rozporządzeniem Ministerstwa Zdrowia Ukrainy _________ nr _________ INSTRUKCJA dot. stosowania leku GELMINTOX (HELMINTOX)

Skład:

substancja czynna: pyrantel;

1 tabletka zawiera pirozynel embonianianu równoważny pirozynelowi 125 mg;

substancje pomocnicze: skrobia prażelatynizowana, powidon, sodowa sól kroskarbokselulozy, stearynian magnezu, Sepifilm™ 002*, Sepispers™ AP3065 żółty**.

*Sepifilm™ 002: hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, stejrat makrogolu 8 typu I;

**Sepispers™ AP3065 żółty: woda oczyszczona, propylenoglikol, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E 171), barwnik żółty FCF (E 110) – lakier glinowy.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, żółto-pomarańczowe, z rowkiem dzielącym.

Rowek dzielący służy wyłącznie ułatwieniu złamania tabletki w celu wygody połykania i nie przeznaczony jest do dzielenia na równe dawki.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty. Środki przeciwpasożytnicze. Środki stosowane w niematozoach. Pochodne tetrahydropirymidyny. Pirozynel. Kod ATC P02C C01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Piryantel jest lekiem przeciwpasożytniczym. Aktywny wobec Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale oraz Necator americanus. Piryantel powoduje blokadę nerwowo-mięśniową, paraliżując pasożyty, które następnie są wydalane z kałem dzięki perystaltyce jelitowej. Piryantel działa na wrażliwe formy dojrzałe i niedojrzałe płazińców. Nie wpływa na migrujące przez tkanki larwy pasożytów.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie jelitowe piryantelu jest bardzo niskie. Po podaniu stężenie w osoczu jest bardzo niskie (0,05–0,13 μg/ml) i osiąga maksimum w ciągu 1–3 godzin. Do 93 % leku wydala się w postaci niezmienionej z kałem. Mniej niż 7 % wykrywa się w moczu w postaci niezmienionej oraz jako metabolity.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Enterobioza, askarydoza, ankylostomidoza.

Lek jest wskazany dla dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie stosować w połączeniu z piperazyną, która jest antagonistą działania przeciwpasożytniczego pirantelu.

Szczególne wskazania.

W przypadku niewydolności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki.

Enterobioza. Aby zapobiec ponownemu zakażeniu, należy przestrzegać rygorystycznych środków higienicznych: codziennie przeprowadzać higienę okolicy okołoodbytowej, kilkakrotnie dziennie czyścić paznokcie. U dzieci należy krótko obcinać paznokcie. Należy regularnie zmieniać bieliznę i piżamy. Unikać drapania. Zaleca się jednoczesne leczenie wszystkich członków rodziny, ponieważ zakażenie często przebiega bezobjawowo.

Preparat zawiera barwnik żółty FCF (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne.

Środek leczniczy zawiera 1,53 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 0,075% rekomendowanej przez WHO maksymalnej dziennej dawki spożycia 2 g sodu dla dorosłego człowieka.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ze względu na brak działania teratogennego u zwierząt, wad wrodzonych rozwoju u ludzi się nie spodziewa. Obecnie nie potwierdzono klinicznie wad wrodzonych rozwoju ani efektów fetotoksycznych. Jednakże monitorowanie stosowania pirantelu w okresie ciąży jest niewystarczające, aby wykluczyć wszystkie możliwe ryzyka. W związku z tym, preparat ten może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie konieczności, po dokładnej ocenie stosunku korzyści dla kobiety do ryzyka dla płodu, co określa lekarz.

Karmienie piersią

Ze względu na brak opublikowanych badań dotyczących niepożądanych działań pirantelu na dzieci karmione piersią, stosowanie Gelmintoksu jest możliwe w razie potrzeby po konsultacji z lekarzem.

Plodność

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność samców ani samic.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Reakcje niepożądane ze strony układu nerwowego, które mogą czasem występować podczas leczenia Gelmintoksem, mogą wpływać na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów oraz na umiejętność pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

TYLKO DLA DOROSŁYCH I DZIECI OD 6. ROKU ŻYCIA.

Dzieciom do 6. roku życia zaleca się stosowanie zawiesiny.

Włosieńca i owsikowica.

W leczeniu włosieńca i owsikowicy dawkowanie wynosi zazwyczaj od 10 mg/kg do 12 mg/kg jednorazowo.

Dzieci od 6. roku życia: 1 tabletka na 10 kg masy ciała jednorazowo.

Dorośli o masie ciała poniżej 75 kg: 6 tabletek jednorazowo.

Dorośli o masie ciała powyżej 75 kg: 8 tabletek jednorazowo.

W przypadku włosieńca, aby ostatecznie wyeliminować pasożyty, zaleca się rygorystyczne środki higieniczne oraz jednoczesne leczenie osób otoczenia i członków rodziny. Aby uniknąć autoinwazji (samozakażenia), drugą dawkę leku zaleca się przyjąć po 3 tygodniach od dawki początkowej.

Zakażenie tasiemcem krętkowatym

W regionach endemicznych, przy zakażeniu Necator americanus lub masowej inwazji Anсylostoma duodenale, dawkowanie wynosi 20 mg/kg na dobę (w 1 lub 2 dawkach) przez 2–3 dni.

Dzieci od 6. roku życia: 2 tabletki na 10 kg masy ciała na dobę.

Dorośli o masie ciała poniżej 75 kg: 12 tabletek na dobę.

Dorośli o masie ciała powyżej 75 kg: 16 tabletek na dobę.

W przypadku umiarkowanego zakażenia Anсylostoma duodenale (zwykle występującego w regionach nieendemicznych) może wystarczyć jednorazowa dawka 10 mg/kg.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Lek można przyjmować o każdej porze dnia; nie ma potrzeby podawania na czczo ani wcześniejszego stosowania środków przeczyszczających.

Dzieci.

Lek należy przepisać dzieciom od 6. roku życia. Dzieciom poniżej 6. roku życia zaleca się stosowanie leku w formie zawiesiny.

Przedawkowanie.

Ze względu na niewielką absorpcję stężenie leku we krwi jest niskie. Przedawkowanie powoduje pewne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) oraz nieznaczne, przejściowe zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. astenia, zawroty głowy, ból głowy). Czasem przedawkowanie prowadzi do wzrostu poziomu transaminaz wątrobowych (AcAT). Nie znano specyficznych przeciwtrucia. Zaleca się natychmiastowe przemywanie żołądka oraz monitorowanie funkcji układu oddechowego i krążeniowego. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Rzadko: zaburzenia przewodu pokarmowego (anoreksja, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka), obniżenie lub tymczasowy wzrost poziomu transaminaz.

W pojedynczych przypadkach: ból głowy, zawroty głowy, senność, bezsenność, astenia, osłabienie, zwiększona zmęczalność, wysypka skórna, pokrzywka.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 6 tabletek w blisterze, 1 blister w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Innothera Chouzy, Francja/Innothera Chouzy, France.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francja/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Wnioskodawca.

Laboratoire Innotech International, Francja/Laboratoire Innotech International, France.

Adres wnioskodawcy.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francja/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.