Helminthox

APPROVATO

Ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina

1. 08.2019 № 1820

Certificato di registrazione № UA/10137/01/02_ MODIFICHE APPORTATE con l'Ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina _________ № _________

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale HELMINTOX (HELMINTOX)

Composizione:

Principio attivo: pyrantel;

1 compressa contiene pamoato di pirantel equivalente a pirantel 125 mg;

Eccipienti: amido pregelatinizzato, povidone, sodio croscarmellosio, magnesio stearato, Sepifilm™ 002*, Sepispers™ AP3065 giallo**.

*Sepifilm™ 002: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol 8 stearato di tipo I;

**Sepispers™ AP3065 giallo: acqua depurata, propilenglicole, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), giallo tramonto FCF (E 110) laccato di alluminio.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore giallo-arancione, con rigatura.

La rigatura è presente unicamente per facilitare la frammentazione della compressa al fine di agevolarne la deglutizione, e non per suddividerla in dosi uguali.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti antiparassitari, insetticidi e repellenti. Agenti antielmintici. Agenti utilizzati nel trattamento delle nematosi. Derivati della tetraidropirimidina. Pirantel. Codice ATC P02C C01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il piperazino è un agente antielmintico. È attivo contro Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale e Necator americanus. Il piperazino induce un blocco neuromuscolare, paralizzando i parassiti, che vengono quindi espulsi attraverso la peristalsi intestinale insieme alle feci. Il piperazino è attivo nei confronti di forme sensibili sia mature che immature dei parassiti. Non ha effetto sulle larve migranti attraverso i tessuti.

Farmacocinetica.

L'assorbimento intestinale del piperazino è molto basso. Dopo l'assunzione del farmaco, la concentrazione plasmatica è molto bassa (0,05–0,13 mcg/ml) e raggiunge il massimo entro 1–3 ore. Fino al 93 % del farmaco viene eliminato inalterato con le feci. Meno del 7 % viene ritrovato nelle urine sia in forma inalterata che come metaboliti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Enterobiosi, ascaridosi, anchilostomiasi.

Il medicinale è indicato per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non utilizzare in associazione con la piperazina, che è un antagonista dell'azione antielmintica del pirantel.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In caso di insufficienza epatica si raccomanda una riduzione della dose.

Enterobiasi. Per prevenire il reinfezione è necessario adottare rigorose misure igieniche: effettuare la detersione quotidiana della zona perianale, tagliare le unghie più volte al giorno. Ai bambini devono essere tagliate corti le unghie. Cambiare regolarmente biancheria intima e pigiama. Evitare di grattarsi. Si raccomanda di trattare contemporaneamente tutti i membri della famiglia, poiché l'infezione spesso decorre in forma asintomatica.

Questo medicinale contiene il colorante giallo FCF (E 110), che può provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene 1,53 mg di sodio per compressa, pari allo 0,075% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per l'adulto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

In assenza di effetti teratogeni negli animali, non ci si aspettano malformazioni congenite nell'uomo. Attualmente non vi sono conferme cliniche di malformazioni congenite o effetti fetotossici. Tuttavia, il monitoraggio dell'uso del pirantel durante la gravidanza non è sufficiente per escludere tutti i possibili rischi. Pertanto, questo medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità, previa accurata valutazione del rapporto beneficio per la donna/rischio per il feto, da parte del medico.

Allattamento

A causa della mancanza di studi pubblicati sull'effetto indesiderato del pirantel sui bambini allattati al seno, l'uso di Helminthox può essere considerato necessario solo dopo consultazione con il medico.

Fertilità

Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità di maschi o femmine.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Eventuali reazioni avverse a carico del sistema nervoso, che possono talvolta verificarsi durante il trattamento con Helminthox, potrebbero influire sulla rapidità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Dosaggio

SOLO PER ADULTI E BAMBINI DI ETÀ UGUALE O SUPERIORE A 6 ANNI.

Per i bambini di età inferiore a 6 anni è preferibile utilizzare la sospensione.

Enterobiasi e ascaridiasi.

Nel trattamento dell'enterobiasi e dell'ascaridiasi la dose abituale è compresa tra 10 mg/kg e 12 mg/kg in un'unica assunzione.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: 1 compressa ogni 10 kg di peso corporeo, in un'unica dose.

Adulti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 6 compresse in un'unica dose.

Adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 8 compresse in un'unica dose.

Nel trattamento dell'enterobiasi, per eliminare definitivamente i parassiti, è opportuno adottare rigorose misure igieniche e trattare contemporaneamente l'ambiente circostante e i membri della famiglia. Per prevenire l'autoinfezione, si raccomanda di assumere una seconda dose del farmaco dopo 3 settimane dalla dose iniziale.

Anchilostomiasi

Nelle zone endemiche, in caso di infezione da Necator americanus o infezione massiva da Anсylostoma duodenale, il dosaggio è di 20 mg/kg al giorno (in una o due somministrazioni) per 2–3 giorni.

Bambini di età pari o superiore a 6 anni: 2 compresse ogni 10 kg di peso corporeo al giorno.

Adulti con peso corporeo inferiore a 75 kg: 12 compresse al giorno.

Adulti con peso corporeo superiore a 75 kg: 16 compresse al giorno.

In caso di infezione moderata da Anсylostoma duodenale (tipica delle zone non endemiche), può essere sufficiente una dose singola di 10 mg/kg.

Modalità d'uso

Per uso orale.

Il farmaco può essere assunto in qualsiasi momento della giornata; non è necessario assumere il farmaco a digiuno né ricorrere all'uso di lassativi prima dell'assunzione.

Bambini.

Da somministrare a bambini di età pari o superiore a 6 anni. Nei bambini di età inferiore a 6 anni è preferibile utilizzare il farmaco sotto forma di sospensione.

Sovradosaggio.

A causa dell'assorbimento modesto, la concentrazione plasmatica del farmaco è bassa. Il sovradosaggio può causare alcuni disturbi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea) e lievi disturbi transitori del sistema nervoso centrale (ad esempio, astenia, vertigini, cefalea). Talvolta il sovradosaggio può causare un aumento dei livelli delle transaminasi epatiche (AcAT). Non sono noti antidoti specifici. Si raccomanda il lavaggio gastrico immediato e il monitoraggio delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Raramente: disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito, dolore addominale, diarrea), riduzione o aumento temporaneo dei livelli delle transaminasi.

In singoli casi: cefalea, capogiri, sonnolenza, insonnia, astenia, debolezza, affaticamento, eruzioni cutanee, orticaria.

Possibili reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette una vigilanza continua sul rapporto beneficio/rischio del medicinale. Operatori sanitari e farmaceutici, nonché pazienti o loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

6 compresse in blister, 1 blister in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Innothera Chouzy, Francia/Innothera Chouzy, France.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, Francia/Rue René Chantereau, Chouzy-sur-Cisse, Valloire-sur-Cisse, 41150, France.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Laboratoire Innotech International, Francia/Laboratoire Innotech International, France.

Sede del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, Francia/22 avenue Aristide Briand, 94110 Arcueil, France.