Гексавит

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ГЕКСАВИТ (HEXAVIT)

Состав:

действующие вещества: 1 драже содержит: ретинола ацетат (витамин А) – 1,72 мг (5000 МЕ); тиамина гидрохлорид (витамин В1) – 2 мг; рибофлавин (витамин В2) – 2 мг; пиридоксина гидрохлорид (витамин В6) – 2 мг; никотинамид (витамин РР) – 15 мг; аскорбиновую кислоту (витамин С) – 70 мг;

вспомогательные вещества: патока крахмальная, сахар белый, воск жёлтый, масло минеральное, тальк, масло мяты перечной.

Лекарственная форма. Драже.

Основные физико-химические свойства: драже жёлто-оранжевого цвета, сферической формы, со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без примесей.

Код АТХ А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поливитаминный комбинированный препарат. Фармакологическое действие лекарственного средства обусловлено свойствами витаминов, входящих в его состав. Препарат регулирует метаболические процессы, нормализует обмен веществ.

Витамин А (ретинол) играет ключевую роль в синтезе ферментных белков и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин В1 (тиамина гидрохлорид) — важный кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.

Витамин В2 (рибофлавин) — важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В6 (пиридоксина гидрохлорид) в качестве кофермента участвует в обмене белков и синтезе нейромедиаторов.

Витамин С (кислота аскорбиновая) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходим для роста и формирования костей, кожи, зубов, а также для нормального функционирования нервной и иммунной систем.

Никотинамид (витамин РР) участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из тонкого кишечника в системный кровоток, проникает во все органы и ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

Профилактика и лечение гиповитаминозов у взрослых, лечение гиповитаминозов у детей, для повышения устойчивости организма к инфекциям и простудным заболеваниям, при длительном применении антибиотиков. Также применять лицам, профессиональная операторская деятельность которых требует постоянной повышенной остроты зрения (пилоты, водители транспорта).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любым компонентам лекарственного средства, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, подагра, гиперурикемия, хронический гломерулонефрит, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, саркоидоз в анамнезе, активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А, нарушения обмена железа и меди, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Гексавит не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование витаминов в организме.

Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Нельзя одновременно принимать с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать с ретиноидами, поскольку их комбинация является токсичной.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых коагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительный прием больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывание витамина С уменьшается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочной минеральной воды.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных препаратов.

Витамин В1, влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Витамин В2 несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных препаратов (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения.

При применении препарата необходимо соблюдать рекомендации по дозировке и продолжительности курса приёма. Лекарственное средство следует принимать с осторожностью пациентам с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности, ишемической болезни сердца, заболеваниях органов кроветворения, желудочно-кишечных заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, при поражениях печени, больным с острым нефритом, больным с мочекаменной болезнью, при глаукоме, кровотечениях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходимо контролировать артериальное давление и состояние почек.

Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (глюкозы в крови, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина). Одновременный приём аскорбиновой кислоты с щелочным питьём уменьшает её всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не принимать лекарственное средство с горячими напитками (особенно кофе), алкоголем. Не рекомендуется принимать лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота оказывает лёгкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении препарата, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, принимавшим высокие дозы ретинола (более 10000 МЕ), планировать беременность можно не ранее чем через 6–12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Препарат содержит сахар, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Гексавит не рекомендуется назначать совместно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование последних в организме.

Возможно окрашивание мочи в жёлтый цвет, что является совершенно безвредным фактором и объясняется наличием в препарате рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности или кормления грудью возможно только с профилактической целью после консультации врача с чётким соблюдением рекомендованных доз с учётом превышения пользы для матери над потенциальным риском для плода/ребёнка.

Для предотвращения риска тератогенного эффекта во II–III триместрах беременности и в период кормления грудью Гексавит можно применять только с профилактической целью, исключительно по назначению и под контролем врача в дозе не более 1 драже в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5000 МЕ для беременных и женщин, планирующих беременность.

Не следует принимать большие дозы ретинола (свыше 10000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за угрозы развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать вероятность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушение зрения.

Способ применения и дозы.

Гексавит принимать внутрь, после еды.

Взрослым

Лечение: по 1 драже 3 раза в сутки.

Профилактика гиповитаминозов: по 1 драже в сутки.

Детям в возрасте от 14 лет

Лечение гиповитаминозов: с 14 лет – по 1 драже в сутки.

Беременные и кормящие женщины

Профилактика гиповитаминозов: во II и III триместрах беременности, а также в период грудного вскармливания назначают по 1 драже в сутки (максимальная суточная доза). Длительность профилактического курса определяет врач индивидуально. Лечебные дозы беременным женщинам и кормящим матерям применять нельзя.

Препарат можно применять в течение 30 дней. Курс лечения повторяют 2–3 раза в год (после консультации с врачом). Длительность приёма и повторение курсов терапии определяются врачом индивидуально и зависят от конкретного показания к применению, выраженности и формы патологического процесса, возраста пациента.

Дети.

Применять детям в возрасте от 14 лет.

Передозировка.

При передозировке препарата могут наблюдаться диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастре), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях приём препарата следует прекратить.

Терапия симптоматическая.

При длительном применении витамина С в высоких дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, изменение почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства в рекомендуемых дозах возможны следующие побочные реакции:

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;

Со стороны кожи и подкожных тканей: высыпания, крапивница, зуд, покраснение, сухость кожи/слизистых оболочек глаз;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, увеличение секреции желудочного сока;

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушения сна, приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, утомляемость, раздражительность, потливость;

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, сухость кожи/слизистых оболочек глаз;

Со стороны обмена веществ: кристаллурия, глюкозурия;

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушения свёртывания крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Общие нарушения: приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения, раздражительность, потливость, гипертермия;

Лабораторные данные: нарушения свёртывания крови, кристаллурия, глюкозурия;

Другие: нарушения зрения, гипертермия, гемолиз эритроцитов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, окрашивание мочи в жёлтый цвет.

При длительном приёме высоких доз могут возникать следующие побочные реакции:

Со стороны обмена веществ: нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди;

Со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия;

Со стороны крови и лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз;

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства;

Со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, себорея, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и стопах;

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность;

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени;

Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия;

Лабораторные данные: временное повышение уровня аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, нарушение электролитного баланса.

Срок годности. 1 год.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 50 драже в контейнерах.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПАО «Технолог».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., г. Умань, ул. Старая Прорізна, дом 8.