Heksavіt

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku Heksavіt (HEXAVIT)

Skład:

substancje czynne: 1 pastylka zawiera: retinolu acetylan (witamina A) – 1,72 mg (5000 JE); tiaminu chlorowodorek (witamina B1) – 2 mg; ryboflawina (witamina B2) – 2 mg; pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) – 2 mg; nikotynamid (witamina PP) – 15 mg; kwas askorbinowy (witamina C) – 70 mg;

substancje pomocnicze: patoka skrobiowa, cukier biały, wosk żółty, olej mineralny, talk, olejek miętowy.

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: pastylki żółto-pomarańczowe, o kształcie sferycznym, o słabej charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Zespoły wielowitaminowe bez dodatków.

Kod ATC A11B A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek o działaniu poliwitaminowym. Działanie farmakologiczne leku wynika z właściwości witamin wchodzących w jego skład. Preparat reguluje procesy metaboliczne, normalizuje przemianę materii.

Witamina A (retinol) odgrywa kluczową rolę w syntezie białek enzymatycznych i strukturalnych składników tkanek, jest niezbędna do tworzenia komórek nabłonkowych, kości oraz syntezy rodopsyny (pigmentu wzrokowego), wspomaga podział komórek odporno-sprawnych, normalną syntezę immunoglobulin i innych czynników ochrony przed infekcjami.

Witamina B1 (chlorek tiaminowy) – ważny kofaktor w metabolizmie węglowodanów, uczestniczy w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Witamina B2 (ryboflawina) – ważny katalizator procesów oddychania komórkowego i percepcji wzrokowej.

Witamina B6 (chlorek pirydoksyny) jako kofaktor uczestniczy w metabolizmie białek i syntezie neuroprzekaźników.

Witamina C (kwas askorbinowy) uczestniczy w procesach redoks organizmu, syntezie hemoglobiny, wpływa na przemianę aminokwasów, przyspiesza wchłanianie żelaza z przewodu pokarmowego, zwiększa nieswoistą odporność organizmu, jest niezbędna do wzrostu i formowania kości, skóry, zębów oraz do prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego i odpornościowego.

Nikotynamid (witamina PP) uczestniczy w procesach oddychania tkanek, przemiany węglowodanów i lipidów.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym preparat dobrze wchłania się z jelita cienkiego do krążenia ogólnoustrojowego, przenika do wszystkich narządów i tkanek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Profilaktyka i leczenie niedoborów witamin u dorosłych, leczenie niedoborów witamin u dzieci, w celu zwiększenia odporności organizmu na infekcje i przeziębienia, przy długotrwałym stosowaniu antybiotyków. Stosować również osobom, których zawód operatora wymaga ciągłej, zwiększonej ostrości wzroku (piloci, kierowcy środków transportu).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na dowolny składnik leku, kamica nerkowa, ciężkie zaburzenia czynności nerek, podagra, hiperurykemia, przewlekły kłębuszkowy zapalenie nerek, skłonność do zakrzepicy, zapalenie żył z zakrzepem, zatorowość zakrzepową, gruźlicę w wywiadzie, aktywny wrzód żołądka i dwunastnicy (z powodu możliwego zwiększenia kwasowości soku żołądkowego), nasilone zaburzenia czynności wątroby, aktywne zapalenie wątroby, nadciśnienie tętnicze (ciężkie postacie), hipervitaminoza A, zaburzenia metabolizmu żelaza i miedzi, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Heksavit nie powinno się przepisywać razem z innymi poliwitaminami, ponieważ istnieje możliwość przedawkowania witamin w organizmie.

Witamina A osłabia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie można stosować jednocześnie z azotanami i cholestryminą, ponieważ zaburzają one wchłanianie retinolu. Witaminę A nie należy przepisywać razem z retinoidami, ponieważ ich kombinacja jest toksyczna.

Witamina C nasila działanie i toksyczność sulfonamidów (możliwość kryształomoczu), penicyliny, zwiększa wchłanianie żelaza, absorpcję aluminium (należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwwskazanymi zawierającymi aluminium), zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich koagulantów. Wielkie dawki leku zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdziołowych, neuroleptyków – pochodnych fenantrenu, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksylocetyny przez nerki.

Kwasu askorbinowego można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferoxaminy. Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku zmniejsza skuteczność leczenia disulfiramem.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego. Kwas askorbinowy nasila wydalanie szczawianów z moczem i zwiększa ryzyko kryształomoczu podczas leczenia salicylanami.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów alkalicznych.

Witamina B6 osłabia działanie lewodopy, zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane przy stosowaniu izoniasydu i innych leków przeciwbakteryjnych.

Witamina B1 wpływając na procesy polaryzacji w obszarze synaps nerwowo-mięśniowych, może osłabiać działanie miorelaksantów o podobnym do kurary działaniu.

Witamina B2 jest niezgodna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracyklina, doksycyklina, erytromycyna, tetracyklina i linkomycyna). Trójcykliczne leki przeciwdziołowe, imipramina i amitryptylina, hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Podczas stosowania kwasu nikotynowego z lekami z grupy statyn (np. lowastatyn) zgłaszano przypadki rabdomiolizy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku należy przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i długości trwania kuracji. Lek należy podawać ostrożnie pacjentom z cukrzycą, chorobami dystroficznymi serca, w niewydolności krążenia, w chorobie niedokrwotnej serca, z chorobami narządów układu krwiotworzenia, z chorobami przewodu pokarmowego, z wywiadem wrzodu żołądka i dwunastnicy, z kamicy żółciowej, z przewlekłym zapaleniem trzustki, przy uszkodzeniach wątroby, u chorych z ostrym zapaleniem nerek, u chorych z kamicą moczową, z jaskrą, z krwawieniami, z hipotensją tętniczą o umiarkowanym nasileniu. Podczas stosowania leku konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego oraz stanu nerek.

Należy pamiętać, że stosowanie kwasu askorbowego w wysokich dawkach może wpływać na niektóre wyniki badań laboratoryjnych (poziom glukozy we krwi, transaminaz, kwasu moczowego, kreatyniny). Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbowego z napojami alkalicznymi zmniejsza jego wchłanianie, dlatego nie należy zapijać leku alkaliczną wodą mineralną. Nie należy przyjmować leku z gorącymi napojami (szczególnie z kawą), alkoholem. Nie zaleca się przyjmowania leku na końcu dnia, ponieważ kwas askorbowy wykazuje łagodne działanie pobudzające. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Podczas stosowania Heksavіt, jak i innych poliwitamin, konieczne jest stosowanie pełnowartościowej diety białkowej, która sprzyja lepszemu wchłanianiu i przemianie witamin, szczególnie rozpuszczalnych w wodzie.

Kobietom, które przyjmowały wysokie dawki retinolu (powyżej 10000 MI), planowanie ciąży nie jest zalecane wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy. Jest to związane z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie.

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u chorych na cukrzycę.

Heksavіt nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi poliwitaminami, ponieważ istnieje ryzyko przedawkowania witamin.

Możliwe zabarwienie moczu na żółty kolor, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w preparacie.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe wyłącznie w celu zapobiegania, po konsultacji z lekarzem i ścisłym przestrzeganiu zalecanych dawek, z uwzględnieniem korzyści dla matki w porównaniu z potencjalnym ryzykiem dla płodu/dziecka.

W celu zapobiegania ryzyku działania teratogennego w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią, Heksavіt można stosować wyłącznie w celu zapobiegania, tylko na pisemne zlecenie lekarza i pod jego kontrolą, w dawce nie przekraczającej 1 drażetki na dobę.

Dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5000 MI u kobiet w ciąży i u kobiet planujących zajść w ciążę.

Nie należy podawać wysokich dawek retinolu (powyżej 10000 MI) kobietom w okresie karmienia piersią z powodu ryzyka wystąpienia u niemowląt hipervitaminozy A.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Kierowcom i operatorom skomplikowanych urządzeń należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Heksavit przyjmować wewnątrz, po posiłku.

Dorosłym

Leczenie: po 1 pastylce 3 razy na dobę.

Profilaktyka hipowitaminozy: po 1 pastylce na dobę.

Dzieci w wieku od 14 lat

Leczenie hipowitaminozy: od 14 roku życia – po 1 pastylce na dobę.

Kobiety w ciąży i karmiące piersią

Profilaktyka hipowitaminozy: w II i III trymestrze ciąży, a także w okresie karmienia piersią należy przepisać 1 pastylkę na dobę (maksymalna dawka dobową). Czas trwania profilaktycznego cyklu lekarz ustala indywidualnie. Dawek leczniczych nie wolno stosować kobietom w ciąży ani karmiącym piersią.

Lek można stosować przez 30 dni. Cykl leczenia można powtarzać 2–3 razy w roku (po konsultacji z lekarzem). Czas przyjmowania i częstotliwość cykli terapii lekarz ustala indywidualnie i zależy od wskazań terapeutycznych, nasilenia i formy procesu patologicznego oraz wieku pacjenta.

Dzieci.

Stosować u dzieci od 14 roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania mogą występować zaburzenia przewodu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu), reakcje alergiczne (świerdzenie, wysypka skórna), zmiany skóry i włosów, zaburzenia funkcji wątroby, ból głowy, senność, osłabienie, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie. W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie leku.

Leczenie objawowe.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest przygnębienie funkcji aparatu wyspowego trzustki, zmiany wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się osadów kamieni szczawianowych.

Działania niepożądane.

Przy stosowaniu leku w dawkach zalecanych możliwe są następujące działania niepożądane:

z udziałem układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe na składniki leku, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli;

z udziałem układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze;

z udziałem skóry i tkanek podskórnych: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie, suchość skóry/śluzówek oczu;

z udziałem przewodu pokarmowego: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, ból brzucha, odbijanie, zaparcia, biegunka, zwiększone wydzielanie soku żołądkowego;

z udziałem układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, senność, zaburzenia snu, napoty ciepła, które mogą towarzyszyć uczuciu kołatania serca, zmęczenie, drażliwość, nadmierne pocenie;

z udziałem narządu wzroku: zaburzenia widzenia, suchość skóry/śluzówek oczu;

z udziałem metabolizmu: krystaluria, glukozuria;

z udziałem układu krwiotwórczego i chłonnego: zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza erytrocytów u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodwodorem dehydrogenazy;

ogólne zaburzenia: napoty ciepła, które mogą towarzyszyć uczuciu kołatania serca, drażliwość, nadmierne pocenie, hipertermia;

dane laboratoryjne: zaburzenia krzepnięcia krwi, krystaluria, glukozuria;

inne: zaburzenia widzenia, hipertermia, hemoliza erytrocytów u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodwodorem dehydrogenazy, żółte zabarwienie moczu.

Podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

z udziałem metabolizmu: zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zaburzenia metabolizmu cynku, miedzi;

z udziałem układu nerwowego: parestezje, drgawki, anoreksja;

z udziałem układu sercowo-naczyniowego: arytmię, hipotensję tętniczą;

z udziałem układu krwiotwórczego i chłonnego: erytropenię, neutrofilowy leukocytozę;

z udziałem przewodu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego;

z udziałem skóry i tkanek podskórnych: wypadanie włosów, seborea, hiperpigmentacja, suchość i pęknięcia na dłoniach i stopach;

z udziałem nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek;

z udziałem wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby;

z udziałem układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: mialgia, miopatia;

dane laboratoryjne: przejściowy wzrost poziomu asparaginianaminotransferazy, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Okres ważności. 1 rok.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 50 tabletek w pojemnikach.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „Technologia”.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby działalności.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna, budynek 8.