Hexavit

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE HEXAVIT (HEXAVIT)

Composizione:

Principi attivi: 1 dragea contiene: acetato di retinolo (vitamina A) – 1,72 mg (5000 UI); cloridrato di tiamina (vitamina B1) – 2 mg; riboflavina (vitamina B2) – 2 mg; cloridrato di piridossina (vitamina B6) – 2 mg; nicotinamide (vitamina PP) – 15 mg; acido ascorbico (vitamina C) – 70 mg;

Eccipienti: sciroppo di amido, zucchero bianco, cera gialla, olio minerale, talco, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Dragee.

Principali proprietà fisico-chimiche: dragee di colore giallo-arancione, forma sferica, con lieve odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Complessi polivitaminici senza aggiunte.

Codice ATC A11BA.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale polivitaminico complesso. L'azione farmacologica del farmaco è determinata dalle proprietà delle vitamine presenti nella sua composizione. Il medicinale regola i processi metabolici e normalizza il metabolismo.

La vitamina A (retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), favorisce la divisione delle cellule immunocompetenti, la normale sintesi di immunoglobuline e di altri fattori di protezione dalle infezioni.

La vitamina B1 (cloridrato di tiamina) è un importante cofattore nel metabolismo dei carboidrati e partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

La vitamina B2 (riboflavina) è un importante catalizzatore nei processi della respirazione cellulare e della percezione visiva.

La vitamina B6 (cloridrato di piridossina), in qualità di cofattore, partecipa al metabolismo delle proteine e alla sintesi dei neurotrasmettitori.

La vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, alla sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli aminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo ed è essenziale per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti e per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

La niacinamide (vitamina PP) partecipa ai processi della respirazione tissutale e del metabolismo di carboidrati e lipidi.

Farmacocinetica.

Dopo l'assunzione per via orale, il farmaco viene ben assorbito nell'intestino tenue e passa nella circolazione sistemica, diffondendosi in tutti gli organi e tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Prevenzione e trattamento degli ipovitaminosi negli adulti, trattamento degli ipovitaminosi nei bambini, per aumentare la resistenza dell'organismo alle infezioni e alle malattie da raffreddamento, in caso di uso prolungato di antibiotici. Da utilizzare anche per soggetti la cui attività professionale richiede una costante elevata acutezza visiva (piloti, autisti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, nefrolitiasi, gravi alterazioni della funzione renale, gotta, iperuricemia, glomerulonefrite cronica, tendenza alle trombosi, tromboflebite, tromboembolia, sarcoidosi in anamnesi, ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno (a causa del possibile aumento dell'acidità del succo gastrico), gravi alterazioni della funzione epatica, epatite attiva, ipertensione arteriosa (forme gravi), ipervitaminosi A, alterazioni del metabolismo del ferro e del rame, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Hexavit non è raccomandato da assumere contemporaneamente ad altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio di vitamine nell'organismo.

Vitamina A riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere assunta contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi ultimi alterano l'assorbimento del retinolo. La vitamina A non deve essere assunta con retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

Vitamina C potenzia l'azione e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina, aumenta l'assorbimento del ferro, l'assorbimento dell'alluminio (da considerare in caso di terapia concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti. Dosi elevate del farmaco riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorzione tubulare dell'effedrina, alterano l'eliminazione renale della mexiletina.

L'acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'assunzione prolungata di alte dosi del farmaco riduce l'efficacia del trattamento con disulfiram.

L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico. L'acido ascorbico potenzia l'escrezione urinaria di ossalati e aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L'assorbimento della vitamina C è ridotto dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Vitamina B6 riduce l'effetto della levodopa, prevenendo o attenuando le manifestazioni tossiche osservate con l'isoniazide e altri farmaci antitubercolari.

Vitamina B1, influenzando i processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuromuscolari, può ridurre l'effetto curariforme dei miorilassanti.

Vitamina B2 è incompatibile con lo streptomicina e riduce l'efficacia di antibiotici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

Durante l'uso concomitante di acido nicotinico e lovastatina sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

Caratteristiche d'uso.

Nell'utilizzo del medicinale è necessario attenersi alle raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata del trattamento. Il medicinale deve essere assunto con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, malattie distrofiche cardiache, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica, patologie ematopoietiche, malattie gastrointestinali, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in anamnesi, calcolosi biliare, pancreatite cronica, epatopatie, nefrite acuta, calcolosi urinaria, glaucoma, emorragie e ipotensione arteriosa di grado moderato. Nell'utilizzo del medicinale è necessario monitorare la pressione arteriosa e lo stato renale.

Va considerato che l'assunzione di acido ascorbico in dosi elevate può alterare alcuni parametri di laboratorio (glicemia, transaminasi, acido urico, creatinina). L'assunzione contemporanea di acido ascorbico con bevande alcaline riduce il suo assorbimento; pertanto non si deve assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Non assumere il medicinale con bevande calde (soprattutto caffè) né con alcol. Non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante. Non si deve superare la dose raccomandata. Nell'utilizzo di questo medicinale, come di altri preparati multivitaminici, è necessaria una dieta adeguata in proteine, che favorisce un migliore assorbimento e metabolismo delle vitamine, in particolare quelle idrosolubili.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che durante questo periodo sussiste il rischio di uno sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Il medicinale contiene zucchero, da considerare nei pazienti affetti da diabete mellito.

Hexavit non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri multivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un'intossicazione da ipervitaminosi.

È possibile un'alterazione del colore delle urine in giallo, fenomeno del tutto innocuo e attribuibile alla presenza di riboflavina nel preparato.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo a scopo profilattico, previa consultazione medica, con rigoroso rispetto delle dosi raccomandate e considerando il rapporto beneficio/rischio, in cui il beneficio per la madre deve superare il potenziale rischio per il feto/il neonato.

Per prevenire il rischio di effetti teratogeni nel II-III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento, Hexavit può essere utilizzato solo a scopo profilattico, esclusivamente su prescrizione medica e sotto controllo medico, con una dose massima di 1 compressa rivestita masticabile al giorno.

La dose di vitamina A non deve superare i 5000 UI per le donne in stato di gravidanza e quelle che pianificano una gravidanza.

Non si devono assumere alte dosi di retinolo (oltre 10000 UI) durante l'allattamento a causa del rischio di ipervitaminosi A nei neonati.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

I conducenti e gli operatori di macchinari complessi devono considerare la possibile insorgenza di effetti collaterali come vertigini, sonnolenza e disturbi visivi.

Modalità e dosaggio.

Hexavit va assunto per via orale, dopo i pasti.

Adulti

Trattamento: 1 compressa 3 volte al giorno.

Prevenzione delle ipovitaminosi: 1 compressa al giorno.

Bambini a partire dai 14 anni

Trattamento delle ipovitaminosi: a partire dai 14 anni – 1 compressa al giorno.

Donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento

Prevenzione delle ipovitaminosi: nel II e III trimestre di gravidanza, nonché durante l’allattamento, somministrare 1 compressa al giorno (dose giornaliera massima). La durata del trattamento profilattico è stabilita dal medico in modo individuale. Non si devono utilizzare dosi terapeutiche nelle donne in gravidanza e in quelle che allattano.

Il medicinale può essere utilizzato per 30 giorni. Il ciclo di trattamento può essere ripetuto 2–3 volte all’anno (previa consultazione con il medico). La durata dell’assunzione e la ripetizione dei cicli terapeutici sono determinate dal medico in modo individuale e dipendono dall’indicazione specifica, dall’entità e dalla forma del processo patologico, dall’età del paziente.

Bambini.

Da utilizzare nei bambini a partire dai 14 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi fenomeni dispeptici (nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee), alterazioni della cute e dei capelli, disturbi della funzione epatica, cefalea, sonnolenza, debolezza, iperemia del volto, irritabilità. In tali casi l’assunzione del medicinale deve essere interrotta.

La terapia è sintomatica.

Un uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può causare inibizione della funzione dell’apparato insulare del pancreas, modifiche nell’escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l’acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalati.

Effetti indesiderati.

Quando il medicinale viene utilizzato alle dosi raccomandate, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, compresi shock anafilattico, edema angioneurotico, broncospasmo;

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa;

Da cute e tessuti sottocutanei: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento, secchezza della pelle/mucose degli occhi;

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, dolore addominale, eruttazione, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico;

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri, eccitabilità aumentata, sonnolenza, disturbi del sonno, vampate di calore che possono essere accompagnate da sensazione di palpitazioni, affaticamento, irritabilità, sudorazione;

Da organi della vista: disturbi della vista, secchezza della pelle/mucose degli occhi;

Dal metabolismo: cristalluria, glucosuria;

Dal sistema ematico e linfatico: alterazioni della coagulazione del sangue, emolisi degli eritrociti nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;

Disturbi generali: vampate di calore che possono essere accompagnate da sensazione di palpitazioni, irritabilità, sudorazione, ipertermia;

Dati di laboratorio: alterazioni della coagulazione del sangue, cristalluria, glucosuria;

Altri: disturbi della vista, ipertermia, emolisi degli eritrociti nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, colorazione gialla dell'urina.

Durante l'assunzione prolungata di dosi elevate possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Dal metabolismo: alterazione della tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni del metabolismo di zinco e rame;

Dal sistema nervoso: parestesie, crampi, anoressia;

Dal sistema cardiovascolare: aritmie, ipotensione arteriosa;

Dal sistema ematico e linfatico: eritrocitopenia, leucocitosi neutrofila;

Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali;

Da cute e tessuti sottocutanei: perdita dei capelli, seborrea, iperpigmentazione, secchezza e screpolature sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi;

Da reni e vie urinarie: alterazione della funzione renale, insufficienza renale;

Da fegato e vie biliari: ittero, distrofia grassa del fegato;

Dal sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, miopatia;

Dati di laboratorio: aumento temporaneo dei livelli di aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Periodo di validità. 1 anno.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

50 compresse rivestite in contenitori.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

Società per Azioni «Tekhnolog».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 20300, Oblast' di Cerkasy, città di Uman', via Stara Prorizna, 8.