Гексаспрей

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГЕКСАСПРЕЙ

Состав:

действующее вещество: биклотимол;

1 флакон содержит биклотимола 750 мг;

вспомогательные вещества: бензиловый спирт, динатрия эдетат, аммония глицеризинат, масло звездчатого аниса, натрия сахарин, целлюлоза микрокристаллическая, лецитин соевый, глицерин, этанол 95 %, вода очищенная, метилпарагидроксибензоат (Е 218).

Газ под давлением: азот.

Лекарственная форма. Спрей оромукозный.

Основные физико-химические свойства: однородная суспензия бежевого цвета с характерным запахом аниса.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Код АТХ R02A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антисептическое, анальгезирующее и противовоспалительное средство.

Биклотимол является производным фенола, обладающим антибактериальной активностью в отношении стафилококков, стрептококков, микрококков и коринебактерий. Вызывает коагуляцию белков микробной клетки. Оказывает также противовоспалительное и анальгезирующее действие.

Препарат очень медленно всасывается через слизистые оболочки, что обеспечивает его длительное присутствие в полости рта.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное симптоматическое лечение инфекционных и воспалительных заболеваний полости рта и носоглотки: ангина, фарингит, афтозный стоматит, гингивит, пародонтоз.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Детский возраст до 2,5 лет (из-за угрозы развития ларингоспазма). Из-за наличия в составе соевого лецитина Гексаспрей противопоказан при аллергии на арахис или сою.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Имеющиеся на сегодняшний день данные не свидетельствуют о клинически значимых взаимодействиях.

Особенности применения.

Применение препарата более 5 дней может привести к нарушению гомеостаза нормальной микрофлоры полости рта с риском развития бактериальной или грибковой инфекции. Одновременное применение других антисептических средств следует исключить, поскольку возможно нежелательное взаимодействие (антагонизм, инактивация).

В случае ухудшения состояния, в частности повышения температуры, или если в течение 5 дней не наступило улучшение, необходимо провести повторное обследование пациента и изменить тактику лечения.

Данный лекарственный препарат содержит метилпарагидроксибензоат (E218) и может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Данный лекарственный препарат содержит соевый лецитин и может вызывать реакции повышенной чувствительности (крапивница, анафилактический шок).

Данный лекарственный препарат содержит 35 мг бензилового спирта на дозу (2 распыления). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции и легкое местное раздражение.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Данные об использовании биклотимола в период беременности отсутствуют или ограничены.

Исследований на животных недостаточно для определения репродуктивной токсичности.

Гексаспрей не рекомендуется применять во время беременности и женщинам детородного возраста, которые не используют средства контрацепции.

Кормление грудью

Недостаточно данных о выделении биклотимола или его метаболитов в грудное молоко.

Гексаспрей не следует применять во время кормления грудью.

Фертильность

Клинические исследования не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять местно. Предназначен для применения в ротоглотку. Перед применением флакон необходимо взболтать. Во время распыления флакон следует держать вертикально.

Для взрослых и детей в возрасте от 2,5 лет.

Взрослым и детям в возрасте от 2,5 лет: по 2 распыления 3 раза в сутки.

Лечение ограничено до 5 дней.

Дети.

Препарат не применяют детям в возрасте до 2,5 лет.

Передозировка.

Не выявлена.

Побочные реакции.

Ниже приведенные побочные реакции разделены по классам систем органов и по частоте, определенной в соответствии с классификацией MEdDRA. Частота определяется следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (от > 1/100 до < 1/10), нечасто (от > 1/1000 до < 1/100), редко (от > 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота не установлена (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Заболевания иммунной системы:

Очень редко: отек губ.

Заболевания кожи и подкожных тканей:

Очень редко: ангионевротический отек, эритема, кожные высыпания, крапивница.

С учетом содержания в составе лекарственного средства метилпарагидроксибензоата и соевого лецитина возможно развитие аллергических реакций у отдельных групп пациентов.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. Аэрозольный флакон объемом 30 г в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Лаборатории Бушар Рекордати.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Парк Мекатроник, 03410, Сент Виктор, Франция.

Заявитель.

Лаборатории Бушар Рекордати.