HexaSpray

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HEXPASPRAY

Composición:

Principio activo: biclotimol;

1 frasco contiene 750 mg de biclotimol;

Sustancias auxiliares: alcohol bencílico, edetato de disodio, glicirizínato amónico, aceite de anís estrellado, sacarina sódica, celulosa microcristalina, lecitina de soja, glicerina, etanol 95 %, agua purificada, parahidroxibenzoato de metilo (E 218).

Gas propelente: nitrógeno.

Forma farmacéutica. Spray oromucosal.

Características fisicoquímicas principales: suspensión homogénea de color beige con olor característico a anís.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de enfermedades de la garganta. Código ATC R02A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento antiséptico, analgésico y antiinflamatorio.

La biclotimol es una sustancia derivada del fenol con actividad antibacteriana frente a estafilococos, estreptococos, micrococos y corynebacterias. Coagula las proteínas de la célula microbiana. Asimismo, ejerce efectos antiinflamatorios y analgésicos.

El principio activo se absorbe a través de las mucosas muy lentamente, lo que garantiza su presencia prolongada en la cavidad bucal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local sintomático de enfermedades infecciosas e inflamatorias de la cavidad bucal y la nasofaringe: angina, faringitis, estomatitis aftosa, gingivitis, periodontosis.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento. Edad pediátrica inferior a 2,5 años (por riesgo de desarrollo de espasmo laríngeo). Debido a la presencia de lecitina de soja en la composición, Hexaspray está contraindicado en caso de alergia al maní o a la soja.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los datos disponibles hasta la fecha no indican interacciones clínicamente significativas.

Características de uso.

La utilización del medicamento durante más de 5 días puede provocar alteraciones en el equilibrio homeostático de la microflora normal de la cavidad bucal, con riesgo de propagación de infecciones bacterianas o fúngicas. Debe evitarse la administración simultánea de otros agentes antisépticos, ya que podría producirse una interacción no deseada (antagonismo, inactivación).

En caso de empeoramiento del estado clínico, especialmente si aumenta la temperatura corporal, o si no se observa mejoría tras 5 días de tratamiento, debe realizarse un nuevo examen del paciente y modificarse la estrategia terapéutica.

Este medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E218) y puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Este medicamento contiene lecitina de soja y puede provocar reacciones de hipersensibilidad (urticaria, shock anafiláctico).

Este medicamento contiene 35 mg de alcohol bencílico por dosis (2 pulverizaciones). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas y una ligera irritación local.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen datos o son limitados sobre la utilización de benciltimol durante el embarazo.

Los estudios en animales no son suficientes para determinar la toxicidad reproductiva.

No se recomienda el uso de Hexaspray durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.

Lactancia

No hay suficientes datos sobre la excreción de benciltimol o sus metabolitos en la leche materna.

Hexaspray no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Aplicación local. Está indicado para uso en la orofaringe. Agitar el frasco antes de usarlo. Durante la pulverización, el frasco debe mantenerse en posición vertical.

Para adultos y niños a partir de 2,5 años.

Adultos y niños a partir de 2,5 años: 2 pulverizaciones, 3 veces al día.

El tratamiento está limitado a 5 días.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 2,5 años.

Sobredosis.

No se ha detectado.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia, según la clasificación MEdDRA. La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuente (> 1/10), frecuente (de > 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de > 1/1.000 a < 1/100), rara (de > 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000) y frecuencia no determinada (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Enfermedades del sistema inmunitario:

Muy rara: Edema de labios.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy rara: Angioedema, eritema, erupciones cutáneas, urticaria.

Debido a la presencia en la composición del medicamento de metilparahidroxibenzoato y lecitina de soja, es posible el desarrollo de reacciones alérgicas en determinados grupos de pacientes.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. Frasco en aerosol de 30 g en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Laboratorios Bouchara Recordati.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Parc Mécatronic, 03410, Saint-Victor, Francia.

Titular del registro.

Laboratorios Bouchara Recordati.