Hexasprey

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Hexasprey

Skład:

substancja czynna: bioklotymol;

1 butelka zawiera bioklotymolu 750 mg;

substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, dinatrium edetyan, glicyryzynian amonowy, olejek gwiazdki, sacharyna sodowa, celuloza mikrokryształowa, lecytyna sojowa, glikol, etanol 95%, woda oczyszczona, metyloparaben (E 218).

Gaz tworzący ciśnienie: azot.

Postać farmaceutyczna. Aplikator do jamy ustnej.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita zawiesina beżowego koloru o charakterystycznym zapachu anyżu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC R02A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeciwdrobnoustrojowy, przeciwbólowy i przeciwzapalny.

Biklotymol jest pochodną fenolu, która wykazuje działanie przeciwbakteryjne wobec paciorkowców, gronkowców, mikrokoków oraz bakterii z rodzaju Corynebacterium. Wyprowadza białka komórkowe drobnoustrojów. Wywiera również działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe.

Lekarstwo bardzo słabo wchłania się przez błony śluzowe, co zapewnia jego długotrwałą obecność w jamie ustnej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Miejscowe leczenie objawowe infekcyjnych i zapalnych chorób jamy ustnej i gardła: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, ułżowate zapalenie jamy ustnej, zapalenie dziąseł, choroba przyzębia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku. Wiek dziecięcy poniżej 2,5 roku (ze względu na zagrożenie wystąpienia laryngospazmu). Ze względu na zawartość lecytyny sojowej, Hexasprey jest przeciwwskazany w przypadku alergii na orzechy ziemne lub soję.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Dostępne obecnie dane nie wskazują na klinicznie istotne interakcje.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie leku przez okres dłuższy niż 5 dni może prowadzić do zaburzenia homeostazy fizjologicznej mikroflory jamy ustnej, z ryzykiem rozwoju infekcji bakteryjnej lub grzybiczej. Należy wykluczyć jednoczesne stosowanie innych środków antyseptycznych, ponieważ możliwe jest wystąpienie niepożądanej interakcji (antagonizm, inaktywacja).

W przypadku pogorszenia stanu zdrowia, w szczególności wzrostu temperatury ciała, lub braku poprawy w ciągu 5 dni, należy ponownie przebadać pacjenta i zmienić strategię leczenia.

Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Ten lek zawiera lecytynę sojową, która może powodować reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywkę, wstrząs anafilaktyczny).

Ten lek zawiera 35 mg alkoholu benzylowego na dawkę (2 zraszania). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne oraz łagodne miejscowe podrażnienie.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, czyli jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania bikiotymolu w czasie ciąży.

Badania na zwierzętach nie są wystarczające do oceny toksyczności dla rozrodu.

Hexasprey nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.

Karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących wydzielania bikiotymolu lub jego metabolitów z mlekiem matki.

Hexasprey nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Plodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować miejscowo. Przeznaczony do stosowania w gardle i jamie ustnej. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelkę. Podczas rozpylania butelkę należy trzymać pionowo.

Dla dorosłych i dzieci od 2,5 roku życia.

Dorośli i dzieci od 2,5 roku życia: po 2 rozpylenia 3 razy na dobę.

Leczenie ograniczone do 5 dni.

Dzieci.

Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 2,5 roku życia.

Przedawkowanie.

Nie zaobserwowano.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane są pogrupowane według klas narządów i układów oraz częstości występowania zgodnie z klasyfikacją MedDRA. Częstość występowania określono następująco: bardzo często (> 1/10), często (od > 1/100 do < 1/10), rzadko (od > 1/1000 do < 1/100), rzadko (od > 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Choroby układu odpornościowego:

Bardzo rzadko: Opuchlizna warg.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, rumień, wysypka skórna, pokrzywka.

Z uwagi na zawartość metyloparaben i lecytyny sojowej w składzie leku możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznych u niektórych grup pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. Butelka aerozolowa o pojemności 30 g w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Laboratoires Theolon Bourget Recordati.

Adres miejsca produkcji i działalności.

Parc Mécatronique, 03410, Saint Victor, Francja.

Wniosek składający.

Laboratoires Theolon Bourget Recordati.