HexaSpray

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE HEXASPRAY

Composizione:

Principio attivo: biclotimolo;

1 flacone contiene 750 mg di biclotimolo;

Eccipienti: alcool benzilico, edetato disodico, ammonio glicirrinato, olio di anice stellato, saccarina sodica, cellulosa microcristallina, lecitina di soia, glicerina, etanolo 95%, acqua depurata, metilparaidrossibenzoato (E 218).

Gas sotto pressione: azoto.

Forma farmaceutica. Spray oromucosale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione omogenea di colore beige con caratteristico odore di anice.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie della gola. Codice ATC R02A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Agente antisettico, analgesico e antinfiammatorio.

Il biclotimolo è una sostanza fenolica derivata con attività antibatterica nei confronti di stafilococchi, streptococchi, microrganismi e corynebacterium. Coagula le proteine della cellula microbica. Esplica inoltre un'azione antinfiammatoria e analgesica.

Il principio attivo viene assorbito attraverso le mucose molto lentamente, garantendo così una sua prolungata permanenza nella cavità orale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale sintomatico delle malattie infettive e infiammatorie della cavità orale e della rinofaringe: angina, faringite, stomatite aftosa, gengivite, parodontite.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai singoli componenti del medicinale. Età pediatrica inferiore a 2,5 anni (a causa del rischio di laringospasmo). A causa della presenza di lecitina di soia, HexaSpray è controindicato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

I dati attualmente disponibili non indicano interazioni clinicamente significative.

Caratteristiche particolari di impiego.

L'uso del medicinale per più di 5 giorni può causare un'alterazione dell'omeostasi della flora microbica normale della cavità orale, con rischio di diffusione di un'infezione batterica o fungina. Deve essere esclusa l'applicazione contemporanea di altri agenti antisettici, poiché potrebbe verificarsi un'interazione indesiderata (antagonismo, inattivazione).

In caso di peggioramento delle condizioni, in particolare aumento della temperatura corporea, o se entro 5 giorni non si verifica alcun miglioramento, è necessario effettuare un nuovo esame del paziente e modificare la strategia terapeutica.

Questo medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E218) e può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

Questo medicinale contiene lecitina di soia e può provocare reazioni di ipersensibilità (orticaria, shock anafilattico).

Questo medicinale contiene 35 mg di alcool benzilico per dose (2 erogazioni). L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

I dati sull'uso di bictimolo durante la gravidanza sono assenti o limitati.

Gli studi sugli animali non sono sufficienti per determinare la tossicità riproduttiva.

HexaSpray non è raccomandato durante la gravid inflammatoria e alle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi.

Allattamento

I dati sull'escrezione del bictimolo o dei suoi metaboliti nel latte materno sono insufficienti.

HexaSpray non deve essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi clinici.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare o nell’uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Applicare localmente. Destinato all'uso in bocca e gola. Prima dell'uso, agitare bene il flacone. Durante la nebulizzazione, tenere il flacone in posizione verticale.

Per adulti e bambini a partire da 2,5 anni.

Adulti e bambini a partire da 2,5 anni: 2 erogazioni, 3 volte al giorno.

Il trattamento è limitato a 5 giorni.

Bambini.

Il medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 2,5 anni di età.

Sovradosaggio.

Non riportato.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati per sistemi e organi e per frequenza, secondo la classificazione MedDRA. La frequenza è definita come segue: molto comune (> 1/10), comune (da > 1/100 a < 1/10), non comune (da > 1/1.000 a < 1/100), raro (da > 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Malattie del sistema immunitario:

Molto raro: Edema delle labbra.

Malattie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto raro: Angioedema, eritema, eruzioni cutanee, orticaria.

Data la presenza nel prodotto medicinale di metil paraidrossibenzoato e lecitina di soia, in determinati gruppi di pazienti è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. I professionisti del settore sanitario e farmaceutico, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo protetto dalla luce e inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezionamento. Flacone aerosol da 30 g in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore.

Laboratoires Boiron Recordati.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Parc Mécatronique, 03410, Saint-Victor, Francia.

Richiedente.

Laboratoires Boiron Recordati.