ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ГАЛОПРИЛ (HALOPRIL)

Состав:

действующее вещество: haloperidol;

1 таблетка содержит галоперидола 1,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза моногидрат; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный безводный; магния стеарат; макрогол 4000.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью, с риской.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические препараты. Производные бутирофенона. Код АТХ N05A D01.

Фармакологические свойства.

Галоперидол является высокоэффективным нейролептиком, относящимся к производным бутирофенона. Оказывает выраженное антипсихотическое и противорвотное действие.

Действие галоперидола связано с блокадой центральных дофаминовых (D2) и альфа-адренорецепторов в мезокортикальных и лимбических структурах головного мозга. Блокада (D2)-рецепторов гипоталамуса приводит к снижению температуры тела, галакторее вследствие повышенной продукции пролактина. Подавление дофаминовых рецепторов в триггерной зоне рвотного центра лежит в основе противорвотного и противонудотного действия. Взаимодействие с дофаминергическими структурами экстрапирамидной системы (базальные ганглии) приводит к экстрапирамидным нарушениям. Препарат проявляет умеренный седативный эффект за счёт влияния на лимбическую систему, а также действует адъювантно при лечении хронической боли.

Галоперидол не оказывает антигистаминного и антихолинергического действия.

Фармакокинетика.

Всасывание.

Максимальная концентрация в крови достигается через 2–6 часов. Биодоступность галоперидола составляет 60–70 %. Галоперидол на 92 % связывается с белками плазмы крови. Для терапевтического эффекта концентрация препарата в плазме крови должна находиться в пределах от 4 до 20–25 мкг/л.

Галоперидол метаболизируется в печени, метаболит неактивен. Галоперидол выводится с мочой (40 %) и с калом (60 %). Примерно 1 % галоперидола выводится с мочой в неизменённой форме. Объём распределения значительный (7,9 ± 2,5 л/кг). Период полувыведения из плазмы после перорального применения составляет в среднем 24 часа (12–38 часов).

Галоперидол легко проникает через гематоэнцефалический барьер.

Клинические характеристики.

Показания.

У взрослых:

шизофрения: лечение симптомов и профилактика рецидивов;
другие психозы: особенно параноидные;
мания и гипомания;
психические расстройства и поведенческие проблемы, такие как агрессия, гиперактивность, склонность к самоповреждению у умственно отсталых пациентов и пациентов с органическими поражениями головного мозга;
в качестве вспомогательного средства для краткосрочного лечения психомоторного возбуждения (от умеренного до тяжелого), тревожности, агрессивного или опасного импульсивного поведения;
упорная икота;
тревожность и возбуждение у пожилых пациентов;
синдром Жиль де ля Туретта и тяжелые тики.

Противопоказания.

Состояние комы, тяжелое угнетение функции центральной нервной системы токсического происхождения (алкогольного или медикаментозного), эндогенные депрессии без возбуждения, астения, неврозы, спастические состояния вследствие поражения базальных ганглиев (гемиплегия, рассеянный склероз), болезнь Паркинсона. Патологический процесс с локализацией в области базальных ганглиев.

Повышенная чувствительность (аллергия) к галоперидолу или вспомогательным веществам препарата, а также к другим производным бутирофенона.

Клинически значимые заболевания сердца (например, недавно перенесенный острый инфаркт миокарда; декомпенсированная сердечная недостаточность; аритмии, требующие лечения антиаритмическими препаратами IА и III класса); удлинение интервала QTc, желудочковая аритмия в анамнезе или желудочковая аритмия типа «пируэт»; клинически значимая брадикардия; блокада сердца II или III степени и неконтролируемая гипокалиемия; одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение препаратов, вызывающих нарушение электролитного баланса, требует повышенной осторожности, поскольку может увеличиваться риск развития желудочковых аритмий.

Галоперидол усиливает угнетающее действие на центральную нервную систему препаратов центрального гипотензивного действия, опиоидных анальгетиков, снотворных средств, антидепрессантов, препаратов для наркоза, алкоголя. Одновременный прием галоперидола с этими препаратами может привести к угнетению дыхания.

Совместное применение галоперидола с метилдопой усиливает действие галоперидола на центральную нервную систем combust.

При комбинированном применении с антипаркинсоническими препаратами (леводопа) может снижаться терапевтическое действие этих средств из-за антагонистического влияния на дофаминергические структуры.

Галоперидол замедляет метаболизм трициклических антидепрессантов, в результате чего повышается их уровень в плазме крови и усиливается токсичность.

Хинидин, буспирон, флуоксетин умеренно повышают концентрацию галоперидола в крови, поэтому при необходимости одновременного применения дозу галоперидола следует снижать. Ингибиторы ферментов системы цитохрома P450 и CYP2D6 могут повышать уровень галоперидола в плазме крови.

Совместное применение галоперидола с препаратами, которые, как известно, могут удлинять интервал QT (антиаритмические препараты классов IA и III, триоксид мышьяка, галофантрин, левометадилу ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, долансетрон мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд), противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Длительное совместное применение галоперидола с препаратами, являющимися индукторами печеночных ферментов (карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал), приводит к снижению концентрации галоперидола в сыворотке крови. При необходимости их комбинирования может потребоваться увеличение дозы галоперидола, однако после отмены индуктора печеночных ферментов дозу галоперидола необходимо снизить.

При одновременном приеме галоперидола с солями лития редко сообщалось о случаях появления следующих симптомов: энцефалопатия, экстрапирамидные реакции, поздняя дискинезия, злокачественный нейролептический синдром, нарушение ствола головного мозга, острый мозговой синдром и кома. Большая часть этих симптомов носила обратимый характер. Неизвестно, относятся ли они к отдельной нозологической группе. При возникновении вышеуказанных симптомов у пациентов, одновременно получавших литий и галоперидол, терапию необходимо немедленно прекратить.

Галоперидол влияет на активность непрямых антикоагулянтов (фениндиона), поэтому при их совместном применении дозу последних необходимо корректировать. Проявляется антагонистическое действие на антикоагулянтный эффект фениндиона. Галоперидол может снижать эффективность адреналина и других симпатомиметиков и вызывать снижение артериального давления при применении альфа-блокаторов (гуанетидин).

Галоперидол может нарушать эффект противосудорожных препаратов при их одновременном применении, снижая уровень препаратов в плазме крови. Может возникнуть необходимость в увеличении дозы противосудорожных препаратов.

Натриевая соль вальпроата, известный ингибитор глюкуронизации, не влияет на уровень галоперидола в плазме крови.

Особенности применения.

Поскольку в процессе лечения галоперидолом возможно удлинение интервала QT на ЭКГ, следует оценить соотношение польза/риск при применении препарата у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, при наличии в семейном анамнезе случаев внезапной смерти и/или удлинения интервала QT в анамнезе. Перед началом терапии необходимо провести ЭКГ-мониторинг (см. раздел «Противопоказания»). В ходе лечения необходимость ЭКГ-мониторинга следует определять индивидуально.

У пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием, истощением, злоупотребляющих алкоголем и имеющих некорригированные электролитные нарушения, следует внимательно наблюдать за ЭКГ и уровнем калия, особенно на начальной фазе лечения до достижения равновесных концентраций препарата в плазме крови. Нарушения электролитного баланса могут увеличить риск развития желудочковых аритмий, поэтому рекомендуется регулярный мониторинг электролитов, особенно у пациентов, принимающих диуретики. Во время терапии дозу необходимо уменьшить при удлинении интервала QT, а галоперидол следует немедленно отменить, если интервал QT превышает 500 мс.

Следует избегать одновременного применения с другими нейролептическими средствами.

У пациентов в психиатрической практике, получавших антипсихотические препараты, включая галоперидол, сообщалось о случаях возникновения внезапной смерти. Анализы семнадцати контролируемых клинических исследований по сравнению с плацебо (модальная продолжительность 10 недель), в основном у пациентов при лечении атипичными антипсихотическими препаратами, выявили риск летального исхода в 1,6–1,7 раза выше у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В ходе контролируемого клинического исследования продолжительностью 10 недель с типичными препаратами уровень смертности составлял около 4,5 % у пациентов, получавших препарат, по сравнению с около 2,6 % в группе плацебо. Хотя причины летальных исходов различались, большинство были вызваны сердечно-сосудистыми явлениями (например, сердечная недостаточность, внезапная смерть) или инфекциями (например, пневмония).

Наблюдательные исследования свидетельствуют о том, что, как и при применении атипичных антипсихотических препаратов, лечение с помощью типичных антипсихотических препаратов может увеличить смертность. В связи с этим остается неясным, является ли повышенная смертность, наблюдавшаяся в наблюдательных исследованиях, следствием действия нейролептиков или особенностью некоторых характеристик пациентов.

При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях возникновения венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Поскольку у пациентов, получающих лечение антипсихотическими средствами, часто присутствуют приобретённые факторы риска развития ВТЭ, которые необходимо определить до начала терапии, в ходе лечения галоперидолом необходимо принять профилактические меры.

Были зафиксированы случаи тахикардии и гипотонии у некоторых пациентов.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Как и другие препараты, галоперидол также связан с злокачественным нейролептическим синдромом: редким и идиосинкразийным состоянием. При применении антипсихотических препаратов сообщалось о возникновении злокачественного нейролептического синдрома (характеризуется гипертермией, генерализованной мышечной ригидностью, вегетативной лабильностью, нарушением сознания пациента и повышенным уровнем креатинфосфокиназы в плазме крови). Дополнительные признаки могут включать миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. При возникновении этих симптомов следует немедленно прекратить лечение антипсихотическими препаратами и начать соответствующую поддерживающую терапию (например, внутривенные инфузии дантролена).

Повышенная летальность у пожилых людей с деменцией.

У пожилых людей с деменцией, получавших антипсихотические средства, наблюдался незначительный повышенный риск возникновения летального исхода по сравнению с теми, кто не получал лечение. Данных для точного определения величины риска и причин повышенного риска недостаточно. Галоперидол не показан для лечения поведенческих нарушений на фоне деменции.

Были зафиксированы случаи тахикардии и гипотонии у некоторых пациентов.

У некоторых пациентов, находящихся на длительной терапии или после прекращения терапии, может появиться поздняя дискинезия. Этот синдром характеризуется ритмичными непроизвольными движениями языка, лица, рта или челюстей. Проявления могут быть постоянными, а могут быть маскированными с возобновлением терапии при увеличении дозы или при переходе на другой антипсихотический препарат. Лечение необходимо немедленно прекратить. Наличие данных о безопасности у пациентов пожилого возраста указывает на риск развития экстрапирамидных симптомов, включая позднюю дискинезию и седацию. При долгосрочной терапии данные о безопасности отсутствуют.

Как и со всеми нейролептиками, могут возникнуть экстрапирамидные симптомы: тремор, ригидность, слюнотечение, брадикинезия, акатизия, острая дистония.

Пациентам с эпилепсией, а также пациентам с повышенной склонностью к судорожным состояниям (хроническая интоксикация, как алкогольная, так и другого генеза, черепно-мозговая травма в анамнезе) галоперидол следует назначать с осторожностью.

Пациенты с шизофренией реагируют на антипсихотическую терапию с задержкой. После окончания лечения галоперидолом симптомы появляются снова лишь через несколько недель или месяцев. Внезапное прекращение курса терапии антипсихотическими средствами, особенно при применении высоких доз препарата, может вызвать симптомы отмены (тошнота, рвота, бессонница), а также рецидив заболевания. Поэтому препарат следует отменять постепенно, снижая дозы.

Пациентам, у которых при психопатологических расстройствах присутствуют депрессия и психоз, галоперидол следует принимать в комбинации с антидепрессантами.

Если есть необходимость в одновременной терапии галоперидолом и антипаркинсоническими средствами, после прекращения применения галоперидола следует продолжать применение антипаркинсонического средства для предотвращения усиления экстрапирамидных признаков, особенно если скорость выведения антипаркинсонического средства выше. Следует учитывать, что одновременное применение галоперидола и антихолинергических препаратов (в том числе и антипаркинсонических средств) может привести к повышению внутриглазного давления.

Галоперидол следует с особой осторожностью применять пациентам, которые являются «медленными метаболизаторами» CYP2D6, а также при применении ингибиторов цитохрома P450.

Необходимо соблюдать осторожность при применении галоперидола при патологии печени. При длительном применении препарата необходим периодический контроль картины крови и функции печени.

Пациентам с почечной недостаточностью и феохромоцитомой необходимо соблюдать осторожность при применении галоперидола.

Тироксин повышает токсичность галоперидола, поэтому пациентам с гипертиреозом его можно применять только под прикрытием адекватной тиреостатической терапии.

Гормональные эффекты антипсихотическими нейролептиками включают гиперпролактинемию, которая может вызвать галакторею, гинекомастию и олиго- или аменорею. Были зафиксированы редкие случаи гипогликемии и синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Во время терапии препаратом нельзя употреблять алкоголь. В начале терапии галоперидолом и особенно при применении высоких доз препарата могут возникать седация различной степени и снижение внимания, которые усиливаются при употреблении спиртных напитков.

При непереносимости лактозы необходимо учитывать, что таблетка Галоприла содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции нельзя применять препарат.

В качестве вспомогательного вещества в состав препарата входит кукурузный крахмал, поэтому пациентам с повышенной чувствительностью или непереносимостью глютена не следует принимать эту лекарственную форму препарата.

Применение в период беременности или лактации.

Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный тератогенный эффект. Во II триместре беременности подвергаются риску нежелательные эффекты, включая экстрапирамидные симптомы или синдром отмены, которые могут различаться по степени тяжести и продолжительности после рождения. Также были случаи возбуждения, артериальной гипертензии, артериальной гипотензии, тремора, сонливости, респираторного дистресса, нарушений приёма пищи. Поэтому новорождённые должны находиться под тщательным контролем. Противопоказано применение при подтверждённой или подозреваемой беременности. Галоперидол проникает в грудное молоко. При необходимости применения галоперидола кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Галоперидол может вызывать седативный эффект и снижение внимания, особенно при более высоких дозах и при начале лечения; это влияние может усиливаться алкоголем. Пациентов следует предостеречь от управления транспортными средствами и использования механизмов во время лечения до тех пор, пока не будет установлена их чувствительность к препарату.

Способ применения и дозы.

Принимать внутрь во время или после еды, запивая полным стаканом воды.

Дозировку препарата для всех показаний устанавливать индивидуально под тщательным наблюдением врача. При определении начальной дозы следует учитывать возраст пациента, тяжесть симптомов и предыдущую реакцию на нейролептики.

Пациентам пожилого возраста или ослабленным, у которых ранее отмечались побочные реакции на нейролептики, может потребоваться меньшая доза галоперидола. Начальная доза должна составлять половину обычной дозы для взрослых, а затем постепенно корректироваться для достижения оптимальной реакции на терапию. Следует обращать внимание на функцию печени; при наличии печеночной недостаточности дозу необходимо снижать.

Галоперидол следует назначать в минимальной клинически эффективной дозе.

Взрослые.

Шизофрения, психозы, мания, гипомания, психические расстройства или поведенческие проблемы, психомоторное возбуждение, тревожность, агрессивное или опасно импульсивное поведение, органические поражения головного мозга.

Начальная доза:

умеренная симптоматика: 1,5 – 3 мг/сут, разделённые на 3 приёма.

Тяжёлая симптоматика/резистентные пациенты: 3 – 5 мг/сут, разделённые на 3 приёма.

Начальную дозу можно применять подросткам и пациентам с резистентной шизофренией, которым может потребоваться до 30 мг/сут.

Поддерживающая доза: после достижения удовлетворительного контроля симптомов дозу следует постепенно снизить до минимальной эффективной поддерживающей дозы, чаще всего 5 или 10 мг/сут. Следует избегать слишком быстрого снижения дозы.

Тревожность и беспокойство у пожилых людей.

Начальная доза: 1,5 – 3 мг/сут, разделённые на 3 приёма. При необходимости возможна титрация дозы для достижения эффективной поддерживающей дозы (1,5 – 30 мг в сутки).

Синдром Жиль де ла Туретта, тяжёлые тики, упорная икота.

Начальная доза — 1,5 мг/сут, разделённая на 3 приёма, и корректируется в зависимости от реакции на терапию. При синдроме Жиль де ла Туретта может потребоваться ежедневная поддерживающая доза 10 мг.

Дети. Препарат в данной дозировке детям не применяют.

Передозировка.

Симптомы: характеризуются усилением известных фармакологических и побочных эффектов. Наиболее важные признаки передозировки: тяжёлые экстрапирамидные расстройства, артериальная гипотензия, седативный эффект. Экстрапирамидные расстройства проявляются ригидностью мышц, общим или локализованным тремором мышц. Артериальная гипертензия может развиваться чаще, чем артериальная гипотензия.

В экстремальных случаях возможен коматозный состояние с угнетением дыхания и выраженной гипотензией. Оно может быть настолько тяжёлым, что может привести к шоковому состоянию. Необходимо учитывать возможность развития желудочковых аритмий с удлинением интервала QT.

Лечение: специфического антидота не существует. Следует проводить симптоматическую терапию. Может применяться активированный уголь.

При коматозном состоянии необходима поддержка функции дыхательной системы, введение оротрахеальной или эндотрахеальной трубки. При угнетении дыхания может возникнуть необходимость в проведении искусственной вентиляции лёгких.

Необходим мониторинг ЭКГ и жизненно важных параметров гемодинамики до нормализации ЭКГ. Для лечения выраженной артериальной гипотензии или недостаточности кровообращения необходимо внутривенное введение достаточного количества жидкости, плазмы крови или концентрированного альбумина, а также введение вазопрессорных средств (дофамина или норадреналина). Не следует применять адреналин, поскольку в сочетании с галоперидолом он может вызвать тяжёлую артериальную гипотензию. При тяжёлых экстрапирамидных симптомах необходимо применять парентерально антипаркинсонические средства (бензтропина мезилат, взрослым в дозе 1 – 2 мг внутривенно или внутримышечно). Отмену этих препаратов следует проводить с осторожностью, поскольку резкое прекращение их введения может привести к рецидиву экстрапирамидных расстройств.

Побочные реакции.

При кратковременном применении галоперидола в небольших дозах (1–2 мг в сутки) побочные эффекты возникают редко, слабо выражены и носят преходящий характер. При длительном применении в больших дозах побочные эффекты встречаются чаще. Наиболее часто наблюдаются побочные действия неврологического характера.

Со стороны крови и лимфатической системы: сообщалось о незначительном и преходящем снижении числа форменных элементов крови. Очень редко могут наблюдаться агранулоцитоз и тромбоцитопения; преходящая лейкопения, как правило, при комбинации галоперидола с другими препаратами; нейтропения; лейкоцитоз; панцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко возникали анафилактические реакции.

Со стороны эндокринной системы: гормональное побочное действие нейролептиков антипсихотического действия — это возможность гиперпролактинемии, вызывающей неадекватную секрецию антидиуретического гормона.

Со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита, редко в исключительных случаях возможна гипогликемия и снижение секреции антидиуретического гормона.

Психические расстройства: депрессия, ажитация, бессонница, спутанность сознания и обострение психотических симптомов, возбуждение, потеря либидо.

Со стороны нервной системы: в отдельных случаях возможны седативный эффект, сонливость, головная боль, головокружение, большие эпилептические припадки, гиперкинезия, окулогирные кризы, дискинезия, брадикинезия, гипокинезия, акинезия, маскоподобное лицо, нистагм, гипертония, вялость, головокружение, непроизвольные сокращения мышц, паркинсонизм, кардионевроз.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): применение антипсихотических средств, в частности галоперидола, может вызвать ЗНС. Это редкая идиосинкразия, характеризующаяся гипертермией, генерализованной мышечной ригидностью, вегетативной лабильностью, нарушением сознания пациента и повышенным уровнем креатинфосфокиназы в плазме крови. Гипертермия часто является ранним признаком ЗНС. При появлении симптомов ЗНС во всех случаях необходимо прекратить курс нейролептической терапии и, в условиях тщательного наблюдения, начать поддерживающую терапию.

Экстрапирамидные симптомы: при длительном применении могут наблюдаться признаки, характерные для нейролептиков: тремор, ригидность мышц, брадикинезия, акатизия, острая мышечная дистония или ларингеальная дистония. В таких случаях можно назначать антипаркинсонические препараты антихолинергического действия, но не в порядке профилактической терапии, поскольку их применение снижает эффективность галоперидола.

Поздняя дискинезия: как и при применении других антипсихотических средств, так и при длительном применении галоперидола или его отмене может развиваться поздняя дискинезия. Этот синдром характеризуется непроизвольными ритмическими подергиваниями языка, лица, рта или челюстей. Эти признаки у некоторых пациентов присутствуют постоянно. Синдром может маскироваться при возобновлении курса терапии, увеличении дозы галоперидола или назначении другого антипсихотического препарата. При появлении признаков поздней дискинезии целесообразно как можно раньше прекратить курс терапии.

Ритмические случайные подергивания языка могут быть ранним признаком поздней дискинезии. Отмена лечения на этой ранней стадии может предотвратить развитие данного синдрома.

Со стороны органов зрения: у пожилых пациентов могут наблюдаться приступы закрытоугольной глаукомы. Периодически могут наблюдаться помутнение зрения, движение глазных яблок, нечеткость зрения.

Со стороны сердца: в некоторых случаях может наблюдаться тахикардия и гипотензия. Редко в исключительных случаях — удлинение интервала QT на ЭКГ и/или появление желудочковых аритмий, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию, желудочковую аритмию типа «пируэт» и внезапную остановку сердца, экстрасистолия. Также сообщалось о случаях внезапной смерти. Указанные нарушения могут наблюдаться у пациентов, получающих большие дозы препарата, или у лиц, склонных к нарушениям сердечно-сосудистой системы.

Со стороны сосудов: периодически сообщалось об артериальной гипотензии, реже — об артериальной гипертензии. При применении антипсихотических препаратов отмечались случаи венозной тромбоэмболии, включая легочную эмболию, а также случаи тромбоза глубоких вен. Частота возникновения неизвестна, ортостатическая гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: периодически сообщалось о тошноте, рвоте, диспепсических явлениях. В некоторых случаях могут наблюдаться запор, диспепсия, сухость во рту и повышенное слюноотделение.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, отек гортани, ларингоспазм.

Со стороны печени: сообщалось об отдельных случаях отклонений показателей печеночных проб, острой печеночной недостаточности, гепатите, чаще всего холестатическом, холестазе. Периодически может наблюдаться желтуха.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: периодически может наблюдаться повышенное потоотделение. Редко наблюдались реакции гиперчувствительности в виде кожных высыпаний, зуда кожи, периферических отеков, крапивницы, экссудативного дерматита, мультиформной эритемы, фотосенсибилизации, лейкоцитокластического васкулита.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: кривошея, тризм, подергивания мышц, судороги мышц, нарушение походки, мышечные спазмы, костно-мышечная боль.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: периодически может наблюдаться задержка мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко может возникать олиго- или аменорея, галакторея и гинекомастия, нагрубание, дискомфорт и боль в молочных железах, меноррагия, дисменорея, нарушение менструального цикла. Может наблюдаться половая дисфункция: нарушение эрекции, расстройства эякуляции, приапизм.

Лабораторные показатели: возможно как увеличение, так и потеря массы тела.

Общие патологии и состояние, связанное с применением: очень редко может возникать нарушение походки, отек лица, гипонатриемия, гипертермия, внезапная смерть.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 5 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью «Харьковское фармацевтическое предприятие «Здоровье народа».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61002, Харьковская обл., город Харьков, улица Куликовская, дом 41.