Halopryl

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE HALOPRIL (HALOPRIL)

Composizione:

Principio attivo: haloperidolo;

1 compressa contiene 1,5 mg di aloperidolo;

Eccipienti: sodio croscarmellosa; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; amido di mais; biossido di silicio colloidale anidro; magnesio stearato; macrogol 4000.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, con superficie piatta e con linea di rottura.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antipsicotici. Derivati della butirofenone. Codice ATC N05A D01.

Proprietà farmacologiche

Haloperidolo è un neurolettico ad alta efficacia, appartenente ai derivati della butirrofenone. Esso esercita un marcato effetto antipsicotico e antiemetico.

L'azione dell'haloperidolo è legata al blocco dei recettori centrali dopaminergici (D2) e dei recettori alfa-adrenergici nelle strutture mesocorticali e limbiche del cervello. Il blocco dei recettori (D2) nell'ipotalamo determina una riduzione della temperatura corporea e galattorrea, a causa dell'aumentata produzione di prolattina. L'inibizione dei recettori dopaminergici nella zona di attivazione del centro del vomito è alla base degli effetti antiemetici e antidispnoici. L'interazione con le strutture dopaminergiche del sistema extrapiramidale (gangli della base) può causare disturbi extrapiramidali. Il farmaco esercita un moderato effetto sedativo agendo sul sistema limbico e ha inoltre un'azione adiuvante nel trattamento del dolore cronico.

Haloperidolo non esercita alcun effetto antistamininico né anticolinergico.

Farmacocinetica

Assorbimento

La concentrazione massima nel sangue viene raggiunta entro 2 – 6 ore. La biodisponibilità dell'haloperidolo è del 60 – 70 %. L'haloperidolo è legato alle proteine plasmatiche per il 92 %. Per ottenere un effetto terapeutico, la concentrazione del farmaco nel plasma deve essere compresa tra 4 e 20 – 25 mcg/l.

L'haloperidolo viene metabolizzato nel fegato; il metabolita è inattivo. L'haloperidolo viene escreto con l'urina (40 %) e con le feci (60 %). Circa l'1 % dell'haloperidolo viene escreto nelle urine in forma invariata. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è elevato (7,9 ± 2,5 l/kg). Il tempo di dimezzamento plasmatico dopo somministrazione orale è mediamente di 24 ore (12 – 38 ore).

L'haloperidolo attraversa facilmente la barriera ematoencefalica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti:

• schizofrenia: trattamento dei sintomi e prevenzione delle ricadute;
• altri disturbi psicotici: in particolare paranoici;
• mania e ipomania;
• disturbi psichici e comportamentali come aggressività, iperattività, tendenza all'autolesionismo in pazienti con ritardo mentale e in pazienti con lesioni organiche cerebrali;
• come trattamento aggiuntivo per il trattamento a breve termine dell'agitazione psicomotoria (da moderata a grave), ansia, comportamento violento o impulsivo pericoloso;
• singhiozzo incoercibile;
• ansia e agitazione in pazienti anziani;
• sindrome di Gilles de la Tourette e tic gravi.

Controindicazioni.

Stato comatoso, grave depressione della funzione del sistema nervoso centrale di origine tossica (alcolica o farmacologica), depressioni endogene senza eccitamento, astenia, nevrosi, stati spastici dovuti a lesioni dei gangli della base (emiplegia, sclerosi multipla), malattia di Parkinson. Processo patologico localizzato nell'area dei gangli della base.

Ipersensibilità (allergia) all’aloperidolo o agli eccipienti del medicinale e ad altri derivati della butirofenone.

Malattie cardiache clinicamente significative (ad esempio infarto miocardico acuto recente; insufficienza cardiaca decompensata; aritmie trattate con farmaci antiaritmici di classe IA e III); allungamento dell'intervallo QTc, aritmia ventricolare anamnestica o aritmia ventricolare di tipo "torsione di punta", bradicardia clinicamente significativa; blocco cardiaco di II o III grado e ipokaliemia non controllata; assunzione contemporanea di medicinali che prolungano l'intervallo QT.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di medicinali che causano squilibrio elettrolitico richiede particolare cautela, poiché può aumentare il rischio di sviluppare aritmie ventricolari.

L’aloperidolo potenzia l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale dei farmaci ipotensivi ad azione centrale, degli analgesici oppioidi, dei sonniferi, degli antidepressivi, dei farmaci per anestesia e dell’alcol. L’assunzione contemporanea di aloperidolo con questi farmaci può portare a depressione respiratoria.

L’associazione di aloperidolo con metildopa potenzia l'effetto dell’aloperidolo sul sistema nervoso centrale.

L’uso combinato con farmaci antiparkinsoniani (levodopa) può ridurre l'efficacia terapeutica di questi ultimi a causa dell'effetto antagonista sulle strutture dopaminergiche.

L’aloperidolo rallenta il metabolismo degli antidepressivi triciclici, aumentandone così il livello nel plasma sanguigno e aumentandone la tossicità.

Chinidina, buspirona e fluoxetina aumentano moderatamente la concentrazione di aloperidolo nel sangue; pertanto, se necessario, in caso di assunzione concomitante, la dose di aloperidolo deve essere ridotta. Gli inibitori degli enzimi del sistema del citocromo P450 e CYP2D6 possono aumentare il livello di aloperidolo nel plasma sanguigno.

L’uso concomitante di aloperidolo con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT (farmaci antiaritmici di classe IA e III, triossido di arsenico, galofantina, acetato di levometadile, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato di dolansetron, meflochina, sertindolo o cisapride) è controindicato (vedi sezione «Controindicazioni»).

L’uso prolungato concomitante di aloperidolo con medicinali che sono induttori degli enzimi epatici (carbamazepina, rifampicina, fenobarbital) porta a una riduzione della concentrazione di aloperidolo nel siero. Se necessario combinarli, può rendersi necessario aumentare la dose di aloperidolo, ma dopo la sospensione dell'induttore enzimatico epatico sarà necessario ridurre la dose di aloperidolo.

Raramente, durante l’assunzione contemporanea di aloperidolo con sali di litio, sono stati riportati casi di sintomi quali encefalopatia, reazioni extrapiramidali, discinesia tardiva, sindrome neurolettica maligna, disturbo del tronco encefalico, sindrome cerebrale acuta e coma. La maggior parte di questi sintomi era reversibile. Non è noto se questi sintomi appartengano a un gruppo nosologico specifico. In caso di comparsa dei sintomi sopra elencati in pazienti che ricevono contemporaneamente litio e aloperidolo, il trattamento deve essere immediatamente interrotto.

L’aloperidolo influenza l'attività degli anticoagulanti indiretti (fenidione), pertanto, in caso di uso concomitante, la dose di questi ultimi deve essere adeguata. Si manifesta un'azione antagonista sull'effetto anticoagulante del fenidione. L’aloperidolo può ridurre l'intensità dell'azione dell'adrenalina e di altri simpaticomimetici e può causare una riduzione della pressione arteriosa con l'uso di alfa-bloccanti (guanetidina).

L’aloperidolo può alterare l'efficacia dei farmaci anticonvulsivanti in caso di assunzione concomitante, riducendo il livello dei farmaci nel plasma sanguigno. Può rendersi necessario un aumento della dose dei farmaci anticonvulsivanti.

L’acetato di sodio valproico, noto inibitore della glucuronizzazione, non influenza il livello di aloperidolo nel plasma sanguigno.

Caratteristiche di impiego.

Poiché durante il trattamento con aloperidolo è possibile un allungamento dell'intervallo QT nell'ECG, è necessario valutare il rapporto rischio/beneficio nell'uso del medicinale in pazienti con patologie cardiovascolari, storia familiare di morte improvvisa e/o allungamento dell'intervallo QT in anamnesi. Prima di iniziare la terapia è necessario effettuare un monitoraggio ECG (vedi sezione «Controindicazioni»). Durante il trattamento, la necessità di monitoraggio ECG deve essere valutata caso per caso.

Nei pazienti con emorragia subaracnoidea, denutrizione, abuso di alcol e squilibri elettrolitici non corretti, è necessario monitorare attentamente l'ECG e il livello di potassio, specialmente nella fase iniziale della terapia, fino al raggiungimento delle concentrazioni plasmatiche stazionarie del farmaco. Lo squilibrio elettrolitico può aumentare il rischio di aritmie ventricolari; pertanto si raccomanda un monitoraggio regolare degli elettroliti, in particolare nei pazienti in trattamento con diuretici. Durante la terapia, la dose deve essere ridotta in caso di allungamento dell'intervallo QT, e l'aloperidolo deve essere immediatamente sospeso se l'intervallo QT supera i 500 ms.

È necessario evitare l'uso concomitante con altri farmaci neurolettici.

In pazienti psichiatrici trattati con farmaci antipsicotici, inclusi aloperidolo, sono stati riportati casi di morte improvvisa. Analisi di diciassette studi clinici controllati contro placebo (durata modale di 10 settimane), principalmente in pazienti trattati con antipsicotici atipici, hanno evidenziato un rischio di morte da 1,6 a 1,7 volte maggiore nei pazienti trattati rispetto a quelli in terapia con placebo. In uno studio clinico controllato di 10 settimane con farmaci tipici, il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati rispetto a circa il 2,6% nel gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero diverse, la maggior parte è stata attribuita a eventi cardiovascolari (ad esempio scompenso cardiaco, morte improvvisa) o infezioni (ad esempio polmonite).

Studi osservazionali indicano che, come per gli antipsicotici atipici, anche il trattamento con antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità. Di conseguenza, non è chiaro se l'aumento della mortalità osservato negli studi osservazionali sia dovuto all'effetto dei neurolettici o a caratteristiche specifiche dei pazienti.

Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Poiché nei pazienti in trattamento con farmaci antipsicotici sono spesso presenti fattori di rischio acquisiti per lo sviluppo di TEV, da identificare prima dell'inizio della terapia, durante il trattamento con aloperidolo è necessario adottare misure preventive.

Sono stati osservati casi di tachicardia e ipotensione in alcuni pazienti.

Sindrome neurolettica maligna (SNM). Come altri farmaci, anche aloperidolo è stato associato alla sindrome neurolettica maligna: un evento raro e idiopatico. Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, labilità autonoma, alterazione della coscienza e aumento dei livelli plasmatici di creatinfosfocinasi). Possono comparire anche altri segni, come mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. In caso di comparsa di questi sintomi, il trattamento con farmaci antipsicotici deve essere immediatamente interrotto e deve essere avviata una terapia di supporto adeguata (ad esempio infusioni endovenose di dantrolene).

Aumento della mortalità negli anziani con demenza.

Negli anziani con demenza trattati con farmaci antipsicotici è stato osservato un lieve aumento del rischio di morte rispetto ai pazienti non trattati. I dati disponibili non sono sufficienti per determinare con precisione l'entità del rischio né le cause dell'aumento. Halopryl non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali associati alla demenza.

Sono stati osservati casi di tachicardia e ipotensione in alcuni pazienti.

In alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l'interruzione del trattamento può insorgere discinesia tardiva. Questo disturbo si caratterizza per movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. I sintomi possono essere persistenti o mascherati da un ripristino della terapia con aumento della dose o passaggio a un altro farmaco antipsicotico. Il trattamento deve essere immediatamente interrotto. I dati disponibili sulla sicurezza nei pazienti anziani indicano un rischio di sviluppare sintomi extrapiramidali, inclusa la discinesia tardiva e sedazione. Per la terapia a lungo termine, i dati sulla sicurezza sono insufficienti.

Come con tutti i neurolettici, possono manifestarsi sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, salivazione, bradicinesia, akatisia, distonia acuta.

L'aloPeridolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con epilessia e a coloro con maggiore predisposizione alle crisi convulsive (intossicazione cronica, sia alcolica che di altro genere, trauma cranico in anamnesi).

I pazienti affetti da schizofrenia rispondono alla terapia antipsicotica con ritardo. Dopo l'interruzione del trattamento con aloperidolo, i sintomi possono ricomparire solo dopo alcune settimane o mesi. L'interruzione improvvisa della terapia antipsicotica, specialmente con dosi elevate del farmaco, può causare sintomi da astinenza (nausea, vomito, insonnia) e recidiva della malattia. Pertanto, il farmaco deve essere sospeso gradualmente, riducendo le dosi.

Nei pazienti con psicosi e depressione associata, aloperidolo deve essere assunto in combinazione con antidepressivi.

Se necessario, durante la terapia concomitante con aloperidolo e farmaci antiparkinsoniani, dopo l'interruzione dell'aloPeridolo si deve continuare l'uso del farmaco antiparkinsoniano per prevenire l'aggravamento dei sintomi extrapiramidali, specialmente se la velocità di eliminazione del farmaco antiparkinsoniano è più elevata. Va considerato che l'uso concomitante di aloperidolo e farmaci anticolinergici (inclusi i farmaci antiparkinsoniani) può causare un aumento della pressione intraoculare.

Aloperidolo deve essere usato con particolare cautela nei pazienti "metabolizzatori lenti" del CYP2D6, così come in caso di co-somministrazione con inibitori del citocromo P450.

È necessario prestare cautela nell'uso di aloperidolo in caso di patologia epatica. Con l'uso prolungato del farmaco è necessario un controllo periodico dell'emocromo e della funzionalità epatica.

È necessario prestare cautela nell'uso di aloperidolo nei pazienti con insufficienza renale e feocromocitoma.

La tiroxina aumenta la tossicità di aloperidolo; pertanto, nei pazienti con ipertiroidismo il farmaco può essere usato solo sotto adeguata terapia tireostatica.

Gli effetti ormonali dei neurolettici antipsicotici includono iperprolattinemia, che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo- o amenorrea. Sono stati riportati raramente casi di ipoglicemia e di sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico.

Durante la terapia con il medicinale non è consentito l'uso di alcol. All'inizio del trattamento con aloperidolo, e specialmente con dosi elevate, possono manifestarsi effetti sedativi di grado variabile e riduzione dell'attenzione, che aumentano con l'assunzione di alcolici.

Nei pazienti con intolleranza al lattosio si deve considerare che la compressa di Halopryl contiene lattosio come eccipiente; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficienza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Poiché tra gli eccipienti è presente amido di mais, il medicinale non deve essere assunto da pazienti con ipersensibilità o intolleranza al glutine.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza è possibile solo se il beneficio atteso supera il possibile effetto teratogeno. Durante il III trimestre di gravidanza, il feto è esposto al rischio di effetti indesiderati, inclusi sintomi extrapiramidali o sindrome da astinenza, con gravità e durata variabili dopo la nascita. Sono stati riportati anche casi di agitazione, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tremore, sonnolenza, distress respiratorio e disturbi nell'alimentazione. Pertanto, i neonati devono essere sottoposti a un attento monitoraggio. È controindicato l'uso in caso di gravidanza confermata o sospetta. Aloperidolo attraversa il latte materno. Se necessario il suo uso, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Aloperidolo può causare effetti sedativi e riduzione dell'attenzione, specialmente con dosi più elevate e all'inizio del trattamento; tale effetto può essere potenziato dall'alcol. I pazienti devono essere avvertiti di evitare la guida di veicoli e l'uso di macchinari durante la terapia, fino a quando non sarà stabilita la loro sensibilità al farmaco.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Assumere per via orale durante o dopo i pasti, accompagnando con un bicchiere pieno d'acqua.

La posologia del medicinale per tutte le indicazioni deve essere stabilita individualmente sotto stretta supervisione medica. Per determinare la dose iniziale, occorre considerare l'età del paziente, la gravità dei sintomi e la precedente risposta ai neurolettici.

Nei pazienti anziani o debilitati, nei quali in precedenza sono state osservate reazioni avverse ai neurolettici, può essere necessaria una dose inferiore di aloperidolo. La dose iniziale deve essere pari alla metà della dose abituale per adulti, per poi essere gradualmente aggiustata fino al raggiungimento della risposta ottimale alla terapia. È necessario prestare attenzione alla funzionalità epatica: in caso di insufficienza epatica la dose deve essere ridotta.

L'aloperidolo deve essere somministrato alla dose clinicamente efficace più bassa possibile.

Adulti.

Schizofrenia, psicosi, mania, ipomania, disturbi psichici o del comportamento, eccitazione psicomotoria, ansia, comportamento violento o impulsivo pericoloso, danni cerebrali organici.

Dose iniziale:

sintomatologia moderata: 1,5 – 3 mg/giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

Sintomatologia grave/pazienti resistenti: 3 – 5 mg/giorno, suddivisi in 3 somministrazioni.

La dose iniziale può essere utilizzata negli adolescenti e nei pazienti con schizofrenia resistente, nei quali può essere necessaria una dose fino a 30 mg/giorno.

Dose di mantenimento: dopo aver raggiunto un controllo soddisfacente dei sintomi, la dose deve essere gradualmente ridotta alla minima dose efficace di mantenimento, più frequentemente 5 o 10 mg/giorno. Si deve evitare una riduzione troppo rapida della dose.

Ansia e agitazione negli anziani.

Dose iniziale: 1,5 – 3 mg/giorno, suddivisi in 3 somministrazioni. Se necessario, la dose può essere titolata per raggiungere una dose efficace di mantenimento (1,5 – 30 mg/giorno).

Sindrome di Gilles de la Tourette, tic gravi, singhiozzo incoercibile.

Dose iniziale: 1,5 mg/giorno, suddivisi in 3 somministrazioni, da regolare in base alla risposta alla terapia. Per la sindrome di Gilles de la Tourette può rendersi necessaria una dose di mantenimento giornaliera di 10 mg.

Nei bambini. Il medicinale in questa forma posologica non è indicato per i bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: caratterizzati dall'intensificazione degli effetti farmacologici e collaterali noti. I segni più importanti di sovradosaggio sono gravi disturbi extrapiramidali, ipotensione arteriosa ed effetto sedativo. I disturbi extrapiramidali si manifestano con rigidità muscolare, tremore muscolare generalizzato o localizzato. L'ipertensione arteriosa può svilupparsi più frequentemente rispetto all'ipotensione arteriosa.

In casi estremi, può verificarsi uno stato comatoso con depressione respiratoria e pronunciata ipotensione. Tale condizione può essere così grave da portare a uno stato di shock. Occorre considerare la possibile insorgenza di aritmie ventricolari con allungamento dell'intervallo QT.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico. È necessario attuare una terapia sintomatica. Può essere somministrato carbone attivo.

In caso di stato comatoso è necessario supportare la funzione respiratoria, con inserimento di una cannula orotracheale o endotracheale. In caso di depressione respiratoria può rendersi necessaria la ventilazione artificiale.

È necessario un monitoraggio ECG e dei parametri emodinamici vitali fino alla normalizzazione dell'ECG. Per il trattamento di una marcata ipotensione arteriosa o di insufficienza circolatoria, è necessaria la somministrazione endovenosa di un'adeguata quantità di liquidi, plasma o albumina concentrata, nonché di agenti vasopressori (dopamina o noradrenalina). Non deve essere utilizzata l'adrenalina, poiché in combinazione con l'aloperidolo può indurre una grave ipotensione arteriosa. In caso di gravi sintomi extrapiramidali, devono essere somministrati per via parenterale farmaci antiparkinsoniani (benztropina mesilato, 1–2 mg per via endovenosa o intramuscolare negli adulti). La sospensione di questi farmaci deve essere effettuata con cautela, poiché un'interruzione brusca può portare a una ricaduta dei disturbi extrapiramidali.

Effetti indesiderati.

Con l'uso breve di alogenidolo in piccole dosi (1-2 mg al giorno), gli effetti collaterali sono rari, lievi e di carattere transitorio. Con l'uso prolungato di dosi più elevate, gli effetti collaterali si verificano più frequentemente. Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura neurologica.

Dal punto di vista del sangue e del sistema linfatico: sono state segnalate riduzioni lievi e transitorie del numero di elementi formati nel sangue. Molto raramente possono verificarsi agranulocitosi e trombocitopenia; leucopenia transitoria, di solito in combinazione con altri farmaci; neutropenia; leucocitosi; pancitopenia.

Dal punto di vista del sistema immunitario: raramente si sono verificate reazioni anafilattiche.

Dal punto di vista del sistema endocrino: l'effetto collaterale ormonale dei neurolettici con azione antipsicotica è la possibile insorgenza di iperprolattinemia, che può causare una secrezione inadeguata dell'ormone antidiuretico.

Dal punto di vista del metabolismo e dell'alimentazione: riduzione dell'appetito; raramente, in casi eccezionali, può verificarsi ipoglicemia e riduzione della secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi psichici: depressione, agitazione, insonnia, confusione mentale, peggioramento dei sintomi psicotici, eccitazione, perdita del libido.

Dal punto di vista del sistema nervoso: in singoli casi possono verificarsi effetto sedativo, sonnolenza, cefalea, vertigini, grandi crisi epilettiche, ipercinesia, crisi oculogire, discinesia, bradicinesia, ipocinesia, acinesia, facies mascolare, nistagmo, ipertonia, letargia, vertigini, contrazioni muscolari involontarie, parkinsonismo, cardionevrosi.

Sindrome neurolettica maligna (SNS): l'uso di farmaci antipsicotici, in particolare alogenidolo, può causare la SNS. Questa rara idiosincrasia si caratterizza per ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, labilità vegetativa, alterazione della coscienza del paziente e aumento del livello di creatinfosfochinasi nel plasma sanguigno. L'ipertermia è spesso un segno precoce della SNS. Alla comparsa dei sintomi della SNS, in tutti i casi è necessario interrompere il trattamento neurolettico e, in condizioni di attenta osservazione, iniziare una terapia di supporto.

Sintomi extrapiramidali: con l'uso prolungato possono manifestarsi sintomi tipici dei neurolettici: tremore, rigidità muscolare, bradicinesia, acatisia, distonia muscolare acuta o distonia laringea. In tali casi possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani ad azione anticolinergica, ma non come terapia preventiva, poiché il loro utilizzo riduce l'efficacia dell'Halopryl.

Discinesia tardiva: come con l'uso di altri farmaci antipsicotici, anche l'uso prolungato di Halopryl o la sua sospensione possono causare discinesia tardiva. Questo sindrome si caratterizza per movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mascella. Questi segni possono essere presenti costantemente in alcuni pazienti. Il sintomo può essere mascherato se si riprende il trattamento, si aumenta la dose di Halopryl o si prescrive un altro farmaco antipsicotico. Alla comparsa dei segni di discinesia tardiva, è opportuno interrompere il trattamento il prima possibile.

Movimenti ritmici casuali della lingua possono essere un segno precoce di discinesia tardiva. L'interruzione del trattamento in questa fase iniziale può prevenire lo sviluppo di tale sindrome.

Dal punto di vista degli organi della vista: nei pazienti anziani possono verificarsi crisi di glaucoma ad angolo chiuso. Possono occasionalmente verificarsi offuscamento della vista, movimenti oculari e visione annebbiata.

Dal punto di vista del cuore: in alcuni casi può verificarsi tachicardia e ipotensione. Raramente, in casi eccezionali, si può osservare allungamento dell'intervallo QT nell'ECG e/o comparsa di aritmie ventricolari, inclusa fibrillazione ventricolare e tachicardia ventricolare, aritmia ventricolare di tipo "torsione di punta" e arresto cardiaco improvviso, extrasistolia. Sono stati segnalati anche casi di esito letale improvviso. Tali disturbi possono verificarsi in pazienti che assumono alte dosi del farmaco o che sono predisposti a disturbi cardiovascolari.

Dal punto di vista vascolare: sono stati occasionalmente segnalati ipotensione arteriosa, più raramente ipertensione arteriosa. Con l'uso di farmaci antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda. L'incidenza non è nota, ipotensione ortostatica.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: sono stati occasionalmente segnalati nausea, vomito e sintomi dispeptici. In alcuni casi possono verificarsi stitichezza, dispepsia, bocca secca e aumento della salivazione.

Dal punto di vista del sistema respiratorio: dispnea, broncospasmo, edema della laringe, laringospasmo.

Dal punto di vista del fegato: sono stati segnalati singoli casi di alterazioni nei test epatici, insufficienza epatica acuta, epatite, prevalentemente colostatica, colestasi. Occasionalmente può verificarsi ittero.

Dal punto di vista della cute e del tessuto sottocutaneo: occasionalmente può verificarsi aumento della sudorazione. Raramente si sono osservate reazioni di ipersensibilità come eruzioni cutanee, prurito, edema periferico, orticaria, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilizzazione, vasculite leucocitoclastica.

Dal punto di vista dell'apparato muscoloscheletrico: torticollis, trisma, contrazioni muscolari, crampi muscolari, alterazione della deambulazione, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico.

Dal punto di vista dei reni e delle vie urinarie: occasionalmente può verificarsi ritenzione urinaria.

Dal punto di vista del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: molto raramente possono verificarsi oligo- o amenorrea, galattorrea e ginecomastia, gonfiore, disagio e dolore alle ghiandole mammarie, menorragia, dismenorrea, alterazioni del ciclo mestruale. Può verificarsi disfunzione sessuale: disturbi dell'erezione, alterazioni dell'eiaculazione, priapismo.

Esami di laboratorio: è possibile sia un aumento che una perdita di massa corporea.

Patologie generali e condizioni correlate all'uso: molto raramente può verificarsi alterazione della deambulazione, edema del viso, iponatriemia, ipertermia, morte improvvisa.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione.

10 compresse in un blister; 5 o 10 blister in una scatola di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata "Impresa farmaceutica di Kharkiv "Zdorov'ya narodu".

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61002, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Kułykovs'ka, 41.