Halopryl
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HALOPRIL (HALOPRIL)
Composición:
Principio activo: haloperidol;
1 tableta contiene 1,5 mg de haloperidol;
Sustancias auxiliares: carboximetilcelulosa sódica; celulosa microcristalina; lactosa monohidrato; almidón de maíz; dióxido de silicio coloidal anhidro; estearato de magnesio; polietilenglicol 4000.
Forma farmacéutica. Tabletas.
Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o casi blanco, con superficie plana y una ranura.
Grupo farmacoterapéutico.
Medicamentos antipsicóticos. Derivados de butirofenona. Código ATC N05AD01.
Propiedades farmacológicas.
El haloperidol es un neuroléptico de alta potencia que pertenece a los derivados de la butirofenona. Produce un marcado efecto antipsicótico y antiemético.
La acción del haloperidol está relacionada con el bloqueo de los receptores dopaminérgicos centrales (D2) y de los alfa-adrenorreceptores en las estructuras mesocorticales y límbicas del cerebro. El bloqueo de los receptores (D2) en el hipotálamo provoca una disminución de la temperatura corporal y galactorrea debido al aumento en la producción de prolactina. La inhibición de los receptores dopaminérgicos en la zona de gatillo químico del centro del vómito es la base de sus efectos antieméticos y antinauseantes. La interacción con las estructuras dopaminérgicas del sistema extrapiramidal (ganglios basales) conduce a trastornos extrapiramidales. El medicamento ejerce un efecto sedante moderado mediante la influencia sobre el sistema límbico, y también actúa como adyuvante en el tratamiento del dolor crónico.
El haloperidol no produce efectos antihistamínicos ni anticolinérgicos.
Farmacocinética.
Absorción.
La concentración máxima en sangre se alcanza entre 2 y 6 horas. La biodisponibilidad del haloperidol es del 60 – 70 %. El haloperidol se une a las proteínas plasmáticas en un 92 %. Para obtener un efecto terapéutico, la concentración del fármaco en plasma debe estar entre 4 y 20 – 25 mcg/l.
El haloperidol se metaboliza en el hígado, y su metabolito es inactivo. El haloperidol se elimina por la orina (40 %) y por las heces (60 %). Aproximadamente el 1 % del haloperidol se excreta por la orina sin cambios. El volumen de distribución en estado de equilibrio es elevado (7,9 ± 2,5 l/kg). El período de semivida en plasma tras la administración oral es en promedio de 24 horas (12 – 38 horas).
El haloperidol penetra fácilmente a través de la barrera hematoencefálica.
Características clínicas.
Indicaciones.
En adultos:
- Esquizofrenia: tratamiento de los síntomas y prevención de recaídas;
- Otros psicosis: especialmente las paranoides;
- Manía e hipomanía;
- Trastornos mentales y problemas de conducta, tales como agresividad, hiperactividad y tendencia al automutilación en pacientes con retraso mental y en pacientes con lesión orgánica cerebral;
- Como medicamento adyuvante para el tratamiento a corto plazo de la agitación psicomotora (de moderada a grave), ansiedad, conducta violenta o impulsiva y peligrosa;
- Hipo persistente;
- Ansiedad y agitación en pacientes de edad avanzada;
- Síndrome de Gilles de la Tourette y tics graves.
Contraindicaciones.
Estado comatoso, depresión grave del sistema nervioso central de origen tóxico (alcohólico o medicamentoso), depresiones endógenas sin excitación, astenia, neurosis, estados espásticos debidos a lesión de los ganglios basales (hemiplejía, esclerosis múltiple), enfermedad de Parkinson. Proceso patológico localizado en la región de los ganglios basales.
Hipersensibilidad (alergia) al haloperidol o a los excipientes del medicamento y a otros derivados de la butirofenona.
Enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, infarto agudo de miocardio reciente; insuficiencia cardíaca descompensada; arritmias tratadas con antiarrítmicos de clase IA y III); prolongación del intervalo QTc, antecedentes de arritmia ventricular o arritmia ventricular tipo "torsades de pointes", bradicardia clínicamente significativa; bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado e hipokalemia no controlada; tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
El uso concomitante de medicamentos que provocan alteraciones en el equilibrio electrolítico requiere especial precaución, ya que puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares.
El haloperidol potencia el efecto depresor sobre el sistema nervioso central de los antihipertensivos de acción central, analgésicos opiáceos, hipnóticos, antidepresivos, agentes anestésicos y alcohol. La administración simultánea de haloperidol con estos medicamentos puede provocar depresión respiratoria.
La administración conjunta de haloperidol con metildopa intensifica el efecto del haloperidol sobre el sistema nervioso central.
En el tratamiento combinado con medicamentos antiparkinsonianos (levodopa), puede disminuir la acción terapéutica de estos últimos debido al efecto antagónico sobre las estructuras dopaminérgicas.
El haloperidol ralentiza el metabolismo de los antidepresivos tricíclicos, aumentando así su nivel en plasma sanguíneo y elevando su toxicidad.
La quinidina, buspirona y fluoxetina aumentan moderadamente la concentración de haloperidol en sangre; por lo tanto, si es necesario su uso simultáneo, debe reducirse la dosis de haloperidol. Los inhibidores de las enzimas del sistema del citocromo P450 y CYP2D6 pueden aumentar la concentración de haloperidol en plasma sanguíneo.
Está contraindicado el uso concomitante de haloperidol con medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT (antiarrítmicos de clases IA y III, trióxido de arsénico, halofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tiordazina, pimozida, esparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, mesilato de dolansetrón, mefloquina, sertindol o cizaprida) (véase la sección «Contraindicaciones»).
La administración prolongada y conjunta de haloperidol con medicamentos que son inductores enzimáticos hepáticos (carbamazepina, rifampicina, fenobarbital) conduce a una disminución de la concentración de haloperidol en suero sanguíneo. Si es necesario combinarlos, puede ser necesaria una dosis más alta de haloperidol, pero tras la interrupción del inductor enzimático hepático, debe reducirse la dosis de haloperidol.
Rara vez se han notificado casos de los siguientes síntomas con el uso simultáneo de haloperidol y sales de litio: encefalopatía, reacciones extrapiramidales, discinesia tardía, síndrome neuroléptico maligno, trastornos del tronco encefálico, síndrome encefálico agudo y coma. La mayoría de estos síntomas fueron reversibles. No se sabe si están relacionados con una entidad nosológica específica. En caso de presentarse los síntomas mencionados anteriormente en pacientes que reciben litio y haloperidol simultáneamente, el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente.
El haloperidol afecta la actividad de los anticoagulantes indirectos (fenindiona); por lo tanto, al administrarlos conjuntamente, es necesario ajustar la dosis de estos últimos. Se observa un efecto antagónico sobre el efecto anticoagulante de la fenindiona. El haloperidol puede reducir la intensidad del efecto de la adrenalina y otros simpaticomiméticos y provocar una disminución de la presión arterial con el uso de alfa-bloqueantes (guanetidina).
El haloperidol puede alterar el efecto de los medicamentos anticonvulsivantes cuando se administran simultáneamente, al reducir sus niveles en plasma sanguíneo. Puede ser necesario aumentar la dosis de los medicamentos anticonvulsivantes.
El valproato sódico, conocido inhibidor de la glucuronidación, no afecta el nivel de haloperidol en plasma sanguíneo.
Características de uso.
Dado que durante el tratamiento con haloperidol puede producirse un alargamiento del intervalo QT en el ECG, se debe evaluar la relación beneficio/riesgo al administrar este medicamento a pacientes con enfermedades cardiovasculares, antecedentes familiares de muerte súbita o alargamiento del intervalo QT en la historia clínica. Antes de iniciar la terapia, se debe realizar un monitoreo electrocardiográfico (ver sección «Contraindicaciones»). Durante el tratamiento, la necesidad de monitoreo ECG debe determinarse individualmente.
En pacientes con hemorragia subaracnoidea, desnutrición, abuso de alcohol o alteraciones electrolíticas no corregidas, se debe observar cuidadosamente el ECG y el nivel de potasio, especialmente durante la fase inicial del tratamiento, hasta alcanzar concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio. Los desequilibrios electrolíticos pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares; por ello, se recomienda un monitoreo regular de electrolitos, especialmente en pacientes que reciben diuréticos. Durante la terapia, la dosis debe reducirse si se observa alargamiento del intervalo QT, y el haloperidol debe suspenderse inmediatamente si el intervalo QT supera los 500 ms.
Debe evitarse la administración concomitante con otros fármacos neurolépticos.
En pacientes psiquiátricos que reciben antipsicóticos, incluido el haloperidol, se han notificado casos de muerte súbita. Análisis de diecisiete estudios clínicos controlados frente a placebo (duración modal de 10 semanas), principalmente en pacientes tratados con antipsicóticos atípicos, mostraron un riesgo de muerte de 1,6 a 1,7 veces mayor en los pacientes tratados con el fármaco en comparación con los que recibieron placebo. En un estudio clínico controlado de 10 semanas con antipsicóticos típicos, la tasa de mortalidad fue de aproximadamente el 4,5 % en los pacientes tratados con el fármaco, en comparación con aproximadamente el 2,6 % en el grupo placebo. Aunque las causas de las muertes fueron diversas, la mayoría se debieron a eventos cardiovasculares (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, muerte súbita) o infecciones (por ejemplo, neumonía).
Estudios observacionales indican que, al igual que con los antipsicóticos atípicos, el tratamiento con antipsicóticos típicos puede aumentar la mortalidad. Por ello, aún no está claro si el aumento de mortalidad observado en los estudios observacionales se debe al efecto de los neurolépticos o a características específicas de ciertos pacientes.
Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con el uso de antipsicóticos. Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos suelen presentar factores de riesgo adquiridos para el desarrollo de TEV, que deben identificarse antes de iniciar el tratamiento, durante la terapia con haloperidol deben adoptarse medidas preventivas.
Se han registrado casos de taquicardia e hipotensión en algunos pacientes.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM). Al igual que otros fármacos, el haloperidol también se ha asociado con el síndrome neuroléptico maligno: un evento raro e idiosincrásico. Con el uso de antipsicóticos se han notificado casos de síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por hipertermia, rigidez muscular generalizada, labilidad autonómica, alteración del estado de conciencia y aumento de la creatinfosfocinasa en plasma). Signos adicionales pueden incluir mioglobinuria (rabdomiólisis) e insuficiencia renal aguda. Ante la aparición de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con antipsicóticos y comenzar una terapia de soporte adecuada (por ejemplo, infusiones intravenosas de dantroleno).
Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia.
Los pacientes ancianos con demencia que recibieron antipsicóticos tuvieron un ligero aumento del riesgo de muerte en comparación con aquellos que no recibieron tratamiento. No hay datos suficientes para determinar con precisión la magnitud del riesgo ni las causas del aumento del riesgo. El haloperidol no está indicado para el tratamiento de alteraciones conductuales asociadas con la demencia.
Se han registrado casos de taquicardia e hipotensión en algunos pacientes.
En algunos pacientes que reciben terapia prolongada o después de la interrupción del tratamiento, puede desarrollarse discinesia tardía. Este síndrome se caracteriza por movimientos involuntarios rítmicos de la lengua, la cara, la boca o la mandíbula. Las manifestaciones pueden ser permanentes o pueden enmascararse con la reanudación del tratamiento, aumentando la dosis o cambiando a otro antipsicótico. El tratamiento debe suspenderse inmediatamente. Los datos sobre la seguridad en pacientes de edad avanzada indican un riesgo de desarrollar síntomas extrapiramidales, incluyendo discinesia tardía y sedación. No existen datos sobre la seguridad en terapia a largo plazo.
Como con todos los neurolépticos, pueden aparecer síntomas extrapiramidales: temblor, rigidez, sialorrea, bradicinesia, acatisia y distonía aguda.
El haloperidol debe administrarse con precaución a pacientes epilépticos y a aquellos con predisposición a convulsiones (intoxicación crónica, ya sea por alcohol u otras causas, traumatismo craneoencefálico en la historia clínica).
Los pacientes con esquizofrenia responden con retraso al tratamiento antipsicótico. Tras la finalización del tratamiento con haloperidol, los síntomas reaparecen semanas o meses después. La interrupción repentina del tratamiento antipsicótico, especialmente tras el uso de dosis altas, puede provocar síntomas de abstinencia (náuseas, vómitos, insomnio) y también recaída de la enfermedad. Por ello, el medicamento debe suspenderse gradualmente, reduciendo las dosis.
En pacientes con trastornos psicopatológicos que incluyan depresión y psicosis, el haloperidol debe administrarse en combinación con antidepresivos.
Si es necesario un tratamiento concomitante con haloperidol y fármacos antiparkinsonianos, tras la suspensión del haloperidol debe continuarse el fármaco antiparkinsoniano para prevenir el aumento de los signos extrapiramidales, especialmente si la velocidad de eliminación del fármaco antiparkinsoniano es más rápida. Debe tenerse en cuenta que la administración concomitante de haloperidol y fármacos anticolinérgicos (incluidos los antiparkinsonianos) puede provocar un aumento de la presión intraocular.
El haloperidol debe usarse con especial precaución en pacientes que son «metabolizadores lentos» del CYP2D6, así como en aquellos que toman inhibidores del citocromo P450.
Debe tenerse precaución al usar haloperidol en pacientes con enfermedad hepática. Durante el uso prolongado del medicamento, se requiere control periódico del hemograma y de la función hepática.
Debe tenerse precaución al administrar haloperidol a pacientes con insuficiencia renal o feocromocitoma.
La tiroxina aumenta la toxicidad del haloperidol; por tanto, en pacientes con hipertiroidismo solo debe administrarse bajo cobertura adecuada con terapia tireostática.
Los efectos hormonales de los neurolépticos antipsicóticos incluyen hiperprolactinemia, que puede provocar galactorrea, ginecomastia y oligo- o amenorrea. Se han notificado casos raros de hipoglucemia y síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol. Al inicio de la terapia con haloperidol, y especialmente con dosis altas, pueden presentarse sedación de diverso grado y disminución de la atención, efectos que aumentan con el consumo de bebidas alcohólicas.
En caso de intolerancia a la lactosa, debe tenerse en cuenta que la tableta de Halopril contiene lactosa como excipiente; por tanto, no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.
Como excipiente, el medicamento contiene almidón de maíz; por tanto, no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad o intolerancia al gluten.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El uso del medicamento durante el embarazo solo es posible si el beneficio esperado supera el posible efecto teratogénico. Durante el tercer trimestre del embarazo, el recién nacido está expuesto a efectos adversos, incluyendo síntomas extrapiramidales o síndrome de abstinencia, que pueden variar en gravedad y duración tras el nacimiento. También se han notificado casos de agitación, hipertensión arterial, hipotensión arterial, temblor, somnolencia, distress respiratorio y trastornos en la alimentación. Por ello, los recién nacidos deben mantenerse bajo estrecha vigilancia. Está contraindicado su uso en caso de embarazo confirmado o sospechado. El haloperidol atraviesa la leche materna. Si es necesario usar haloperidol, debe interrumpirse la lactancia.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o usar maquinaria.
El haloperidol puede provocar efectos sedantes y disminución de la atención, especialmente con dosis más altas y al inicio del tratamiento; este efecto puede potenciarse con el alcohol. Se debe advertir a los pacientes que eviten conducir vehículos o usar maquinaria durante el tratamiento, hasta que se determine su respuesta individual al medicamento.
Vía de administración y dosis.
Tomar por vía oral durante o después de las comidas, acompañado de un vaso lleno de agua.
La dosificación del medicamento para todas las indicaciones debe establecerse individualmente bajo estricta supervisión médica. Para determinar la dosis inicial, se debe tener en cuenta la edad del paciente, la gravedad de los síntomas y la respuesta previa a los neurolépticos.
En pacientes de edad avanzada o debilitados, en quienes previamente se hayan observado reacciones adversas a neurolépticos, puede ser necesaria una dosis menor de haloperidol. La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis habitual para adultos, y posteriormente ajustarse progresivamente hasta alcanzar la respuesta óptima al tratamiento. Debe prestarse especial atención a la función hepática; en caso de insuficiencia hepática, la dosis debe reducirse.
El haloperidol debe administrarse en la dosis clínicamente mínima eficaz.
Adultos.
Esquizofrenia, psicosis, manía, hipomanía, trastornos mentales o de conducta, excitación psicomotora, ansiedad, conducta agresiva o impulsiva peligrosa, lesiones cerebrales orgánicas.
Dosis inicial:
Síntomas moderados: 1,5 – 3 mg/día, repartidos en 3 tomas.
Síntomas graves/pacientes resistentes: 3 – 5 mg/día, repartidos en 3 tomas.
La dosis inicial puede utilizarse en adolescentes y en pacientes con esquizofrenia resistente, que pueden requerir hasta 30 mg/día.
Dosis de mantenimiento: tras lograr un control satisfactorio de los síntomas, la dosis debe reducirse gradualmente hasta la dosis mínima eficaz de mantenimiento, que habitualmente es de 5 o 10 mg/día. Debe evitarse una reducción demasiado rápida de la dosis.
Ansiedad y agitación en personas de edad avanzada.
Dosis inicial: 1,5 – 3 mg/día, repartidos en 3 tomas. Si fuera necesario, puede realizarse un ajuste posológico para alcanzar una dosis de mantenimiento eficaz (1,5 – 30 mg/día).
Síndrome de Gilles de la Tourette, tics graves, hipoquonquido persistente.
Dosis inicial: 1,5 mg/día, repartidos en 3 tomas, y ajustada según la respuesta al tratamiento. Puede requerirse una dosis diaria de mantenimiento de 10 mg en el síndrome de Gilles de la Tourette.
Niños. El medicamento en esta presentación no se utiliza en niños.
Sobredosis.
Síntomas: se caracterizan por la intensificación de los efectos farmacológicos y adversos conocidos. Las manifestaciones más importantes de sobredosis son: trastornos extrapiramidales graves, hipotensión arterial y efecto sedante. Los trastornos extrapiramidales se manifiestan mediante rigidez muscular, temblor generalizado o localizado.
La hipertensión arterial puede presentarse con mayor frecuencia que la hipotensión arterial.
En casos extremos, puede presentarse estado de coma con depresión respiratoria e hipotensión marcada. Esta puede ser tan grave que lleve a un estado de shock. Debe considerarse la posibilidad de desarrollar arritmias ventriculares con prolongación del intervalo QT.
Tratamiento: no existe antídoto específico. Debe aplicarse un tratamiento sintomático. Puede utilizarse carbón activado.
En caso de coma, es necesaria la asistencia de la función respiratoria, incluyendo la colocación de una cánula orotraqueal o endotraqueal. En caso de depresión respiratoria, puede ser necesaria la ventilación artificial.
Se requiere monitoreo continuo del ECG y de los parámetros hemodinámicos vitales hasta que el ECG se normalice. Para el tratamiento de la hipotensión arterial grave o la insuficiencia circulatoria, se debe administrar por vía intravenosa una cantidad suficiente de líquidos, plasma sanguíneo o albúmina concentrada, así como vasopresores (dopamina o noradrenalina). No debe utilizarse adrenalina, ya que en combinación con haloperidol puede provocar una hipotensión arterial grave. En caso de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse por vía parenteral fármacos antiparkinsonianos (mesilato de biperideno), a una dosis de 1 – 2 mg por vía intravenosa o intramuscular en adultos. La suspensión de estos medicamentos debe realizarse con precaución, ya que la interrupción brusca puede provocar recidiva de los trastornos extrapiramidales.
Efectos adversos.
Con el uso breve de haloperidol en dosis bajas (1-2 mg por día), los efectos adversos son poco frecuentes, leves y transitorios. Con el uso prolongado de dosis más altas, los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia. Los efectos adversos neurológicos son los más comunes.
Del sistema sanguíneo y linfático: se han notificado casos de disminución leve y transitoria del número de elementos formados en la sangre. Muy raramente pueden observarse agranulocitosis y trombocitopenia; leucopenia transitoria, generalmente en combinación con otros medicamentos; neutropenia; leucocitosis; pancitopenia.
Del sistema inmunitario: rara vez ocurren reacciones anafilácticas.
Del sistema endocrino: el efecto adverso hormonal de los neurolépticos de acción antipsicótica es la posibilidad de hipergalactinemia, lo que puede provocar una secreción inadecuada de la hormona antidiurética.
Del metabolismo y la nutrición: disminución del apetito; rara vez, en casos excepcionales, puede ocurrir hipoglucemia y disminución de la secreción de la hormona antidiurética.
Alteraciones psiquiátricas: depresión, agitación, insomnio, confusión mental, empeoramiento de los síntomas psicóticos, excitación, pérdida del libido.
Del sistema nervioso: en casos aislados pueden presentarse efecto sedante, somnolencia, cefalea, mareo, crisis epilépticas generalizadas, hiperquinesia, crisis oculogiras, discinesia, bradicinesia, hipocinesia, acinesia, cara enmascarada, nistagmo, hipertensión, letargo, vértigo, contracciones musculares involuntarias, parkinsonismo, cardioneurosis.
Síndrome neuroléptico maligno (SNM): el uso de medicamentos antipsicóticos, especialmente haloperidol, puede provocar el SNM. Esta rara idiosincrasia se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular generalizada, inestabilidad autónoma, alteración del estado de conciencia y aumento del nivel de creatinfosfocinasa en plasma. La hipertermia suele ser un signo temprano del SNM. Ante la aparición de síntomas del SNM, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento neuroléptico y, bajo estricta vigilancia, iniciar una terapia de soporte.
Síntomas extrapiramidales: con el uso prolongado pueden presentarse signos típicos de los neurolépticos: temblor, rigidez muscular, bradicinesia, acatisia, distonía muscular aguda o distonía laríngea. En tales casos, se pueden administrar fármacos antiparkinsonianos de acción anticolinérgica, pero no como terapia preventiva, ya que su uso puede reducir la eficacia del haloperidol.
Discinesia tardía: al igual que con otros medicamentos antipsicóticos, el uso prolongado de haloperidol o su suspensión puede provocar discinesia tardía. Este síndrome se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, cara, boca o mandíbula. Estos signos pueden estar presentes de forma constante en algunos pacientes. El síndrome puede enmascararse si se reinicia el tratamiento, se aumenta la dosis de haloperidol o se administra otro antipsicótico. Ante la aparición de signos de discinesia tardía, es recomendable interrumpir el tratamiento lo antes posible.
Los movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua pueden ser un signo temprano de discinesia tardía. La suspensión del tratamiento en esta etapa temprana puede prevenir el desarrollo del síndrome.
De los órganos de la visión: en pacientes de edad avanzada pueden observarse episodios de glaucoma de ángulo cerrado. Pueden presentarse periódicamente visión borrosa, movimientos oculares anormales y visión nublada.
Del corazón: en algunos casos puede observarse taquicardia e hipotensión. Rara vez, en casos excepcionales, alargamiento del intervalo QT en el ECG y/o aparición de arritmias ventriculares, incluyendo fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, arritmia ventricular tipo "torsade de pointes" y paro cardíaco súbito, extrasístoles. También se han notificado casos de muerte súbita. Estos trastornos pueden presentarse en pacientes que reciben dosis altas del medicamento o que tienen predisposición a alteraciones cardiovasculares.
De los vasos sanguíneos: se han notificado periódicamente casos de hipotensión arterial, más raramente hipertensión arterial. Con el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de tromboembolismo venoso, incluyendo embolia pulmonar y trombosis venosa profunda. La frecuencia es desconocida, así como la hipotensión ortostática.
Del tracto gastrointestinal: se han notificado periódicamente náuseas, vómitos y síntomas dispepsia. En algunos casos pueden observarse estreñimiento, dispepsia, sequedad bucal y sialorrea.
Del sistema respiratorio: disnea, broncoespasmo, edema de glotis, laringoespasmo.
Del hígado: se han notificado casos aislados de alteraciones en las pruebas hepáticas, insuficiencia hepática aguda, hepatitis (principalmente colestásica), colestasis. Puede observarse periódicamente ictericia.
De la piel y tejido subcutáneo: puede observarse sudoración excesiva. Rara vez se han observado reacciones de hipersensibilidad como erupciones cutáneas, prurito, edema periférico, urticaria, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, fotosensibilización, vasculitis leucocitoclástica.
Del aparato locomotor: tortícolis, trismo, contracciones musculares, calambres musculares, alteración de la marcha, espasmos musculares, dolor óseo-muscular.
De los riñones y vías urinarias: puede observarse periódicamente retención urinaria.
Del sistema reproductivo y glándulas mamarias: muy raramente puede presentarse oligomenorrea o amenorrea, galactorrea, ginecomastia, hinchazón, molestias y dolor en las glándulas mamarias, menorragia, dismenorrea, alteraciones del ciclo menstrual. Puede observarse disfunción sexual: alteraciones de la erección, trastornos de la eyaculación, priapismo.
Pruebas de laboratorio: puede presentarse tanto aumento como pérdida de peso corporal.
Patologías generales y estado relacionado con la administración: muy raramente puede presentarse alteración de la marcha, edema facial, hiponatremia, hipertermia, muerte súbita.
Período de validez. 3 años.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.
Envase.
10 comprimidos por blíster; 5 o 10 blísteres por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica jarkoviana «Salud del pueblo».
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
Ucrania, 61002, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Kuikovskaia, 41.