Halopryl

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ stosowania leku Halopryl (Halopryl)

SkÅ ad:

substancja czynna: haloperidol;

1 tabletka zawiera 1,5 mg haloperidolu;

substancje pomocnicze: sodowa crospovidonowa; celuloza mikrokrysztaÅ‚owa; laktoza jednowodna; skrobiÄ kukurydzianÄ ; dwutlenek krzemu bezwodny koloidalny; stearynian magnezu; makrogol 4000.

PostaÄ leku. Tabletki.

GÅówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: tabletki biaÅ e lub prawie biaÅ e o powierzchni pÅ askiej, z ryÅ kiem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdziaÅ alowe. Pochodne butyrofenonu. Kod ATC N05AD01.

Właściwości farmakologiczne.

Haloperidol jest wysoce skutecznym lekiem przeciwpsychotycznym z grupy pochodnych butyrofenonu. Wykazuje wyraźny efekt przeciwpsychotyczny i przeciw nudnościom.

Działanie haloperidolu wiąże się z blokadą centralnych receptorów dopaminowych (D2) oraz receptorów alfa-adrenergicznych w strukturach mezokorynowych i limbicznych mózgu. Blokada receptorów (D2) w podwzgórzu prowadzi do obniżenia temperatury ciała oraz do galaktorrei, w wyniku zwiększonego wytwarzania prolaktyny. Hamowanie receptorów dopaminowych w obszarze wyzwalania ośrodka wymiotnego stanowi podstawę działania przeciwwymiotnego i przeciw nudnościom. Oddziaływanie na struktury dopaminergiczne układu pozapiramidowego (ganglia podstawy) prowadzi do zaburzeń pozapiramidowych. Lek wykazuje umiarkowany efekt uspokajający poprzez wpływ na układ limbiczny, a także działa adiuwantowo w leczeniu bólu przewlekłego.

Haloperidol nie wykazuje działania przeciwhistaminowego ani przeciwcichowinergicznego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Maksymalne stężenie we krwi osiągane jest po 2 – 6 godzinach. Biologiczna dostępność haloperidolu wynosi 60 – 70 %. Haloperidol wiąże się z białkami osocza krwi w 92 %. Dla uzyskania efektu terapeutycznego stężenie leku w osoczu krwi powinno mieścić się w granicach od 4 do 20 – 25 μg/l.

Haloperidol ulega metabolizmowi w wątrobie, metabolit jest nieaktywny. Haloperidol wydzielany jest z moczem (40 %) oraz kałem (60 %). Około 1 % haloperidolu wydzielane jest z moczem w niezmienionej formie. Objętość rozdziału jest duża (7,9 ± 2,5 l/kg). Okres półtrwania po podaniu doustnym wynosi średnio 24 godziny (12 – 38 godzin).

Haloperidol łatwo przenika przez barierę krew-mózg.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dorosłym:

• schizofrenia: leczenie objawów oraz zapobieganie nawrotom;
• inne psychozy: szczególnie paranoiczne;
• mania i hipomania;
• problemy psychiczne i zaburzenia zachowania, takie jak agresja, nadaktywność, skłonność do samokaleczenia u pacjentów z upośledzeniem umysłowym i u pacjentów z organicznymi uszkodzeniami mózgu;
• jako lek wspomagający w krótkoterminowym leczeniu pobudzenia psychoruchowego (od umiarkowanego do ciężkiego), niepokoju, zachowania przemocowego lub niebezpiecznie impulsywnego;
• niepoddająca się leczeniu dudnienie;
• niepokój i pobudzenie u pacjentów w podeszłym wieku;
• zespół Gillesa de la Tourette’a i ciężkie tiki.

Przeciwwskazania.

Stan śpiączkowy, ciężkie zahamowanie działania ośrodkowego układu nerwowego o pochodzeniu toksycznym (alkoholowym lub lekowym), depresje endogenne bez pobudzenia, astenia, neurozy, stany spastyczne spowodowane uszkodzeniem jąder podstawowych mózgu (hemiplegia, stwardnienie rozsiane), choroba Parkinsona. Patologiczny proces lokalizujący się w okolicy jąder podstawnych mózgu.

Podwyższona wrażliwość (alergia) na haloperidol lub na substancje pomocnicze leku oraz na inne pochodne butyrofenonu.

Klinicznie istotne choroby serca (np. niedawno przebyty ostry zawał mięśnia sercowego; dekompensowana niewydolność serca; arytmie leczone lekami przeciwarytmicznymi klasy IA i III); wydłużenie interwału QTc, arytmia komorowa w wywiadzie lub arytmia komorowa typu „pójdź” (torsade de pointes), klinicznie istotna bradykardia; blok serca II lub III stopnia oraz niekontrolowana hipokaliemia; jednoczesne stosowanie leków wydłużających interwał QT.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Stosowanie równoległe leków powodujących zaburzenia równowagi elektrolitowej wymaga zwiększonej ostrożności, ponieważ może wzrosnąć ryzyko wystąpienia arytmii komorowej.

Haloperidol potencjuje działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy leków obniżających ciśnienie krwi działających w OUN, opioidowych środków przeciwbólowych, środków nasennie, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwdzikońcowych, środków do znieczwienia, alkoholu. Jednoczesne stosowanie haloperidolu z tymi lekami może prowadzić do depresji oddychania.

Współczynnikowe stosowanie haloperidolu z metyldopą nasila działanie haloperidolu na ośrodkowy układ nerwowy.

W połączeniu z lekami przeciwparkinsonowymi (L-dopa) może zmniejszać się działanie terapeutyczne tych środków z powodu antagonizmu wobec struktur dopaminergicznych.

Haloperidol opóźnia metabolizm trójpierścieniowych leków przeciwdzikońcowych, wskutek czego wzrasta ich stężenie w osoczu krwi i zwiększa się toksyczność.

Chinina, buspiron, fluoksetyna umiarkowanie zwiększają stężenie haloperidolu we krwi, dlatego w razie potrzeby jednoczesnego stosowania dawkę haloperidolu należy obniżyć. Inhibitory enzymów układu cytochromu P450 i CYP2D6 mogą zwiększać stężenie haloperidolu w osoczu krwi.

Równoległe stosowanie haloperidolu z lekami, które mogą wydłużać interwał QT (leki przeciwarytmiczne klas IA i III, tlenek arsenu, halofantryna, lewometadylu acetylan, mezorydazyna, tiorydazyna, pimozyd, sparfloksacyna, gatifloksacyna, moxifloksacyna, dolanzetronu mezyloan, meflochina, sertindol lub cyzapryd) jest przeciwwskazane (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Długotrwałe współczynnikowe stosowanie haloperidolu z lekami, które są induktorami enzymów wątrobowych (karbamazepina, ryfampicyna, fenylobarbital), prowadzi do obniżenia stężenia haloperidolu w surowicy krwi. W razie potrzeby ich połączenia może być konieczne zwiększenie dawki haloperidolu, natomiast po odstawieniu induktora enzymów wątrobowych należy zmniejszyć dawkę haloperidolu.

Przy jednoczesnym stosowaniu haloperidolu z solami litu rzadko opisywano przypadki wystąpienia następujących objawów: encefalopatia, reakcje pozapiramidowe, późna dyskinezja, zespół neuroleptyczny złośliwy, zaburzenia pnia mózgu, ostry zespół mózgowy i śpiączka. Większość tych objawów miała charakter odwracalny. Nie wiadomo, czy należą one do odrębnego zespołu chorobowego. W przypadku wystąpienia powyższych objawów u pacjentów jednoczesnie przyjmujących lit i haloperidol, leczenie należy natychmiast przerwać.

Haloperidol wpływa na aktywność pośrednich leków przeciwkrzepliwych (fenydon), dlatego przy ich współczynnikowym stosowaniu należy korygować dawkę tych ostatnich. Obserwuje się działanie antagonystyczne na efekt przeciwkrzepliwy fenydionu. Haloperidol może osłabiać działanie adrenaliny i innych sympatykomimetyków oraz powodować obniżenie ciśnienia tętniczego przy stosowaniu alfa-blokatorów (guanetydyna).

Haloperidol może zaburzać działanie leków przeciwdrgawkowych przy jednoczesnym stosowaniu, obniżając ich stężenie w osoczu krwi. Może pojawić się konieczność zwiększenia dawki leków przeciwdrgawkowych.

Waleproin sodu, znany inhibitor glukuronidacji, nie wpływa na stężenie haloperidolu w osoczu krwi.

Особливости stosowania.

Ponieważ w trakcie leczenia haloperydolem może dojść do wydłużenia odcinka QT w EKG, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku u pacjentów z chorobami układu krążenia, z przypadkami nagłej śmierci w rodzinie oraz/lub wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie. Przed rozpoczęciem terapii należy przeprowadzić monitorowanie EKG (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). W trakcie leczenia konieczność monitorowania EKG należy ustalać indywidualnie.

U pacjentów z krwawieniem podpajęczynówkowym, głodówką, nadużywaniem alkoholu oraz niekorygowanymi zaburzeniami elektrolitów należy uważnie obserwować EKG i poziom potasu, szczególnie w wczesnej fazie leczenia, aż do osiągnięcia stężenia równowagowego leku we krwi. Zaburzenia równowagi elektrolitów mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii komorowych, dlatego zaleca się regularne monitorowanie elektrolitów, szczególnie u pacjentów przyjmujących diuretyki. W trakcie terapii dawkę należy zmniejszyć w przypadku wydłużonego odcinka QT, a haloperydol należy natychmiast odstawić, jeśli odcinek QT przekracza 500 ms.

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwpsychotycznymi.

W praktyce psychiatrycznej u pacjentów przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, w tym haloperydol, odnotowano przypadki nagłej śmierci. Analiza siedemnastu kontrolowanych badań klinicznych w porównaniu z placebo (modalny czas trwania 10 tygodni), głównie u chorych leczonych atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, wykazała ryzyko śmierci od 1,6 do 1,7 raza wyższe u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu z grupą placebo. W trakcie kontrolowanego badania klinicznego trwającego 10 tygodni z typowymi lekami przeciwpsychotycznymi, poziom śmiertelności wynosił około 4,5% u pacjentów przyjmujących lek w porównaniu z około 2,6% w grupie placebo. Choć przyczyny śmiertelności były różne, większość przypadków była spowodowana zjawiskami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagła śmierć) lub infekcjami (np. zapalenie płuc).

Badania obserwacyjne wskazują, że podobnie jak w przypadku stosowania atypowych leków przeciwpsychotycznych, leczenie typowymi lekami przeciwpsychotycznymi może zwiększać śmiertelność. W związku z tym pozostaje niejasne, czy zwiększone ryzyko śmiertelności obserwowane w badaniach obserwacyjnych wynika z działania neuroleptyków, czy jest cechą niektórych charakterystyk pacjentów.

W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki wystąpienia zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej (ZTP). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ZTP, które należy określić przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie terapii haloperydolem należy podjąć środki zapobiegawcze.

Zarejestrowano przypadki tachykardii i hipotensji u niektórych pacjentów.

Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN). Jak i inne leki, haloperydol wiązany jest również ze złośliwym zespołem neuroleptycznym: rzadkim i idiosynkrazycznym przypadkiem. W trakcie stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego (charakteryzującego się hipertermią, ogólną sztywnością mięśni, niestabilnością wegetatywną, zaburzeniami świadomości pacjenta oraz podwyższonym poziomem kreatynofosfokinazy we krwi). Dodatkowe objawy mogą obejmować mioglobinurię (rabdomiolizę) oraz ostrą niewydolność nerek. W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast przerwać leczenie lekami przeciwpsychotycznymi i rozpocząć odpowiednią terapię wspierającą (np. wlew dożylny dantrolenu).

Zwiększona śmiertelność u osób starszych z demencją.

Osoby starsze z demencją, które przyjmowały leki przeciwpsychotyczne, miały nieznacznie zwiększone ryzyko śmierci w porównaniu z tymi, które nie były leczone. Dane dotyczące dokładnej wielkości ryzyka i przyczyn zwiększonego ryzyka są niewystarczające. Halopryl nie jest wskazany do leczenia zaburzeń behawioralnych na tle demencji.

Zarejestrowano przypadki tachykardii i hipotensji u niektórych pacjentów.

U niektórych pacjentów poddawanych długotrwałej terapii lub po jej zakończeniu może wystąpić późna dyskineza. Ten zespół charakteryzuje się rytmicznymi mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub żuchwy. Objawy mogą być trwałe lub mogą być maskowane przez ponowne rozpoczęcie leczenia, zwiększenie dawki lub zmianę na inny lek przeciwpsychotyczny. Leczenie należy natychmiast przerwać. Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów starszych wskazują na ryzyko wystąpienia objawów pozapiramidowych, w tym późnej dyskinezy i sedyacji. Dane dotyczące bezpieczeństwa przy długotrwałym leczeniu są niedostateczne.

Jak i przy wszystkich neuroleptykach, mogą wystąpić objawy pozapiramidowe: drżenie, sztywność, ślinotok, bradykinezja, akatyzja, ostra dystonia.

Haloperydol należy przepisywać ostrożnie pacjentom z epilepsją oraz pacjentom z podwyższonym ryzykiem napadów (przewlekłe zatrucie alkoholowe lub innego pochodzenia, uraz głowy w wywiadzie).

Chorzy na schizofrenię reagują na terapię przeciwpsychotyczną z opóźnieniem. Po zakończeniu leczenia haloperydolem objawy pojawiają się ponownie dopiero po kilku tygodniach lub miesiącach. Nagłe przerwanie terapii lekami przeciwpsychotycznymi, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, może spowodować objawy odstawienia (nudności, wymioty, bezsenność), a także nawrót choroby. Dlatego lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając dawki.

Pacjentom z zaburzeniami psychicznymi, u których występuje depresja i psychota, haloperydol należy przyjmować w połączeniu z lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie haloperydolem i lekami przeciwparkinsonowskimi, po zakończeniu stosowania haloperydolu należy kontynuować stosowanie leku przeciwparkinsonowskiego w celu zapobiegania nasileniu się objawów pozapiramidowych, szczególnie jeśli szybkość wydalenia leku przeciwparkinsonowskiego jest wyższa. Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie haloperydolu i leków antycholinergiczych (w tym leków przeciwparkinsonowskich) może prowadzić do podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Halopryl należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów, którzy są „powolnymi metabolizatorami” CYP2D6, a także przy stosowaniu inhibitorów cytochromu P450.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu haloperydolu u pacjentów z chorobą wątroby. Przy długotrwałym stosowaniu leku konieczna jest okresowa kontrola obrazu krwi i funkcji wątroby.

Pacjentom z niewydolnością nerek i feochromocytomą należy zachować ostrożność przy stosowaniu haloperydolu.

Tiroksyna zwiększa toksyczność haloperydolu, dlatego pacjentom z nadczynnością tarczycy można go stosować tylko pod osłoną odpowiedniej terapii przeciwpodżolowej.

Efekty hormonalne leków przeciwpsychotycznych obejmują hiperprolaktynemię, która może powodować galaktoreę, ginekomację oraz oligo- lub amenoręę. Zarejestrowano rzadkie przypadki hipoglikemii oraz zespołu nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego.

W trakcie terapii lekiem nie można spożywać alkoholu. Na początku leczenia haloperydolem, a szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek, mogą wystąpić sedyacje różnego stopnia i obniżenie uwagi, które nasilają się pod wpływem alkoholu.

W przypadku nietolerancji laktozy należy wziąć pod uwagę, że tabletki Haloprylu zawierają laktozę jako substancję pomocniczą, dlatego pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem malabsorpcji glukozy-galaktozy nie można stosować tego leku.

Jako substancję pomocniczą preparat zawiera skrobię kukurydzianą, dlatego pacjentom z podwyższoną wrażliwością lub nietolerancją glutenu nie należy przyjmować tej formy leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w okresie ciąży możliwe jest tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa potencjalny efekt teratogenny. W III trymestrze ciąży noworodki są narażone na niepożądane efekty, w tym objawy pozapiramidowe lub zespół odstawienia, które mogą różnić się stopniem nasilenia i czasem trwania po urodzeniu. Zanotowano również przypadki pobudzenia, nadciśnienia tętniczego, hipotensji tętniczej, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu. Dlatego noworodki powinny być pod ścisłą kontrolą. Stosowanie jest przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży. Haloperydol przenika do mleka matki. W razie konieczności stosowania haloperydolu karmienie piersią należy przerwać.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów lub innych urządzeń.

Haloperydol może powodować efekt sedytywny i obniżenie uwagi, szczególnie przy wyższych dawkach i na początku leczenia; wpływ ten może być nasilany przez alkohol. Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów i korzystaniem z urządzeń mechanicznych w trakcie leczenia, aż do ustalenia ich wrażliwości na lek.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować doustnie podczas lub po posiłku, popijając pełnym szklankiem wody.

Dawkowanie leku ustala się indywidualnie pod ścisłym nadzorem lekarza dla wszystkich wskazań. Dawkę początkową należy dobrać z uwzględnieniem wieku pacjenta, ciężkości objawów oraz wcześniejszej odpowiedzi na leki neuroleptyczne.

Pacjentom starszym lub osłabionym, u których wcześniej pojawiały się działania niepożądane po lekach neuroleptycznych, może być potrzebna mniejsza dawka haloperidolu. Dawka początkowa powinna wynosić połowę standardowej dawki dla dorosłych, a następnie stopniowo dostosowywać się ją, aby osiągnąć optymalną odpowiedź terapeutyczną. Należy zwrócić uwagę na funkcję wątroby – w przypadku niewydolności wątroby dawkę należy obniżyć.

Haloperidol należy stosować w najniższej skutecznej dawce klinicznie.

Dorośli.

Schizofrenia, psychozy, mania, hipomania, zaburzenia psychiczne lub zachowania, pobudzenie psychoruchowe, niepokój, agresywne lub niebezpiecznie impulsywne zachowanie, organiczne uszkodzenia mózgu.

Dawka początkowa:

łagodna objawowość: 1,5 – 3 mg na dobę, podzielone na 3 dawki.

Ciężka objawowość/pacjenci oporni: 3 – 5 mg na dobę, podzielone na 3 dawki.

Tę dawkę początkową można stosować u nastolatków i u pacjentów z oporną schizofrenią, u których może być potrzebna dawka do 30 mg na dobę.

Dawka utrzymująca: po osiągnięciu zadowalającego kontroli objawów dawkę należy stopniowo zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki utrzymującej, najczęściej 5 lub 10 mg na dobę. Należy unikać zbyt szybkiego zmniejszania dawki.

Niepokój i lęk u osób w podeszłym wieku.

Dawka początkowa: 1,5 – 3 mg na dobę, podzielone na 3 dawki. W razie potrzeby możliwa jest kalibracja dawki w celu osiągnięcia skutecznej dawki utrzymującej (1,5 – 30 mg na dobę).

Zespół Gilles de la Tourette’a, ciężkie tikowanie, uporczywe hiki.

Dawka początkowa: 1,5 mg na dobę, podzielone na 3 dawki, dostosowywana w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawkę utrzymującą 10 mg na dobę może być konieczna w zespole Gilles de la Tourette’a.

Dzieci. Lek w tej postaci dawkowania nie jest stosowany u dzieci.

Przedawkowanie.

Objawy: charakteryzują się nasileniem znanych efektów farmakologicznych i działań niepożądanych. Najważniejsze objawy przedawkowania: ciężkie zaburzenia ekstrapiramidowe, hipotensja tętnicza, działanie sedytywne. Zaburzenia ekstrapiramidowe objawiają się sztywnością mięśni, ogólnym lub lokalizowanym drżeniem mięśni. Hipertensja tętnicza może występować częściej niż hipotensja tętnicza.

W skrajnych przypadkach możliwe jest wejście w stan śpiączki z osłabieniem oddychania i wyraźną hipotensją. Może ona być na tyle ciężka, że może prowadzić do stanu wstrząsowego. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia arytmii komorowych z wydłużeniem interwału QT.

Leczenie: nie istnieje specyficzny antydotum. Należy przeprowadzać leczenie objawowe. Można stosować węgiel aktywowany.

W przypadku śpiączki konieczna jest pomoc w utrzymaniu funkcji układu oddechowego, w tym wprowadzenie rurki oro- lub endotrahealnej. W przypadku osłabienia oddychania może być konieczna sztuczna wentylacja płuc.

Wymagane jest monitorowanie EKG i ważnych parametrów hemodynamicznych aż do normalizacji EKG. W leczeniu wyraźnej hipotensji tętniczej lub niewydolności krążenia należy podać wewnętrznie (dożylnie) wystarczającą ilość płynów, osocza lub skoncentrowanego albuminu oraz leki wazopresyjne (dopaminę lub noradrenalinę). Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ w połączeniu z haloperidolem może ona spowodować ciężką hipotensję tętniczą. W przypadku ciężkich objawów ekstrapiramidowych należy stosować doustnie środki przeciwparkinsoniczne (benzatropinu mezyloan, dorośli w dawce 1 – 2 mg dożylne lub domięśniowe). Wycofywanie tych leków należy przeprowadzać ostrożnie, ponieważ nagłe przerwanie ich podawania może prowadzić do nawrotu zaburzeń ekstrapiramidowych.

Działania niepożądane.

Przy krótkotrwałym stosowaniu haloperidolu w małych dawkach (1–2 mg na dobę) działania niepożądane występują rzadko, są słabe i mają charakter przemijający. Przy długotrwałym stosowaniu większych dawek działania niepożądane pojawiają się częściej. Najczęściej występują działania niepożądane o charakterze neurologicznym.

Ze strony krwi i układu chłonnego: zgłaszano nieznaczne i przemijające obniżenie liczby elementów morfotycznych krwi. Bardzo rzadko mogą występować agranulocytoza i trombocytopenia; przemijające leukopenia, zazwyczaj przy jednoczesnym stosowaniu haloperidolu z innymi lekami; neutropenia; leukocytoza; pancytopenia.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko wystąpiły reakcje anafilaktyczne.

Ze strony układu endokrynnego: działanie niepożądane hormonalne neuroleptyków o działaniu antypsychotycznym to możliwość wystąpienia hiperprolaktynemii, powodującej nieadekwatną sekrecję hormonu antydiuretycznego.

Ze strony przemiany materii i odżywiania: zmniejszenie apetytu, rzadko w wyjątkowych przypadkach możliwa hipoglikemia i obniżenie sekrecji hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia psychiczne: depresja, niepokój, bezsenność, dezorientacja i nasilenie się objawów psychicznych, pobudzenie, utrata libido.

Ze strony układu nerwowego: w pojedynczych przypadkach możliwe działanie sedytywne, senność, ból głowy, zawroty głowy, wielkie napady padaczkowe, hiperkinezja, krzywe spojrzenie, dyskinezja, bradykinezja, hipokinezja, akinezja, twarz maskowata, kierowanie oczu, nadciśnienie, osłabienie, zawroty głowy, mimowolne skurcze mięśni, parkinsonizm, kardiowegenergia.

Zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS): stosowanie środków antypsychotycznych, w szczególności haloperidolu, może spowodować ZNS. Ten rzadki stan idiosynkrazji charakteryzuje się hipertermią, ogólną sztywnością mięśni, niestabilnością wegetatywną, zaburzeniami świadomości chorego oraz podwyższonym poziomem kinazy kreatynowej w osoczu krwi. Hipertermia często jest wczesnym objawem ZNS. W przypadku pojawienia się objawów ZNS należy we wszystkich przypadkach przerwać leczenie neuroleptykami i, w warunkach dokładnego nadzoru, rozpocząć leczenie wspierające.

Objawy ekstrapiramidowe: przy długotrwałym stosowaniu mogą występować objawy charakterystyczne dla neuroleptyków: drżenie, sztywność mięśni, bradykinezja, akatyzja, ostra dystonia mięśniowa lub dystonia krtaniowa. W takich przypadkach można stosować leki przeciwprzeparkinsoniczne o działaniu antycholinergicznym, ale nie w celu terapii profilaktycznej, ponieważ ich stosowanie zmniejsza skuteczność haloperidolu.

Opóźniona dyskinezja: tak jak przy stosowaniu innych środków antypsychotycznych, tak również długotrwałe stosowanie haloperidolu lub jego odstawienie może spowodować opóźnioną dyskinezę. Ten zespół charakteryzuje się mimowolnym rytmicznym drganiem języka, twarzy, ust lub żuchwy. Te objawy u niektórych chorych występują stale. Zespół może być maskowany, gdy wznawia się leczenie, zwiększa się dawkę haloperidolu lub stosuje inny lek antypsychotyczny. W przypadku pojawienia się objawów opóźnionej dyskinezy zaleca się jak najszybsze przerwanie leczenia.

Rytmiczne przypadkowe drgania języka mogą być wczesnym objawem opóźnionej dyskinezy. Odstawienie leczenia na tym wczesnym etapie może zapobiec rozwojowi tego zespołu.

Ze strony narządów wzroku: u pacjentów w wieku podeszłym mogą występować napady zamkniętokołowatej jaskry. Okresowo mogą występować zaburzenia widzenia, takie jak zamglenie widzenia, ruchy gałek ocznych, zamazany wzrok.

Ze strony serca: w niektórych przypadkach może występować tachykardia i hipotensja. Rzadko w wyjątkowych przypadkach – wydłużenie odcinka QT w EKG i/lub wystąpienie arytmii komorowych, w tym migotania komór, tachykardii komorowej, arytmii komorowej typu „pistolet” i nagłe zatrzymanie serca, ekstrasystolia. Zgłaszano również przypadki nagłej śmierci śmiertelnej. Wskazane zaburzenia mogą występować u chorych przyjmujących duże dawki leku lub u osób predysponowanych do zaburzeń układu sercowo-naczyniowego.

Ze strony naczyń: okresowo zgłaszano hipotensję tętniczą, rzadziej – nadciśnienie tętnicze. Przy stosowaniu leków antypsychotycznych zgłaszano przypadki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, w tym przypadki zatoru płucnego. Częstość występowania nieznana, hipotensja ortostatyczna.

Ze strony przewodu pokarmowego: okresowo zgłaszano nudności, wymioty, objawy dyspeptyczne. W niektórych przypadkach mogą występować zaparcia, dyspepsja, suchość w ustach i zwiększone wydzielanie śliny.

Ze strony układu oddechowego: duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, skurcz krtani.

Ze strony wątroby: zgłaszano pojedyncze przypadki odchyleń wyników testów wątrobowych, ostra niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, najczęściej żółciowe, cholestaza. Okresowo może występować żółtaczka.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: okresowo może występować zwiększone pocenie się. Rzadko obserwowano reakcje nadwrażliwości w postaci wysypek skórnych, swędzenia skóry, obrzęku obwodowego, pokrzywki, zapalenia skóry z odluszczeniem, rumienia wielopostaciowego, fotosensybilizacji, zapalenia naczyń leukocyto-klastycznego.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: kręcz karku, trismus, drgania mięśni, skurcze mięśni, zaburzenia chodu, skurcze mięśni, ból mięśniowo-kościowy.

Ze strony nerek i dróg moczowych: okresowo może występować zatrzymanie moczu.

Ze strony układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: bardzo rzadko może wystąpić oligomenorea lub amenorea, galaktoreja i ginekomastia, zaczerwienienie, dyskomfort i ból gruczołów mlekowych, menorygia, dysmenoreja, zaburzenia cyklu menstruacyjnego. Może występować dysfunkcja seksualna: zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, priapizm.

Wskaźniki laboratoryjne: możliwe zarówno przyrost, jak i utrata masy ciała.

Stan ogólny i zaburzenia związane ze stosowaniem: bardzo rzadko może wystąpić zaburzenie chodu, obrzęk twarzy, hiponatremia, hipertermia, nagła śmierć.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 5 lub 10 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Charkowskie Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Zdrowie Narodu”.

Miejsce i adres siedziby producenta.

Ukraina, 61002, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Kułykowska 41.