Габесат

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ГАБЕСАТ (GABESAT)

Состав:

действующее вещество: 1 флакон содержит 100 мг габексата мезилата;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Лекарственная форма. Лиофилизированный порошок и растворитель для раствора для инфузий.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный кристаллический порошок белого цвета. Полученный раствор должен быть прозрачным и свободным от частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Ингибиторы протеаз. Код АТХ B02A B49.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат Габесат особенно активен в качестве ингибитора протеолитических ферментов (трипсина, фосфолипазы А, плазмина, калликреина и тромбина (даже в отсутствии АТ III), оказывает положительное влияние на гиперпротеолитические состояния поджелудочной железы, фибринолитическую систему, коагуляцию и кинины. Препарат Габесат обладает антитромботическими свойствами тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения препарата Габесат составляет приблизительно 60 секунд. При внутривенном введении здоровым субъектам мужского пола со скоростью 2 мг/кг в час период полувыведения достигает максимальной концентрации через 5–10 минут от начала введения при гематиновом уровне активного вещества, не подвергающегося метаболизму, 109 нг/мл. При дозе 4 мг/кг/час уровень гематина — неметаболизованного продукта — составляет 265 нг/мл.

После внутривенного введения препарат быстро метаболизируется до гуанидинопропионовой кислоты и парабензоата (оба неактивны). Элиминация происходит в течение 24 часов, преимущественно с мочой, с минимальным выделением с желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Острый панкреатит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

При сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами Габесат следует вводить отдельно.

Особенности применения.

Прием лекарственного средства в больших дозах может вызвать некротические язвы в месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая стенку сосуда и вызывая флебит и хрупкость самой вены.

В связи с этим лечение необходимо проводить только под наблюдением врача.

В случае появления боли, покраснения или воспаления в месте инъекции необходимо прекратить лечение или изменить место инъекции и принять соответствующие меры.

Во время приема препарата необходимо постоянно контролировать состояние пациента.

Может возникнуть шок, анафилактический шок и анафилактические реакции.

В случае снижения артериального давления, прекардиальных ощущений подавления, одышки, потери сознания, отека глотки/гортани, зуда или плохого самочувствия необходимо немедленно прекратить лечение.

Также необходимо тщательно наблюдать за пациентом в связи с возможным развитием агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперкалиемии.

При выявлении изменений показателей лечение необходимо прекратить, а в случае гиперкалиемии — принять соответствующие меры.

В случае головной боли, уменьшения частичного тромбопластинового времени, кровотечений, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица дозировку следует уменьшить. Если симптомы сохраняются, необходимо полностью прекратить лечение.

Лекарственное средство может оказывать антикоагулянтное действие.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Во время подтвержденной или предполагаемой беременности дозирование габексата мезилата следует проводить в минимальных эффективных дозах и только при показаниях, угрожающих жизни пациента.

Данных о выделении вещества с грудным молоком отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Во время применения лекарственного средства пациентам не следует управлять транспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Начинать лечение с 1–3 флаконов в сутки (100–300 мг габексата мезилата) внутривенной инфузией по одной капле со скоростью, не превышающей 8 мл/минуту, а затем снижать дозу по мере улучшения клинической картины. При необходимости указанную дозу можно увеличить на 1–3 флакона в течение того же дня.

Стерильный порошок, содержащийся во флаконе, необходимо растворить растворителем из флакона (вода для инъекций).

Полученный раствор следует дополнительно развести в 500 мл лактатного раствора Рингера или 5 % раствора глюкозы. После приготовления раствор необходимо немедленно использовать, а остатки уничтожить.

Раствор для внутривенной инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы она не превышала 8 мл в минуту и 2,5 мг габексата мезилата на кг массы тела в час.

Дозировку необходимо корректировать в зависимости от симптомов пациента.

Пациенты пожилого возраста.

Доза должна быть уменьшена по мере необходимости при наличии каких-либо нарушений физиологических функций организма.

Дети.

Применение детям не рекомендуется.

Передозировка.

В случае возникновения головной боли, уменьшения частичного тромбопластинового времени, появления кровотечений, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожных высыпаний, зуда или покраснения лица необходимо снизить дозировку.

Если симптомы сохраняются, следует прекратить применение лекарственного средства и обратиться к врачу.

Побочные реакции.

Указанные нежелательные эффекты габексата мезилата в соответствии с системой классификации MedDRA. Ориентировочная частота случаев основана на следующей последовательности: часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (> 1/10000).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях, возникающих после выхода лекарственного средства на рынок, имеет важное значение, поскольку позволяет постоянно контролировать соотношение «риск/польза» препарата. Необходимо сообщать о любом подозрении на побочную реакцию через национальную систему отчетности.

В случае появления любых нежелательных явлений следует прекратить применение препарата и обязательно обратиться к врачу.

Срок годности.

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. При одновременной терапии другими парентеральными препаратами

Габесат следует вводить отдельно.

Упаковка.

По 100 мг порошка во флаконе и растворитель в ампуле объемом 5 мл.

По 1 флакону и 1 ампуле в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель. Биоиндустрия Итальянская Лаборатория лекарственных средств С.П.А. / Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Виа де Амброзиис, 2/6, Нови Лигуре, 15067, Италия / Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, 15067, Italy.

Заявитель. ООО «Новатор Фарма».

Место нахождения заявителя и/или представителя заявителя.

Украина, 04071, г. Киев, ул. Ярославская, д. 4-Б, офис 5.