Gabesat
Ucrania
Contenido
Instrucción para uso médico del medicamento GABESAT (GABESAT)
Composición:
Principio activo: 1 frasco contiene 100 mg de hexobendino mesilato;
Excipiente: agua para inyección.
Forma farmacéutica. Polvo liofilizado y disolvente para solución para infusión.
Principales propiedades físico-químicas: polvo cristalino liofilizado de color blanco. La solución obtenida debe ser transparente y estar libre de partículas.
Grupo farmacoterapéutico.
Inhibidores de proteasas. Código ATC B02A B49.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinamia.
El medicamento Gabesat es especialmente activo como inhibidor de enzimas proteolíticas (tripsina, fosfolipasa A, plasmina, calicreína y trombina (incluso en ausencia de AT III)), ejerciendo un efecto positivo sobre los estados hiperproteolíticos del páncreas, el sistema fibrinolítico, la coagulación y los cininas. El medicamento Gabesat posee propiedades antiagregantes plaquetarias.
Farmacocinética.
El período de semivida de eliminación del medicamento Gabesat es de aproximadamente 60 segundos. Tras la administración intravenosa en sujetos sanos del sexo masculino a una velocidad de 2 mg/kg por hora, el período de semivida alcanza su concentración máxima a los 5-10 minutos desde el inicio de la infusión, con un nivel plasmático de la sustancia activa no metabolizada de 109 ng/ml. Con una dosis de 4 mg/kg/hora, el nivel plasmático de la sustancia no metabolizada asciende a 265 ng/ml.
Después de la administración intravenosa, se metaboliza rápidamente en ácido guanidinopropiónico y parabenzoato (ambos inactivos). La eliminación se produce durante las 24 horas siguientes, principalmente por orina, con una mínima excreción por bilis.
Características clínicas.
Indicaciones.
Pancreatitis aguda.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Desconocida.
En caso de terapia concomitante con otros medicamentos parenterales, Gabesat debe administrarse por separado.
Características de uso.
La administración del medicamento en dosis elevadas puede provocar úlceras necróticas en el lugar de la inyección y a lo largo de los vasos sanguíneos, dañando la pared vascular y provocando flebitis y fragilidad de la propia vena.
Por ello, el tratamiento debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.
En caso de aparición de dolor, enrojecimiento o inflamación en el lugar de la inyección, debe interrumpirse el tratamiento o cambiarse el sitio de inyección y adoptarse las medidas adecuadas.
Durante la administración del medicamento, es necesario mantener un control constante del paciente.
Puede presentarse shock, shock anafiláctico y reacciones anafilácticas.
En caso de disminución de la presión arterial, opresión precordial, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia, edema de garganta/laringe, picazón o malestar general, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento.
Asimismo, debe vigilarse cuidadosamente al paciente debido al riesgo potencial de agranulocitosis, leucopenia, trombocitopenia e hiperaldosteronemia.
Si se detectan alteraciones en los parámetros (niveles), debe interrumpirse el tratamiento, y en caso de hiperaldosteronemia, deben adoptarse las medidas adecuadas.
En caso de cefalea, disminución del tiempo de tromboplastina parcial, hemorragias, hipotensión, náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, picazón o enrojecimiento facial, debe reducirse la dosis. Si los síntomas persisten, debe suspenderse por completo el tratamiento.
El medicamento puede tener efecto anticoagulante.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Durante el embarazo confirmado o sospechado, la administración de gabexato mesilato debe realizarse en las dosis efectivas más bajas posibles y únicamente en indicaciones que pongan en peligro la vida del paciente.
No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna.
Capacidad de afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.
Durante el período de uso del medicamento, los pacientes no deben conducir vehículos de motor ni operar otros mecanismos.
Vía de administración y dosis.
Comenzar el tratamiento con 1 a 3 viales al día (100-300 mg de gabexamato mesilato) mediante infusión intravenosa gota a gota, con una velocidad que no supere los 8 ml/minuto; posteriormente, reducir la dosis a medida que la situación clínica mejore. Si fuera necesario, la dosis indicada anteriormente puede aumentarse en 1 a 3 viales durante el mismo día.
El polvo estéril contenido en el vial debe disolverse con el disolvente del vial (agua para preparaciones inyectables).
La solución obtenida debe diluirse adicionalmente en 500 ml de solución de Ringer con lactato o en glucosa al 5 %. Tras su preparación, la solución debe utilizarse inmediatamente y los restos deben eliminarse.
La solución para infusión intravenosa debe administrarse lentamente, regulando la velocidad de forma que no supere los 8 ml por minuto ni 2,5 mg de gabexamato mesilato por kg de peso corporal por hora.
La dosis debe ajustarse según la sintomatología del paciente.
Pacientes de edad avanzada.
La dosis debe reducirse según sea necesario en caso de cualquier deterioro de las funciones fisiológicas del organismo.
Niños.
No utilizar en niños.
Sobredosificación.
En caso de presentarse dolor de cabeza, acortamiento del tiempo de tromboplastina parcial, aparición de hemorragias, hipotensión, náuseas, vómitos, diarrea, erupciones cutáneas, picor o enrojecimiento facial, debe reducirse la dosis.
Si los síntomas persisten, debe interrumpirse el uso del medicamento y acudir al médico.
Reacciones adversas.
Los efectos adversos indicados del gabexato mesilato se clasifican según el sistema de clasificación MedDRA. La frecuencia aproximada de casos se basa en la siguiente secuencia: frecuentes (> 1/100, < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10000, < 1/1000); muy raros (> 1/10000).
| Sistemas de órganos |
frecuencia |
|||
| Comunes <10 % > 1 % |
Infrecuentes <1 %>0,1 % |
Raros <0,1 %>0,01 % |
Desconocido |
|
| Alteraciones generales y estados relacionados con el lugar de inyección |
Reacciones en el lugar de inyección: úlceras necróticas, flebitis y fragilidad venosa. Dolor, enrojecimiento |
Hipersensibilidad (erupciones cutáneas, picazón, inflamación en el lugar de administración). |
Fiebre, enrojecimiento facial |
Shock (choque anafiláctico, reacciones anafilácticas, disminución de la presión arterial, opresión precordial, dificultad respiratoria, pérdida de conciencia, edema de garganta/laringe o alteraciones del estado general) |
| Del sistema cardiovascular |
Disminución de la presión arterial |
|||
| Del sistema nervioso |
Cefalea |
|||
| Del tracto gastrointestinal |
Náuseas, vómitos |
|||
| Del sistema hemolinfopoyético y coagulación sanguínea |
leucopenia, granulocitopenia, hemorragia acelerada (disminución del tiempo parcial de tromboplastina) |
Agranulocitosis, trombocitopenia, eosinofilia |
||
| Del hígado |
Aumento de las transaminasas |
ictericia |
Aumento de bilirrubina total |
|
| Indicadores de laboratorio |
Hiperpotasemia Hiponatremia |
|||
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas sospechosas que ocurren tras la comercialización del medicamento es importante, ya que permite controlar continuamente la relación riesgo/beneficio del fármaco. Es necesario informar sobre cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.
Ante la aparición de cualquier efecto adverso, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico.
Plazo de validez.
3 años.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Condiciones de almacenamiento.
Conservar en un lugar seco, protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.
Incompatibilidades. En caso de terapia concomitante con otros medicamentos parenterales,
Gabesat debe administrarse por separado.
Envase.
100 mg de polvo en vial y disolvente en ampolla de 5 ml.
1 vial y 1 ampolla por estuche de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.P.A. / Bioindustria Italiana Laboratorio Farmacéutico S.P.A.
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de la actividad.
Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, 15067, Italia / Via de Ambrosiis 2/6, Novi Ligure, 15067, Italy.
Solicitante.
Sociedad con Responsabilidad Limitada «Novator Pharma».
Domicilio del solicitante y/o del representante del solicitante.
Ucrania, 04071, Kiev, calle Yaroslavskaya, 4-B, oficina 5.