Фузикутан®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ФУЗИКУТАН® (FUSICUTAN)

Состав:

действующее вещество: фузидовая кислота;

1 г крема содержит 20 мг фузидовой кислоты (в виде гемигидрата фузидовой кислоты);

вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол (Е 320), сорбат калия, парафин белый мягкий, спирт цетиловый, масло минеральное, полисорбат 60, глицерин 85 %, кислота соляная разведенная, альфа-токоферол, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета, блестящий, гомогенный, мягкий, со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Другие антибиотики для местного применения.

Код АТХ D06A X01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фузиевая кислота — антибиотик, образующийся в процессе роста Fusidium coccineum. Нарушает синтез белка микробной клетки, в зависимости от дозы оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие. Препарат обладает мощным антибактериальным действием в отношении широкого круга грамположительных микроорганизмов — Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum и Propionibacterium acnes, включая штаммы, устойчивые к действию пенициллина, стрептомицина, левомицетина, эритромицина и других антибиотиков. Фузикутан® способен действовать через интактную кожу. При местном применении фузиевая кислота активна в отношении Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Фармакокинетика.

При местном применении системная абсорбция незначительна.

Клинические характеристики.

Показания.

Крем Фузикутан® показан для местного лечения инфекционных заболеваний кожи, вызванных бактериями, чувствительными к действию фузидиевой кислоты (см. раздел «Фармакодинамика»). Крем применять для лечения мокнущих заболеваний кожных покровов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фузидиевой кислоте и другим компонентам препарата. Не наносить крем Фузикутан® на область вокруг глаз.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились. Считается, что взаимодействие с лекарственными средствами для системного применения минимально, что обусловлено незначительной системной абсорбцией фузидиевой кислоты.

Особенности применения.

Сообщалось о развитии резистентности у бактерий Staphylococcus aureus при местном применении фузидиевой кислоты. Как и при применении любых антибиотиков, длительное или регулярное использование фузидиевой кислоты может повышать риск возникновения резистентности к антибиотикам.

Бутилгидроксианизол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек. Цетиловый спирт и сорбат калия могут приводить к возникновению местных кожных реакций (например, контактного дерматита).

При использовании латексных презервативов в период лечения кремом Фузикутан® области ануса или половых органов возможно снижение стойкости презервативов к разрыву под действием вспомогательных веществ — белого мягкого парафина и жидкого парафина, что негативно влияет на надёжность такого метода контрацепции.

Применение в период беременности или лактации.

Применение крема Фузикутан® в период беременности или лактации рекомендуется только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода/ребёнка. При применении в период грудного вскармливания следует избегать попадания препарата на кожу молочных желез.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Фузидиевая кислота не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 2 лет крем наносить на поражённые участки кожи 2–3 раза в сутки в течение 7 дней. При наличии некротических масс их необходимо удалить перед нанесением препарата.

Дети.

Опыт применения крема Фузикутан® в клинической практике у пациентов в возрасте до 2 лет отсутствует.

Передозировка.

Не описана.

Побочные реакции.

Оценка частоты возникновения побочных реакций проводилась на основе результатов сводного анализа данных клинических исследований и спонтанных сообщений.

К числу наиболее часто сообщаемых побочных реакций во время лечения относятся различные кожные реакции, такие как зуд и сыпь; реже сообщали о реакциях в месте применения, таких как боль и раздражение, которые наблюдались менее чем у 1 % пациентов.

Сообщалось о случаях повышенной чувствительности и ангионевротического отека.

Побочные реакции приведены по классам систем органов в соответствии с MedDRA, при этом отдельные побочные реакции перечислены, начиная с наиболее распространённых. В пределах каждой группы частоты побочные реакции указаны в порядке убывания их проявлений.

Соответствующие категории частоты побочных реакций составлены на основе следующих критериев:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100 и <1/10)

Нечасто (≥1/1000 и <1/100)

Редко (≥1/10000 и <1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Со стороны иммунной системы

Редко: Повышенная чувствительность.

Со стороны органов зрения

Редко: Конъюнктивит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: Дерматит (в том числе контактный дерматит, экзема), сыпь*, зуд, эритема.

*сообщали о различных типах сыпи, таких как эритематозная, пустулёзная, везикулярная, макулопапулёзная и папулёзная. Также отмечались случаи генерализованной сыпи.

Редко: Ангионевротический отёк, крапивница, пузырьки.

Общие нарушения и осложнения в месте введения

Нечасто: Боль в месте нанесения (в том числе ощущение жжения кожи), раздражение в месте нанесения.

Дети

Ожидается, что частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не будут отличаться от частоты, типа и степени тяжести у взрослых.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации препарата имеет важное значение. Они позволяют осуществлять непрерывный мониторинг соотношения между пользой и рисками в отношении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях посредством национальной информационной системы.

Срок годности. 2 года.

После открытия тубы — 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

Упаковка. По 5 г или 10 г, или 15 г, или 30 г в тубе в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

мібе ГмбХ Арцнайміттель.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Мюнхенерштрассе 15, Брена, Саксония-Анхальт, 06796, Германия.