Fusikutan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO FUSIKUTAN® (FUSICUTAN)

Composizione:

principio attivo: acido fusidico;

1 g di crema contiene 20 mg di acido fusidico (sotto forma di emiidrato di acido fusidico);

eccipienti: butilidrossianisolo (E 320), sorbato di potassio, paraffina bianca morbida, alcool cetilico, olio minerale, polisorbato 60, glicerolo 85 %, acido cloridrico diluito, alfa-tocoferolo, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea, morbida, brillante, di colore bianco, con un debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri antibiotici per uso locale.

Codice ATC D06A X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

L'acido fusidico è un antibiotico prodotto durante la crescita di Fusidium coccineum. Interferisce con la sintesi proteica della cellula microbica e, in funzione della dose, esercita un'azione batteriostatica o battericida. Il farmaco ha una potente attività antibatterica contro un'ampia gamma di microrganismi Gram-positivi – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum e Propionibacterium acnes –, compresi i ceppi di stafilococchi resistenti a penicillina, streptomicina, cloramfenicolo, eritromicina e ad altri antibiotici. Fusikutan® ha la capacità di agire attraverso la cute integra. Applicato topicamente, l'acido fusidico risulta attivo nei confronti di Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spp, Bacteroides spp.

Farmacocinetica.

Quando applicato localmente, l'assorbimento sistemico è trascurabile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

La crema Fusikutan® è indicata per il trattamento locale delle infezioni della pelle causate da batteri sensibili all'acido fusidico (vedere la sezione «Farmacodinamica»). Applicare la crema per il trattamento delle affezioni cutanee essudative.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'acido fusidico o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Non applicare la crema Fusikutan® sulla zona intorno agli occhi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni. Si ritiene che l'interazione con medicinali per uso sistemico sia minima, a causa dell'assorbimento sistemico trascurabile dell'acido fusidico.

Caratteristiche d'uso.

È stato riportato lo sviluppo di resistenza nei batteri Staphylococcus aureus con l'uso topico dell'acido fusidico. Come con qualsiasi antibiotico, un uso prolungato o ripetuto dell'acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici.

Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose. L'alcool cetilico e il sorbato di potassio possono provocare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Nel caso di utilizzo di preservativi in lattice durante il trattamento con la crema Fusikutan® nell'area anale o genitale, è possibile una riduzione della resistenza dei preservativi alla rottura dovuta agli eccipienti paraffina morbida bianca e paraffina liquida, con conseguente effetto negativo sull'affidabilità di questo metodo contraccettivo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso della crema Fusikutan® durante la gravidanza o l'allattamento è raccomandato solo nei casi in cui il beneficio atteso per la madre superi il possibile rischio per il feto/figlio. Durante l'allattamento, si deve evitare il contatto del medicinale con la pelle delle ghiandole mammarie.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'acido fusidico non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per adulti e bambini a partire dai 2 anni, applicare il preparato sulle aree cutanee interessate da 2 a 3 volte al giorno per 7 giorni. In caso di presenza di materiale necrotico, rimuoverlo prima dell'applicazione del medicinale.

Bambini.

L'esperienza nell'uso del medicinale Fusikutan® nella pratica clinica in pazienti di età inferiore ai 2 anni è assente.

Sovradosaggio.

Non descritto.

Effetti indesiderati.

La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata effettuata sulla base dei risultati dell'analisi aggregata dei dati degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente durante il trattamento comprendono diverse reazioni cutanee, come prurito ed eruzioni cutanee; con minore frequenza sono state riportate reazioni nel sito di applicazione, come dolore e irritazione, osservate in meno dell'1% dei pazienti.

Sono stati riportati casi di ipersensibilità e di angioedema.

Gli effetti indesiderati sono elencati per classi di sistemi e organi secondo MedDRA, con le singole reazioni riportate a partire dalle più comuni. All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati sono definite secondo i seguenti criteri:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100 e <1/10)

Non comune (≥1/1000 e <1/100)

Raro (≥1/10000 e <1/1000)

Molto raro (<1/10000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Del sistema immunitario

Raro: Ipersensibilità.

Dell'organo della vista

Raro: Congiuntivite.

Della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Dermatite (inclusa dermatite da contatto, eczema), eruzioni cutanee*, prurito, eritema.

*Sono state riportate diversi tipi di eruzioni cutanee, come eritematose, pustolose, vescicolari, maculopapulari e papulari. Sono stati inoltre osservati casi di eruzioni cutanee generalizzate.

Raro: Angioedema, orticaria, vescicole.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione

Non comune: Dolore nel sito di applicazione (incluso sensazione di bruciore della cute), irritazione nel sito di applic游戏副本