Fusikutan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FUSICUTAN®

Composición:

Principio activo: ácido fusídico;

1 g de crema contiene 20 mg de ácido fusídico (en forma de hemihidrato de ácido fusídico);

Excipientes: butilhidroxianisol (E 320), sorbato potásico, parafina blanda blanca, alcohol cetílico, aceite mineral, polisorbato 60, glicerol al 85 %, ácido clorhídrico diluido, alfa-tocoferol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Características físicas y químicas principales: crema blanca, brillante, homogénea, blanda, con un olor específico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Otros antibióticos para uso tópico.

Código ATC D06AX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

El ácido fusídico es un antibiótico producido durante el crecimiento de Fusidium coccineum. Interfiere con la síntesis de proteínas en la célula microbiana y, dependiendo de la dosis, actúa como bacteriostático o bactericida. El medicamento posee una potente actividad antibacteriana frente a una amplia gama de microorganismos grampositivos: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum y Propionibacterium acnes, incluyendo cepas de estafilococos resistentes a la penicilina, estreptomicina, cloranfenicol, eritromicina y otros antibióticos. Fucicutan® tiene la capacidad de actuar a través de la piel intacta. Tras la aplicación tópica, el ácido fusídico es activo frente a Corynebacteria spp., Neisseria spp., Clostridia spp., Bacteroides spp.

Farmacocinética.

Tras la aplicación tópica, la absorción sistémica es insignificante.

Características clínicas.

Indicaciones.

La crema Fusikutan® está indicada para el tratamiento local de las enfermedades infecciosas de la piel causadas por bacterias sensibles a los efectos del ácido fusídico (véase la sección «Farmacodinámica»). Aplicar la crema para el tratamiento de enfermedades de la piel con exudación.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al ácido fusídico o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar la crema Fusikutan® en la zona alrededor de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones. Se considera que la interacción con medicamentos para uso sistémico es mínima debido a la escasa absorción sistémica del ácido fusídico.

Características de uso.

Se han notificado casos de desarrollo de resistencia bacteriana en Staphylococcus aureus con el uso tópico del ácido fusídico. Como con cualquier antibiótico, el uso prolongado o frecuente del ácido fusídico puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos.

El butilhidroxianisol puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las membranas mucosas. El cetilalcohol y el sorbato de potasio pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

En caso de utilizar preservativos de látex durante el tratamiento con la crema Fusikutan® en la zona anal o genital, puede producirse una reducción de la resistencia del preservativo al romperse debido a la acción de las sustancias auxiliares parafina blanda blanca y parafina líquida, lo que afecta negativamente la fiabilidad de este método anticonceptivo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de la crema Fusikutan® durante el embarazo o la lactancia solo se recomienda cuando el beneficio esperado para la madre supere el posible riesgo para el feto/hijo. Durante el uso en el período de lactancia, debe evitarse el contacto del medicamento con la piel de las glándulas mamarias.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria.

El ácido fusídico no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Aplicar la crema en las áreas afectadas de la piel en adultos y niños a partir de los 2 años, 2-3 veces al día durante 7 días. En caso de presentar masas necróticas, estas deben eliminarse antes de la aplicación del medicamento.

Niños.

No existe experiencia clínica sobre el uso de la crema Fusikutan® en pacientes menores de 2 años.

Sobredosis.

No descrita.

Reacciones adversas.

La evaluación de la frecuencia de aparición de reacciones adversas se basó en los resultados del análisis agrupado de datos de estudios clínicos y de notificaciones espontáneas.

Entre las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento se incluyen diversas reacciones cutáneas, tales como picor y erupciones; con menor frecuencia se notificaron reacciones en el lugar de aplicación, como dolor e irritación, observadas en menos del 1 % de los pacientes.

Se han notificado casos de hipersensibilidad y edema angioneurótico.

Las reacciones adversas se presentan clasificadas por órganos y sistemas según el sistema MedDRA, indicándose primero las más frecuentes. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de aparición.

Las categorías de frecuencia correspondientes se han establecido según los siguientes criterios:

Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 y <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 y <1/100)
Raras (≥1/10.000 y <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

Trastornos del sistema inmunitario

Raras: Hipersensibilidad.

Trastornos oculares

Raras: Conjuntivitis.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: Dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto, eccema), erupciones*, prurito, eritema.

*Se han notificado diferentes tipos de erupciones, tales como eritematosas, pustulosas, vesiculares, maculopapulares y papulares. También se han observado casos de erupciones generalizadas.

Raras: Edema angioneurótico, urticaria, ampollas.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Poco frecuentes: Dolor en el lugar de aplicación (incluyendo sensación de ardor en la piel), irritación en el lugar de aplicación.

Niños

Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños no difieran de las observadas en adultos.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales del sistema sanitario deben informar de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de información.

Periodo de validez. 2 años.

Después de abrir el tubo: 6 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños, a una temperatura no superior a 30 °C.

Envase.

Tubos de 5 g, 10 g, 15 g ó 30 g, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante.

mibe GmbH Arzneimittel.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Muenchener Strasse 15, Breuna, Sajonia-Anhalt, 06796, Alemania.