Fuzikutan®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Fuzikutan® (FUSICUTAN)

Skład:

substancja czynna: kwas fuzydowy;

1 g kremu zawiera 20 mg kwasu fuzydowego (w postaci hemihydratu kwasu fuzydowego);

substancje pomocnicze: butylohydroksyanizol (E 320), sorbinian potasu, parafina biała miękka, alkohol cetylowy, olej mineralny, polisorbat 60, gliceryna 85 %, kwas solny rozcieńniony, alfa-tokoferol, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały, połyskliwy, jednorodny, miękki krem o słabej, charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Inne antybiotyki do stosowania miejscowego.

Kod ATX D06A X01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Kwas fuzydynowy to antybiotyk wytwarzany podczas wzrostu Fusidium coccineum. Zakłóca syntezę białek komórek mikroorganizmów, działając w zależności od dawki bakteriostatycznie lub bakteriobójczo. Lek wykazuje silne działanie przeciwbakteryjne wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich – Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium minutissimum oraz Propionibacterium acnes, w tym wobec szczepów odpornych na działanie penicyliny, streptomycyny, chloramfenikolu, erytromycyny i innych antybiotyków. Fuzikutan® charakteryzuje się zdolnością działania przez nieuszkodzoną skórę. W przypadku miejscowego stosowania kwas fuzydynowy jest aktywny wobec Corynebacteria spp., Neisseria spp, Clostridia spp, Bacteroides spp.

Farmakokinetyka.

Podczas miejscowego stosowania wchłanianie systemowe jest niewielkie.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Krem Fuzikutan® wskazany jest do miejscowego leczenia bakteryjnych chorób skóry wywołanych bakteriami wrażliwymi na działanie kwasu fusydynowego (patrz sekcja „Farmakodynamika”). Krem stosować do leczenia stanów wydzielniczych skóry.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na kwas fusydynowy lub inne składniki leku. Nie należy nakładać kremu Fuzikutan® w okolicy oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były prowadzone. Uważa się, że interakcje z lekami stosowanymi dożylnie są minimalne ze względu na niewielką wchłanialność systemową kwasu fusydynowego.

Szczególne środki ostrożności.

Donoszono o rozwoju oporności u bakterii Staphylococcus aureus podczas miejscowego stosowania kwasu fuzydowego. Jak przy stosowaniu innych antybiotyków, długotrwałe lub regularne stosowanie kwasu fuzydowego może zwiększać ryzyko wystąpienia oporności na antybiotyki.

Butylohydroksyanizol może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienia oczu i błon śluzowych. Cetylowy alkohol i sorbat potasu mogą powodować wystąpienie miejscowych reakcji skórnych (np. kontaktowego zapalenia skóry).

W przypadku stosowania prezerwatyw lateksowych w okresie leczenia kremem Fuzikutan® obszaru odbytu lub narządów płciowych możliwe jest zmniejszenie odporności prezerwatyw na pęknięcie pod wpływem substancji pomocniczych, takich jak biały miękki parafinowy i parafina ciekła, co negatywnie wpływa na niezawodność tej metody antykoncepcji.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie kremu Fuzikutan® w okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. Podczas stosowania w okresie karmienia piersią należy unikać dostania się leku na skórę gruczołów mlekowych.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kwas fuzydowy nie ma lub ma nieznaczny wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 2. roku życia krem nakłada się na zmienione odczynem skórnym miejsca 2–3 razy na dobę przez 7 dni. W przypadku obecności masy nekrotycznej należy ją usunąć przed nałożeniem leku.

Dzieci.

Doświadczenie z zastosowaniem kremu Fuzikutan® w praktyce klinicznej u pacjentów poniżej 2. roku życia jest nieobecne.

Przedawkowanie.

Nie opisano.

Niepożądane działania.

Ocenę częstości występowania działań niepożądanych przeprowadzono na podstawie wyników analizy złożonej danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych.

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych podczas leczenia należą różne reakcje skórne, takie jak świąd i wysypki; rzadziej zgłaszano reakcje w miejscu aplikacji, takie jak ból i podrażnienie, obserwowane u mniej niż 1% pacjentów.

Zgłaszano przypadki nadwrażliwości i obrzęku naczynioruchowego.

Działania niepożądane są wymienione według klas układów narządów zgodnie z MedDRA, przy czym poszczególne działania niepożądane są przedstawione począwszy od najbardziej powszechnych. W ramach każdej grupy działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej częstości występowania.

Odpowiednie kategorie częstości działań niepożądanych zostały ustalone na podstawie poniższych kryteriów:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 i <1/10)
Niec often (≥1/1000 i <1/100)
Rzadko (≥1/10000 i <1/1000)
Jednorazowo (<1/10000)
Nieznana częstość (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

Z działań ze strony układu odpornościowego

Rzadko: Nadwrażliwość.

Z działań ze strony narządu wzroku

Rzadko: Zapalenie spojówek.

Z działań ze strony skóry i tkanki podskórnej

Niec often: Zapalenie skóry (w tym zapalenie kontaktowe, egzema), wysypki*, świąd, zaczerwienienie.

*Zgłaszano różne typy wysypek, takie jak rumieniowe, pęcherzykowe, pęcherzykowe, grudkowo-plamiste i grudkowe. Obserwowano również przypadki wysypek uogólnionych.

Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, pęcherze.

Stan ogólny i powikłania w miejscu aplikacji

Niec often: Ból w miejscu aplikacji (w tym uczucie pieczenia skóry), podrażnienie w miejscu aplikacji.

Dzieci

Oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci nie będą się różnić od częstości, rodzaju i nasilenia u dorosłych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do leku. Pracownicy ochrony zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu informacyjnego.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu tuby – 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie. 5 g lub 10 g, lub 15 g, lub 30 g w tubie, w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

mibe GmbH Arzneimittel.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Münchenerstrasse 15, Brehna, Saksonia-Anhalt, 06796, Niemcy.