ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФУРОСЕМИД (FUROSEMIDE)

Состав:

действующее вещество: furosemide;

1 таблетка содержит фуросемида в пересчете на 100 % вещество – 40 мг;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат; магния стеарат; крахмал картофельный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого, почти белого или белого с кремовым оттенком цвета, круглой формы с плоской поверхностью, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Высокоактивные диуретики. Простые препараты сульфамидов. Фуросемид. Код АТХ C03C A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фуросемид является мощным петлевым диуретиком быстрого действия. Он оказывает относительно сильное и кратковременное диуретическое действие. Блокируя транспортер ионов Na+/2Cl-/K+, препарат подавляет реабсорбцию этих ионов в восходящем отделе петли Генле: эффективность салуретического действия фуросемида, таким образом, зависит от того, попадает ли лекарственное средство в канальцы в местах просветов посредством анион-транспортного механизма. Диуретический эффект возникает в результате подавления реабсорбции хлорида натрия в этом сегменте петли Генле. Вследствие этого фракционная экскреция натрия может достигать 35 % клубочковой фильтрации натрия. Увеличение экскреции натрия приводит к увеличению выведения мочи и повышению секреции K+ в дистальных канальцах за счёт осмотически связанной воды. Также повышается экскреция ионов кальция и магния. Помимо выведения этих электролитов, возможно уменьшение экскреции мочевой кислоты и нарушение кислотно-щелочного равновесия, что может приводить к метаболическому алкалозу.

Фуросемид нарушает механизм канальцево-клубочковой обратной связи в плотной пятне таким образом, что салуретическая эффективность не снижается.

Фуросемид вызывает дозозависимую стимуляцию системы ренин–ангиотензин–альдостерон. При сердечной недостаточности фуросемид приводит к острому уменьшению сердечной перегрузки (путём сужения ёмкостных венозных сосудов). Этот ранний сосудистый эффект является простагландинопосредованным и предполагает адекватную функцию почек с активацией системы ренин–ангиотензин и неизменённым синтезом простагландинов. Кроме этого, благодаря присущему ему натрийуретическому эффекту фуросемид снижает реактивность сосудов по отношению к катехоламинам, которая повышена у пациентов с артериальной гипертензией.

Антигипертензивная эффективность фуросемида объясняется увеличенной экскрецией натрия, снижением объёма крови и уменьшением ответа гладких мышц сосудов на стимуляцию вазоконстрикторами или сосудосуживающими средствами.

Начало диуретического эффекта наблюдается в течение 1 часа после перорального приёма лекарственного средства.

Дозозависимое увеличение диуреза и натрийуреза наблюдалось у здоровых пациентов, получавших фуросемид в дозах 10–100 мг. Продолжительность действия у здоровых людей составляет приблизительно 3–6 часов после перорального приёма 40 мг фуросемида.

Эффект фуросемида уменьшается, если наблюдается сниженная канальцевая секреция или взаимодействие лекарственного средства с альбумином внутри канальцев.

Фуросемид снижает артериальное давление за счёт увеличения экскреции хлорида натрия и снижения ответа гладких мышц сосудов на стимуляцию вазоконстрикторами, а также за счёт уменьшения объёма крови.

Фармакокинетика.

После перорального приёма 60–70 % дозы фуросемида всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью или нефротическим синдромом всасывание может уменьшаться до менее чем 30 %.

Начало действия можно ожидать примерно через 30 минут. Максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1 час после приёма фуросемида в лекарственной форме таблеток.

Фуросемид связывается с белками плазмы крови примерно на 95 %. При почечной недостаточности связывание с белками плазмы крови может уменьшаться на величину до 10 %. Относительный объём распределения составляет около 0,2 л/кг массы тела (у новорождённых — 0,8 л/кг массы тела).

Фуросемид метаболизируется в печени лишь в незначительной степени (примерно 10 %) и выводится преимущественно в неизменённом виде. Две трети дозы выводятся почками и одна треть — с желчью и калом. При нормальной функции почек период полувыведения составляет примерно 1 час. При терминальной стадии почечной недостаточности он может удлиняться до 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Отеки при хронической сердечной недостаточности (если необходимо лечение с применением диуретиков).
Отеки при хронической почечной недостаточности.
Острая почечная недостаточность (в том числе у беременных или во время родов).
Отеки при нефротическом синдроме (если необходимо лечение с применением диуретиков).
Отеки при заболеваниях печени (при необходимости — в качестве дополнения к лечению с применением антагонистов альдостерона).
Артериальная гипертензия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фуросемиду или к другим компонентам, входящим в состав препарата. У пациентов с аллергией на сульфаниламиды (например, на сульфаниламидные антибиотики или сульфонилмочевину) может наблюдаться перекрестная чувствительность к фуросемиду.
Гиповолемия или обезвоживание организма.
Почечная недостаточность в виде анурии при отсутствии терапевтического ответа на фуросемид.
Почечная недостаточность, вызванная отравлением нефротоксичными или гепатотоксичными препаратами.
Тяжелая гипокалиемия.
Тяжелая гипонатриемия.
Пре- и коматозное состояние, ассоциированное с печеночной энцефалопатией.
Грудное вскармливание.
Беременность (за исключением случаев, указанных в разделе «Показания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нерекомендуемые комбинации.

После внутривенного введения фуросемида в течение 24 часов после применения хлоралгидрата в отдельных случаях возможны ощущения жара, приступы потливости, беспокойство, тошнота, повышение артериального давления и тахикардия. В связи с этим необходимо избегать одновременного применения фуросемида и хлоралгидрата.

Одновременное применение фуросемида может усиливать ототоксичность аминогликозидов (например, канамицина, гентамицина, тобрамицина) и других ототоксичных лекарственных средств. Любые нарушения слуха, которые могут возникать при этом, могут быть необратимыми. В связи с этим необходимо избегать одновременного применения указанных выше лекарственных средств.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности.

При одновременном применении цисплатина и фуросемида может возникнуть нарушение слуха. Если на фоне лечения цисплатином планируется форсированный диурез, фуросемид следует назначать только в низких дозах (например, 40 мг пациентам с нормальной функцией почек) и при условии положительного водного баланса. В противном случае может усиливаться нефротоксичность цисплатина.

Поскольку сульфат алюминия и магния (сукральфат) уменьшает всасывание фуросемида в кишечнике, тем самым снижая его эффект, между приемом этих двух лекарственных средств необходимо соблюдать интервал не менее 2 часов.

Алискирен снижает концентрацию фуросемида в плазме крови при его пероральном применении. При одновременном применении с алискиреном рекомендуется мониторинг диуретического эффекта фуросемида в начале лечения и при коррекции дозы.

При одновременном применении с сердечными гликозидами обусловленные фуросемидом гипокалиемия и/или гипомагниемия повышают чувствительность миокарда к сердечным гликозидам. Отмечается увеличение риска развития желудочковых аритмий (в том числе torsades de pointes), если фуросемид применяется одновременно с лекарственными средствами, которые могут вызвать удлинение интервала QT (например, с терфенадином, некоторыми антиаритмическими средствами I и III классов), а также при наличии у пациента электролитных нарушений.

Токсичность салицилатов, применяемых в высоких дозах, может потенцироваться, когда они назначаются одновременно с фуросемидом.

Одновременное применение фуросемида и лития обусловливает усиление кардиотоксических и нейротоксических эффектов лития вследствие снижения его выведения. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать уровни лития в плазме крови у пациентов, получающих такую комбинацию препаратов.

Если фуросемид применяется одновременно с другими антигипертензивными препаратами, диуретиками или лекарственными средствами, которые могут снижать артериальное давление, следует ожидать более выраженного снижения артериального давления.

Наблюдались случаи значительного падения артериального давления или даже развития шока и ухудшения функции почек (в отдельных случаях — острой почечной недостаточности), особенно когда ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагонист рецепторов ангиотензина II назначаются впервые или впервые применяются в более высоких дозах. Поэтому в случае возможного применения фуросемида следует временно прекратить или, по крайней мере, снизить дозу за три дня до начала лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II или до начала увеличения их доз.

Что касается пациентов, получающих рисперидон, следует проявлять осторожность и тщательно оценивать риски и пользу перед принятием решения о применении его в комбинации с фуросемидом или с другими мощными диуретиками (см. в разделе «Особенности применения» информацию о повышении смертности у пожилых пациентов с деменцией, получавших рисперидон одновременно).

Левотироксин. Высокие дозы фуросемида могут подавлять связывание гормонов щитовидной железы с белком-носителем, что приводит сначала к временному увеличению уровней свободных фракций гормонов щитовидной железы, а затем — к абсолютному снижению уровней всех фракций гормонов щитовидной железы.

Следует контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

Комбинации, которые следует учитывать.

Нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин и ацетилсалициловая кислота) могут снижать эффект фуросемида. У пациентов, у которых на фоне применения фуросемида возникает гиповолемия или отмечается дегидратация, одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов может спровоцировать развитие острой почечной недостаточности.

Одновременное применение фуросемида и глюкокортикостероидов, карбеноксолона или слабительных средств может привести к усилению дефицита калия с риском развития гипокалиемии. В этом отношении большие количества корня солодки действуют аналогично карбеноксолону.

Пробенецид, метотрексат и другие лекарственные средства, которые, как и фуросемид, подвергаются значительной секреции в почечных канальцах, могут снижать эффект фуросемида.

Описаны случаи снижения эффекта фуросемида при одновременном применении с фенитоином.

Фуросемид может уменьшать выведение пробенецида, метотрексата и других лекарственных средств, которые, как и фуросемид, подвергаются значительной секреции в почечных канальцах. При лечении с применением высоких доз (особенно если в высоких дозах применяются и фуросемид, и другой препарат) такая комбинация может привести к увеличению уровней этих препаратов в сыворотке крови и росту риска нежелательных эффектов, вызванных фуросемидом или одновременно применяемым препаратом.

Фуросемид может усиливать эффект теофиллина или курареподобных миорелаксантов.

При одновременном применении фуросемида может снижаться эффект противодиабетических препаратов и симпатомиметиков, повышающих артериальное давление (например, адреналина, норадреналина).

Фуросемид может потенцировать вредные эффекты нефротоксических лекарственных средств (например, антибиотиков, таких как аминогликозиды, цефалоспорины, полимиксины).

У пациентов, получающих одновременно фуросемид и высокие дозы некоторых цефалоспоринов, возможно ухудшение функции почек.

Другие виды взаимодействий

Одновременное применение циклоспорина А и фуросемида сопровождается увеличением риска развития подагрического артрита вследствие индуцированной фуросемидом гиперурикемии и нарушения выведения мочевой кислоты почками, вызванного циклоспорином.

У пациентов с высоким риском повреждения почек контрастными веществами при рентгенологическом исследовании при лечении фуросемидом наблюдалась более высокая частота ухудшения функции почек после проведения контрастного исследования по сравнению с пациентами из группы высокого риска, которым проводилось только внутривенное введение жидкости (гидратация) перед исследованием.

Особенности применения.

Во время лечения препаратом Фуросемид необходимо обеспечивать постоянный отток мочи. Пациенты с частичной обструкукцией оттока мочи требуют тщательного наблюдения, особенно на начальных этапах лечения.

Лечение с применением препарата Фуросемид требует регулярного медицинского контроля.

Необходимо соблюдать особую осторожность в следующих ситуациях:

артериальная гипотензия,
явный или латентный сахарный диабет (требуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови),
подагра (требуется регулярный контроль уровня мочевой кислоты в сыворотке крови),
нарушения мочеотделения (например, при гиперплазии предстательной железы, гидронефрозе, стенозе мочеточника),
гипопротеинемия, например, при нефротическом синдроме (требуется тщательная коррекция дозы),
печеночно-почечный синдром (быстро прогрессирующая почечная недостаточность в сочетании с тяжелым заболеванием печени, например, циррозом печени),
пациенты, относящиеся к группе особого риска развития значительного снижения артериального давления, например, пациенты с поражением мозгового кровообращения или ишемической болезнью сердца,
недоношенные новорожденные (риск развития нефрокальциноза/нефролитиаза; необходим контроль функции почек и проведение ультразвукового исследования почек).

Симптоматическая гипотензия, приводящая к головокружению, обморочному состоянию или потере сознания, может возникать у пациентов, получающих фуросемид, особенно у пожилых людей, пациентов, принимающих другие лекарственные средства, способные вызвать гипотонию, и пациентов с другими заболеваниями, являющимися факторами риска развития гипотонии.

Пациентам с нарушениями мочеотделения (например, с гиперплазией предстательной железы) фуросемид следует применять только при условии обеспечения свободного отхождения мочи, поскольку резкое увеличение продукции мочи может привести к задержке мочи и перерастяжению мочевого пузыря.

Фуросемид вызывает усиление выведения натрия и хлоридов, а соответственно — и воды. Усиливается также выведение других электролитов (особенно калия, кальция и магния). Поскольку при лечении препаратом Фуросемид часто наблюдаются нарушения водно-электролитного баланса вследствие усиленного выведения электролитов, необходимо регулярно контролировать содержание электролитов в сыворотке крови.

Необходимо регулярно контролировать уровни электролитов в сыворотке крови (особенно калия, натрия, кальция), бикарбонатов, креатинина, мочевины и мочевой кислоты, а также уровень глюкозы в крови, особенно при длительном лечении препаратом Фуросемид.

Особенно тщательный контроль необходим у пациентов из группы высокого риска нарушений электролитного баланса и у пациентов со значительным дефицитом жидкости (например, вследствие рвоты, диареи или интенсивного потоотделения). Необходимо скорректировать гиповолемию или дегидратацию, а также любые выраженные нарушения электролитного и кислотно-щелочного равновесия. Для этого может потребоваться временное прекращение терапии фуросемидом.

На развитие нарушений электролитного баланса могут влиять сопутствующие заболевания (например, цирроз печени, сердечная недостаточность), одновременное применение лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и характер питания.

Снижение массы тела, обусловленное усиленным выведением мочи, не должно превышать 1 кг/сут независимо от объема выделенной мочи.

При нефротическом синдроме дозу необходимо подбирать особенно тщательно в связи с риском усиления нежелательных эффектов.

Одновременное применение с рисперидоном.

В плацебо-контролируемых исследованиях с применением рисперидона у пожилых пациентов с деменцией более высокий уровень смертности наблюдался в группе одновременного применения фуросемида и рисперидона (7,3 %; средний возраст — 89 лет, возрастной диапазон — 75–97 лет) по сравнению с группами применения только рисперидона (3,1 %; средний возраст — 84 года, возрастной диапазон — 70–96 лет) или только фуросемида (4,1 %; средний возраст — 80 лет, возрастной диапазон — 67–90 лет). Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (преимущественно тиазидными диуретиками в низких дозах) не приводило к подобным результатам.

Патофизиологический механизм, объясняющий эти данные, не установлен, и не выявлено никаких закономерностей в отношении причин смерти этих пациентов. Однако следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед принятием решения о применении такой комбинации или одновременном лечении с использованием других мощных диуретиков. У пациентов, одновременно принимавших рисперидон и другие диуретики, увеличения смертности не наблюдалось. Независимо от лечения, общим фактором риска смертности была дегидратация, поэтому ее следует избегать при лечении пожилых пациентов с деменцией (см. раздел «Противопоказания»).

Существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки.

Применение препарата Фуросемид может привести к получению положительных результатов при допинг-тестировании. Кроме того, злоупотребление препаратом Фуросемид в качестве средства допинга может быть опасным для здоровья.

Предупреждения относительно отдельных вспомогательных веществ.

Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат Фуросемид.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Фуросемид проникает через плацентарный барьер, поэтому во время беременности его можно применять только в течение коротких периодов времени и после тщательного взвешивания целесообразности такого лечения (см. раздел «Показания»). Диуретики не являются приемлемыми средствами для рутинного лечения артериальной гипертензии и отеков при беременности, поскольку они ухудшают плацентарный кровоток и, соответственно, внутриутробное развитие плода.

Однако если фуросемид необходимо назначить в связи с почечной недостаточностью у беременной, следует тщательно контролировать уровни электролитов и гематокрит, а также развитие плода. При применении фуросемида описано вытеснение билирубина из мест связывания с альбуминами, что повышает риск ядерной желтухи новорожденных при гипербилирубинемии.

Фуросемид проникает через плацентарный барьер, и его концентрация в крови пуповины достигает 100 % его концентрации в сыворотке крови матери. На сегодняшний день у людей не зарегистрировано никаких пороков развития, которые можно было бы связать с применением фуросемида. Однако в настоящее время недостаточно данных, чтобы сделать однозначные выводы о возможном вредном влиянии на эмбрион/плод. Возможна внутриутробная стимуляция продукции мочи у плода. У недоношенных новорожденных, получавших фуросемид, наблюдались случаи уролитиаза.

Кормление грудью. Фуросемид проникает в грудное молоко и может подавлять лактацию. Женщинам следует прекратить кормление грудью во время лечения фуросемидом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные эффекты (неожиданное значительное снижение артериального давления) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции, поэтому в период лечения следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.

Способ применения и дозы.

Режим дозирования устанавливает врач индивидуально в зависимости от выраженности нарушений водно-электролитного баланса, величины клубочковой фильтрации и тяжести состояния пациента. В процессе применения лекарственного средства следует корректировать показатели водно-электролитного баланса с учётом диуреза и динамики общего состояния пациента. Всегда следует применять наименьшую дозу, обеспечивающую желаемый эффект. Лекарственное средство следует принимать натощак, таблетки проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, 1 стаканом воды).

Специальные рекомендации по дозировке.

Острая почечная недостаточность

Перед началом приёма фуросемида необходимо устранить гиповолемию, артериальную гипотензию, а также значительный электролитный и кислотно-щелочной дисбаланс. Рекомендуется как можно быстрее перейти от внутривенного введения к пероральному приёму.

Отёки при хронической застойной сердечной недостаточности / отёки при заболеваниях печени / отёки при хронической почечной недостаточности

Начальная доза у взрослых, как правило, составляет 1 таблетку лекарственного средства (что эквивалентно 40 мг фуросемида). Если при этом адекватный диурез не достигается, через 6 часов можно однократно принять двойную дозу — 2 таблетки лекарственного средства (что эквивалентно 80 мг фуросемида). Если удовлетворительный диурез по-прежнему не достигнут, ещё через 6 часов можно принять 4 таблетки лекарственного средства (что эквивалентно 160 мг фуросемида). При необходимости в исключительных случаях и при условии тщательного клинического наблюдения могут применяться начальные дозы свыше 200 мг фуросемида.

Поддерживающая суточная доза, как правило, составляет 1–2 таблетки лекарственного средства (что эквивалентно 40–80 мг фуросемида). Снижение массы тела, обусловленное увеличением диуреза, не должно превышать 1 кг в сутки.

Отёки при нефротическом синдроме

Рекомендуемая начальная доза для перорального приёма составляет 40–80 мг в сутки. При необходимости дозу можно корректировать в зависимости от терапевтического ответа пациента. Общую суточную дозу можно принимать однократно или разделить на несколько приёмов.

Артериальная гипертензия

Обычная доза соответствует 1 таблетке лекарственного средства (что эквивалентно 40 мг фуросемида) один раз в сутки, принимаемую как монотерапию или в комбинации с другими лекарственными средствами.

Для детей, которые не могут принимать лекарственную форму для перорального применения, например, недоношенных детей и новорождённых, следует рассмотреть возможность применения формы для парентерального введения.

Для детей рекомендуемая доза фуросемида для перорального приёма составляет до 2 мг/кг массы тела, однако максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Дозу необходимо снижать пропорционально массе тела.

Дети.

Препарат в данной лекарственной форме следует назначать детям с массой тела более 10 кг. Для детей рекомендуемая суточная доза фуросемида для перорального приёма — 2 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза для детей не должна превышать 40 мг.

Передозировка.

Симптомы: клиническая картина острого или хронического отравления в первую очередь зависит от степени и последствий потери электролитов и жидкости.

Передозировка может привести к артериальной гипотензии, ортостатическим нарушениям, электролитным нарушениям (гипокалиемии, гипонатриемии, гипохлоремии) или алкалозу. При более тяжёлом дефиците жидкости могут развиваться выраженная гиповолемия, дегидратация, циркуляторный коллапс и гемоконцентрация с предрасположенностью к тромбозу. При резкой потере жидкости и электролитов возможны бредовые состояния. В редких случаях может наблюдаться анафилактический шок (симптомы: потливость, тошнота, цианоз, резкое падение артериального давления, нарушение сознания или даже кома).

Лечение

При передозировке или развитии признаков гиповолемии (артериальная гипотензия, ортостатические нарушения) необходимо немедленно отменить препарат Фуросемид.

Если после перорального приёма фуросемида прошло лишь короткое время, рекомендуется принять меры для первичного удаления токсина (вызвать рвоту, промыть желудок) и уменьшения всасывания препарата (активированный уголь).

В более тяжёлых случаях необходимо контролировать основные жизненные показатели, провести повторную оценку водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса, уровня сахара в крови и веществ, выделяемых с мочой, и при необходимости корректировать выявленные нарушения.

У пациентов с нарушениями мочеотделения (например, при гипертрофии предстательной железы) необходимо обеспечить свободное выведение мочи, поскольку резкое увеличение продукции мочи может привести к задержке мочи и перерастяжению мочевого пузыря.

Лечение гиповолемии: переливание жидкости.

Лечение гипокалиемии: заместительная терапия препаратами калия.

Лечение циркуляторного коллапса: пациента необходимо уложить в противошоковом положении, при необходимости проводится противошоковая терапия.

Неотложные меры при анафилактическом шоке при первых его признаках (например, кожные реакции, такие как крапивница или гиперемия, беспокойство, головная боль, приступы потливости, тошнота, цианоз):

обеспечить венозный доступ,
помимо обычных неотложных мер, пациента следует уложить в горизонтальное положение на спину с приподнятыми нижними конечностями, обеспечить проходимость дыхательных путей и подать кислород,
при необходимости принять другие неотложные меры интенсивной терапии (в том числе назначение адреналина, плазмозаменителей, глюкокортикостероидов).

Побочные реакции.

Частота возникновения побочных реакций основывается на опубликованных ссылках на данные исследований, в которых фуросемид применяли в общей сложности 1387 пациентам в любой дозе и по любому показанию. Если одну и ту же побочную реакцию относили к разным категориям частоты в различных источниках, выбиралась категория с наибольшей частотой. По возможности применяли следующие критерии CIOMS для группировки побочных реакций по частоте: очень часто (≥ 10 %); часто (от ≥ 1% до < 10 %); нечасто (от ≥ 0,1 % до < 1 %); редко (от ≥ 0,01 % до < 0,1 %); очень редко (< 0,01 %); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Метаболические и пищеварительные расстройства

Очень часто: нарушения электролитного баланса (включая симптоматические проявления), дегидратация и гиповолемия (особенно у пациентов пожилого возраста), повышение уровня триглицеридов.

Часто: гипонатриемия, гипохлоремия (особенно у пациентов с ограниченным потреблением хлорида натрия), гипокалиемия (особенно у пациентов с сопутствующим снижением поступления калия и/или повышенной потерей калия из организма, например, при рвоте или хронической диарее), повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови, приступы подагры.

Нечасто: нарушение толерантности к глюкозе и гипергликемия. У пациентов с явным сахарным диабетом это может приводить к ухудшению метаболического статуса. Течение сахарного диабета может перейти из латентной формы в явную (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: гипокальциемия, гипомагниемия, метаболический алкалоз, псевдо-синдром Барттера на фоне неправильного и/или длительного применения фуросемида.

Частыми симптомами недостаточности натрия в организме являются апатия, спазмы икроножных мышц, потеря аппетита, слабость, сонливость, рвота и спутанность сознания.

Гипокалиемия может проявляться в виде невромышечных признаков (мышечная слабость, парестезия, парез), кишечных признаков (рвота, запор, метеоризм), почечных признаков (полиурия, полидипсия) и сердечных признаков (нарушения образования и проведения импульса в миокарде). Тяжелый дефицит калия может приводить к паралитической непроходимости кишечника, нарушениям сознания или даже коме.

Гипокальциемия может в редких случаях вызывать тетанию.

В редких случаях наблюдалась тетания или развитие сердечных аритмий вследствие гипомагниемии.

Со стороны сосудов

Очень часто (при применении препарата в соответствующей лекарственной форме путем внутривенной инфузии): артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая артериальная гипотензия (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: васкулит.

Частота неизвестна: тромбоз (особенно у пациентов пожилого возраста).

При чрезмерном диурезе могут возникать нарушения кровообращения (вплоть до циркуляторного коллапса), особенно у детей и пациентов пожилого возраста, которые проявляются преимущественно в виде головной боли, головокружения, нарушений зрения, сухости во рту и ощущения жажды, артериальной гипотензии и ортостатических расстройств.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: повышение уровня креатинина в крови.

Часто: увеличение объема мочи.

Редко: тубулоинтерстициальный нефрит.

Частота неизвестна:

повышение уровня натрия в моче, повышение уровня хлора в моче, повышение уровней мочевины в крови, симптомы нарушения мочеотделения (например, у пациентов с гипертрофией предстательной железы, гидронефрозом, стенозом мочеточника), вплоть до задержки мочи с развитием вторичных осложнений (см. раздел «Особенности применения»);
нефрокальциноз и/или нефролитиаз у недоношенных новорождённых (см. раздел «Особенности применения»);
почечная недостаточность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, диарея.

Очень редко: острый панкреатит.

Гепатобилиарные расстройства

Очень редко: внутрипеченочный холестаз, повышение уровней трансаминаз.

Со стороны органов слуха и равновесия

Нечасто: нарушения слуха, которые обычно являются преходящими, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Сообщалось о случаях глухоты, иногда необратимой.

Редко: шум в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто: зуд, крапивница, сыпь, буллезный дерматит, мультиформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакция фоточувствительности.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) и синдром DRESS (лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой).

Со стороны иммунной системы

Нечасто: аллергические реакции со стороны кожи и слизистых оболочек (см. «Со стороны кожи и подкожной клетчатки»).

Редко: тяжелые анафилактические или анафилактоидные реакции, например анафилактический шок (информацию о лечении см. в разделе «Передозировка»). Первые признаки шока включают кожные реакции, такие как гиперемия или крапивница, беспокойство, головную боль, потливость, тошноту, цианоз.

Частота неизвестна: обострение или активация системной красной волчанки.

Со стороны нервной системы

Часто: печеночная энцефалопатия у пациентов с печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Редко: парестезия.

Частота неизвестна: головокружение, обморок, потеря сознания и головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто: гемоконцентрация (вследствие чрезмерного диуреза).

Нечасто: тромбоцитопения.

Редко: лейкопения, эозинофилия.

Очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия. Признаки агранулоцитоза могут включать повышение температуры тела с ознобом, изменения со стороны слизистых оболочек и боль в горле.

Расстройства со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Частота неизвестна: сообщалось о случаях рабдомиолиза, часто на фоне тяжелой гипокалиемии (см. раздел «Противопоказания»).

Врожденные и наследственные/генетические расстройства

Частота неизвестна: повышенный риск незакрытия артериального протока, если фуросемид назначают недоношенным новорождённым в течение первых недель жизни.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Редко: повышение температуры тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.