Furosemid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Furosemid (FUROSEMIDE)

Skład:

substancja czynna: furosemid;

1 tabletka zawiera furosemidu w przeliczeniu na 100 % substancji – 40 mg;

substancje pomocnicze: laktoza, monohydrat; stearynian magnezu; skrobia ziemniaczana.

Postać farmaceutyczna. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białego, prawie białego lub białego z kremowym odcieniem koloru, o kształcie okrągłym, z płaską powierzchnią, z ryflowaniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Diuretyki o działaniu moczopędnym wysokiej aktywności. Proste leki z grupy sulfonamidów. Furosemid. Kod ATC C03C A01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Furosemid jest silnym, szybko działającym moczopochłonnym lekiem pętlowym. Wykazuje stosunkowo silny, ale krótkotrwały efekt moczopochłonny. Blokując transporter jonów Na+/2Cl-/K+, lek hamuje resorpcję tych jonów w odcinku wspominającym pętli Henlego: skuteczność działania saluretycznego furosemidu zależy zatem od tego, czy lek dostaje się do kanalików w miejscach światła za pośrednictwem mechanizmu transportu anionowego. Efekt moczopochłonny wynika z resorpcji chlorku sodu w tym odcinku pętli Henlego. W efekcie frakcyjna wydzielność sodu może osiągnąć 35% filtracji kłębuszkowej sodu. Zwiększenie wydzielania sodu prowadzi do zwiększenia wydzielania moczu oraz do zwiększenia sekrecji K+ w kanalikach dystalnych dzięki wodzie związanej osmotycznie. Zwiększa się również wydzielanie jonów wapnia i magnezu. Oprócz wydzielania tych elektrolitów możliwe jest zmniejszenie wydzielania kwasu moczowego oraz zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej, co może prowadzić do alkalozy metabolicznej.

Furosemid zaburza mechanizm sprzężenia zwrotnego kanalikowo-kłębuszkowego w plamie gęstej w taki sposób, że skuteczność działania saluretycznego nie ulega zmniejszeniu.

Furosemid wywołuje zależną od dawki stymulację układu renina–angiotensyna–aldosteron. W przypadku niewydolności serca furosemid prowadzi do ostrej redukcji przeciążenia serca (poprzez zwężenie żylaków pojemnościowych). Wczesny efekt naczyniowy jest pośrednictwem prostaglandyn i zakłada odpowiednią funkcję nerek z aktywacją układu renina–angiotensyna oraz nieuszkodzoną syntezę prostaglandyn. Ponadto dzięki właściwemu mu efektowi natriuretycznemu furosemid zmniejsza reaktywność naczyń krwionośnych wobec katecholamin, która jest zwiększona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Skuteczność przeciw nadciśnieniową furosemidu tłumaczy się zwiększoną wydzielnością sodu, zmniejszoną objętością krwi oraz zmniejszoną odpowiedzią mięśni gładkich naczyń na stymulację przez wazokonstryktory lub środki zwężające naczynia.

Początek działania efektu moczopochłonnego obserwuje się w ciągu 1 godziny po doustnym podaniu leku.

Zależne od dawki zwiększenie diurezy i natriurezy obserwowano u zdrowych pacjentów przyjmujących furosemid w dawkach 10–100 mg. Czas działania u zdrowych osób wynosi około 3–6 godzin po doustnym podaniu 40 mg furosemidu.

Działanie furosemidu zmniejsza się, jeśli występuje zmniejszona sekrecja kanalikowa lub interakcja leku z albuminą wewnątrz kanalików.

Furosemid obniża ciśnienie tętnicze dzięki zwiększonej wydzielności chlorku sodu, zmniejszonej odpowiedzi mięśni gładkich naczyń na stymulację przez wazokonstryktory oraz zmniejszeniu objętości krwi.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu około 60–70% dawki furosemidu jest wchłaniane w przewodzie pokarmowym. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca lub zespołem nerczycowym wchłanianie może być zmniejszone do mniej niż 30%.

Początek działania można oczekiwać około 30 minut po podaniu. Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest około 1 godzinę po podaniu furosemidu w postaci tabletek.

Furosemid wiąże się z białkami osocza w przybliżeniu w 95%. W przypadku niewydolności nerek wiązanie z białkami osocza może zmniejszać się o wielkość do 10%. Względna objętość rozproszenia wynosi około 0,2 l/kg masy ciała (u noworodków – 0,8 l/kg masy ciała).

Furosemid jest w niewielkim stopniu (około 10%) metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie w postaci niezmienionej. Dwie trzecie dawki wydalane są przez nerki, a jedna trzecia – z żółcią i kałem. Przy prawidłowej funkcji nerek okres półwydalenia wynosi około 1 godziny. W terminalnym stadium niewydolności nerek może się on wydłużać do 24 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Obrzęki w przewlekłej niewydolności serca (jeśli konieczne jest leczenie z zastosowaniem diuretyków).
• Obrzęki w przewlekłej niewydolności nerek.
• Ostra niewydolność nerek (w tym u ciężarnych lub podczas porodu).
• Obrzęki w zespole nerczycowym (jeśli konieczne jest leczenie z zastosowaniem diuretyków).
• Obrzęki w chorobach wątroby (w razie potrzeby, jako uzupełnienie leczenia z zastosowaniem antagonistów aldosteronu).
• Nadciśnienie tętnicze.

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na furosemid lub na inne składniki leku. U pacjentów z alergią na sulfonamidy (np. na antybiotyki sulfonamidowe lub sulfonylouree) może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na furosemid.
• Hipowolemia lub odwodnienie organizmu.
• Niewydolność nerek w postaci anurii bez odpowiedzi terapeutycznej na furosemid.
• Niewydolność nerek spowodowana zatruciem lekami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi.
• Ciężka hipokaliemia.
• Ciężka hiponatremia.
• Stan przedkomatowy i stan śpiączki związane z encefalopatią wątrobą.
• Karmienie piersią.
• Ciąża (z wyjątkiem przypadków wymienionych w sekcji „Wskazania”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepolecane kombinacje.

Po wstrzyknięciu furosemidu dożylnego w ciągu 24 godzin po podaniu chloralhydratu w pojedynczych przypadkach możliwe są uczucie gorąca, napady potliwości, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego i tachykardia. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania furosemidu i chloralhydratu.

Jednoczesne stosowanie furosemidu może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów (np. kanamycyny, gentamycyny, tobramycyny) oraz innych leków ototoksycznych. Wszelkie zaburzenia słuchu, które mogą się wówczas pojawić, mogą być nieodwracalne. Z tego powodu należy unikać jednoczesnego stosowania wymienionych powyżej leków.

Kombinacje wymagające zachowania środków ostrożności.

W przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu może wystąpić zaburzenie słuchu. Jeśli w trakcie leczenia cisplatyną stara się wywołać wymuszonego diurezy, furosemid należy podawać tylko w niskich dawkach (np. 40 mg u pacjentów z normalną funkcją nerek) i przy warunku pozytywnego bilansu cieczy. W przeciwnym razie może nasilić się nefrotoksyczność cisplatyny.

Ponieważ sukralfat zmniejsza wchłanianie furosemidu w przewodzie pokarmowym, co prowadzi do zmniejszenia jego działania, między przyjmowaniem tych dwóch leków należy zachować odstęp co najmniej 2 godzin.

Aliskiren obniża stężenie furosemidu we krwi przy jego doustnym stosowaniu. W przypadku jednoczesnego stosowania z aliskirenym zaleca się monitorowanie działania moczopędnego furosemidu na początku leczenia oraz przy korekcie dawki.

W przypadku jednoczesnego stosowania z glikozydami naparstnicy, spowodowana furosemidem hipokaliemia i/lub hipomagnezemia zwiększają wrażliwość mięśnia sercowego na glikozydy naparstnicy. Zwiększa się ryzyko wystąpienia arytmii komorowych (w tym torsades de pointes), jeśli furosemid stosuje się jednoczesnie z lekami, które mogą wydłużać odcinek QT (np. z terfenadyną, niektórymi lekami przeciwarotmicznymi klasy I i III), oraz w przypadku występowania zaburzeń elektrolitowych u pacjenta.

Toksykozność salicylanów stosowanych w wysokich dawkach może być wzmacniana, gdy są one podawane jednocześnie z furosemidem.

Jednoczesne stosowanie furosemidu i litu prowadzi do nasilenia działań toksycznych litu na serce i układ nerwowy z powodu zmniejszenia wydalania litu. Z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu we krwi u pacjentów otrzymujących taką kombinację leków.

Jeśli furosemid stosuje się jednocześnie z innymi lekami przeciw nadciśnieniu, diuretykami lub lekami, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze, należy spodziewać się bardziej wyrażonego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Obserwowano przypadki znacznego spadku ciśnienia tętniczego lub nawet wystąpienia szoku oraz pogorszenia funkcji nerek (w pojedynczych przypadkach – ostra niewydolność nerek), szczególnie gdy inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) lub antagonistów receptorów angiotensyny II stosuje się po raz pierwszy lub gdy po raz pierwszy stosuje się je w wyższych dawkach. Dlatego w razie możliwości stosowania furosemidu należy tymczasowo przerwać leczenie lub przynajmniej zmniejszyć dawkę trzy dni przed rozpoczęciem leczenia inhibytorem ACE lub antagonistą receptorów angiotensyny II lub przed rozpoczęciem zwiększania ich dawek.

W odniesieniu do pacjentów otrzymujących rysperydon należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o stosowaniu go w połączeniu z furosemidem lub z innymi silnymi diuretykami (patrz informacja w sekcji „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” dotycząca zwiększonej śmiertelności u starszych pacjentów z demencją, którzy jednocześnie otrzymywali rysperydon).

Lewotyroksyna. Wysokie dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkiem przenośnym, co prowadzi początkowo do tymczasowego wzrostu stężenia frakcji wolnych hormonów tarczycy, a następnie do bezwzględnego obniżenia stężenia wszystkich frakcji hormonów tarczycy.

Należy monitorować poziom hormonów tarczycy.

Kombinacje, które należy brać pod uwagę.

Leki przeciwwirusowe niesteroidowe (np. indometacyna i kwas acetylosalicylowy) mogą zmniejszać działanie furosemidu. U pacjentów, u których pojawia się hipowolemia lub odwodnienie w trakcie stosowania furosemidu, jednoczesne stosowanie leków niesteroidowych może sprowokować rozwój ostrej niewydolności nerek.

Jednoczesne stosowanie furosemidu i glikokortykosteroidów, karbenoksolonu lub środków przeczyszczających może prowadzić do nasilenia niedoboru potasu z ryzykiem wystąpienia hipokaliemii. W tym względzie duże ilości korzenia słodki działają podobnie jak karbenoksolon.

Probenecyd, metotreksat i inne leki, które – podobnie jak furosemid – są intensywnie wydzielane w kanalikach nerkowych, mogą zmniejszać działanie furosemidu.

Opisano przypadki zmniejszenia działania furosemidu przy jednoczesnym stosowaniu z fenytoiną.

Furosemid może zmniejszać wydalanie probenecydu, metotreksatu i innych leków, które – podobnie jak furosemid – są intensywnie wydzielane w kanalikach nerkowych. W leczeniu z zastosowaniem wysokich dawek (szczególnie jeśli w wysokich dawkach stosuje się zarówno furosemid, jak i inny lek) takie połączenie może prowadzić do wzrostu stężenia tych leków w osoczu i zwiększenia ryzyka niepożądanych działań wywołanych przez furosemid lub przez jednoczesnie stosowany lek.

Furosemid może nasilać działanie teofiliny lub leków rozkurczających mięśnie o działaniu podobnym do kurary.

Przy jednoczesnym stosowaniu furosemidu może zmniejszać się działanie leków przeciwcukrzycowych oraz sympatykomimetyków podnoszących ciśnienie tętnicze (np. adrenaliny, noradrenaliny).

Furosemid może potencjować szkodliwe działanie leków nefrotoksycznych (np. antybiotyków, takich jak aminoglikozydy, cefalosporyny, polimyksyny).

U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i wysokie dawki niektórych cefalosporyn może dojść do pogorszenia funkcji nerek.

Inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia artretyzmu podagrycznego z powodu wywołanej przez furosemid hiperurykemii oraz zaburzeń wydalania kwasu moczowego przez nerki spowodowanych cyklosporyną.

U pacjentów z wysokim ryzykiem uszkodzenia nerek substancjami kontrastowymi do badań rentgenowskich, w trakcie leczenia furosemidem obserwowano większą częstość pogorszenia funkcji nerek po wykonaniu badania z kontrastem w porównaniu z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka, u których wykonano jedynie dożylne podanie płynów (hydratację) przed badaniem z kontrastem.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Podczas leczenia lekiem Furosemid należy zapewnić ciągły odpływ moczu. Pacjenci z częściową obturacją odpływu moczu wymagają szczególnej uwagi, szczególnie na wczesnych etapach leczenia.

Leczenie lekiem Furosemid wymaga regularnej opieki medycznej.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• nadciśnienie tętnicze,
• jawny lub ukryty cukrzyca (wymagana jest regularna kontrola poziomu glukozy we krwi),
• podagra (wymagana jest regularna kontrola poziomu kwasu moczowego w osoczu),
• zaburzenia odpływu moczu (np. przy przeroście gruczołu krokowego, mukowodniu, zwężeniu moczowodu),
• hipoproteinemie, np. przy zespole nerczycowym (wymagana jest staranna korekta dawki),
• zespół wątrobowo-nerkowy (szybko postępująca niewydolność nerek w połączeniu z ciężką chorobą wątroby, np. marskością wątroby),
• pacjenci należący do grupy szczególnego ryzyka w wyniku niepożądanego znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjenci z uszkodzeniem krążenia mózgowego lub z chorobą niedokrwienną serca,
• noworodki przedwczesne (ryzyko rozwoju nefrokalcynoza/nefrolitaza; wymagana jest kontrola funkcji nerek oraz wykonanie ultrasonografii nerek).

Hipotensja objawowa, prowadząca do zawrotów głowy, omdlenia lub utraty przytomności, może wystąpić u pacjentów przyjmujących furosemid, szczególnie u osób starszych, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować hipotensję oraz pacjentów z innymi chorobami zwiększającymi ryzyko hipotensji.

Pacjentom z zaburzeniami odpływu moczu (np. z przerostem gruczołu krokowego) furosemid należy stosować wyłącznie wtedy, gdy zapewniono swobodne wydalenie moczu, ponieważ nagłe zwiększenie produkcji moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągania pęcherza moczowego.

Furosemid powoduje zwiększenie wydalania sodu i chlorków oraz odpowiednio wody. Zwiększa się również wydalanie innych elektrolitów (szczególnie potasu, wapnia i magnezu). Ponieważ podczas leczenia lekiem Furosemid często występują zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej spowodowane zwiększoną utratą elektrolitów, należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu krwi.

Wymagana jest regularna kontrola stężeń elektrolitów w osoczu (szczególnie potasu, sodu, wapnia), bikarbonatów, kreatyniny, mocznika i kwasu moczowego, a także poziomu glukozy we krwi, szczególnie podczas długotrwałego leczenia lekiem Furosemid.

Szczególnie staranne monitorowanie jest konieczne u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka zaburzeń równowagi elektrolitowej oraz u pacjentów z istotnym niedoborem płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Należy skorygować hipowolemie lub odwodnienie oraz wszelkie wyraźne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej. Może to wymagać tymczasowego przerwania terapii furosemidem.

Na rozwój zaburzeń równowagi elektrolitowej mogą wpływać istniejące choroby (takie jak marskość wątroby, niewydolność serca), współistniejące stosowanie innych leków (patrz dział „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”) oraz odżywianie.

Spadek masy ciała spowodowany zwiększoną produkcją moczu nie powinien przekraczać 1 kg na dobę, niezależnie od objętości wydalonego moczu.

Przy zespole nerczycowym dawkę należy starannie dobrać ze względu na ryzyko nasilenia niepożądanych działań.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem.

W badaniach placebo-kontrolowanych z rysperydonem u starszych pacjentów z demencją zaobserwowano wyższy poziom śmiertelności w grupie stosującej furosemid i rysperydon (7,3 %; średni wiek – 89 lat, zakres wieku – 75–97 lat) w porównaniu z grupami stosującymi wyłącznie rysperydon (3,1 %; średni wiek – 84 lata, zakres wieku – 70–96 lat) lub wyłącznie furosemid (4,1 %; średni wiek – 80 lat, zakres wieku – 67–90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w niskich dawkach) nie prowadziło do podobnych wyników.

Nie wykryto mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego te dane, a także nie zaobserwowano żadnych prawidłowości dotyczących przyczyn śmierci tych pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność i starannie ważyć ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o stosowaniu tej kombinacji lub jednoczesnym leczeniu z użyciem innych silnych diuretyków. U pacjentów jednoczesnie przyjmujących rysperydon i inne diuretyki nie zaobserwowano zwiększonej śmiertelności. Niezależnie od leczenia, powszechnym czynnikiem ryzyka śmiertelności była dehydratacja, którą należy unikać podczas leczenia pacjentów starszych z demencją (patrz dział „Przeciwwskazania”).

Istnieje możliwość nasilenia się lub aktywacji układowego toczenia rumieniowatego.

Stosowanie leku Furosemid może prowadzić do uzyskania pozytywnych wyników testów dopingowych. Ponadto nadużywanie leku Furosemid jako środka dopingowego może być niebezpieczne dla zdrowia.

Ostrzeżenia dotyczące niektórych substancji pomocniczych.

Pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie należy stosować leku Furosemid.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Furosemid przenika przez barierę łożyskową, dlatego w czasie ciąży można go stosować tylko przez krótkie okresy i po starannym rozważeniu celowości takiego leczenia (patrz dział „Wskazania”). Diuretyki nie są odpowiednimi środkami do rutynowego leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków w czasie ciąży, ponieważ pogarszają przepływ krwi przez łożysko i tym samym wpływają negatywnie na rozwój płodu.

Jednak jeśli furosemid musi być podany w związku z niewydolnością nerek u ciężarnej, należy starannie kontrolować poziomy elektrolitów i hematokryt, a także rozwój płodu. W przypadku stosowania furosemidu opisano wypieranie bilirubiny z miejsc wiązania z albuminami, co wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żółtaczki jądrowej u noworodków przy hiperbilirubinemi.

Furosemid przenika przez barierę łożyskową, a jego stężenie we krwi pępowinowej osiąga 100 % stężenia w osoczu krwi matki. Obecnie u ludzi nie odnotowano żadnych wad rozwojowych, które można by powiązać ze stosowaniem furosemidu. Jednak obecnie brakuje wystarczających danych, aby jednoznacznie ocenić możliwe szkodliwe działanie na zarodek/płód. Możliwa jest wewnątrzmaciczna stymulacja produkcji moczu u płodu. U noworodków przedwcześnie urodzonych, którzy otrzymywali furosemid, obserwowano przypadki kamicy moczowej.

Karmienie piersią. Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Kobiety powinny zaprzestać karmienia piersią w czasie leczenia furosemidem.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Niektóre działania niepożądane (niespodziewane, znaczące obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą zaburzać zdolność pacjenta do koncentracji uwagi i szybkość reakcji, dlatego w okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, w zależności od nasilenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, wielkości filtracji kłębuszkowej oraz ciężkości stanu pacjenta. W trakcie stosowania leku należy korygować wskaźniki równowagi wodno-elektrolitowej z uwzględnieniem diurezy i dynamiki ogólnego stanu pacjenta. Należy zawsze stosować najniższą dawkę, która zapewnia pożądany efekt. Lek należy przyjmować na czczo, połykając tabletki całe, wraz z dostateczną ilością płynu (np. jednym szklankiem wody).

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania.

Ostra niewydolność nerek

Przed rozpoczęciem przyjmowania furosemidu należy skorygować hipowolmię, nadciśnienie tętnicze oraz istotne zaburzenia elektrolitowe i kwasowo-zasadowe. Zaleca się jak najszybsze przejście z podania dożylnego na doustne.

Obrzęki przy przewlekłej niewydolności serca / obrzęki przy chorobach wątroby / obrzęki przy przewlekłej niewydolności nerek

Początkowa dawka u dorosłych odpowiada zazwyczaj 1 tabletce leku (co odpowiada 40 mg furosemidu). Jeśli nie osiągnięto odpowiedniej diurezy, po 6 godzinach można jednorazowo przyjąć podwójną dawkę – 2 tabletki leku (co odpowiada 80 mg furosemidu). Jeśli nadal nie osiągnięto zadowalającej diurezy, po kolejnych 6 godzinach można przyjąć 4 tabletki leku (co odpowiada 160 mg furosemidu). W razie potrzeby, w wyjątkowych przypadkach i przy ścisłym nadzorze klinicznym, mogą być stosowane dawki początkowe przekraczające 200 mg furosemidu.

Dawka dobową utrzymawcza odpowiada zazwyczaj 1–2 tabletkom leku (co odpowiada 40–80 mg furosemidu). Spadek masy ciała spowodowany zwiększeniem diurezy nie powinien przekraczać 1 kg na dobę.

Obrzęki przy zespole nerczynkowym

Zalecana dawka początkowa do doustnego przyjmowania wynosi 40–80 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta. Całkowitą dawkę dobową można przyjąć jednorazowo lub podzielić na kilka dawek.

Nadciśnienie tętnicze

Zwykła dawka odpowiada 1 tabletce leku (co odpowiada 40 mg furosemidu) raz dziennie, stosowaną jako monoterapię lub w połączeniu z innymi lekami.

U dzieci, które nie mogą przyjmować formy doustnej, np. u noworodków i przedwcześnie urodzonych, należy rozważyć możliwość zastosowania formy do wstrzykiwania.

U dzieci zalecana dawka furosemidu do doustnego przyjmowania wynosi do 2 mg/kg masy ciała, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg. Dawkę należy dostosować odpowiednio do masy ciała.

Dzieci.

Preparat w tej formie leku należy przepisywać dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg. U dzieci zalecana dawka dobową furosemidu do doustnego przyjmowania to 2 mg/kg masy ciała. Maksymalna dawka dobową dla dzieci nie powinna przekraczać 40 mg.

U dzieci, które nie mogą przyjmować formy doustnej, np. u przedwcześnie urodzonych i noworodków, należy rozważyć możliwość zastosowania formy do wstrzykiwania.

Przedawkowanie.

Objawy: obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim od stopnia i skutków utraty elektrolitów i płynu.

Przedawkowanie może prowadzić do nadciśnienia tętniczego, zaburzeń ortostatycznych, zaburzeń elektrolitowych (hipokaliemii, hiponatremii, hipochloremii) lub alkalozę. W przypadku większego niedoboru płynu może dojść do wyraźnej hipowolemii, odwodnienia, kolapsu naczynioruchowego i hemokoncentracji z tendencją do zakrzepicy. Przy gwałtownych utrat kationów i płynu możliwe są wahania świadomości. W rzadkich przypadkach może wystąpić szok anafilaktyczny (objawy: potliwość, nudności, cyjanozę, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia świadomości lub nawet śpiączkę).

Leczenie

W przypadku przedawkowania lub rozwoju objawów hipowolemii (nadciśnienie tętnicze, zaburzenia ortostatyczne) należy natychmiast odstawić lek Furosemid.

Jeśli od doustnego przyjęcia furosemidu upłynął krótki czas, zaleca się podjęcie działań mających na celu wstępną eliminację zatrucia (wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka) oraz ograniczenie wchłaniania leku (węgiel aktywowany).

W cięższych przypadkach należy monitorować podstawowe parametry życiowe, przeprowadzić ponowną ocenę równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, poziomu glukozy we krwi oraz substancji wydzielanych z moczem, a w razie potrzeby skorygować wszelkie stwierdzone zaburzenia.

U pacjentów z zaburzeniami wydzielania moczu (np. z przerostem gruczołu krokowego) należy zapewnić swobodne oddawanie moczu, ponieważ gwałtowny wzrost produkcji moczu może prowadzić do zatrzymania moczu i nadmiernego rozciągnięcia pęcherza moczowego.

Leczenie hipowolemii: przetaczanie płynów.

Leczenie hipokaliemii: terapia substytucyjna lekami potasu.

Leczenie kolapsu naczynioruchowego: pacjenta należy ułożyć w pozycji przeciwchockowej, w razie potrzeby przeprowadza się terapię przeciwchockową.

Pilne działania w przypadku szoku anafilaktycznego przy pierwszych jego objawach (np. reakcje skórne, takie jak pokrzywka lub hiperemia, niepokój, ból głowy, napady potliwości, nudności, cyjanozę):

• zapewnić dostęp dożylny,
• oprócz standardowych działań pilnych należy ułożyć pacjenta w pozycji poziomej na plecach z podniesionymi kończynami dolnymi, zapewnić przewodność dróg oddechowych i podać tlen,
• w razie potrzeby podjąć inne pilne działania leczenia intensywnego (w tym podanie adrenaliny, substytutów osocza, glikokortykosteroidów).

Niepożądane działania.

Częstotliwość występowania niepożądanych działań oparta jest na opublikowanych danych z badań, w których furowid stosowano łącznie 1387 pacjentom w dowolnej dawce i z dowolnego wskazania. Jeśli tę samą niepożądaną reakcję odnoszono do różnych kategorii częstotliwości w różnych źródłach, wybierano kategorię o najwyższej częstotliwości. W miarę możliwości stosowano następujące kryteria CIOMS do grupowania niepożądanych działań według częstotliwości: bardzo często (≥ 10%); często (od ≥ 1% do < 10%); rzadko (od ≥ 0,1% do < 1%); niezbyt często (od ≥ 0,01% do < 0,1%); bardzo rzadko (< 0,01%); częstotliwość nieznana (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metaboliczne i odżywcze

Bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawy objawowe), odwodnienie i hipowolemia (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), podwyższenie stężenia trójglicerydów.

Często: hiponatremia, hipochloremia (szczególnie u pacjentów z ograniczonym spożyciem chlorku sodu), hipokaliemia (szczególnie u pacjentów z towarzyszącym zmniejszeniem przyjmowania potasu i/lub zwiększeniem utraty potasu z organizmu, np. przez wymioty lub przewlekły biegunkę), podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, napady podagry.

Rzadko: zaburzenia tolerancji glukozy i hiperglikemia. U pacjentów z wyraźną cukrzycą może to prowadzić do pogorszenia stanu metabolicznego. Przebieg cukrzycy może przejść z formy ukrytej w wyraźną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstotliwość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, alkalosis metaboliczny, pseudo-zespół Barttera na tle niewłaściwego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

Typowymi objawami niedoboru sodu w organizmie są apatia, skurcze mięśni łydki, utrata apetytu, osłabienie, senność, wymioty i dezorientacja.

Hipokaliemia może objawiać się objawami neuro-mięśniowymi (osłabienie mięśni, parestezje, paraplegia), objawami jelitowymi (wymioty, zaparcia, wzdęcia), objawami nerkowymi (poliuria, polidypsja) oraz objawami sercowymi (zaburzenia powstawania i przewodzenia impulsu w mięśniu sercowym). Ciężki niedobór potasu może prowadzić do niedrożności jelit paralitycznej, zaburzeń świadomości lub nawet do śpiączki.

Hipokalcemia może w rzadkich przypadkach powodować tężyczkę.

W rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę lub rozwój zaburzeń rytmu serca na tle hipomagnezemii.

Z układu krążenia

Bardzo często (przy stosowaniu leku w odpowiedniej postaci lekowej przez dożylne wlewanie): hipotensja tętnicza, w tym ortostatyczna hipotensja tętnicza (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Rzadko: naczyniak.

Częstotliwość nieznana: zakrzepica (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku).

Przy nadmiernym działaniu moczopędnym mogą wystąpić zaburzenia krążenia (nawet kolaps cyrkulacyjny), szczególnie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, objawiające się głównie bólem głowy, zawrotami głowy, zaburzeniami widzenia, suchością w ustach i uczuciem pragnienia, hipotensją tętniczą oraz zaburzeniami ortostatycznymi.

Z układy moczowego

Bardzo często: podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi.

Często: zwiększenie objętości moczu.

Rzadko: nefryt naczyńkowo-śródmiąższowy.

Częstotliwość nieznana:

• podwyższenie stężenia sodu w moczu, podwyższenie stężenia chloru w moczu, podwyższenie stężenia mocznika we krwi, objawy zaburzeń oddawania moczu (np. u pacjentów z przerośnięciem gruczołu krokowego, hydronefrozem, zwężeniem moczowodu), aż do zatrzymania moczu z rozwojem powikłań wtórnych (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”);
• nefrokalcynoza i/lub nefrolitioza u przedwczesnie urodzonych niemowląt (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”);
• niewydolność nerek (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Z układu pokarmowego

Rzadko: nudności.

Niezbyt często: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: ostry zapalenie trzustki.

Zaburzenia hepatobilinarne

Bardzo rzadko: cholestaza wewnątrzwątrobowa, podwyższenie stężenia transaminaz.

Z narządu słuchu i równowagi

Rzadko: zaburzenia słuchu, które są zazwyczaj przemijające, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym) i/lub przy zbyt szybkim dożylnej podawaniu furosemidu. Opisywano przypadki głuchoty, czasem nieodwracalnej.

Niezbyt często: szumy w uszach.

Z skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: świąd, pokrzywka, wysypka, dermatyt pęcherzowy, zespół wielopostaciowy, pemfigoid, odłuszczeniowy dermatyt, purpura, reakcja fotouczulenia.

Częstotliwość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliz, ostra ogólna egzantematyczna pustuloza (AGEP) i zespół DRESS (lekowe wysypki z eozynofilią i objawami ogólnymi).

Z układu odpornościowego

Rzadko: reakcje alergiczne ze strony skóry i błon śluzowych (patrz „Z skóry i tkanki podskórnej”).

Niezbyt często: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktykowe, np. szok anafilaktyczny (informacje o leczeniu patrz w sekcji „Przedawkowanie”). Początkowe objawy szoku obejmują reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie lub pokrzywka, niepokój, ból głowy, potliwość, nudności, sinica.

Częstotliwość nieznana: nasilenie lub aktywacja toczeńca rumieniowatego układowego.

Z układu nerwowego

Często: encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Niezbyt często: parestezje.

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy, omdlenia, utrata przytomności i ból głowy.

Z układu krwi i chłonnego

Często: hemokoncentracja (przez nadmierny efekt moczopędny).

Rzadko: trombocytopenia.

Niezbyt często: leukopenia, eozynofilia.

Bardzo rzadko: agranulocytoza, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna. Objawy agranulocytozy mogą obejmować podwyższenie temperatury ciała z dreszczami, zmiany ze strony błon śluzowych i ból gardła.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Częstotliwość nieznana: opisywano przypadki rabdomiolizy, często na tle ciężkiej hipokaliemii (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wrodzone i dziedziczne/zaburzenia genetyczne

Częstotliwość nieznana: zwiększony ryzyko niezamknięcia przewodu tętniczego, jeśli furosemid podaje się przedwcześnie urodzonym niemowlętom w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania

Niezbyt często: podwyższenie temperatury ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań i braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 tabletek w blisterze, 5 blisterów w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka Akcyjna „Kijówmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139.