INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FUROSEMIDA (FUROSEMIDE)

Composición:

Principio activo: furosemida;

1 tableta contiene 40 mg de furosemida, calculado como sustancia al 100 %;

Excipientes: lactosa monohidrato; estearato de magnesio; almidón de patata.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de color blanco, casi blanco o blanco con matiz cremoso, forma redonda, superficie plana, con una ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Diuréticos de alta eficacia. Preparados simples de sulfamidas. Furosemida. Código ATC C03C A01.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

La furosemida es un diurético de asa potente y de acción rápida. Produce un efecto diurético relativamente intenso y de corta duración. Al bloquear el transportador de iones Na+/2Cl-/K+, el fármaco inhibe la reabsorción de estos iones en el segmento ascendente de la asa de Henle; por lo tanto, la eficacia salurética de la furosemida depende de si el fármaco llega a los túbulos en las zonas del lumen mediante un mecanismo de transporte aniónico. El efecto diurético se produce como resultado de la inhibición de la reabsorción de cloruro de sodio en este segmento de la asa de Henle. Como consecuencia, la excreción fraccional de sodio puede alcanzar hasta un 35 % de la filtración glomerular de sodio. El aumento de la excreción de sodio conduce al incremento de la eliminación urinaria y al aumento de la secreción de K+ en los túbulos distales, gracias al agua osmóticamente ligada. También se incrementa la excreción de iones de calcio y magnesio. Además de la eliminación de estos electrolitos, puede producirse una reducción de la excreción de ácido úrico y alteraciones del equilibrio ácido-base, lo que puede provocar alcalosis metabólica.

La furosemida interfiere con el mecanismo de retroalimentación túbuloglomerular en la mácula densa, de modo que su eficacia salurética no se reduce.

La furosemida provoca una estimulación dependiente de la dosis del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En la insuficiencia cardíaca, la furosemida provoca una reducción aguda de la sobrecarga cardíaca (mediante la contracción de las venas de capacidad). Este efecto vascular temprano es mediado por prostaglandinas y requiere una función renal adecuada con activación del sistema renina-angiotensina y una síntesis de prostaglandinas intacta. Además, gracias a su efecto natriurético inherente, la furosemida reduce la reactividad vascular frente a las catecolaminas, que está aumentada en pacientes con hipertensión arterial.

La eficacia antihipertensiva de la furosemida se explica por el aumento de la excreción de sodio, la reducción del volumen sanguíneo y la disminución de la respuesta del músculo liso vascular a la estimulación por vasoconstrictores o agentes vasoconstrictores.

El inicio del efecto diurético se observa dentro de la primera hora tras la administración oral del fármaco.

Se ha observado un aumento dependiente de la dosis del diuresis y de la natriuresis en pacientes sanos que recibieron furosemida en dosis de 10–100 mg. La duración del efecto en personas sanas es de aproximadamente 3–6 horas tras la administración oral de 40 mg de furosemida.

El efecto de la furosemida disminuye si hay una secreción tubular reducida o si se produce una interacción del fármaco con albúmina dentro de los túbulos.

La furosemida reduce la presión arterial mediante el aumento de la excreción de cloruro de sodio, la disminución de la respuesta del músculo liso vascular a la estimulación por vasoconstrictores y la reducción del volumen sanguíneo.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, se absorbe aproximadamente entre el 60 y el 70 % de la dosis de furosemida en el tracto gastrointestinal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica o síndrome nefrótico, la absorción puede reducirse a menos del 30 %.

El inicio de acción puede esperarse aproximadamente a los 30 minutos. La concentración máxima en plasma se alcanza aproximadamente a la 1 hora tras la administración oral de furosemida en forma de comprimidos.

La furosemida se une a las proteínas plasmáticas en aproximadamente un 95 %. En la insuficiencia renal, la unión a proteínas plasmáticas puede reducirse hasta un 10 %. El volumen de distribución relativo es de aproximadamente 0,2 l/kg de peso corporal (en recién nacidos, 0,8 l/kg de peso corporal).

La furosemida se metaboliza mínimamente en el hígado (aproximadamente un 10 %) y se excreta principalmente sin cambios. Aproximadamente dos tercios de la dosis se eliminan por vía renal y un tercio por bilis y heces. Con función renal normal, el período de semivida es de aproximadamente 1 hora. En la etapa terminal de insuficiencia renal, puede prolongarse hasta 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Edemas en la insuficiencia cardíaca crónica congestiva (cuando sea necesario tratamiento con diuréticos).
Edemas en la insuficiencia renal crónica.
Insuficiencia renal aguda (incluyendo embarazadas o durante el parto).
Edemas en el síndrome nefrótico (cuando sea necesario tratamiento con diuréticos).
Edemas en enfermedades hepáticas (cuando sea necesario, como complemento del tratamiento con antagonistas de la aldosterona).
Hipertensión arterial.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al furosemida o a cualquiera de los excipientes del medicamento. En pacientes con alergia a sulfonamidas (por ejemplo, antibióticos sulfonamídicos o sulfonilureas) puede existir sensibilidad cruzada con la furosemida.
Hipovolemia o deshidratación.
Insuficiencia renal con anuria sin respuesta terapéutica al furosemida.
Insuficiencia renal secundaria a intoxicación por fármacos nefrotóxicos o hepatotóxicos.
Hipokalemia grave.
Hiponatremia grave.
Estado precomatoso o comatoso asociado a encefalopatía hepática.
Lactancia materna.
Embarazo (excepto en los casos indicados en la sección «Indicaciones»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Combinaciones no recomendadas.

Después de la administración intravenosa de furosemida dentro de las 24 horas posteriores al uso de cloralhidrato, en casos aislados pueden presentarse sensación de calor, episodios de sudoración, inquietud, náuseas, aumento de la presión arterial y taquicardia. Por ello, debe evitarse la administración conjunta de furosemida y cloralhidrato.

La administración concomitante de furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos (por ejemplo, canamicina, gentamicina, tobramicina) y de otros medicamentos ototóxicos. Cualquier alteración auditiva que pueda presentarse en este contexto puede ser irreversible. Por ello, debe evitarse la administración simultánea de los medicamentos mencionados.

Combinaciones que requieren precauciones.

La administración concomitante de cisplatino y furosemida puede provocar alteraciones auditivas. Si se intenta inducir un diuresis forzada durante el tratamiento con cisplatino, la furosemida debe administrarse únicamente en dosis bajas (por ejemplo, 40 mg en pacientes con función renal normal) y siempre que exista un balance hídrico positivo. De lo contrario, puede aumentar la nefrotoxicidad del cisplatino.

Dado que el sucralfato reduce la absorción intestinal de la furosemida, disminuyendo así su efecto, debe mantenerse un intervalo de al menos 2 horas entre la administración de estos dos medicamentos.

El aliskiren disminuye la concentración plasmática de furosemida tras su administración oral. Durante el inicio del tratamiento y al ajustar la dosis, se recomienda monitorear el efecto diurético de la furosemida cuando se administra concomitantemente con aliskiren.

La hipokalemia e hipomagnesemia inducidas por la furosemida aumentan la sensibilidad del miocardio a los glucósidos cardíacos cuando se administran conjuntamente. Existe un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsades de pointes), especialmente si la furosemida se administra simultáneamente con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT (por ejemplo, terfenadina, algunos antiarrítmicos de clase I y III) y en presencia de trastornos electrolíticos en el paciente.

La toxicidad de los salicilatos administrados en dosis altas puede potenciarse cuando se administran conjuntamente con furosemida.

La administración concomitante de furosemida y litio provoca un aumento de los efectos cardíacos y neurotóxicos del litio debido a la reducción de su excreción. Por ello, se recomienda controlar cuidadosamente los niveles plasmáticos de litio en pacientes que reciben esta combinación.

Cuando se administran conjuntamente con furosemida otros antihipertensivos, diuréticos o medicamentos con potencial para disminuir la presión arterial, se debe esperar una reducción más pronunciada de la presión arterial.

Se han observado casos de marcada caída de la presión arterial o incluso shock, así como empeoramiento de la función renal (en casos aislados, insuficiencia renal aguda), especialmente cuando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un antagonista del receptor de la angiotensina II se inician por primera vez o se aumentan sus dosis. Por ello, si es posible, se debe suspender temporalmente o al menos reducir la dosis de furosemida al menos tres días antes de iniciar el tratamiento con un IECA o un antagonista del receptor de la angiotensina II, o antes de aumentar sus dosis.

En pacientes que reciben risperidona, debe actuar con precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidir su uso combinado con furosemida u otros diuréticos potentes (ver en la sección «Precauciones de uso» la información sobre el aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia que recibieron risperidona simultáneamente).

Levotiroxina. Dosis altas de furosemida pueden suprimir la unión de las hormonas tiroideas a la proteína transportadora, provocando inicialmente un aumento transitorio de las fracciones libres de hormonas tiroideas, seguido posteriormente por una disminución absoluta de todos los niveles de hormonas tiroideas.
Se debe controlar el nivel de hormonas tiroideas.

Combinaciones que deben tenerse en cuenta.

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, indometacina y ácido acetilsalicílico) pueden reducir el efecto de la furosemida. En pacientes con hipovolemia o deshidratación inducida por furosemida, la administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos puede desencadenar el desarrollo de insuficiencia renal aguda.

La administración concomitante de furosemida con glucocorticoides, carbenoxolona o laxantes estimulantes puede intensificar la deficiencia de potasio, con riesgo de hipokalemia. En este sentido, grandes cantidades de regaliz (glicirriza) tienen un efecto similar al de la carbenoxolona.

El probenecid, el metotrexato y otros medicamentos que, al igual que la furosemida, se excretan significativamente por los túbulos renales, pueden reducir el efecto de la furosemida.

Se han descrito casos de reducción del efecto de la furosemida cuando se administra concomitantemente con fenitoína.

La furosemida puede reducir la excreción renal de probenecid, metotrexato y otros medicamentos que, como ella, se excretan ampliamente por los túbulos renales. En tratamientos con dosis altas (especialmente si tanto la furosemida como el otro medicamento se administran en dosis altas), esta combinación puede provocar un aumento de las concentraciones séricas de estos fármacos y un mayor riesgo de efectos adversos provocados por la furosemida o por el medicamento coadministrado.

La furosemida puede potenciar el efecto de la teofilina o de los relajantes musculares tipo curariformes.

La administración concomitante de furosemida puede reducir el efecto de los medicamentos antidiabéticos y de los simpaticomiméticos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina).

La furosemida puede potenciar los efectos tóxicos nefrotóxicos de otros medicamentos (por ejemplo, antibióticos como aminoglucósidos, cefalosporinas, polimixinas).

En pacientes que reciben furosemida y dosis altas de ciertas cefalosporinas simultáneamente, puede empeorar la función renal.

Otros tipos de interacciones

La administración concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con un mayor riesgo de artritis gotosa debido a la hiperuricemia inducida por la furosemida y a la alteración en la excreción urinaria del ácido úrico provocada por la ciclosporina.

En pacientes con alto riesgo de daño renal por agentes de contraste radiológico, el tratamiento con furosemida se ha asociado con una mayor frecuencia de deterioro de la función renal tras estudios con contraste, en comparación con pacientes de alto riesgo que solo recibieron hidratación intravenosa antes del procedimiento.

Características de uso.

Durante el tratamiento con el medicamento Furosemida, debe garantizarse un drenaje continuo de la orina. Los pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario requieren especial atención, especialmente en las primeras etapas del tratamiento.

El tratamiento con Furosemida requiere supervisión médica regular.

Debe tenerse especial precaución en las siguientes situaciones:

Hipotensión arterial,
Diabetes mellitus evidente o latente (es necesario controlar regularmente los niveles de glucosa en sangre),
Gota (es necesario controlar regularmente los niveles de ácido úrico en suero),
Alteraciones en la eliminación urinaria (por ejemplo, en caso de hipertrofia de próstata, hidronefrosis o estenosis ureteral),
Hipoproteinemia, por ejemplo en el síndrome nefrótico (requiere ajuste cuidadoso de la dosis),
Síndrome hepatorrenal (insuficiencia renal progresiva rápida en combinación con enfermedad hepática grave, por ejemplo cirrosis hepática),
Pacientes que pertenecen a un grupo de alto riesgo por una significativa disminución no deseada de la presión arterial, por ejemplo pacientes con afección del flujo sanguíneo cerebral o con enfermedad isquémica del corazón,
Recién nacidos prematuros (riesgo de desarrollar nefrocalcinosis/nefrolitiasis; se requiere control de la función renal y ecografía renal).

Puede presentarse hipotensión sintomática que provoque mareo, desmayo o pérdida de conciencia en pacientes que reciben furosemida, especialmente en personas de edad avanzada, pacientes que toman otros medicamentos que puedan causar hipotensión y pacientes con otras enfermedades que representen riesgo de hipotensión.

La furosemida debe administrarse a pacientes con alteraciones en la eliminación urinaria (por ejemplo, con hipertrofia de próstata) solo si se asegura una eliminación libre de orina, ya que un aumento brusco de la producción urinaria puede provocar retención urinaria con sobre-distensión de la vejiga urinaria.

La furosemida provoca un aumento en la excreción de sodio y cloruros, y por consiguiente de agua. También se intensifica la excreción de otros electrolitos (especialmente potasio, calcio y magnesio). Dado que durante el tratamiento con Furosemida frecuentemente se observan alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico debido al aumento en la excreción de electrolitos, es necesario controlar regularmente los niveles de electrolitos en suero.

Es necesario controlar regularmente los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio, sodio, calcio), bicarbonatos, creatinina, urea y ácido úrico, así como los niveles de glucosa en sangre, especialmente durante tratamientos prolongados con Furosemida.

Un control especialmente riguroso es necesario en pacientes con alto riesgo de alteraciones del equilibrio electrolítico y en pacientes con déficit significativo de líquidos (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o sudoración intensa). Debe corregirse la hipovolemia o deshidratación, así como cualquier alteración marcada del equilibrio electrolítico y ácido-base. Para ello puede ser necesario suspender temporalmente el tratamiento con furosemida.

Las enfermedades preexistentes (como cirrosis hepática, insuficiencia cardíaca), el uso concomitante de medicamentos (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción») y la alimentación pueden influir en el desarrollo de alteraciones del equilibrio electrolítico.

La pérdida de peso corporal, provocada por el aumento de la excreción urinaria, no debe exceder 1 kg/día, independientemente del volumen de orina excretada.

En el síndrome nefrótico, la dosis debe ajustarse cuidadosamente debido al riesgo de intensificación de efectos adversos.

Uso concomitante con risperidona.

En estudios controlados con placebo en los que se utilizó risperidona en pacientes ancianos con demencia, se observó una tasa más alta de mortalidad en el grupo que recibió furosemida y risperidona (7,3 %; edad media: 89 años, rango de edad: 75–97 años) en comparación con los grupos que recibieron solo risperidona (3,1 %; edad media: 84 años, rango de edad: 70–96 años) o solo furosemida (4,1 %; edad media: 80 años, rango de edad: 67–90 años). El uso concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente diuréticos tiazídicos en dosis bajas) no produjo resultados similares.

No se ha identificado un mecanismo fisiopatológico que explique estos datos, ni se han observado patrones claros respecto a las causas de muerte de estos pacientes. Sin embargo, se debe tener precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidir el uso de esta combinación o de un tratamiento concomitante con otros diuréticos potentes. En el grupo de pacientes que recibieron otros diuréticos junto con risperidona, no se observó un aumento de la mortalidad. Independientemente del tratamiento, un factor de riesgo común para la mortalidad fue la deshidratación, por lo que debe evitarse en el tratamiento de pacientes ancianos con demencia (véase la sección «Contraindicaciones»).

Existe la posibilidad de empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico.

El uso del medicamento Furosemida puede provocar resultados positivos en las pruebas antidopaje. Además, el abuso de Furosemida como agente dopante puede ser peligroso para la salud.

Advertencias sobre ciertos excipientes.

Los pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar el medicamento Furosemida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La furosemida atraviesa la barrera placentaria, por lo que durante el embarazo solo debe utilizarse durante períodos cortos y tras una evaluación cuidadosa de la conveniencia de dicho tratamiento (véase la sección «Indicaciones»). Los diuréticos no son adecuados para el tratamiento rutinario de la hipertensión arterial y edemas durante el embarazo, ya que empeoran la circulación placentaria y, por consiguiente, el desarrollo intrauterino del feto.

Sin embargo, si es necesario administrar furosemida debido a insuficiencia renal en una mujer embarazada, deben controlarse cuidadosamente los niveles de electrolitos y hematocrito, así como el desarrollo fetal. Con el uso de furosemida se ha descrito el desplazamiento de la bilirrubina de sus sitios de unión a la albúmina, lo que incrementa el riesgo de kernícterus en recién nacidos con hiperbilirrubinemia.

La furosemida atraviesa la barrera placentaria y su concentración en sangre del cordón umbilical alcanza el 100 % de su concentración en el suero materno. Hasta la fecha, no se han registrado malformaciones congénitas en humanos que puedan atribuirse al uso de furosemida. Sin embargo, actualmente hay datos insuficientes para concluir de forma definitiva sobre posibles efectos adversos sobre el embrión/feto. Puede producirse estimulación intrauterina de la producción urinaria en el feto. En recién nacidos prematuros que recibieron furosemida se han observado casos de urolitiasis.

Lactancia. La furosemida pasa a la leche materna y puede suprimir la lactancia. Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con furosemida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Algunos efectos adversos (como una caída inesperada y significativa de la presión arterial) pueden afectar la capacidad del paciente para concentrarse y la rapidez de sus reacciones. Por lo tanto, durante el tratamiento debe evitarse conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

La pauta de dosificación la establece el médico individualmente, según la gravedad de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, el valor del filtrado glomerular y la gravedad del estado del paciente. Durante el tratamiento, deben corregirse los parámetros del equilibrio hidroelectrolítico teniendo en cuenta el diuresis y la evolución del estado general del paciente. Siempre debe utilizarse la dosis más baja que proporcione el efecto deseado. El medicamento debe administrarse en ayunas, tragando las tabletas enteras con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).

Recomendaciones especiales sobre la dosificación.

Insuficiencia renal aguda

Antes de iniciar el tratamiento con furosemida, es necesario corregir la hipovolemia, la hipotensión arterial y los desequilibrios electrolíticos y ácido-base significativos. Se recomienda pasar lo antes posible de la administración intravenosa a la vía oral.

Edemas en la insuficiencia cardíaca crónica congestiva / edemas en enfermedades hepáticas / edemas en insuficiencia renal crónica

La dosis inicial habitual en adultos corresponde a 1 tableta del medicamento (equivalente a 40 mg de furosemida). Si no se logra un diuresis adecuado, transcurridas 6 horas puede administrarse una dosis doble única: 2 tabletas del medicamento (equivalente a 80 mg de furosemida). Si aún no se alcanza un diuresis satisfactorio, transcurridas otras 6 horas puede administrarse 4 tabletas del medicamento (equivalente a 160 mg de furosemida). En casos excepcionales y bajo estricta vigilancia clínica, pueden utilizarse dosis iniciales superiores a 200 mg de furosemida.

La dosis diaria de mantenimiento habitual corresponde a 1–2 tabletas del medicamento (equivalente a 40–80 mg de furosemida). La pérdida de peso corporal provocada por el aumento del diuresis no debe exceder 1 kg por día.

Edemas en el síndrome nefrótico

La dosis inicial recomendada por vía oral es de 40–80 mg al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. La dosis diaria total puede administrarse en una sola toma o fraccionarse en varias tomas.

Hipertensión arterial

La dosis habitual corresponde a 1 tableta del medicamento (equivalente a 40 mg de furosemida) una vez al día, ya sea como monoterapia o en combinación con otros medicamentos.

En niños que no puedan tomar la forma farmacéutica para administración oral, por ejemplo recién nacidos prematuros y neonatos, debe considerarse la posibilidad de utilizar una forma para administración parenteral.

En niños, la dosis recomendada de furosemida por vía oral es de hasta 2 mg/kg de peso corporal, pero la dosis diaria máxima no debe exceder los 40 mg. La dosis debe reducirse según el peso corporal.

Niños.

Este medicamento en la presente forma farmacéutica debe administrarse a niños con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis diaria recomendada de furosemida por vía oral en niños es de 2 mg/kg de peso corporal. La dosis diaria máxima en niños no debe exceder los 40 mg.

Sobredosificación.

Síntomas: el cuadro clínico de sobredosificación aguda o crónica depende principalmente del grado y consecuencias de la pérdida de electrolitos y líquidos.

La sobredosificación puede provocar hipotensión arterial, trastornos ortostáticos, alteraciones electrolíticas (hipokalemia, hiponatremia, hipocloremia) o alcalosis. En caso de déficit líquido más grave, pueden presentarse hipovolemia marcada, deshidratación, colapso circulatorio y hemoconcentración con tendencia a trombosis. En pérdidas bruscas de líquidos y electrolitos puede aparecer delirio. En casos raros, puede observarse shock anafiláctico (síntomas: sudoración, náuseas, cianosis, marcada caída de la presión arterial, alteración de la conciencia o incluso coma).

Tratamiento

En caso de sobredosificación o aparición de signos de hipovolemia (hipotensión arterial, trastornos ortostáticos), debe suspenderse inmediatamente el medicamento Furosemida.

Si desde la ingestión oral de furosemida ha transcurrido un breve período de tiempo, se recomienda tomar medidas para la eliminación inicial del tóxico (provocar el vómito, lavado gástrico) y reducir la absorción del medicamento (carbón activado).

En casos más graves, es necesario controlar los parámetros vitales, realizar una evaluación repetida del equilibrio hídrico y electrolítico, del equilibrio ácido-base, de los niveles de glucosa en sangre y de las sustancias excretadas en la orina, y corregir cualquier alteración detectada si es necesario.

En pacientes con trastornos de la micción (por ejemplo, con hiperplasia de próstata) debe asegurarse una micción libre, ya que un aumento brusco de la producción urinaria puede provocar retención urinaria con sobreextensión de la vejiga.

Tratamiento de la hipovolemia: administración de líquidos por vía intravenosa.

Tratamiento de la hipokalemia: terapia sustitutiva con preparados de potasio.

Tratamiento del colapso circulatorio: colocar al paciente en posición anti-shock; si es necesario, se realiza terapia anti-shock.

Medidas de emergencia en caso de shock anafiláctico ante los primeros signos (por ejemplo, reacciones cutáneas como urticaria o hiperemia, inquietud, cefalea, episodios de sudoración, náuseas, cianosis):

garantizar acceso venoso,
además de las medidas de emergencia habituales, colocar al paciente en posición horizontal boca arriba con las extremidades inferiores elevadas, asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias y administrar oxígeno,
si es necesario, tomar otras medidas de emergencia de terapia intensiva (incluyendo la administración de adrenalina, sustitutos del plasma y glucocorticoides).

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se basa en referencias publicadas de datos de estudios en los que furosemida fue administrado a un total de 1387 pacientes en cualquier dosis y por cualquier indicación. Cuando una misma reacción adversa fue clasificada en diferentes categorías de frecuencia en distintas fuentes, se eligió la categoría de mayor frecuencia. Siempre que fue posible, se aplicaron los criterios CIOMS para clasificar las reacciones adversas según su frecuencia: muy frecuentes (≥ 10 %); frecuentes (de ≥ 1 % a < 10 %); poco frecuentes (de ≥ 0,1 % a < 1 %); raras (de ≥ 0,01 % a < 0,1 %); muy raras (< 0,01 %); frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles).

Alteraciones metabólicas y nutricionales

Muy frecuentes: alteraciones del equilibrio electrolítico (incluyendo manifestaciones sintomáticas), deshidratación e hipovolemia (especialmente en pacientes de edad avanzada), aumento de los niveles de triglicéridos.

Frecuentes: hiponatremia, hipocloremia (especialmente en pacientes con ingesta limitada de cloruro de sodio), hipopotasemia (especialmente en pacientes con disminución concomitante de la ingesta y/o aumento de la pérdida de potasio, por ejemplo, por vómitos o diarrea crónica), aumento del colesterol en sangre, aumento del ácido úrico en sangre, ataques de gota.

Poco frecuentes: alteración de la tolerancia a la glucosa e hiperglucemia. En pacientes con diabetes mellitus manifiesta, esto puede provocar un empeoramiento del estado metabólico. El curso de la diabetes puede pasar de forma latente a forma manifiesta (ver sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida: hipocalcemia, hipomagnesemia, alcalosis metabólica, síndrome pseudo-Bartter debido a un uso inadecuado y/o prolongado de furosemida.

Los síntomas comunes de deficiencia de sodio incluyen apatía, calambres musculares en las pantorrillas, pérdida de apetito, debilidad, somnolencia, náuseas y confusión mental.

La hipopotasemia puede manifestarse con signos neuromusculares (debilidad muscular, parestesia, parálisis), signos gastrointestinales (náuseas, estreñimiento, meteorismo), signos renales (poliuria, polidipsia) y signos cardíacos (alteraciones en la formación y conducción del impulso en el miocardio). La deficiencia grave de potasio puede provocar obstrucción intestinal paralítica, alteraciones del estado de conciencia o incluso coma.

La hipocalcemia puede provocar tetania en casos raros.

En casos raros se ha observado tetania o el desarrollo de arritmias cardíacas debido a hipomagnesemia.

Del sistema vascular

Muy frecuentes (con la administración del medicamento en la forma farmacéutica adecuada por infusión intravenosa): hipotensión arterial, incluyendo hipotensión ortostática (ver sección «Precauciones de uso»).

Raras: vasculitis.

Frecuencia desconocida: trombosis (especialmente en pacientes de edad avanzada).

En caso de diuresis excesiva, pueden producirse alteraciones circulatorias (incluso colapso circulatorio), especialmente en niños y pacientes de edad avanzada, manifestándose principalmente con cefalea, mareo, alteraciones visuales, sequedad bucal, sensación de sed, hipotensión arterial y trastornos ortostáticos.

Del riñón y del tracto urinario

Muy frecuentes: aumento de los niveles de creatinina en sangre.

Frecuentes: aumento del volumen de orina.

Raras: nefritis tubulointersticial.

Frecuencia desconocida:

aumento del sodio en orina, aumento del cloro en orina, aumento de la urea en sangre, síntomas de alteración de la micción (por ejemplo, en pacientes con hiperplasia prostática, hidronefrosis, estenosis ureteral), hasta la retención urinaria con el desarrollo de complicaciones secundarias (ver sección «Precauciones de uso»);
nefrocalcinosis y/o nefrolitiasis en recién nacidos prematuros (ver sección «Precauciones de uso»);
insuficiencia renal (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Del tracto gastrointestinal

Poco frecuentes: náuseas.

Raras: vómitos, diarrea.

Muy raras: pancreatitis aguda.

Alteraciones hepatobiliares

Muy raras: colestasis intrahepática, aumento de los niveles de transaminasas.

Del oído y del equilibrio

Poco frecuentes: alteraciones auditivas, que generalmente son transitorias, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) y/o en caso de administración intravenosa demasiado rápida de furosemida. Se han notificado casos de sordera, a veces irreversible.

Raras: acúfenos.

De la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: prurito, urticaria, erupción cutánea, dermatitis bullosa, eritema multiforme, penfigoide, dermatitis exfoliativa, púrpura, reacción de fotosensibilidad.

Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) y síndrome DRESS (erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos).

Del sistema inmunitario

Poco frecuentes: reacciones alérgicas en la piel y en las membranas mucosas (ver «De la piel y del tejido subcutáneo»).

Raras: reacciones anafilácticas o anafilactoides graves, por ejemplo, shock anafiláctico (información sobre el tratamiento en la sección «Sobredosis»). Los primeros signos de shock incluyen reacciones cutáneas como hiperemia o urticaria, inquietud, cefalea, sudoración, náuseas y cianosis.

Frecuencia desconocida: empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico.

Del sistema nervioso

Frecuentes: encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección «Contraindicaciones»).

Raras: parestesia.

Frecuencia desconocida: mareo, desmayo, pérdida de conciencia y cefalea.

De la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: hemoconcentración (debido a diuresis excesiva).

Poco frecuentes: trombocitopenia.

Raras: leucopenia, eosinofilia.

Muy raras: agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica. Los síntomas de agranulocitosis pueden incluir fiebre con escalofríos, cambios en las membranas mucosas y dolor de garganta.

Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo

Frecuencia desconocida: se han notificado casos de rabdomiólisis, a menudo en presencia de hipopotasemia grave (ver sección «Contraindicaciones»).

Alteraciones congénitas, hereditarias/genéticas

Frecuencia desconocida: mayor riesgo de no cierre del conducto arterioso si se administra furosemida a recién nacidos prematuros durante las primeras semanas de vida.

Alteraciones generales y reacciones en el lugar de administración

Raras: aumento de la temperatura corporal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos por blíster, 5 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.