ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ФУРОСЕМИД (FUROSEMIDE)

Состав:

действующее вещество: фуросемид.

1 мл раствора содержит фуросемида 0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Высокоэффективные диуретики. Препараты сульфамидов.

Код АТХ С03С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фуросемид является петлевым диуретиком быстрого действия, вызывающим относительно сильный и кратковременный диуретический эффект. Фуросемид блокирует Na+K+2Cl--котранспортер, расположенный в базолатеральных мембранах клеток толстого сегмента восходящей части петли Генле: эффективность салиуретического действия фуросемида, таким образом, зависит от того, поступает ли лекарственное средство в канальцы в местах просветов посредством анион-транспортного механизма. Диуретический эффект возникает в результате ингибирования реабсорбции хлорида натрия в этом сегменте петли Генле. Вследствие этого фракционная экскреция натрия может достигать 35 % клубочковой фильтрации натрия. Вторичные эффекты повышенной экскреции натрия заключаются в увеличении выведения мочи (благодаря осмотически связанной воде) и в увеличении дистальной канальцевой секреции калия. Также повышается экскреция ионов кальция и магния. Фуросемид вызывает дозозависимую стимуляцию системы ренин — ангиотензин — альдостерон. При сердечной недостаточности фуросемид вызывает острое уменьшение преднагрузки сердца (путем сужения емкостных венозных сосудов). Этот ранний сосудистый эффект является простагландинопосредованным и предполагает адекватную функцию почек с активацией системы ренин — ангиотензин и неповрежденный синтез простагландинов. Кроме этого, благодаря присущему ему натрийуретическому эффекту, фуросемид снижает реактивность сосудов по отношению к катехоламинам, которая повышена у пациентов с артериальной гипертензией. Антигипертензивная эффективность фуросемида объясняется повышенной экскрецией натрия, снижением объема крови и уменьшением ответа гладких мышц сосудов на стимуляцию вазоконстрикторами или сосудосуживающими средствами.

Начало диуретического эффекта наблюдается в течение 15 минут после внутривенного введения дозы лекарственного средства.

Дозозависимое увеличение диуреза и натрийуреза наблюдалось у здоровых добровольцев, получавших фуросемид в дозах 10–100 мг. Продолжительность действия у здоровых добровольцев составляет приблизительно 3 часа после внутривенного введения 20 мг фуросемида.

У пациентов взаимосвязь между концентрациями несвязанного (свободного) фуросемида внутри трубчатых органов (определённая на основании скорости экскреции фуросемида с мочой) и натрийуретическим эффектом выражается в форме сигмовидной кривой с минимальной эффективной скоростью экскреции фуросемида, составляющей приблизительно 10 мкг в минуту. Таким образом, непрерывная инфузия фуросемида является более эффективной, чем повторные болюсные инъекции. Более того, помимо определённой болюсной дозы лекарственного средства, значительного увеличения эффекта не наблюдается. Эффект фуросемида уменьшается, если происходит заниженная тубулярная секреция или связывание лекарственного средства с альбумином внутри канальцев.

Фармакокинетика.

Объём распределения фуросемида составляет от 0,1 до 0,2 литра на 1 кг массы тела. Объём распределения может быть выше в зависимости от заболевания.

Фуросемид (более 98 %) образует прочные соединения с белками плазмы крови, особенно с альбумином.

Фуросемид выводится главным образом в неизменённом виде путём секреции в проксимальный канальц. После внутривенного введения от 60 % до 70 % дозы фуросемида выводится именно таким образом. Метаболит фуросемида — глюкуронид — составляет 10–20 % веществ, содержащихся в моче. Остаточная доза выводится с фекалиями, вероятно, путём билиарной секреции.

Конечный период полувыведения фуросемида после внутривенного введения составляет приблизительно от 1 до 1,5 часа.

Фуросемид проникает в грудное молоко, через плацентарный барьер и медленно поступает к плоду. Фуросемид определяется у плода или у новорождённого в тех же концентрациях, что и у матери.

Пациенты с заболеванием почек. При почечной недостаточности выведение фуросемида замедлено, а период полувыведения удлинён; конечный период полувыведения может длиться до 24 часов у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью.

При нефротическом синдроме снижение концентраций белков плазмы крови приводит к повышению концентраций несвязанного (свободного) фуросемида. С другой стороны, эффективность фуросемида у этих пациентов снижена благодаря связыванию с интратубулярным альбумином и заниженной канальцевой секреции.

Фуросемид плохо поддаётся диализу у пациентов, которым проводят гемодиализ, перитонеальный диализ и хронический перитонеальный диализ в амбулаторных условиях.

Пациенты с печеночной недостаточностью. При печеночной недостаточности период полувыведения фуросемида увеличивается на 30–90 %, главным образом благодаря большему объёму распределения. У этой группы пациентов наблюдается широкая вариабельность всех фармакокинетических параметров.

Пациенты с застойной сердечной недостаточностью, с тяжёлой артериальной гипертензией, пациенты пожилого возраста. Выведение фуросемида замедлено из-за сниженной функции почек у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, тяжёлой артериальной гипертензией и у пациентов пожилого возраста.

Недоношенные и доношенные новорождённые. В зависимости от степени зрелости почек выведение фуросемида может быть замедленным. Метаболизм лекарственного средства также снижается, если у новорождённых нарушена способность к глюкуронизации. Конечный период полувыведения длится менее 12 часов у плода в возрасте от 33 недель после оплодотворения. У новорождённых в возрасте от 2 месяцев конечный клиренс аналогичен клиренсу у взрослых пациентов.

Клинические характеристики.

Показания.

Отеки при хронической застойной сердечной недостаточности (если требуется лечение с применением диуретиков).

Отеки при острой застойной сердечной недостаточности.

Отеки при хронической почечной недостаточности.

Острая почечная недостаточность, в том числе у беременных или во время родов.

Отеки при заболеваниях печени (при необходимости — в качестве дополнения к лечению с применением антагонистов альдостерона).

Гипертонический криз (в качестве вспомогательного средства).

Поддержание форсированного диуреза.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к фуросемиду или к другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства. У пациентов с аллергией к сульфаниламидам (например, к сульфаниламидным антибиотикам или сульфонилмочевине) может наблюдаться перекрестная чувствительность к фуросемиду.

Гиповолемия или обезвоживание организма.

Почечная недостаточность с анурией, если не наблюдается терапевтический ответ на фуросемид.

Почечная недостаточность вследствие отравления нефротоксичными или гепатотоксичными лекарственными средствами.

Тяжелая гипокалиемия.

Тяжелая гипонатриемия.

Предкоматозное или коматозное состояние, ассоциированное с печеночной энцефалопатией. Грудное вскармливание.

По вопросу применения в период беременности см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Нерекомендуемые комбинации.

В отдельных случаях внутривенное введение фуросемида в течение 24 часов после применения хлоралгидрата может вызвать приливы, повышенное потоотделение, беспокойство, тошноту, повышение артериального давления и тахикардию. Поэтому одновременное применение фуросемида и хлоралгидрата не рекомендуется.

Фуросемид может потенцировать ототоксичность аминогликозидов и других ототоксических лекарственных средств. Поскольку это может привести к необратимому повреждению, данные лекарственные средства можно применять одновременно с фуросемидом только при наличии острой медицинской необходимости.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности.

При одновременном применении цисплатина и фуросемида существует риск возникновения ототоксических эффектов. Кроме того, может усиливаться нефротоксичность цисплатина, если во время терапии цисплатином для достижения эффекта форсированного диуреза фуросемид применяется не в низких дозах (например, 40 мг для пациентов с нормальной функцией почек) при наличии положительного водного баланса (поступление жидкости в организм превышает ее выведение из организма).

Фуросемид уменьшает выведение солей лития и может приводить к повышению уровней лития в сыворотке крови, что увеличивает риск токсичности лития, включая повышенный риск кардиотоксических и нейротоксических эффектов лития. В связи с этим рекомендуется тщательный мониторинг уровней лития у пациентов, получающих такую комбинированную терапию.

Пациенты, получающие диуретики, могут страдать от тяжелой артериальной гипотензии и ухудшения функции почек, включая случаи почечной недостаточности, особенно при первом применении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или антагониста рецептора ангиотензина II, либо при первом применении этих лекарственных средств в повышенной дозе. Следует рассмотреть возможность временной отмены фуросемида или, по крайней мере, снижения его дозы за три дня до начала лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецептора ангиотензина II, либо перед увеличением дозы этих лекарственных средств.

Рисперидон: следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед принятием решения об одновременном применении с фуросемидом или другими сильнодействующими диуретиками. См. раздел «Особенности применения» относительно увеличения летальности среди пожилых пациентов с деменцией, одновременно получавших рисперидон и фуросемид. Левотироксин: высокие дозы фуросемида могут подавлять связывание гормонов щитовидной железы с белками-переносчиками, что приводит сначала к преходящему повышению уровней свободных фракций гормонов щитовидной железы, а затем к общему снижению уровней всех фракций гормонов щитовидной железы. Следует контролировать уровень гормонов щитовидной железы.

Комбинации, относительно которых имеются предупреждения.

Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту, может снижать действие фуросемида. У пациентов с обезвоживанием организма или гиповолемией НПВС могут вызвать острую почечную недостаточность. Под действием фуросемида может увеличиваться токсичность салицилатов.

Снижение эффективности фуросемида может возникнуть при одновременном применении фенитоина.

Применение кортикостероидов, карбеноксолона, корня солодки в больших дозах и длительное применение слабительных средств увеличивает риск развития гипокалиемии. Некоторые нарушения электролитного баланса (такие как гипокалиемия, гипомагниемия) могут повышать токсичность определенных других лекарственных средств (например, препаратов наперстянки и лекарственных средств, вызывающих синдром удлинения интервала QT). Если антигипертензивные лекарственные средства, диуретики или другие лекарственные средства, обладающие способностью снижать артериальное давление, применяются одновременно с фуросемидом, следует ожидать еще большего снижения артериального давления.

Пробенецид, метотрексат и другие лекарственные средства, которые, как и фуросемид, подвергаются значительной канальцевой секреции в почках, могут снижать эффективность фуросемида. И наоборот, фуросемид может снижать выведение этих лекарственных средств почками. Лечение с применением высоких доз (как фуросемида, так и других лекарственных средств) может привести к увеличению их уровней в сыворотке крови с ростом риска побочных эффектов. Может снижаться эффективность антидиабетических лекарственных средств и симпатомиметиков, обладающих способностью повышать артериальное давление (например, адреналина, норадреналина). Может усиливаться действие курареподобных миорелаксантов или теофиллина. Возможное усиление вредного влияния нефротоксических лекарственных средств на почки. Нарушение функции почек может развиться у пациентов, одновременно получающих фуросемид и высокие дозы некоторых цефалоспоринов.

Одновременное применение циклоспорина А и фуросемида ассоциируется с повышенным риском развития подагрического артрита, вторичного по отношению к гиперурикемии, вызванной фуросемидом, и нарушения выведения уратов почками, обусловленного циклоспорином. У пациентов, относящихся к группе высокого риска нефропатии вследствие применения рентгеноконтрастных веществ, при лечении фуросемидом наблюдалась более высокая частота ухудшения функции почек после введения рентгеноконтрастных веществ по сравнению с таковой у пациентов группы высокого риска, которым проводили только внутривенную гидратацию до назначения рентгеноконтрастных веществ.

Особенности применения.

При применении фуросемида следует обеспечивать постоянный отток мочи. У пациентов с частичной обструкцией оттока мочи (например, у пациентов с нарушениями опорожнения мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы или сужением мочеиспускательного канала) увеличение продукции мочи может вызвать или усилить жалобы, связанные с данным состоянием. Поэтому такие пациенты требуют особого внимания, особенно на начальных этапах лечения. Лечение фуросемидом требует постоянного медицинского наблюдения за пациентом. Особенно тщательного мониторинга требуют:

пациенты с артериальной гипотензией;
пациенты, входящие в группу особого риска в связи со значительным снижением артериального давления, например, пациенты с выраженным стенозом коронарных артерий или сосудов, кровоснабжающих головной мозг;
пациенты с латентной или явной формой сахарного диабета;
пациенты с подагрой;
пациенты с гепаторенальным синдромом, то есть с функциональной почечной недостаточностью, ассоциированной с тяжелым заболеванием печени;
пациенты с гипопротеинемией, в частности ассоциированной с нефротическим синдромом (эффект фуросемида может ослабляться на фоне потенцирования ототоксичности). Необходимо осторожное титрование дозы;
недоношенные новорождённые (возможное развитие нефрокальциноза/нефролитиаза); следует осуществлять мониторинг функции почек и выполнить ультразвуковое исследование почек.

В целом во время терапии фуросемидом рекомендуется регулярно контролировать уровни натрия, калия и креатинина в сыворотке крови. Особенно тщательного мониторинга требуют пациенты с высоким риском развития нарушений электролитного баланса или при наличии значительной дополнительной потери жидкости (например, вследствие рвоты, диареи или интенсивного потоотделения). Гиповолемию или обезвоживание, а также любые существенные нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса следует корригировать. Для этого может потребоваться временная отмена фуросемида.

Одновременное применение с рисперидоном. В плацебо-контролируемых исследованиях рисперидона с участием пожилых пациентов с деменцией более высокий уровень летальности наблюдался у пациентов, получавших фуросемид одновременно с рисперидоном (7,3 %; средний возраст 89 лет, возрастной диапазон 75–97 лет), по сравнению с пациентами, получавшими только рисперидон (3,1 %; средний возраст 84 года, возрастной диапазон 70–96 лет) или только фуросемид (4,1 %; средний возраст 80 лет, возрастной диапазон 67–90 лет). Одновременное применение рисперидона с другими диуретиками (преимущественно с тиазидными диуретиками в низких дозах) не приводило к подобному эффекту. Патофизиологический механизм, объясняющий эти результаты, не выявлен, и не отмечалось никаких закономерностей в причинах летальных исходов у пациентов. Однако следует проявлять осторожность и тщательно взвешивать риски и пользу перед принятием решения о применении такой комбинации или одновременного лечения другими сильнодействующими диуретиками. Независимо от лечения, общим фактором риска летального исхода было обезвоживание, поэтому его следует избегать при лечении пожилых пациентов с деменцией (см. раздел «Противопоказания»). Существует вероятность обострения или активации системной красной волчанки.

Следует избегать одновременного употребления алкоголя и лекарственного средства Фуросемид.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Фуросемид проникает через плацентарный барьер. Его не следует назначать в период беременности, за исключением случаев лечения по жизненным показаниям. Лечение препаратом в период беременности требует наблюдения за ростом и развитием плода.

Период лактации. Фуросемид проникает в грудное молоко и может угнетать лактацию. Женщинам следует прекратить грудное вскармливание на период лечения фуросемидом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

При применении лекарственного средства Фуросемид некоторые побочные эффекты (например, неожиданное выраженное снижение артериального давления) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции.

Поэтому в период лечения следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Режим применения устанавливает врач индивидуально в зависимости от выраженности нарушений водно-электролитного баланса, величины клубочковой фильтрации, тяжести состояния пациента. В процессе применения лекарственного средства следует корректировать показатели водно-электролитного баланса с учётом диуреза и динамики общего состояния пациента.

Фуросемид назначают внутривенно только в том случае, когда приём внутрь нецелесообразен или неэффективен (например, при нарушении всасывания в кишечнике) или когда необходим быстрый эффект. При применении внутривенной терапии рекомендуется как можно скорее переходить к терапии лекарственным средством для перорального применения. Для достижения оптимальной эффективности и подавления встречной регуляции в целом отдаётся предпочтение непрерывной инфузии фуросемида по сравнению с повторными болюсными инъекциями.

В тех случаях, когда непрерывная инфузия фуросемида нецелесообразна для дальнейшего лечения после введения одной или нескольких болюсных доз, отдаётся предпочтение последующей схеме лечения с назначением низких доз, вводимых через короткие промежутки времени (примерно 4 часа), по сравнению с более высокими болюсными дозами, вводимыми через более длительные интервалы.

Для взрослых рекомендуемая максимальная суточная доза фуросемида составляет 1500 мг.

Для детей рекомендуемая доза фуросемида для парентерального введения составляет 1 мг/кг массы тела, однако максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Специальные рекомендации по дозировке.

Ниже приведены рекомендации по дозировке для взрослых.

Отёки при хронической застойной сердечной недостаточности. Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет от 20 мг до 50 мг в сутки. При необходимости дозу можно корректировать в соответствии с терапевтическим ответом пациента. Рекомендуется суточную дозу распределять на 2 или 3 приёма.

Отёки при острой застойной сердечной недостаточности. Рекомендуемая начальная доза лекарственного средства составляет от 20 до 40 мг и применяется в виде болюсной инъекции. При необходимости дозу можно корректировать в соответствии с терапевтическим ответом пациента. Отёки при хронической почечной недостаточности. Натрийуретическое действие фуросемида зависит от ряда факторов, включая степень тяжести почечной недостаточности и баланс натрия. Таким образом, невозможно точно предсказать эффективность дозы. Пациентам с хронической почечной недостаточностью дозу следует титровать осторожно, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает применение такой дозы, которая вызывает суточное уменьшение массы тела примерно на 2 кг (примерно 280 ммоль Na+).

При внутривенном введении дозу фуросемида можно определять следующим образом: лечение начинают с непрерывной внутривенной инфузии 0,1 мг в течение 1 минуты, затем скорость введения инфузии увеличивают каждые полчаса в зависимости от ответа пациента.

При острой почечной недостаточности перед началом применения фуросемида следует компенсировать гиповолемию, артериальную гипотензию и значительный электролитный и кислотно-щелочной дисбаланс.

Рекомендуется как можно скорее переходить от внутривенного введения к пероральному приёму.

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг и применяется в виде внутривенной инъекции. Если назначение указанной дозы не приводит к желаемому увеличению выведения жидкости, фуросемид можно применить в виде непрерывной внутривенной инфузии, начиная с введения от 50 мг до 100 мг лекарственного средства за 1 час.

Отёки при заболеваниях печени. Фуросемид назначают как дополнение к терапии антагонистами альдостерона в тех случаях, когда применение только антагонистов альдостерона является недостаточным. Для предотвращения осложнений, таких как ортостатическая гипотензия или нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса, дозу следует титровать осторожно, чтобы обеспечить постепенную начальную потерю жидкости. Для взрослых пациентов это означает введение такой дозы, которая вызывает суточное уменьшение массы тела примерно на 0,5 кг. Если внутривенное введение абсолютно необходимо, начальная разовая доза составляет 20–40 мг.

Гипертонический криз. Рекомендуемую начальную дозу от 20 мг до 40 мг применяют в виде внутривенной болюсной инъекции. При необходимости дозу можно корректировать в зависимости от терапевтического ответа пациента.

Поддержание форсированного диуреза при отравлениях. Фуросемид назначают внутривенно дополнительно к введению инфузионных электролитных растворов. Доза зависит от терапевтического ответа на фуросемид. Потери жидкости и электролитов следует корректировать до начала и во время лечения. При отравлении кислыми или щелочными веществами выведение жидкости можно ускорить путём алкаланизации или подкисления мочи соответственно. Рекомендуемая начальная доза составляет от 20 мг до 40 мг и применяется внутривенно. Специальные рекомендации по применению.

Внутривенная инъекция/инфузия: при внутривенном введении фуросемид следует применять в виде медленной инъекции или инфузии со скоростью не более 4 мг в 1 минуту. Пациентам с выраженными нарушениями функции печени (креатинин сыворотки крови > 5 мг/дл) рекомендуется проводить инфузию со скоростью не более 2,5 мг в 1 минуту. Внутримышечная инъекция: назначение лекарственного средства в виде внутримышечной инъекции следует ограничивать только исключительными случаями, когда нецелесообразен приём внутрь и внутривенное введение. Следует учитывать, что внутримышечное введение лекарственного средства не показано для лечения острых состояний, таких как отёк лёгких.

Инфузию лекарственного средства Фуросемид не следует проводить одновременно с другими лекарственными средствами!

Фуросемид представляет собой раствор с уровнем рН от 8,8 до 9,8, не обладающий буферной ёмкостью. Таким образом, активный компонент может выпасть в осадок при значениях рН ниже 7. При разведении раствора следует обеспечить поддержание рН разведённого раствора в пределах от слабощелочного до нейтрального.

0,9 % раствор натрия хлорида можно применять в качестве растворителя. Рекомендуется применять разведённые растворы как можно скорее.

Дети.

Для детей дозу необходимо уменьшать в соответствии с массой тела (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Передозировка.

Симптомы: клиническая картина острого или хронического передозировки зависит в основном от степени и последствий потери электролитов и жидкости и включает такие признаки, как гиповолемия, обезвоживание организма, гемоконцентрация, сердечные аритмии (включая атриовентрикулярную блокаду и фибрилляцию желудочков). К симптомам этих нарушений относятся тяжёлая артериальная гипотензия (прогрессирующая до шока), острая почечная недостаточность, тромбоз, бред, периферический паралич, апатия и спутанность сознания. Лечение: специфических антидотов к фуросемиду не существует. Клинически значимые нарушения электролитного и водного баланса требуют коррекции. Одновременно с профилактикой и лечением серьёзных осложнений, вызванных подобными нарушениями, и других воздействий на организм, эти корректирующие мероприятия могут потребовать проведения общего и специализированного интенсивного медицинского мониторинга и лечебных вмешательств.

Побочные реакции.

Частоту возникновения нежелательных реакций определяли по результатам исследований, в которых фуросемид применяли в общей сложности 1387 пациентам в любой дозе и по любому показанию. Если одну и ту же нежелательную реакцию на лекарственное средство относили к разным категориям частоты в различных источниках, выбиралась категория с наибольшей частотой.

Категории частоты, определённые Советом международных организаций медицинских наук (CIOMS):

очень часто: ≥ 10 %;

часто: ≥ 1 % — < 10 %;

нечасто: ≥ 0,1 % — < 1 %;

редко: ≥ 0,01 % — < 0,1 %;

очень редко: < 0,01 %;

частота неизвестна — не может быть оценена по имеющимся данным.

Со стороны обмена веществ, метаболизма (см. раздел «Особенности применения»):

Очень часто: нарушение электролитного баланса (в том числе симптоматическое), обезвоживание организма, гиповолемия, особенно у пожилых пациентов, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови.

Часто: гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня мочевой кислоты в крови и приступы подагры.

Нечасто: нарушение толерантности к глюкозе. Латентная форма сахарного диабета может перейти в манифестную (см. раздел «Особенности применения»).

Частота неизвестна: гипокальциемия, гипомагниемия, повышение уровня мочевины в крови, метаболический алкалоз, псевдосиндром Барттера на фоне неправильного и/или длительного применения фуросемида.

Со стороны сосудов:

Очень часто (при применении в виде внутривенной инфузии): артериальная гипотензия, в том числе ортостатическая (см. раздел «Особенности применения»).

Редко: васкулит.

Частота неизвестна: тромбоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота, диарея.

Очень редко: острый панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:

Очень редко: холестаз, повышение уровней трансаминаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата:

Нечасто: нарушения слуха, которые обычно являются преходящими, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, гипопротеинемией (например, при нефротическом синдроме) и/или при слишком быстром внутривенном введении фуросемида. Сообщалось о случаях глухоты, иногда необратимой, после перорального приёма или внутривенного введения фуросемида.

Редко: шум/звон в ушах.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: зуд, крапивница, высыпания, буллёзный дерматит, мультиформная эритема, пемфигоид, эксфолиативный дерматит, пурпура, реакция фоточувствительности.

Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП) и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), лихеноидные реакции.

Со стороны иммунной системы:

Редко: тяжёлые анафилактические или анафилактоидные реакции (например, сопровождающиеся шоком).

Частота неизвестна: обострение или активация системной красной волчанки.

Со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто: увеличение объёма мочи.

Редко: тубулоинтерстициальный нефрит.

Частота неизвестна:

повышение уровня натрия в моче, повышение уровня хлора в моче, задержка мочи (у пациентов с частичной обструкцией оттока мочи, см. раздел «Особенности применения»);
нефрокальциноз/нефролитиаз у недоношенных новорождённых (см. раздел «Особенности применения»);
почечная недостаточность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Со стороны нервной системы:

Редко: парестезия.

Часто: печеночная энцефалопатия у пациентов с гепатоцеллюлярной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).

Частота неизвестна: головокружение, обморок или потеря сознания, головная боль.

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто: гемоконцентрация.

Нечасто: тромбоцитопения.

Редко: лейкопения, эозинофилия.

Очень редко: агранулоцитоз, апластическая анемия или гемолитическая анемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Частота неизвестна: случаи рабдомиолиза, часто на фоне тяжёлой гипокалиемии (см. раздел «Противопоказания»).

Врождённые и наследственные/генетические нарушения.

Частота неизвестна: повышенный риск незаращения артериального протока, если фуросемид назначать недоношенным новорождённым в течение первых недель жизни.

Общие расстройства и реакции в месте введения:

Частота неизвестна: местные реакции после внутримышечного введения, например боль.

Редко: повышение температуры тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через государственную систему фармаконадзора.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Фуросемид можно смешивать с другими лекарственными средствами, кроме растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида, который можно использовать для разведения препарата), указанного в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка.

По 2 мл в ампулах, по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Дочернее предприятие «ФАРМАТРЕЙД»

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

82100, г. Дрогобыч, Львовская обл., ул. Самборская, 85.