Furosemida

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FUROSEMIDA (FUROSEMIDE)

Composición:

Principio activo: furosemida.

1 ml de solución contiene furosemida 10 mg;

Sustancias auxiliares: cloruro de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro o ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Diuréticos de alta eficacia. Preparados de sulfamidas.

Código ATC C03C A01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La furosemida es un diurético de asa de acción rápida que produce un efecto diurético relativamente potente y de corta duración. La furosemida bloquea el cotransportador Na+K+2Cl- situado en las membranas basolaterales de las células del segmento grueso de la rama ascendente de la asa de Henle: por lo tanto, la eficacia del efecto salurético de la furosemida depende de si el medicamento llega a los túbulos en los lugares del lumen mediante un mecanismo de transporte aniónico. El efecto diurético se produce como resultado de la inhibición de la reabsorción del cloruro de sodio en este segmento de la asa de Henle. Como consecuencia, la excreción fraccional de sodio puede alcanzar hasta el 35 % de la filtración glomerular de sodio. Los efectos secundarios del aumento de la excreción de sodio incluyen un incremento en la excreción urinaria (debido al agua osmóticamente ligada) y un aumento en la secreción tubular distal de potasio. Asimismo, se incrementa la excreción de iones de calcio y magnesio. La furosemida provoca una estimulación dependiente de la dosis del sistema renina-angiotensina-aldosterona. En la insuficiencia cardíaca, la furosemida provoca una reducción aguda de la precarga cardíaca (mediante la contracción de las venas de capacidad). Este efecto vascular temprano es mediado por prostaglandinas y requiere una función renal adecuada con activación del sistema renina-angiotensina y una síntesis de prostaglandinas no dañada. Además, gracias a su efecto natriurético inherente, la furosemida disminuye la reactividad vascular frente a las catecolaminas, que está aumentada en pacientes con hipertensión arterial. La eficacia antihipertensiva de la furosemida se explica por el aumento de la excreción de sodio, la disminución del volumen sanguíneo y la reducción de la respuesta del músculo liso vascular a la estimulación por vasconstrictores o agentes vasoconstrictores.

El inicio del efecto diurético se observa dentro de los 15 minutos tras la administración intravenosa de la dosis del medicamento.

Se ha observado un aumento dependiente de la dosis del diuresis y de la natriuresis en voluntarios sanos que recibieron furosemida en dosis de 10–100 mg. La duración del efecto en voluntarios sanos es de aproximadamente 3 horas tras la administración intravenosa de 20 mg de furosemida.

En pacientes, la relación entre las concentraciones de furosemida no unida (libre) dentro de los túbulos renales (determinada según la velocidad de excreción de furosemida en la orina) y el efecto natriurético se expresa en forma de una curva sigmoidea, con una velocidad mínima efectiva de excreción de furosemida de aproximadamente 10 microgramos por minuto. Por lo tanto, la infusión continua de furosemida es más eficaz que las inyecciones intravenosas repetidas. Además, más allá de una determinada dosis intravenosa, no se observa un aumento significativo del efecto. El efecto de la furosemida disminuye si hay una secreción tubular reducida o si el fármaco se une al albúmina dentro de los túbulos.

Farmacocinética.

El volumen de distribución de la furosemida oscila entre 0,1 y 0,2 litros por kilogramo de peso corporal. El volumen de distribución puede ser mayor dependiendo de la enfermedad.

La furosemida (más del 98 %) forma complejos estables con las proteínas plasmáticas, especialmente con el albúmina.

La furosemida se elimina principalmente en forma inalterada mediante secreción en el túbulo proximal. Tras la administración intravenosa, entre el 60 % y el 70 % de la dosis de furosemida se elimina de esta manera. El metabolito de la furosemida, el glucurónido, representa entre el 10 % y el 20 % de las sustancias excretadas en la orina. El resto de la dosis se elimina por heces, probablemente mediante secreción biliar.

El período final de semivida de eliminación de la furosemida tras la administración intravenosa es de aproximadamente 1 a 1,5 horas.

La furosemida atraviesa la barrera placentaria, penetra en la leche materna y llega lentamente al feto. La furosemida se detecta en el feto o en el recién nacido en las mismas concentraciones que en la madre.

Pacientes con enfermedad renal. En la insuficiencia renal, la eliminación de furosemida se ralentiza y el período de semivida se prolonga; el período final de semivida puede alcanzar hasta 24 horas en pacientes con insuficiencia renal grave.

En el síndrome nefrótico, las concentraciones reducidas de proteínas plasmáticas provocan un aumento de las concentraciones de furosemida no unida (libre). Por otro lado, la eficacia de la furosemida en estos pacientes se reduce debido a la unión con la albúmina intratubular y a la disminución de la secreción tubular.

La furosemida es mal dializable en pacientes sometidos a hemodiálisis, diálisis peritoneal y diálisis peritoneal crónica ambulatoria.

Pacientes con insuficiencia hepática. En la insuficiencia hepática, el período de semivida de la furosemida aumenta entre un 30 % y un 90 %, principalmente debido a un mayor volumen de distribución. En este grupo de pacientes se observa una amplia variabilidad en todos los parámetros farmacocinéticos.

Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, con hipertensión arterial grave y pacientes de edad avanzada. La eliminación de la furosemida se ralentiza debido a la disminución de la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial grave y en pacientes de edad avanzada.

Recién nacidos prematuros y a término. Dependiendo del grado de madurez renal, la eliminación de la furosemida puede estar ralentizada. El metabolismo del medicamento también se reduce si en los lactantes está alterada la capacidad de glucuronización. El período final de semivida dura menos de 12 horas en fetos de 33 semanas de gestación. En lactantes de 2 meses de edad, la depuración final es similar a la de los pacientes adultos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Edemas en la insuficiencia cardíaca crónica congestiva (cuando sea necesario tratamiento con diuréticos).

Edemas en la insuficiencia cardíaca aguda congestiva.

Edemas en la insuficiencia renal crónica.

Insuficiencia renal aguda, incluyendo en mujeres embarazadas o durante el parto.

Edemas en enfermedades hepáticas (cuando sea necesario como terapia complementaria junto con antagonistas de la aldosterona).

Crisis hipertensiva (como tratamiento de apoyo).

Apoyo para diuresis forzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al furosemida o a cualquiera de los excipientes del medicamento. En pacientes con alergia a sulfonamidas (por ejemplo, antibióticos sulfonamídicos o sulfonilureas) puede presentarse sensibilidad cruzada al furosemida.

Hipovolemia o deshidratación.

Insuficiencia renal con anuria si no se observa respuesta terapéutica al furosemida.

Insuficiencia renal debida a intoxicación por medicamentos nefrotóxicos o hepatotóxicos.

Hipokalemia grave.

Hiponatremia grave.

Estados precomatosos o comatosos asociados con encefalopatía hepática. Lactancia.

Para el uso durante el embarazo o la lactancia, véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia».

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Combinaciones no recomendadas.

En casos individuales, la administración intravenosa de furosemida dentro de las 24 horas posteriores al uso de cloralhidrato puede provocar sofocos, sudoración excesiva, inquietud, náuseas, aumento de la presión arterial y taquicardia. Por lo tanto, no se recomienda la administración concomitante de furosemida y cloralhidrato.

El furosemida puede potenciar la ototoxicidad de los aminoglucósidos y otros medicamentos ototóxicos. Dado que esto puede provocar daño irreversible, estos medicamentos solo deben usarse simultáneamente con furosemida si existe una necesidad médica urgente.

Combinaciones que requieren precauciones.

Cuando se administra cisplatino junto con furosemida, existe riesgo de efectos ototóxicos. Además, puede aumentar la nefrotoxicidad del cisplatino si durante el tratamiento con cisplatino se administra furosemida en dosis altas (por ejemplo, 40 mg en pacientes con función renal normal) en presencia de balance hídrico positivo (la entrada de líquidos supera su eliminación).

El furosemida disminuye la excreción de sales de litio y puede provocar un aumento de los niveles séricos de litio, con el consiguiente riesgo elevado de toxicidad del litio, incluyendo un mayor riesgo de efectos cardiotoxícicos y neurotóxicos. Por ello, se recomienda un monitoreo cuidadoso de los niveles séricos de litio en pacientes que reciben esta terapia combinada.

Los pacientes que reciben diuréticos pueden desarrollar hipotensión arterial grave y deterioro de la función renal, incluyendo casos de insuficiencia renal, especialmente tras la primera administración de un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) o de un antagonista del receptor de la angiotensina II, o al iniciar el tratamiento con dosis aumentadas de estos medicamentos. Se debe considerar la posibilidad de suspender temporalmente el furosemida o, al menos, reducir su dosis tres días antes de iniciar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un antagonista del receptor de la angiotensina II, o antes de aumentar la dosis de estos medicamentos.

Risperidona: debe tenerse precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidir su uso concomitante con furosemida u otros diuréticos potentes. Véase la sección «Precauciones de uso» respecto al aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia que recibieron risperidona y furosemida simultáneamente. Levotiroxina: dosis altas de furosemida pueden inhibir la unión de las hormonas tiroideas a las proteínas transportadoras, provocando inicialmente un aumento transitorio de las fracciones libres de hormonas tiroideas, seguido de una disminución general de todos los niveles de hormonas tiroideas. Se debe controlar el nivel de hormonas tiroideas.

Combinaciones con advertencias.

La administración concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico, puede reducir la eficacia del furosemida. En pacientes con deshidratación o hipovolemia, los AINE pueden provocar insuficiencia renal aguda. Bajo la acción del furosemida, puede aumentar la toxicidad de los salicilatos.

Puede producirse disminución de la eficacia del furosemida cuando se administra concomitantemente con fenitoína.

El uso concomitante de corticosteroides, carbenoxolona, raíz de regaliz en altas dosis y el uso prolongado de laxantes aumenta el riesgo de hipokalemia. Algunos trastornos electrolíticos (como hipokalemia, hipomagnesemia) pueden aumentar la toxicidad de ciertos medicamentos (por ejemplo, digitálicos y medicamentos que provocan síndrome de prolongación del intervalo QT). Si se administran simultáneamente con furosemida medicamentos antihipertensivos, diuréticos u otros fármacos que reducen la presión arterial, se debe esperar una mayor reducción de la presión arterial.

El probenecid, el metotrexato y otros medicamentos que, al igual que el furosemida, se someten a una intensa secreción tubular renal, pueden reducir la eficacia del furosemida. A la inversa, el furosemida puede reducir la excreción renal de estos medicamentos. El tratamiento con dosis altas (tanto de furosemida como de otros medicamentos) puede provocar un aumento de sus niveles séricos, incrementando el riesgo de efectos adversos. Puede disminuir la eficacia de los medicamentos antidiabéticos y de los simpaticomiméticos que aumentan la presión arterial (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina). Puede potenciarse el efecto de los relajantes musculares tipo curariformes o de la teofilina. Puede aumentar el efecto nefrotóxico de medicamentos nefrotóxicos. Puede desarrollarse alteración de la función renal en pacientes que reciben simultáneamente furosemida y altas dosis de ciertas cefalosporinas.

La administración concomitante de ciclosporina A y furosemida se asocia con un mayor riesgo de artritis gotosa secundaria a la hiperuricemia provocada por el furosemida y a la alteración de la excreción urinaria de uratos inducida por la ciclosporina. En pacientes con alto riesgo de nefropatía por el uso de agentes de contraste radiológico, el tratamiento con furosemida se ha asociado con una mayor frecuencia de deterioro de la función renal tras la administración de agentes de contraste, en comparación con pacientes de alto riesgo que solo recibieron hidratación intravenosa antes de la administración de agentes de contraste.

Características de uso.

Durante la administración de furosemida se debe garantizar un drenaje urinario continuo. En pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario (por ejemplo, pacientes con alteraciones en el vaciado de la vejiga, hiperplasia de la próstata o estenosis de la uretra), el aumento en la producción de orina puede provocar o agravar los síntomas relacionados con este estado. Por lo tanto, dichos pacientes requieren una atención especial, particularmente en las fases iniciales del tratamiento. El tratamiento con furosemida requiere supervisión médica constante. Se necesita un monitoreo especialmente cuidadoso en los siguientes casos:

• pacientes con hipotensión arterial;
• pacientes que pertenecen a un grupo de alto riesgo debido a una marcada disminución de la presión arterial, por ejemplo, pacientes con estenosis coronaria significativa o con enfermedad vascular que irriga el cerebro;
• pacientes con diabetes mellitus latente o manifiesta;
• pacientes con gota;
• pacientes con síndrome hepatorrenal, es decir, con insuficiencia renal funcional asociada a enfermedad hepática grave;
• pacientes con hipoproteinemia, especialmente asociada al síndrome nefrótico (el efecto de la furosemida puede reducirse, al tiempo que se potencia su ototoxicidad). Se requiere una titulación cuidadosa de la dosis;
• recién nacidos prematuros (existe riesgo de desarrollar nefrocalcinosis/litiasis renal); se debe realizar monitoreo de la función renal y realizar ecografía renal.

En general, durante la terapia con furosemida se recomienda controlar regularmente los niveles séricos de sodio, potasio y creatinina. Un monitoreo especialmente riguroso es necesario en pacientes con alto riesgo de alteraciones en el equilibrio electrolítico o en caso de pérdida significativa adicional de líquidos (por ejemplo, debido a vómitos, diarrea o sudoración intensa). La hipovolemia o deshidratación, así como cualquier alteración importante del equilibrio electrolítico y ácido-base, deben corregirse. Para ello puede ser necesario suspender temporalmente la furosemida.

Uso concomitante con risperidona. En ensayos controlados con placebo con participación de pacientes ancianos con demencia, se observó una tasa más alta de mortalidad en pacientes que recibieron furosemida junto con risperidona (7,3 %; edad media de 89 años, rango de edad 75–97 años), en comparación con pacientes que recibieron solo risperidona (3,1 %; edad media de 84 años, rango de edad 70–96 años) o solo furosemida (4,1 %; edad media de 80 años, rango de edad 67–90 años). La administración concomitante de risperidona con otros diuréticos (principalmente tiazídicos en bajas dosis) no produjo este efecto. No se ha identificado un mecanismo fisiopatológico que explique estos resultados, ni se han observado patrones claros respecto a las causas de los fallecimientos. Sin embargo, se debe tener precaución y evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de decidir el uso de esta combinación o del tratamiento concomitante con otros diuréticos potentes. Independientemente del tratamiento, un factor de riesgo común para el resultado letal fue la deshidratación, por lo que debe evitarse en el tratamiento de pacientes ancianos con demencia (ver sección «Contraindicaciones»). Existe la posibilidad de empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico.

Se debe evitar el consumo simultáneo de alcohol y del medicamento Furosemida.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La furosemida atraviesa la barrera placentaria. No debe administrarse durante el embarazo, excepto en casos de tratamiento por indicaciones vitales. El tratamiento con este medicamento durante el embarazo requiere vigilancia del crecimiento y desarrollo fetal.

Periodo de lactancia. La furosemida pasa a la leche materna y puede suprimir la lactancia. Las mujeres deben suspender la lactancia durante el tratamiento con furosemida.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso del medicamento Furosemida, ciertos efectos adversos (por ejemplo, una caída inesperada y significativa de la presión arterial) pueden alterar la capacidad del paciente para concentrarse y la rapidez de sus reacciones.

Por lo tanto, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria durante el periodo de tratamiento.

Vía de administración y dosis.

El régimen de administración lo establece el médico individualmente según la gravedad de los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, el valor del filtrado glomerular y la severidad del estado del paciente. Durante la administración del medicamento, se deben ajustar los parámetros del equilibrio hidroelectrolítico teniendo en cuenta la diuresis y la evolución del estado general del paciente.

La furosemida se administra por vía intravenosa únicamente cuando la vía oral no es aconsejable o resulta ineficaz (por ejemplo, en caso de alteración de la absorción intestinal) o cuando se requiere un efecto rápido. En caso de terapia intravenosa, se recomienda pasar lo antes posible a la terapia con el medicamento por vía oral. Para lograr una eficacia óptima y suprimir la regulación contraria, generalmente se prefiere la infusión continua de furosemida frente a las inyecciones intravenosas repetidas en bolo.

Cuando la infusión continua de furosemida no es aconsejable para el tratamiento posterior tras la administración de una o varias dosis en bolo, se prefiere un esquema terapéutico posterior con dosis bajas administradas a intervalos cortos (aproximadamente cada 4 horas), en comparación con dosis en bolo más altas administradas a intervalos más largos.

La dosis diaria máxima recomendada de furosemida para adultos es de 1500 mg.

La dosis recomendada de furosemida para administración parenteral en niños es de 1 mg/kg de peso corporal, pero la dosis diaria máxima no debe exceder los 20 mg.

Recomendaciones especiales sobre la dosificación.

A continuación se indican recomendaciones sobre la dosificación para adultos.

Edemas en la insuficiencia cardíaca crónica congestiva. La dosis inicial recomendada del medicamento oscila entre 20 mg y 50 mg al día. Si es necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. Se recomienda fraccionar la dosis diaria en 2 o 3 tomas.

Edemas en la insuficiencia cardíaca aguda congestiva. La dosis inicial recomendada del medicamento oscila entre 20 y 40 mg y se administra en forma de inyección en bolo. Si es necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente. Edemas en la insuficiencia renal crónica. La acción natriurética de la furosemida depende de varios factores, incluyendo el grado de severidad de la insuficiencia renal y el balance de sodio. Por lo tanto, no es posible predecir con exactitud la eficacia de la dosis. En pacientes con insuficiencia renal crónica, la dosis debe titulada cuidadosamente para lograr una pérdida gradual inicial de líquidos. En adultos, esto implica administrar una dosis que provoque una reducción diaria del peso corporal de aproximadamente 2 kg (aproximadamente 280 mmol de Na+).

En caso de administración intravenosa, la dosis de furosemida puede determinarse de la siguiente manera: el tratamiento comienza con una infusión intravenosa continua de 0,1 mg durante 1 minuto, luego la velocidad de infusión se incrementa cada media hora según la respuesta del paciente.

En la insuficiencia renal aguda, antes de iniciar el tratamiento con furosemida, se debe corregir la hipovolemia, la hipotensión arterial y los desequilibrios electrolíticos y ácido-base significativos.

Se recomienda pasar lo antes posible de la administración intravenosa a la vía oral.

La dosis inicial recomendada es de 40 mg y se administra en forma de inyección intravenosa. Si la dosis indicada no produce el aumento deseado en la eliminación de líquidos, puede administrarse furosemida mediante infusión intravenosa continua, comenzando con una velocidad de infusión de 50 a 100 mg de medicamento por hora.

Edemas en enfermedades hepáticas. La furosemida se prescribe como complemento del tratamiento con antagonistas de la aldosterona cuando el uso exclusivo de estos últimos resulta insuficiente. Para prevenir complicaciones como la hipotensión ortostática o alteraciones del equilibrio electrolítico y ácido-base, la dosis debe ajustarse cuidadosamente para lograr una pérdida gradual inicial de líquidos. En adultos, esto implica administrar una dosis que provoque una reducción diaria del peso corporal de aproximadamente 0,5 kg. Si la administración intravenosa es absolutamente necesaria, la dosis inicial única es de 20‑40 mg.

Crisis hipertensiva. La dosis inicial recomendada de 20 a 40 mg se administra en forma de inyección intravenosa en bolo. Si es necesario, la dosis puede ajustarse según la respuesta terapéutica del paciente.

Diuresis forzada en casos de intoxicación. La furosemida se administra por vía intravenosa como complemento a la infusión de soluciones electrolíticas. La dosis depende de la respuesta terapéutica a la furosemida. La pérdida de líquidos y electrolitos debe controlarse antes y durante el tratamiento. En caso de intoxicación por sustancias ácidas o alcalinas, la eliminación de líquidos puede acelerarse mediante la alcalinización o acidificación de la orina, según corresponda. La dosis inicial recomendada oscila entre 20 y 40 mg y se administra por vía intravenosa.

Recomendaciones especiales sobre la administración.

Inyección/infusión intravenosa: al administrar furosemida por vía intravenosa, debe aplicarse como inyección lenta o infusión con una velocidad no superior a 4 mg por minuto. En pacientes con alteraciones hepáticas significativas (creatinina sérica > 5 mg/dl), se recomienda una velocidad de infusión no superior a 2,5 mg por minuto. Inyección intramuscular: la administración del medicamento por vía intramuscular debe limitarse a casos excepcionales cuando no es aconsejable la administración oral ni la vía intravenosa. Debe tenerse en cuenta que la administración intramuscular del medicamento no está indicada para el tratamiento de estados agudos, como el edema pulmonar.

¡La infusión del medicamento Furosemida no debe realizarse junto con otros medicamentos!

Furosemida es una solución con un pH entre 8,8 y 9,8, que carece de capacidad tampón. Por lo tanto, el componente activo puede precipitarse a valores de pH inferiores a 7. Al diluir la solución, debe asegurarse que el pH de la solución diluida se mantenga entre ligeramente alcalino y neutro.

Se puede utilizar solución de cloruro de sodio al 0,9 % como disolvente. Se recomienda utilizar las soluciones diluidas lo antes posible.

Niños.

En niños, la dosis debe reducirse según el peso corporal (véase la sección «Vía de administración y dosis»).

Sobredosis.

Síntomas: el cuadro clínico de sobredosis aguda o crónica depende principalmente del grado y consecuencias de la pérdida de electrolitos y líquidos, e incluye signos como hipovolemia, deshidratación, hemoconcentración, arritmias cardíacas (incluyendo bloqueo auriculoventricular y fibrilación ventricular). Entre los síntomas de estas alteraciones se incluyen hipotensión arterial severa (que puede progresar al shock), insuficiencia renal aguda, trombosis, delirio, parálisis periférica, apatía y confusión mental.

Tratamiento: no existen antídotos específicos para la furosemida. Las alteraciones clínicamente significativas del equilibrio hidroelectrolítico requieren corrección. Junto con la prevención y el tratamiento de complicaciones graves provocadas por estos trastornos y otros efectos sobre el organismo, estas medidas correctoras pueden requerir la necesidad de un monitoreo médico intensivo general y procedimientos terapéuticos específicos.

Reacciones adversas.

La frecuencia de aparición de reacciones adversas se determinó según los resultados de estudios en los que furosemida fue administrada a un total de 1387 pacientes en cualquier dosis y por cualquier indicación. Si una misma reacción adversa se clasificaba en diferentes categorías de frecuencia en distintas fuentes, se seleccionaba la categoría de mayor frecuencia.

Las categorías de frecuencia definidas por el Consejo Internacional de Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS):

muy frecuente: ≥ 10 %;

frecuente: ≥ 1 % — < 10 %;

poco frecuente: ≥ 0,1 % — < 1 %;

raro: ≥ 0,01 % — < 0,1 %;

muy raro: < 0,01 %;

frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición (véase la sección «Precauciones de uso»):

Muy frecuentes: alteraciones del equilibrio electrolítico (incluyendo síntomas), deshidratación, hipovolemia, especialmente en pacientes de edad avanzada, aumento de los niveles séricos de creatinina, aumento de los niveles séricos de triglicéridos.

Frecuentes: hiponatremia, hipocloremia, hipokalemia, aumento de los niveles séricos de colesterol, aumento de los niveles séricos de ácido úrico y ataques de gota.

Poco frecuentes: alteraciones de la tolerancia a la glucosa. Una diabetes mellitus latente puede convertirse en manifiesta (véase la sección «Precauciones de uso»).

Frecuencia desconocida: hipocalcemia, hipomagnesemia, aumento de la urea en sangre, alcalosis metabólica, pseudo-síndrome de Bartter como consecuencia de un uso inadecuado y/o prolongado de furosemida.

Trastornos del sistema vascular:

Muy frecuentes (cuando se administra por infusión intravenosa): hipotensión arterial, incluyendo hipotensión ortostática (véase la sección «Precauciones de uso»).

Raros: vasculitis.

Frecuencia desconocida: trombosis.

Trastornos gastrointestinales:

Poco frecuentes: náuseas.

Raros: vómitos, diarrea.

Muy raros: pancreatitis aguda.

Trastornos hepáticos y de las vías biliares:

Muy raros: colestasis, aumento de los niveles de transaminasas.

Trastornos del oído y del laberinto:

Poco frecuentes: alteraciones auditivas, generalmente transitorias, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, hipoproteinemia (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) y/o en caso de administración intravenosa demasiado rápida de furosemida. Se han notificado casos de sordera, a veces irreversible, tras la administración oral o intravenosa de furosemida.

Raros: acúfenos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Poco frecuentes: prurito, urticaria, erupción cutánea, dermatitis ampollar, eritema multiforme, penfigoide, dermatitis exfoliativa, púrpura, reacciones de fotosensibilidad.

Frecuencia desconocida: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática generalizada aguda (GEP) y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), reacciones liquenoides.

Trastornos del sistema inmunitario:

Raros: reacciones anafilácticas o anafilactoides graves (por ejemplo, con shock).

Frecuencia desconocida: empeoramiento o activación del lupus eritematoso sistémico.

Trastornos renales y urinarios:

Frecuentes: aumento del volumen urinario.

Raros: nefritis tubulointersticial.

Frecuencia desconocida:

• aumento de los niveles urinarios de sodio, aumento de los niveles urinarios de cloro, retención urinaria (en pacientes con obstrucción parcial del flujo urinario, véase la sección «Precauciones de uso»);
• nefrocalcinosis/litiasis renal en recién nacidos prematuros (véase la sección «Precauciones de uso»);
• insuficiencia renal (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Trastornos del sistema nervioso:

Raros: parestesias.

Frecuentes: encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular (véase la sección «Contraindicaciones»).

Frecuencia desconocida: mareo, síncope o pérdida de conciencia, cefalea.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Frecuentes: hemocoagulación.

Poco frecuentes: trombocitopenia.

Raros: leucopenia, eosinofilia.

Muy raros: agranulocitosis, anemia aplásica o anemia hemolítica.

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo:

Frecuencia desconocida: casos de rabdomiólisis, frecuentemente asociados con hipokalemia grave (véase la sección «Contraindicaciones»).

Trastornos congénitos, hereditarios y genéticos:

Frecuencia desconocida: mayor riesgo de persistencia del conducto arterioso si furosemida se administra a recién nacidos prematuros durante las primeras semanas de vida.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

Frecuencia desconocida: reacciones locales tras administración intramuscular, por ejemplo dolor.

Raros: aumento de la temperatura corporal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia del balance beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Furosemida puede mezclarse con otros medicamentos, excepto con el diluyente (solución de cloruro sódico al 0,9 %, que puede utilizarse para la dilución del medicamento), indicado en la sección «Instrucciones de uso y dosis».

Envase.

2 ml en ampollas, 5 ampollas por envase blíster, 2 envases blíster por caja.

Categoría de dispensación. Mediante receta médica.

Fabricante. Empresa filial «FARMATREYD»

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

82100, ciudad de Drohobych, región de Lviv, calle Sambirska, 85.