Furosemid

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Furosemid (FUROSEMIDE)

Skład:

substancja czynna: furosemid.

1 ml roztworu zawiera furosemidu 10 mg;

substancje pomocnicze: chloro sodu, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Mocne środki moczopędne. Preparaty sulfonamidowe.

Kod ATC C03CA01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Furosemid to szybko działający moczopędny lek pętlowy, wywołujący stosunkowo silny i krótkotrwały efekt moczopędny. Furosemid blokuje transporter Na+K+2Cl– znajdujący się w błonach podstawnych komórek grubego odcinka ramienia wstępującego pętli Henlego: skuteczność działania saluretycznego furosemidu zależy zatem od tego, czy lek dociera do kanalików w miejscach światła za pośrednictwem mechanizmu transportu anionowego. Efekt moczopędny wynika z hamowania resorpcji chlorku sodu w tym odcinku pętli Henlego. W efekcie frakcyjna wydzielanie sodu może osiągnąć 35% filtracji kłębuszkowej sodu. Efekty wtórne zwiększonego wydzielania sodu obejmują zwiększone wydalanie moczu (dzięki wodzie osmotycznie związanej) oraz zwiększoną sekrecję potasu w kanalikach odwodnych. Zwiększa się również wydalanie jonów wapnia i magnezu. Furosemid wywołuje zależną od dawki stymulację układu renina–angiotensyna–aldosteron. W niewydolności serca furosemid powoduje ostre zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (poprzez zwężenie pojemnościowych naczyń żylnych). Wczesny efekt naczyniowy jest pośrednictwem prostaglandyn i zakłada odpowiednią funkcję nerek z aktywacją układu renina–angiotensyna oraz nieuszkodzoną syntezę prostaglandyn. Ponadto dzięki swojemu natriuretycznemu działaniu furosemid zmniejsza reaktywność naczyń na katecholaminy, która jest zwiększona u chorych z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciw nadciśnieniowe furosemidu tłumaczy się zwiększoną wydzielaniem sodu, zmniejszoną objętością krwi oraz obniżoną odpowiedzią mięśni gładkich naczyń na stymulację przez wazokonstryktory lub środki zwężające naczynia.

Początek działania moczopędnego obserwuje się w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym dawki leku.

Zależne od dawki zwiększenie diurezy i natriurezy obserwowano u zdrowych ochotników przyjmujących furosemid w dawkach 10–100 mg. Czas działania u zdrowych ochotników wynosi około 3 godziny po dożylnej dawce 20 mg furosemidu.

U pacjentów zależność między stężeniami niezwiązanych (wolnych) furosemidu wewnątrz kanalików (określonymi na podstawie szybkości wydzielania furosemidu z moczem) a efektem natriuretycznym przedstawia się w postaci krzywej sigmoidalnej z minimalną skuteczną szybkością wydzielania furosemidu wynoszącą około 10 mikrogramów na minutę. W związku z tym ciągła infuzja furosemidu jest bardziej skuteczna niż powtarzane wstrzykiwania bolusowe. Co więcej, powyżej określonej dawki bolusowej nie obserwuje się istotnego zwiększenia efektu. Działanie furosemidu zmniejsza się, jeśli występuje obniżona sekrecja kanalikowa lub wiązanie leku z albuminą wewnątrz kanalików.

Farmakokinetyka.

Objętość rozproszenia furosemidu wynosi od 0,1 do 0,2 litra na 1 kg masy ciała. Objętość rozproszenia może być wyższa w zależności od choroby.

Furosemid (powyżej 98%) tworzy silne związki z białkami osocza, szczególnie z albuminą.

Furosemid wydalany jest głównie w postaci niezmienionej poprzez sekrecję w kanaliku bliskim. Po podaniu dożylnym 60–70% dawki furosemidu wydalane jest właśnie w ten sposób. Metabolit furosemidu – glukuronid – stanowi 10–20% związków obecnych w moczu. Pozostała dawka wydalana jest z kałem, prawdopodobnie poprzez sekrecję żółciową.

Ostateczny okres półwydalenia furosemidu po podaniu dożylnym wynosi około 1–1,5 godziny.

Furosemid przenika do mleka matki, przez barierę łożyskową i powoli dociera do płodu. Furosemid stwierdza się u płodu lub u noworodka w takich samych stężeniach jak u matki.

Pacjenci z chorobą nerek. W niewydolności nerek wydalanie furosemidu jest opóźnione, a okres półwydalenia wydłużony; ostateczny okres półwydalenia może trwać do 24 godzin u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

W zespole nerczycowym obniżone stężenia białek osocza powodują zwiększenie stężeń niezwiązanych (wolnych) furosemidu. Z drugiej strony skuteczność furosemidu u tych pacjentów jest zmniejszona z powodu wiązania się z albuminą wewnątrzkanalikową oraz obniżonej sekrecji kanalikowej.

Furosemid słabo poddaje się dializie u pacjentów poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej oraz przewidywalnej dializie otrzewnowej w warunkach ambulatoryjnych.

Pacjenci z niewydolnością wątroby. W niewydolności wątroby okres półwydalenia furosemidu wydłuża się o 30–90%, głównie z powodu większej objętości rozproszenia. W tej grupie pacjentów obserwuje się dużą różnorodność wszystkich parametrów farmakokinetycznych.

Pacjenci z niewydolnością serca ze stazem, z ciężkim nadciśnieniem tętniczym, pacjenci w wieku podeszłym. Wydalanie furosemidu jest opóźnione z powodu zmniejszonej funkcji nerek u pacjentów z niewydolnością serca ze stazem, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów w wieku podeszłym.

Niedożyte i dojrzale noworodki. W zależności od stopnia dojrzałości nerek wydalanie furosemidu może być opóźnione. Metabolizm leku jest również zmniejszony, jeśli u niemowląt występuje zaburzona zdolność do glukuronidacji. Ostateczny okres półwydalenia trwa mniej niż 12 godzin u płodu w wieku 33 tygodnie po zapłodnieniu. U niemowląt w wieku 2 miesięcy końcowy klirens jest podobny do klirensu u dorosłych pacjentów.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Obrzęki w przewlekłej niewydolności serca (jeśli konieczne jest leczenie z zastosowaniem diuretyków).

Obrzęki w ostrym stanie niewydolności serca.

Obrzęki w przewlekłej niewydolności nerek.

Ostra niewydolność nerek, w tym u ciężarnych lub podczas porodu.

Obrzęki w chorobach wątroby (jeśli konieczne jest uzupełnienie leczenia antagonistami aldosteronu).

Kryz hipertensyjny (jako lek wspomagający).

Wsparcie diurezy wymuszonej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na furosemid lub inne składniki leku. U pacjentów z alergią na sulfonamidy (np. antybiotyki sulfonamidowe lub sulfonylomocznice) może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na furosemid.

Hipowolemia lub odwodnienie organizmu.

Niewydolność nerek z anurią, jeśli nie obserwuje się odpowiedzi terapeutycznej na furosemid.

Niewydolność nerek spowodowana zatruciem lekami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi.

Ciężka hipokaliemia.

Ciężka hiponatremia.

Stan przedśpiączkowy lub śpiączkowy związany z encefalopatią wątrobową. Karmienie piersią.

W przypadku stosowania w czasie ciąży patrz rozdział „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Niepolecane kombinacje.

W pojedynczych przypadkach wstrzyknięcie furosemidu dożylnego w ciągu 24 godzin po podaniu chloralhydralu może spowodować napływy gorąca, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności, podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz tachykardię. Dlatego jednoczesne stosowanie furosemidu i chloralhydralu nie jest zalecane.

Furosemid może nasilać ototoksyczność aminoglikozydów i innych leków ototoksycznych. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń, leki te mogą być stosowane jednocześnie z furosemidem wyłącznie w przypadku istotnej potrzeby medycznej.

Kombinacje wymagające zachowania środków ostrożności.

W przypadku jednoczesnego stosowania cisplatyny i furosemidu istnieje ryzyko wystąpienia efektów ototoksycznych. Ponadto może nasilić się nefrotoksyczność cisplatyny, jeśli podczas terapii cisplatyną w celu osiągnięcia efektu diurezy wymuszonej furosemid jest stosowany w niskich dawkach (np. 40 mg u pacjentów z normalną funkcją nerek) przy obecności dodatniego bilansu płynów (przychód płynów do organizmu przekracza ich wydalanie z organizmu).

Furosemid zmniejsza wydalanie soli litu i może prowadzić do zwiększenia stężenia litu w surowicy krwi, co zwiększa ryzyko toksyczności litu, w tym większe ryzyko wystąpienia efektów kardiotoksycznych i neurotoksycznych litu. Z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu u pacjentów otrzymujących taką terapię skojarzoną.

Pacjenci otrzymujący diuretyki mogą doświadczać ciężkiej hipotensji tętniczej i pogorszenia funkcji nerek, w tym przypadków niewydolności nerek, szczególnie po pierwszym zastosowaniu inhibitora enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) lub antagonisty receptora angiotensyny II lub po pierwszym zastosowaniu tych leków w zwiększonej dawce. Należy rozważyć możliwość tymczasowego odstawienia furosemidu lub przynajmniej zmniejszenia jego dawki trzy dni przed rozpoczęciem leczenia IEK lub antagonistą receptora angiotensyny II lub przed zwiększeniem dawki tych leków.

Rysperydon: należy zachować ostrożność i dokładnie ocenić ryzyko i korzyści przed podjęciem decyzji o jednoczesnym stosowaniu z furosemidem lub innymi silnymi diuretykami. Patrz rozdział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” dotyczące zwiększonej śmiertelności u starszych pacjentów z demencją, którzy jednocześnie otrzymywali ryperydon i furosemid. L-lewotyronina: wysokie dawki furosemidu mogą hamować wiązanie hormonów tarczycy z białkami przenośnikami, co prowadzi najpierw do przemijającego wzrostu stężenia frakcji wolnych hormonów tarczycy, a następnie do ogólnego obniżenia stężenia wszystkich frakcji hormonów tarczycy. Należy kontrolować poziom hormonów tarczycy.

Kombinacje, wobec których istnieją ostrzeżenia.

Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym kwasu acetylosalicylowego, może zmniejszać działanie furosemidu. U pacjentów z odwodnieniem organizmu lub hipowolemią NLPZ mogą spowodować ostrą niewydolność nerek. Pod wpływem furosemidu może wzrosnąć toksyczność salicylanów.

Zmniejszenie skuteczności furosemidu może wystąpić przy jednoczesnym stosowaniu fenytoiny.

Stosowanie kortykosteroidów, karbenoksolonu, korzenia lukrecji w dużych dawkach oraz długotrwałe stosowanie środków przeczyszczających zwiększa ryzyko rozwoju hipokaliemii. Niektóre zaburzenia równowagi elektrolitowej (takie jak hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą nasilać toksyczność niektórych innych leków (np. glikozydów nasercowych i leków powodujących zespół wydłużenia interwału QT). Jeśli leki przeciwhypertensyjne, diuretyki lub inne leki obniżające ciśnienie tętnicze stosuje się jednocześnie z furosemidem, należy spodziewać się jeszcze większego obniżenia ciśnienia tętniczego.

Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid podlegają znacznej sekrecji kanalikowej w nerkach, mogą zmniejszać skuteczność furosemidu. I odwrotnie, furosemid może zmniejszać wydalanie tych leków przez nerki. Leczenie wysokimi dawkami (zarówno furosemidu, jak i innych leków) może prowadzić do wzrostu ich stężenia w surowicy krwi i zwiększenia ryzyka efektów niepożądanych. Może zmniejszyć się skuteczność leków przeciwcukrzycowych i sympatykomimetyków mających właściwości podnoszenia ciśnienia tętniczego (np. adrenaliny, noradrenaliny). Może nasilić się działanie mięśniowych relaksantów kurarepodobnych lub teofiliny. Może nasilić szkodliwy wpływ leków nefrotoksycznych na nerki. U pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i wysokie dawki niektórych cefalosporyn może rozwinąć się zaburzenie funkcji nerek.

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny A i furosemidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia artretyzmu podagrycznego, wtórnego wobec hiperurykemii spowodowanej przez furosemid i zaburzenia wydalania moczanów przez nerki spowodowanego przez cyklosporynę. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nefropatii w wyniku stosowania środków kontrastowych jodowych, u pacjentów leczonych furosemidem obserwowano większą częstość pogorszenia funkcji nerek po podaniu środków kontrastowych w porównaniu z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka, którym podawano jedynie dożylne nawodnienie przed podaniem środków kontrastowych.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Podczas stosowania furosemidu należy zapewnić stały odpływ moczu. U pacjentów z częściowym zwężeniem odpływu moczu (np. u pacjentów z zaburzeniami opróżniania pęcherza moczowego, przerostem prostaty lub zwężeniem cewki moczowej) zwiększenie produkcji moczu może spowodować lub nasilić objawy stanu opisanego powyżej. Takich pacjentów należy dokładnie monitorować, szczególnie na wczesnych etapach leczenia. Leczenie furosemidem wymaga stałej opieki medycznej. Szczególnie staranne monitorowanie stanu jest konieczne u następujących grup pacjentów:

• pacjentów z hipotensją tętniczą;
• pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w wyniku znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, np. pacjentów z nasilonym zwężeniem tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg;
• pacjentów z cukrzycą w formie utajonej lub wyraźnej;
• pacjentów z podagry;
• pacjentów z zespołem hepatorenalnym, tj. z niewydolnością nerek funkcjonalną związaną z ciężką chorobą wątroby;
• pacjentów z hipoproteinemią, w szczególności związaną z zespołem nerczynowym (działanie furosemidu może być osłabione, jednocześnie wzrasta ryzyko ototoksyczności). Wymagane jest ostrożne dozywanie leku;
• noworodków przedwczesnych (może dojść do rozwoju nefrokalkyniozy/niefolitiozy); należy monitorować funkcję nerek oraz wykonać USG nerek.

Ogólnie podczas terapii furosemidem zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w surowicy. Szczególnie staranne monitorowanie wymagają pacjenci z wysokim ryzykiem zaburzeń równowagi elektrolitowej lub w przypadku znacznej dodatkowej utraty płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub intensywnego pocenia się). Hipowolmię lub odwodnienie organizmu oraz wszelkie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej należy skorygować. Może to wymagać tymczasowego odstawienia furosemidu.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem. W badaniach klinicznych z rysperydonem prowadzonych u starszych pacjentów z demencją, w których stosowano placebo, zaobserwowano wyższy poziom śmiertelności u pacjentów otrzymujących jednocześnie furosemid i rysperydon (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres wieku 75–97 lat) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie rysperydon (3,1%; średni wiek 84 lata, zakres wieku 70–96 lat) lub wyłącznie furosemid (4,1%; średni wiek 80 lat, zakres wieku 67–90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie z tiazydowymi w niskich dawkach) nie powodowało takiego efektu. Nie wykryto mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego te wyniki, a także nie stwierdzono żadnych prawidłowości co do przyczyn śmiertelności u pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność i dokładnie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed podjęciem decyzji o stosowaniu tej kombinacji lub jednoczesnego leczenia innymi silnymi diuretykami. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności było odwodnienie organizmu, które należy unikać u starszych pacjentów z demencją (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). Istnieje możliwość nasilenia się lub aktywacji układowego toczeńca czerwonego.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu i leku Furosemid.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Furosemid przenika przez barierę łożyskową. Nie należy go stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków leczenia ze wskazań życiowych. Leczenie furosemidem w czasie ciąży wymaga monitorowania wzrostu i rozwoju płodu.

Okres karmienia piersią. Furosemid przenika do mleka matki i może hamować laktację. Kobiety powinny przerwać karmienie piersią w okresie leczenia furosemidem.

Wpływ na zdolność reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Podczas stosowania leku Furosemid niektóre działania niepożądane (np. nagłe, znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego) mogą zaburzać zdolność koncentracji uwagi i szybkość reakcji pacjenta.

W związku z tym w okresie leczenia należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Schemat stosowania ustala lekarz indywidualnie, w zależności od nasilenia zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej, wielkości filtracji kłębuszkowej, ciężkości stanu pacjenta. W trakcie stosowania leku należy korygować wskaźniki równowagi wodno-elektrolitowej z uwzględnieniem diurezy i dynamiki ogólnego stanu pacjenta.

Furosemid stosuje się dożylnie tylko wtedy, gdy podanie doustne jest niewskazane lub nieskuteczne (np. przy zaburzeniach wchłaniania w przewodzie pokarmowym) lub gdy konieczny jest szybki efekt. W przypadku stosowania terapii dożylnej zaleca się jak najszybsze przejście na lek do stosowania doustnego. W celu osiągnięcia optymalnej skuteczności i zahamowania przeciwnej regulacji ogólnie preferuje się ciągłą infuzję furosemidu w porównaniu z powtarzanymi wstrzyknięciami bolusowymi.

W przypadkach, gdy ciągła infuzja furosemidu jest niewskazana do dalszego leczenia po podaniu jednej lub kilku dawek bolusowych, preferuje się dalszy schemat leczenia z podawaniem niskich dawek w krótkich odstępach czasowych (około 4 godziny) w porównaniu z większymi dawkami bolusowymi podawanymi w dłuższych odstępach czasu.

Dla dorosłych zalecana maksymalna dobową dawką furosemidu jest 1500 mg.

Dla dzieci zalecana dawka furosemidu do podania dożylno wynosi 1 mg/kg masy ciała, jednak maksymalna dobowa dawka nie powinna przekraczać 20 mg.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania.

Poniżej przedstawiono zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych.

Obwody w przewlekłej niewydolności serca. Zalecana dawka początkowa leku wynosi od 20 mg do 50 mg na dobę. W razie potrzeby dawkę można dostosować zgodnie z odpowiedzią terapeutyczną pacjenta. Zaleca się podział dobowej dawki na 2 lub 3 dawki.

Obwody w ostrym niewydolności serca. Zalecana dawka początkowa leku wynosi od 20 do 40 mg i podaje się ją w postaci wstrzyknięcia bolusowego. W razie potrzeby dawkę można dostosować zgodnie z odpowiedzią terapeutyczną pacjenta. Obwody w przewlekłej niewydolności nerek. Natriuretyczne działanie furosemidu zależy od określonych czynników, w tym stopnia ciężkości niewydolności nerek i bilansu sodu. Dlatego nie można dokładnie przewidzieć skuteczności dawki. Pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek należy ostrożnie dozować lek, aby zapewnić stopniową początkową utratę płynu. Dla dorosłych oznacza to podanie takiej dawki, która powoduje dobowe zmniejszenie masy ciała o około 2 kg (około 280 mmol Na+).

W przypadku podania dożylnego dawkę furosemidu można określić w następujący sposób: leczenie rozpoczyna się od ciągłej infuzji dożylnej 0,1 mg przez 1 minutę, następnie prędkość wlewania infuzji zwiększa się co pół godziny w zależności od odpowiedzi pacjenta.

W ostrym niewydolności nerek przed rozpoczęciem stosowania furosemidu należy skorygować hipowolemię, hipotensję tętniczą oraz istotny dysbalans elektrolitowy i kwasowo-zasadowy.

Zaleca się jak najszybsze przejście z podania dożylnego na doustne.

Zalecana dawka początkowa wynosi 40 mg i podaje się ją w postaci wstrzyknięcia dożylnego. Jeśli podanie tej dawki nie prowadzi do pożądanego zwiększenia wydalania płynu, furosemid można podać w postaci ciągłej infuzji dożylnej, rozpoczynając od podania 50–100 mg leku w ciągu 1 godziny.

Obwody w chorobach wątroby. Furosemid stosuje się jako uzupełnienie terapii antagonistami aldosteronu w przypadkach, gdy stosowanie samych antagonistów aldosteronu jest niewystarczające. Aby zapobiec powikłaniom, takim jak hipotensja ortostatyczna lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej, dawkę należy ostrożnie dozować, aby zapewnić stopniową początkową utratę płynu. Dla dorosłych oznacza to podanie takiej dawki, która powoduje dobowe zmniejszenie masy ciała o około 0,5 kg. Jeśli podanie dożylne jest absolutnie konieczne, początkowa dawka pojedyncza wynosi 20–40 mg.

Stan nadciśnieniowy. Zalecaną dawkę początkową od 20 mg do 40 mg podaje się w postaci wstrzyknięcia dożylnego bolusowego. W razie potrzeby dawkę można dostosować w zależności od odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.

Wsparcie wymuszonego moczowania w przypadku zatrucia. Furosemid podaje się dożylnie jako dodatek do wlewu roztworów elektrolitowych. Dawka zależy od odpowiedzi terapeutycznej na furosemid. Utratę płynu i elektrolitów należy korygować przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia. W przypadku zatrucia substancjami kwasowymi lub zasadowymi wydalanie płynu można przyspieszyć poprzez alkalizację lub acidyfikację moczu odpowiednio. Zalecana dawka początkowa wynosi od 20 mg do 40 mg i podaje się ją dożylnie.

Specjalne zalecenia dotyczące stosowania.

Wstrzyknięcie dożylne/infuzja: w przypadku podania dożylnego furosemid należy stosować w postaci powolnego wstrzyknięcia lub infuzji z prędkością nie przekraczającą 4 mg na minutę. Pacjentom z nasilonymi zaburzeniami funkcji wątroby (kreatynina osocza > 5 mg/dl) zaleca się prowadzenie infuzji z prędkością nie przekraczającą 2,5 mg na minutę. Wstrzyknięcie domięśniowe: stosowanie leku w postaci wstrzyknięcia domięśniowego należy ograniczyć wyłącznie do wyjątkowych przypadków, gdy niemożliwe jest podanie doustne i dożylne. Należy wziąć pod uwagę, że wstrzyknięcie domięśniowe leku nie jest wskazane w leczeniu stanów ostrych, takich jak obrzęk płuc.

Infuzji leku Furosemid nie należy przeprowadzać razem z innymi lekami!

Furosemid stanowi roztwór o pH od 8,8 do 9,8, który nie posiada pojemności buforowej. W związku z tym aktywny składnik może wytrącić się w osad przy wartościach pH poniżej 7. W przypadku rozcieńczania roztworu należy zwrócić uwagę na zapewnienie pH roztworu rozcieńczonego w zakresie od słabo zasadowego do obojętnego.

Jako rozpuszczalnik można stosować 0,9% roztwór chlorku sodu. Zaleca się stosowanie rozcieńczonych roztworów jak najszybciej.

Dzieci.

Dawkę dla dzieci należy zmniejszać odpowiednio do masy ciała (patrz rozdział „Sposób stosowania i dawki”).

Przedawkowanie.

Objawy: obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy głównie od stopnia i skutków utraty elektrolitów i płynu i obejmuje takie objawy, jak hipowolemia, odwodnienie organizmu, hemokoncentracja, zaburzenia rytmu serca (w tym blok przedsionkowo-komorowy i migotanie komór). Do objawów tych zaburzeń należą ciężka hipotensja tętnicza (przechodząca w szok), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, majaczenie, porażenie obwodowe, apatia i dezorientacja. Leczenie: nie istnieją specyficzne antydoty na furosemid. Klinicznie istotne zaburzenia równowagi elektrolitowej i wodnej wymagają korekty. Jednocześnie z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań spowodowanych takimi zaburzeniami oraz innymi oddziaływaniami na organizm, te działania korygujące mogą wymagać prowadzenia ogólnego i specjalistycznego intensywnego monitorowania medycznego oraz interwencji terapeutycznych.

Działania niepożądane.

Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie wyników badań, w których furosemid stosowano łącznie 1387 pacjentom w dowolnej dawce i z dowolnym wskazaniem. Jeśli tę samą niepożądaną reakcję na lek przypisywano do różnych kategorii częstości w różnych źródłach, wybierano kategorię o najwyższej częstości.

Kategorie częstości określone przez Radę Międzynarodowych Organizacji Nauk Medycznych (CIOMS):

bardzo często: ≥ 10 %;

często: ≥ 1 % — < 10 %;

nieczęsto: ≥ 0,1 % — < 1 %;

rzadko: ≥ 0,01 % — < 0,1 %;

bardzo rzadko: < 0,01 %;

częstość nieznana — nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia metabolizmu i homeostazy (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”):

Bardzo często: zaburzenia równowagi elektrolitowej (w tym objawowe), odwodnienie organizmu, hipowolemia, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi, podwyższenie stężenia trójglicerydów we krwi.

Często: hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, podwyższenie stężenia cholesterolu we krwi, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz napady dny.

Nieczęsto: zaburzenia tolerancji glukozy. Latentna forma cukrzycy może przejść w postać jawną (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Częstość nieznana: hipokalcemia, hipomagnezemia, podwyższenie stężenia mocznika we krwi, alkalosis metaboliczny, pseudozespół Barttera na tle niewłaściwego i/lub długotrwałego stosowania furosemidu.

Zaburzenia układu krążenia:

Bardzo często (przy stosowaniu w formie dożylnego wlewu): hipotensja tętnicza, w tym ortostatyczna (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Rzadko: zapalenie naczyń.

Częstość nieznana: zakrzepica.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego:

Nieczęsto: nudności.

Rzadko: wymioty, biegunka.

Bardzo rzadko: ostry zapalenie trzustki.

Zaburzenia ze strony wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko: cholestaza, podwyższenie stężeń transaminaz.

Zaburzenia ze strony narządu słuchu i aparatu przedsionkowego:

Nieczęsto: zaburzenia słuchu, które zazwyczaj są przemijające, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym) i/lub w przypadku zbyt szybkiego dożylnej podania furosemidu. Opisywano przypadki głuchoty, czasem nieodwracalnej, po doustnym przyjmowaniu lub dożylnej podaniu furosemidu.

Rzadko: szumy lub dzwonienie w uszach.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej:

Nieczęsto: świąd, pokrzywka, wysypka, dermatyt pęcherzowy, rumień wielopostaciowy, pęcherzyca, dermatyt eksfoliatywny, purpura, reakcja fotouczulenia.

Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekroliozy (TEN), ostra ogólnoustrojowa egzantematyka pustularna (AGEP) i lekowy wysyp z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS), reakcje typu likenoidalne.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego:

Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilakto-idne (np. towarzyszące szokowi).

Częstość nieznana: nasilenie lub aktywacja toczeńca układowego.

Zaburzenia ze strony nerek i dróg moczowych:

Często: zwiększenie objętości moczu.

Rzadko: zapalenie nerek i kanalików.

Częstość nieznana:

• podwyższenie stężenia sodu w moczu, podwyższenie stężenia chloru w moczu, zatrzymanie moczu (u pacjentów z częściowym przeszkodzeniem odpływu moczu, patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”);
• nefrokalcynoza/nefrolitioza u przedwczesnie urodzonych niemowląt (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”);
• niewydolność nerek (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji”).

Zaburzenia ze strony układu nerwowego:

Rzadko: parestezje.

Często: encefalopatia wątrobową u pacjentów z niewydolnością wątrobową (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Częstość nieznana: zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności, ból głowy.

Zaburzenia ze strony krwi i układu limfatycznego.

Często: hemokoncentracja.

Nieczęsto: trombocytopenia.

Rzadko: leukopenia, eozynofilia.

Bardzo rzadko: agranulocytoza, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna.

Zaburzenia ze strony układu kostno-szkieletowego i tkanki łącznej:

Częstość nieznana: przypadki rabdomiolizy, często na tle ciężkiej hipokaliemii (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Wady wrodzone i zaburzenia genetyczne.

Częstość nieznana: zwiększony ryzyko niezamknięcia przewodu tętniczego, jeśli furosemid stosuje się przedwcześnie urodzonym niemowlętom w pierwszych tygodniach życia.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania:

Częstość nieznana: reakcje miejscowe po wstrzyknięciu domięśniowym, np. ból.

Rzadko: podwyższenie temperatury ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodzie medycznym powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu farmakologii.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Furosemidu nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem rozpuszczalnika (0,9 % roztwór chlorku sodu, który można stosować do rozcieńczania leku), wskazanego w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułkach, po 5 ampułek w blistrze, 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Warunek odmowy. Na receptę.

Producent. Spółka zależna „FARMATREJD”

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

82100, miasto Drohobycz, województwo lwowskie, ul. Sambirska 85.