Фурагин

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФУРАГИН (FURAGIN)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит фуразидина, пересчитанного на 100 % вещество, 50 мг;
вспомогательные вещества: целлактоза-80 (смесь лактозы моногидрата и целлюлозы микрокристаллической в соотношении 3:1), крахмал картофельный, стеарат магния, полисорбат-80.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, от жёлтого до жёлтого с оранжевым оттенком цвета, с немного неравномерным окрашиванием поверхности, допускается наличие вкраплений более интенсивного цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Производные нитрофурана. Фуразидин. Код АТХ J01X E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фурагин — нитрофурановое антибактериальное средство с бактериостатическим действием. Эффективен в отношении грамположительных (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) и грамотрицательных (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp, Escherichia coli) бактерий. Высокая бактериостатическая активность фуразидина связана с наличием ароматической нитрогруппы. Резистентность к фуразидину развивается медленно. Фуразидин угнетает ферментные системы микроорганизмов, а также другие биохимические процессы в бактериальной клетке, что, в свою очередь, приводит к нарушению цитоплазматической мембраны и клеточной стенки бактерии.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Фуразидин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта. Всасывание препарата происходит в основном в дистальном отделе тонкого кишечника путем пассивной диффузии (превышает всасывание из проксимального отдела в несколько раз). После однократной дозы 200 мг максимальная концентрация фуразидина достигается в плазме крови через 30 минут, сохраняется на этом уровне в течение 1 часа, затем медленно снижается. Бактериостатическая концентрация фуразидина в плазме крови сохраняется в течение 8–12 часов. Фуразидин связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм/элиминация. 10 % принятой дозы трансформируется в печени и почках. При нарушении функции почек происходит биотрансформация большей части примененной дозы. Период полувыведения фуразидина короткий (около 1 часа). Фуразидин выводится почками, преимущественно путем канальцевой секреции (85 %). 8–13 % фуразидина выделяются с мочой в неизмененном виде, где его концентрация в среднем в несколько раз превышает минимальную ингибирующую концентрацию для большинства чувствительных бактерий. Максимальная концентрация фуразидина в моче — 5,7 мкг/мл.

Фуразидин хорошо проникает через плацентарный барьер.

Клинические характеристики.

Показания.

Острые и хронические инфекции мочевыводящих путей: пиелонефрит, цистит, уретрит, простатит, послеоперационные инфекции мочеполовой системы.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к фурагину, к производным группы нитрофуранов или к вспомогательным веществам лекарственного средства.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

− Тяжелая печеночная недостаточность.

• Полинейропатия (в том числе диабетическая).
• Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза).
• Порфирия (заболевания, вызванные нарушением обмена продуктов распада гемоглобина).
• Редкая врожденная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы/лактазы, непереносимость лактозы.

Противопоказано применять пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Противопоказано детям (в возрасте до 18 лет).

Не применять в период беременности и лактации.

Фурагин не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Средства, которые щелочат мочу, уменьшают терапевтический эффект Фурагина (ускоряют выведение фуразидина с мочой).

Средства, которые подкисляют мочу (кислоты, в том числе аскорбиновая кислота, а также хлорид кальция), увеличивают концентрацию фуразидина в моче (замедляется его выведение с мочой) и, таким образом, усиливают лечебный эффект препарата, однако при этом возрастает риск увеличения токсичности.

Одновременное применение с левомицетином, ристомицином и сульфаниламидами усиливает угнетение кроветворения.

Из-за антагонизма действия Фурагина с хинолонами (налидиксовая кислота, оксолиновая кислота, норфлоксацин) следует избегать одновременного применения этих препаратов.

Применение пробенецида и сульфинпиразона уменьшает выведение фуразидина, что увеличивает риск развития нежелательных побочных явлений и токсичности.

Одновременное применение Фурагина и антацидов (содержащих магния трисилликат) уменьшает абсорбцию фуразидина.

При почечной недостаточности не рекомендуется одновременное применение Фурагина с аминогликозидами. Антибактериальное действие Фурагина значительно усиливается при одновременном применении с антибиотиками (пенициллинами и цефалоспоринами), хорошо комбинируется с тетрациклином и эритромицином.

Во время лечения нельзя употреблять алкоголь, поскольку алкоголь может усиливать выраженность побочных эффектов (учащенное сердцебиение, боль в области сердца, головная боль, тошнота, рвота, судороги, снижение артериального давления, жар, тревожность).

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью в следующих случаях:

• анемия;
• дефицит витаминов группы В и фолиевой кислоты;
• заболевания лёгких;

При длительном применении Фурагина может развиться периферическая невропатия (боль, нарушение чувствительности в области соответствующего нерва). В случае появления симптомов невропатии применение препарата следует прекратить;

При сахарном диабете лекарственное средство может вызвать полинейропатию.

Применение Фурагина не рекомендуется при уросепсисе и инфекции паренхимы почек.

В ходе экспериментальных исследований и клинических наблюдений у пациентов установлено, что нитрофураны неблагоприятно влияют на функцию яичек, что проявляется уменьшением количества спермы и эякулята, снижением подвижности сперматозоидов и патологическими изменениями их морфологии.

При применении Фурагина может наблюдаться диарея, являющаяся следствием подавления препаратом нормальной микрофлоры толстого кишечника.

В редких случаях возможен развитием псевдомембранозного колита, причиной которого является подавление естественной микрофлоры прямой кишки и размножение Clostridium difficile. При лёгкой форме псевдомембранозного колита достаточно прекратить приём препарата. При проведении соответствующей терапии не следует применять препараты, замедляющие перистальтику кишечника. Приём Фурагина вместе с пищей уменьшает риск развития колита, существенно не влияя на всасывание препарата.

Лабораторное исследование у пациентов, принимавших Фурагин, может дать ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче, если для определения используется метод восстановления меди. На результаты определения глюкозы в моче ферментным методом Фурагин не влияет.

При длительной терапии следует регулярно проводить анализ крови (количество лейкоцитов), контролировать функциональные показатели печени и почек, а также проверять функцию лёгких, особенно у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Для профилактики невритов одновременно рекомендуется принимать антигистаминные препараты и витамины группы В (никотинамид, тиамин).

Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом данного лекарственного средства.

Применение в период беременности или лактации.

Противопоказано применение в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами, однако лицам, у которых во время лечения возникают головокружение, сонливость или другие побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутрь, сразу после еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым: 100–200 мг (2–4 таблетки) 2–3 раза в сутки. Курс лечения составляет 7–10 дней в зависимости от тяжести заболевания, эффективности терапии, а также от функционального состояния почек. При необходимости курс лечения повторяют через 10–15 дней.

Максимальная суточная доза – 600 мг.

В случае пропуска приёма препарата следующую дозу следует принять сразу, как только пациент вспомнит. Не следует принимать двойную дозу препарата для восполнения пропущенной дозы.

Дети. Препарат не применять детям.

Передозировка.

Обычно токсические проявления возможны у пациентов с нарушениями функции почек.

Симптомы: головная боль, головокружение, депрессия, периферическая полиневропатия, аллергические реакции (крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм), тошнота, рвота, гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), мегалобластная анемия, редко – нарушение функции печени.

Лечение: отмена лекарственного средства, обильное питьё, применение энтеросорбентов, антигистаминных средств, витаминов группы В (бромид тиамина). Терапия симптоматическая. В тяжёлых случаях – гемодиализ. Специфического антидота нет.

Побочные реакции.

Фурагин, как и другие лекарственные средства, может вызывать побочные реакции, которые проявляются не у всех пациентов.

Классификация частоты побочных реакций: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 — <1/10); нечасто (≥ 1/1000 — <1/100); редко (≥ 1/10000 — <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи; неизвестно (нельзя определить по имеющимся данным).

Со стороны системы крови и лимфатической системы: очень редко – нарушения кроветворения (агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая зуд, сыпь, крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы: нечасто – головокружение, сонливость; редко – периферическая нейропатия.

Со стороны органов зрения: редко – нарушение зрения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – острые и хронические легочные реакции.

Острая легочная реакция развивается стремительно. Она проявляется тяжелой одышкой, лихорадкой, болью в грудной клетке, кашлем с мокротой или без, эозинофилией (повышение количества эозинофильных гранулоцитов в крови). Сообщалось о сочетанном с острой легочной реакцией появлении сыпи на коже, зуда, крапивницы, миалгии (мышечная боль), ангионевротического отека (отек лица, шеи, тканей полости рта и гортани). В основе острой легочной реакции лежит реакция повышенной чувствительности, которая может развиваться в течение нескольких часов, реже – в течение минут. Острая легочная реакция исчезает при прекращении применения препарата. Хроническая легочная реакция может развиваться через длительный промежуток времени после прекращения лечения нитрофуранами (в том числе фуразидином). Характерно постепенное нарастание одышки, учащенное дыхание, нестабильная лихорадка, эозинофилия, прогрессирующий кашель, а также интерстициальный пневмонит и/или фиброз легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто – снижение аппетита, тошнота; редко – рвота, диарея; очень редко – панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – папулезные высыпания, зуд; очень редко – ангиоэдема, крапивница, экссудативный дерматит, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко – артралгия (боль в суставах).

Общие нарушения: редко – слабость, повышение температуры тела, временное выпадение волос.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – холестатическая желтуха, гепатит.

Фурагин окрашивает мочу в темно-желтый или коричневый цвет.

Для уменьшения побочных явлений рекомендуется принимать витамины группы В, антигистаминные препараты и употреблять большое количество жидкости. При выраженных побочных реакциях следует уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Если во время приема препарата возникли побочные реакции, не указанные в инструкции по медицинскому применению, об этом необходимо сообщить врачу.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10 в блистере, 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

ПАО «Киевмедпрепарат» или ПАО «Галичфарм».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139

или Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.