Furagin

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku FURAGIN

Skład:

substancja czynna: 1 tabletka zawiera furozidynę, w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100% – 50 mg; substancje pomocnicze: Cellactosa-80 (mieszanka laktozy monohydranu i celulozy mikrokryształowej w stosunku 3:1), skrobi ziemniaczanej, stearynianu magnezu, polisorbatu-80.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka o kształcie okrągłym, z powierzchnią podwójnie wypukłą, od żółtego do żółtego z odcieniem pomarańczowym, z nieco nierównomiernym zabarwieniem powierzchni, dopuszczalne są wtrącenia o bardziej intensywnym kolorze.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne nitrofuranu. Furozidyna. Kod ATC J01X E03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Furagin – lek przeciwbakteryjny z grupy nitrofuranów o działaniu bakteriostatycznym. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) i Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp., Escherichia coli). Wysoka aktywność bakteriostatyczna furazydyny wiązana jest z obecnością aromatycznej grupy nitro. Odporność na furazydynę rozwija się powoli. Furazydyna hamuje systemy enzymatyczne mikroorganizmów oraz inne procesy biochemiczne w komórce bakteryjnej, co z kolei prowadzi do uszkodzenia błony cytoplazmatycznej i ściany komórkowej bakterii.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Furazydyna jest dobrze wchłaniana z przewodu pokarmowego. Wchłanianie leku odbywa się głównie w odcinku dystalnym jelita cienkiego drogą dyfuzji prostej (przewyższa wchłanianie w odcinku proxymalnym kilkukrotnie). Po dawce jednorazowej 200 mg maksymalne stężenie furazydyny osiągane jest w osoczu krwi po 30 minutach, utrzymuje się na tym poziomie przez 1 godzinę, a następnie powoli maleje. Bakteriostatyczne stężenie furazydyny w osoczu krwi utrzymuje się przez 8–12 godzin. Furazydyna wiąże się z białkami osocza krwi.

Metybolizm/wydalanie. 10 % przyjętej dawki przekształca się w wątrobie i nerkach. Przy zaburzeniach czynności nerek dochodzi do biotransformacji większej części zastosowanej dawki. Okres półtrwania furazydyny jest krótki (około 1 godziny). Furazydyna wydala się z moczem głównie drogą sekrecji kanalikowej (85 %). 8–13 % furazydyny wydaje się z moczem w formie niezmienionej, gdzie jej stężenie średnio wielokrotnie przekracza minimalne stężenie hamujące dla większości wrażliwych bakterii. Maksymalne stężenie furazydyny w moczu wynosi 5,7 μg/ml.

Furazydyna dobrze przenika przez barierę łożyskową.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostre i przewlekłe infekcje dróg moczowych: nefryt, zapalenie pęcherza, zapalenie cewki, zapalenie gruczołu krokowego, infekcje pooperacyjne układu moczowo-płciowego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na furaginę, pochodne grupy nitrofuranów lub substancje pomocnicze leku.
• Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min).

− Ciężka niewydolność wątroby.

• Polineuropatia (w tym cukrzycowa).
• Niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy (ryzyko rozwoju hemolizy).
• Porfiria (choroby spowodowane zaburzeniami przemiany produktów rozpadu hemoglobiny).
• Rzadka wrodzona nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub malabsorpcja glukozy-galaktozy.
• Niedobór sacharazy/izomalatazy/laktazy, nietolerancja laktozy.

Przeciwwskazane u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie ośrodkowej.

Przeciwwskazane u dzieci (do 18 roku życia).

Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Furagin nie jest zalecany w przypadku urosepsy i infekcji miąższu nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Leki alkalizujące mocz zmniejszają działanie terapeutyczne Furaginy (przyspieszają wydalanie furazydyny z moczem).

Leki zakwaszające mocz (kwasy, w tym kwas askorbinowy, oraz chlorek wapnia) zwiększają stężenie furazydyny w moczu (spowalniają jej wydalanie z moczem), co wzmacnia działanie terapeutyczne leku, ale jednocześnie zwiększa ryzyko zwiększenia toksyczności.

Stosowanie równoczesne z chloramfenikolem, ryfomycyną i sulfonamidami nasila supresję szpiku kostnego.

Ze względu na działanie antagonistyczne Furaginy wobec chinolonów (kwas nalidyksowy, kwas oksolinowy, norfloksacyna) należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.

Stosowanie probenecydu i sulfipirazonu zmniejsza wydalanie furazydyny, co zwiększa ryzyko wystąpienia niepożądanych działań ubocznych i toksyczności.

Jednoczesne stosowanie Furaginy i leków przeciwwskazowych (zawierających trisylimegnezę) zmniejsza wchłanianie furazydyny.

W przypadku niewydolności nerek nie zaleca się jednoczesnego stosowania Furaginy z aminoglikozydami. Działanie przeciwbakteryjne Furaginy znacząco wzmacnia się przy jednoczesnym stosowaniu z antybiotykami (penicyliny i cefalosporyny), dobrze komponuje się z tetracykliną i erytromycyną.

Podczas leczenia nie można spożywać alkoholu, ponieważ alkohol może nasilać nasilenie działań ubocznych (przyspieszone bicie serca, ból w okolicy serca, ból głowy, nudności, wymioty, drgawki, obniżenie ciśnienia tętniczego, gorączka, niepokój).

Szczególne środki ostrożności.

Należy stosować lek z ostrożnością w następujących przypadkach:

• anemia;
• niedobór witamin grupy B i kwasu foliowego;
• choroby płuc;

Przy długotrwałym stosowaniu Furaginu może rozwinąć się neuropatia obwodowa (ból, zaburzenia czucia w obszarze odpowiedniego nerwu). W przypadku wystąpienia objawów neuropatii należy przerwać stosowanie leku;

U chorych na cukrzycę lek może wywołać polineuropatię.

Stosowanie Furaginu nie jest zalecane w urosepsie oraz w zakażeniu miąższu nerek.

W trakcie badań doświadczalnych i obserwacji klinicznych u pacjentów stwierdzono, że nitrofurany negatywnie wpływają na funkcję jąder, co objawia się zmniejszeniem liczby plemników i ejakulatu, zmniejszeniem ruchliwości plemników oraz patologicznymi zmianami ich morfologii.

Przy stosowaniu Furaginu może wystąpić biegunko, będąca skutkiem supresji przez lek naturalnej mikroflory jelita grubego.

W rzadkich przypadkach możliwy jest rozwój kolitu pseudobłoniastego, którego przyczyną jest supresja naturalnej mikroflory odbytnicy i rozmnażanie się Clostridium difficile. Przy lekkiej formie kolitu pseudobłoniastego wystarczy przerwać przyjmowanie leku. W trakcie odpowiedniej terapii nie należy przyjmować leków opóźniających perystaltykę jelit. Przyjmowanie Furaginu podczas jedzenia zmniejsza ryzyko rozwoju kolitu, nie wpływając istotnie na wchłanianie leku.

Badanie laboratoryjne pacjentów, którzy stosowali Furagin, może dać fałszywie pozytywną reakcję na obecność glukozy w moczu, jeśli do oznaczenia stosuje się metodę redukcji miedzi. Furagin nie wpływa na wyniki oznaczania glukozy w moczu metodą enzymatyczną.

W przypadku długotrwałej terapii należy regularnie wykonywać morfologię krwi (liczba leukocytów), kontrolować czynnościowe parametry wątroby i nerek, a także sprawdzać funkcję płuc, szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W celu zapobiegania neurynom zaleca się jednoczesne przyjmowanie leków przeciwzapalnych i witamin grupy B (niacinamid, tiamina).

Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zwykle lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn, jednak osoby, u których w trakcie leczenia pojawiają się zawroty głowy, senność lub inne działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, powinny zachować ostrożność.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy przyjmować wewnętrznie, bezpośrednio po posiłku, popijając dużą ilością wody.

Dorośli: 100–200 mg (2–4 tabletki) 2–3 razy dziennie. Leczenie trwa 7–10 dni, w zależności od ciężkości choroby, skuteczności terapii oraz stanu czynnościowego nerek. W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po 10–15 dniach.

Maksymalna dawka dobową – 600 mg.

W przypadku pominięcia dawki lek należy przyjąć natychmiast, gdy tylko pacjent o tym pamięta. Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Dzieci. Leku nie stosuje się u dzieci.

Przedawkowanie.

Zazwyczaj objawy toksyczne mogą wystąpić u chorych z zaburzeniami czynności nerek.

Objawy: ból głowy, zawroty głowy, depresja, polineuropatia obwodowa, reakcje alergiczne (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, anemia hemolityczna (u pacjentów z niedoborem glukoza-6-fosforan dehydrogenazy), anemia megaloblastyczna, rzadziej – zaburzenia czynności wątroby.

Leczenie: odstawienie leku, spożycie dużej ilości płynów, stosowanie enterosorpcyjnych, leków przeciwhistaminowych, witamin grupy B (bromek tiaminy). Leczenie objawowe. W przypadkach ciężkich – hemodializa. Nie ma specyficznego antydotum.

Działania niepożądane.

Furagin, podobnie jak inne leki, może powodować działania niepożądane, które nie występują u wszystkich pacjentów.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 — <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 — <1/100); rzadko (≥ 1/10000 — <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki; nieznane (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: bardzo rzadko – zaburzenia hematopoezy (agranulocytoza, trombocytopenia, anemia aplastyczna).

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe, w tym świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony układu nerwowego: nieczęsto – zawroty głowy, senność; rzadko – neuropatia obwodowa.

Ze strony narządów wzroku: rzadko – zaburzenia widzenia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: rzadko – ostra i przewlekła reakcja płucna.

Ostra reakcja płucna rozwija się gwałtownie. Objawia się ciężkim dusznością, gorączką, bólem w klatce piersiowej, kaszlem z wydzieliną lub bez, eozynofilią (podwyższona liczba granulocytów eozynofilowych we krwi). Opisywano jednoczesne występowanie wysypek na skórze, świądu, pokrzywki, mięśniowego bólu (miągii), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, szyi, tkanek jamy ustnej i krtani) wraz z ostrą reakcją płucną. Ostra reakcja płucna ma charakter reakcji nadwrażliwościowej i może rozwijać się w ciągu kilku godzin, rzadziej – minut. Ostra reakcja płucna ustępuje po przerwaniu leczenia. Przewlekła reakcja płucna może rozwijać się po długim okresie czasu po zakończeniu leczenia nitrofuranami (w tym furozynidyną). Charakterystyczne są stopniowe nasilanie się duszności, przyspieszone oddychanie, niestabilna gorączka, eozynofilia, postępujący kaszel oraz zapalenie międzybłoniowe płuc i/lub włóknienie płuc.

Ze strony przewodu pokarmowego: nieczęsto – obniżenie apetytu, nudności; rzadko – wymioty, biegunka; bardzo rzadko – zapalenie trzustki.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: rzadko – wysypka grudkowa, świąd; bardzo rzadko – obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, odłuszczeniowy zapalenie skóry, zespół wielopostaciowy (erythema multiforme).

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – artralgia (ból stawów).

Ogólne zaburzenia: rzadko – osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, przejściowe wypadanie włosów.

Ze strony układu wątrobowo-żółciowego: bardzo rzadko – żółtaczka cholestatyczna, zapalenienie wątroby.

Furagin nadaje moczu ciemnożółty lub brązowy kolor.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych zaleca się przyjmowanie witamin z grupy B, leki przeciwhistaminowe oraz dużą ilość płynów. W przypadku silnie wyrażonych działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę lub przerwać przyjmowanie leku.

Jeśli podczas przyjmowania leku wystąpiły działania niepożądane, których nie podano w instrukcji do stosowania medycznego, należy poinformować o tym lekarza.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki № 10 w blistrze, 3 blistry w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparat” lub SPÓŁKA AKCYJNA „Haliczfarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksaganskiego 139

lub Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryśkowska 6/8.