Furagin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO FURAGIN (FURAGIN)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene, en cálculo sobre sustancia al 100 %, 50 mg de furazidina; Excipientes: celactosa-80 (mezcla de lactosa monohidrato y celulosa microcristalina en relación 3:1), almidón de patata, estearato de magnesio, polisorbato-80.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, de color amarillo a amarillo con matices anaranjados, con coloración ligeramente irregular de la superficie; se permite la presencia de inclusiones de color más intenso.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos para uso sistémico. Derivados del nitrofurano. Furazidina. Código ATC J01X E03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Furagin es un agente antibacteriano del grupo de los nitrofuranos con acción bacteriostática. Es eficaz frente a bacterias grampositivas (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) y gramnegativas (Enterobacteriaceae, Klebsiella spp, Escherichia coli). La alta actividad bacteriostática del furazidina se debe a la presencia de un grupo nitro aromático. La resistencia al furazidina se desarrolla lentamente. El furazidina inhibe los sistemas enzimáticos de los microorganismos, así como otros procesos bioquímicos en la célula bacteriana, lo que a su vez provoca alteraciones en la membrana citoplasmática y en la pared celular de la bacteria.

Farmacocinética.

Absorción. El furazidina se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La absorción del fármaco tiene lugar principalmente en el segmento distal del intestino delgado mediante difusión pasiva (la absorción es varias veces mayor que en el segmento proximal). Tras una dosis única de 200 mg, la concentración máxima de furazidina en el plasma sanguíneo se alcanza a los 30 minutos, se mantiene a este nivel durante 1 hora y luego disminuye lentamente. La concentración bacteriostática de furazidina en el plasma sanguíneo se mantiene durante 8-12 horas. El furazidina se une a las proteínas del plasma sanguíneo.

Metabolismo/eliminación. El 10 % de la dosis administrada se transforma en el hígado y en los riñones. En caso de alteración de la función renal, se produce la biotransformación de una fracción mayor de la dosis administrada. El período de semieliminación del furazidina es corto (aproximadamente 1 hora). El furazidina se elimina por vía renal, principalmente mediante secreción tubular (85 %). Entre el 8 % y el 13 % del furazidina se excreta en la orina sin cambios, donde su concentración media es varias veces superior a la concentración mínima inhibitoria para la mayoría de las bacterias sensibles. La concentración máxima de furazidina en la orina es de 5,7 µg/ml.

El furazidina atraviesa bien la barrera placentaria.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones agudas y crónicas del tracto urinario: pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis, infecciones postoperatorias del sistema urinario y genital.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al furagin, a derivados del grupo de los nitrofuranos o a los excipientes del medicamento.
• Insuficiencia renal grave (clearance de creatinina inferior a 30 ml/min).

− Insuficiencia hepática grave.

• Polineuropatía (incluida la diabética).
• Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de desarrollar hemólisis).
• Porfiria (enfermedades causadas por alteraciones en el metabolismo de los productos de degradación de la hemoglobina).
• Rara intolerancia congénita a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.
• Deficiencia de sacarasa/isomaltasa/lactasa, intolerancia a la lactosa.

Está contraindicado en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Está contraindicado en niños (menores de 18 años).

No debe utilizarse durante el embarazo ni la lactancia.

El furagin no se recomienda en urosepsis ni en infecciones del parénquima renal.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los agentes que alcalinizan la orina reducen el efecto terapéutico del furagin (aceleran la excreción del furazidina en la orina).

Los agentes que acidifican la orina (ácidos, incluido el ácido ascórbico, así como cloruro de calcio) aumentan la concentración de furazidina en la orina (se ralentiza su excreción) y, por lo tanto, potencian el efecto terapéutico del medicamento, pero aumenta el riesgo de toxicidad.

La administración concomitante con cloranfenicol, ristomicina y sulfamidas potencia la supresión de la hematopoyesis.

Debido al antagonismo de acción entre el furagin y las quinolonas (ácido nalidíxico, ácido oxolínico, norfloxacino), debe evitarse la administración simultánea de estos medicamentos.

La administración conjunta de probenecid y sulfipirazona reduce la excreción de furazidina, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos y toxicidad.

La administración simultánea de furagin y antiácidos (que contienen trisilicato de magnesio) disminuye la absorción de furazidina.

En caso de insuficiencia renal, no se recomienda administrar furagin simultáneamente con aminoglucósidos. La acción antibacteriana del furagin se potencia significativamente al administrarse conjuntamente con antibióticos (penicilinas y cefalosporinas), combinándose bien con tetraciclina y eritromicina.

Durante el tratamiento, no se debe consumir alcohol, ya que este puede potenciar la intensidad de los efectos adversos (palpitaciones, dolor en la zona del corazón, cefalea, náuseas, vómitos, convulsiones, hipotensión arterial, fiebre, ansiedad).

Características de aplicación.

Se debe aplicar el medicamento con precaución en los siguientes casos:

• anemia;
• deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico;
• enfermedades pulmonares;

Durante el uso prolongado de Furagin puede desarrollarse neuropatía periférica (dolor, alteraciones de la sensibilidad en la zona correspondiente al nervio afectado). En caso de aparición de síntomas de neuropatía, se debe suspender la administración del medicamento;

En pacientes con diabetes mellitus, el medicamento puede provocar polineuropatía.

No se recomienda el uso de Furagin en casos de urosepsis y en infecciones del parénquima renal.

En estudios experimentales y observaciones clínicas en pacientes se ha demostrado que los nitrofuranos afectan negativamente la función de los testículos, manifestándose por una disminución en la cantidad de esperma y eyaculado, reducción de la movilidad de los espermatozoides y cambios morfológicos patológicos en los mismos.

Durante la administración de Furagin puede presentarse diarrea como consecuencia de la supresión por el medicamento de la microflora normal del intestino grueso.

En casos raros, puede desarrollarse colitis pseudomembranosa, cuya causa es la supresión de la microflora intestinal natural y la proliferación de Clostridium difficile. En casos leves de colitis pseudomembranosa, basta con suspender el medicamento. Durante el tratamiento específico, no deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal. La administración de Furagin junto con alimentos reduce el riesgo de desarrollar colitis, sin afectar significativamente la absorción del medicamento.

El estudio de laboratorio en pacientes que han tomado Furagin puede dar un resultado falso positivo en la detección de glucosa en orina si se utiliza el método de reducción de cobre. Furagin no afecta los resultados del análisis de glucosa en orina mediante métodos enzimáticos.

En caso de terapia prolongada, se debe realizar periódicamente un análisis de sangre (recuento de leucocitos), controlar los parámetros funcionales del hígado y los riñones, así como evaluar la función pulmonar, especialmente en pacientes mayores de 65 años.

Para prevenir neuritis, se recomienda simultáneamente la administración de antihistamínicos y vitaminas del grupo B (nicotinamida, tiamina).

Si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Está contraindicado el uso durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, las personas que durante el tratamiento experimenten mareos, somnolencia u otros efectos adversos en el sistema nervioso central deben extremar las precauciones.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe tomarse por vía oral, inmediatamente después de las comidas, con una cantidad abundante de agua.

Adultos: 100-200 mg (2-4 comprimidos) de 2 a 3 veces al día. La duración del tratamiento es de 7-10 días, dependiendo de la gravedad de la enfermedad, la eficacia del tratamiento y el estado funcional de los riñones. Si es necesario, el curso de tratamiento puede repetirse tras 10-15 días.

Dosis diaria máxima: 600 mg.

En caso de olvidar una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente lo recuerde. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Niños. El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Generalmente, las manifestaciones tóxicas son posibles en pacientes con alteraciones de la función renal.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, depresión, polineuropatía periférica, reacciones alérgicas (urticaria, angioedema, broncoespasmo), náuseas, vómitos, anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa), anemia megaloblástica, rara vez – alteraciones de la función hepática.

Tratamiento: suspensión del medicamento, ingesta abundante de líquidos, uso de enterosorbentes, antihistamínicos y vitaminas del grupo B (bromuro de tiamina). La terapia es sintomática. En casos graves – hemodiálisis. No existe antídoto específico.

Reacciones adversas.

Furagin, como otros medicamentos, puede provocar reacciones adversas que no se presentan en todos los pacientes.

Clasificación de la frecuencia de las reacciones adversas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 — <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 — <1/100); raras (≥ 1/10000 — <1/1000); muy raras (<1/10000), incluyendo casos aislados; frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: muy raro – alteraciones en la formación sanguínea (agranulocitosis, trombocitopenia, anemia aplásica).

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo picor, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema.

Del sistema nervioso: poco frecuente – mareo, somnolencia; raro – neuropatía periférica.

De los órganos de la vista: raro – alteraciones visuales.

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: raro – reacciones pulmonares agudas y crónicas.

La reacción pulmonar aguda se desarrolla rápidamente. Se manifiesta con disnea severa, fiebre, dolor en el pecho, tos con expectoración o sin ella, eosinofilia (aumento de granulocitos eosinófilos en sangre). Se han descrito casos de aparición simultánea de erupciones cutáneas, picor, urticaria, mialgias (dolor muscular), angioedema (hinchazón del rostro, cuello, tejidos de la cavidad bucal y laringe) junto con la reacción pulmonar aguda. La reacción pulmonar aguda se basa en una reacción de hipersensibilidad que puede desarrollarse en cuestión de horas, rara vez en minutos. La reacción pulmonar aguda desaparece al suspender el medicamento. La reacción pulmonar crónica puede desarrollarse tras un largo período después de la interrupción del tratamiento con nitrofuranos (incluyendo nitrofurantoína). Es característico el empeoramiento progresivo de la disnea, taquipnea, fiebre intermitente, eosinofilia, tos progresiva, neumonitis intersticial y/o fibrosis pulmonar.

Del tracto gastrointestinal: poco frecuente – disminución del apetito, náuseas; raro – vómitos, diarrea; muy raro – pancreatitis.

De la piel y tejidos subcutáneos: raro – erupciones papulosas, picor; muy raro – angioedema, urticaria, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: muy raro – artralgia (dolor articular).

Alteraciones generales: raro – debilidad, aumento de la temperatura corporal, pérdida temporal del cabello.

Del sistema hepato-biliar: muy raro – ictericia colestásica, hepatitis.

Furagin tiñe la orina de color amarillo oscuro o marrón.

Para reducir los efectos adversos se recomienda tomar vitaminas del grupo B, antihistamínicos y beber abundante líquido. En caso de reacciones adversas severas, debe reducirse la dosis o suspenderse el medicamento.

Si durante el tratamiento aparecen reacciones adversas no mencionadas en las instrucciones para uso médico, debe informarse al médico.

Periodo de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

En el envase original, a una temperatura no superior a 25 °C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. Tabletas, 10 unidades por blíster, 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

PJSC «Kievmedpreparat» o PJSC «Galichfarm».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139

o Ucrania, 79024, ciudad de Lviv, calle Opryshkovska, 6/8.